Mara Paz Bertoglia, Kinesiloga, MSc Epidemiologa, MSc

Bioestadsticas , PhD Doctorado Salud Pblica

Clase Epidemiologa & Bioestadsticas

Marzo 2015

 Conceptos
Protocolo
Documento
Comits

de Consentimiento

de tica de

Investigacin
Regulaciones
2

Conceptos

bsicos

 Proceso intelectual sistemtico cuyo objetivo

es obtener informacin de valor mdicobiolgico

Bsica, Frmacos, Aparatos Mdicos,
Procedimientos Mdicos, Salud Pblica
Objetivo

es crear conocimiento til, el

responder a una pregunta, no tratar
Los sujetos participantes pueden o no
beneficiarse
Apunta a poblaciones, no a una persona en
4
particular

 Es un conjunto de actividades diseadas

para favorecer el bienestar del paciente

con una razonable expectativa de xito
Objetivo es proveer alivio para una

enfermedad
Los sujetos esperan verse beneficiados
Apunta a un(os) sujeto(s) en particular
5

 Situacin

intelectual
en
la
que
genuinamente
existe
una
incerteza
respecto del resultado entre opciones en
evaluacin

Dadas

las opciones A y B, se puede

obtener que:
A=B
A mejor que B
A peor que B
6

 El

objetivo de una investigacin clnica

(farmacolgica)
es
alterar
este
equilibrio mediante la obtencin de
evidencia confiable
(e.g. estudios aleatorios, ciegos, con
un plan
y anlisis estadstico apropiado;
estudios con control placebo)
7

 Valor cientfico y/o social

Mrito cientfico
Razn beneficio/riesgo favorable
Seleccin equitativa de los sujetos
Revisin
independiente
de

la

investigacin
Consentimiento informado
Respeto por el sujeto (persona) de la
investigacin
8

 Slo

una investigacin que

responda
satisfactoriamente
todos estos 7 elementos es
considerada
ticamente
aceptable

Por el valor social que le damos al

conocimiento mdico
Por
ser
beneficiarios
de
estos
conocimientos
Es
justo responder de un modo
equivalente a un bien recibido
La reciprocidad es un acto bueno en s
mismo
El objetivo ltimo de las investigaciones
biomdicas es el bien de la vida humana

10

 Son

razonables
intelectual
y
socialmente
La preservacin de la salud humana
es un bien comn
Contribuyen al progreso humano
Hay un deber moral de
Evitar el dao o el peligro
Actuar con justicia
Actuar con beneficencia
11

 No

como un deber absoluto

Invitacin

especial a participar

Se enmarca en un tica de virtudes

humanas
Contribuye a elevar la condicin moral
Es un ejercicio de la virtud de la
reciprocidad
Contribuye al desarrollo humano
12

Fase I : primera administracin de un

frmaco a un ser humano sanos- (10-20)
(farmacocintica y farmacodinmica)
Fase
II: primera administracin a
personas con la enfermedad (20-100)
(seguridad y eficacia)
Fase III: administracin a mayor escala,
versus tratamiento estndar, si existe,
(100-5000+)
(eficacia y seguridad)
Fase IV: seguimiento de seguridad y
mercadeo

13

 Estndar

tico y cientfico, para el

diseo, conduccin, registro y reporte
de estudios clnicos en que participan
seres humanos

El

cumplimiento de ste estndar

otorga seguridad al pblico que los
derechos y bienestar de los sujetos que
participan en un estudio clnico estn
protegidos y que los datos generados
son crebles

14

 Toda

investigacin biomdica tiene un

investigador responsable

Responsable

ltimo de la conduccin de la
investigacin y de todo el quehacer de
esta
Responsable de la seguridad y el bienestar
de los sujetos en investigacin
Responsable de mantener la integridad de la
investigacin y proveer de tratamiento
apropiado a las personas
Calificado para llevar a cabo la investigacin
15

Conocer el protocolo experimental y regulaciones

Seleccionar y evaluar los sujetos
Obtener el consentimiento de los sujetos
participantes
Administrar los tratamientos y procedimientos
mdicos
Llevar los registros del estudio
Interactuar con el Comit de tica, las autoridades
sanitarias, el patrocinador y la institucin
Evaluacin y comunicacin de los eventos
adversos
Administracin,
resolucin
de
problemas
y
delegacin
Delegacin
de
funciones,
sin
renuncia
a
responsabilidad
16

 Todas

las investigaciones clnicas son

dinmicas
t=0

esttico, escrito en papel

t=1+ variables: efectos del frmaco

eventos adversos
nueva informacin
administrativas

17

 Respuesta clnica esperada

Respuesta clnica inesperada
Nueva informacin cientfica
Abandono del sujeto
Eventos adversos

(serios, inesperados,
relacionados o no)
No es econmicamente viable
18

 Implica

que todo estudio clnico est

en una constante evaluacin
Mdico-cientfica
tica
Administrativa
19

Investigador responsable
-sujetos y de todo el estudio
Patrocinador
-integridad de los datos
Comit de tica de Investigacin
-derechos y bienestar de los sujetos
DSMB
(comit
independiente
monitoreo de seguridad de los datos)
-seguridad de los sujetos

de

20

Protocolo

21

 Ttulo,

autores
Introduccin
Hiptesis
Objetivos (generales, especficos)
Mtodos
(justificacin
del
diseo
experimental, criterios de inclusin y
exclusin,
consideraciones
ticas,
proceso de consentimiento)
Anlisis estadstico
Referencias
22

Documento

de
Consentimiento

23

 Un

requisito tico de toda

investigacin biomdica es el
consentimiento del sujeto de la
investigacin

24

 Informacin

completa y

adecuada
Comprensin
Capacidad

de la investigacin

para consentir

Documentacin
25

Identificacin: ttulo, responsables, institucin

Invitacin:
a participar en una investigacin
mdica
Introduccin y antecedentes: problema a estudiar
Procedimientos
Riesgos
Beneficios
Daos
Voluntariedad y posibilidad permanente de
desistir
Contactos
Firmas
26

Comit

de tica de
Investigacin

27

 Proteger

los derechos y
bienestar de las personas
sujetos de una investigacin
biomdica

28

 Ambos sexos
Afiliados a la institucin
No afiliados a la institucin
Nmero variable (5 mnimo)
Quorum mnimo de funcionamiento

(5)
Decisiones por consenso o mayora
Normas de procedimiento (locales y
legales)
Registros de sus deliberaciones
29

 Comit

de tica en Investigacin de
la Facultad de Medicina de Universidad
de Chile?

30

31

Regulaciones

Aplicables

32

33