BUENAS

PRACTICAS DE
MANUFACTURA


DEFINICION: Conjunto de normas que describen todas las
cosas que se deben hacer y los cuidados que hay que tener para
asegurar la CALIDAD de los productos.
Son bsicamente un conjunto de medidas PREVENTIVAS.
Yobel es un laboratorio que est obligado a seguir las Buenas
prcticas de manufactura para garantizar la calidad de sus
productos.

MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS

COSMETICOS (DIGEMID)
CAPITULOS:
1. GARANTIA DE CALIDAD
2. BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION
3. BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE
CALIDAD
4. SANEAMIENTO
5. VALIDACION
6. QUEJAS
7. RETIRO DE PRODUCTOS
8. PRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATO
9. AUTOINSPECCIONES Y AUDITORAS DE
CALIDAD
10.PERSONAL
11.INSTALACIONES Y EDIFICACIONES
12.EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS
13.MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
14.ALMACENAMIENTO Y DESPAHO
15.MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS
16.DOCUMENTACION

Pers
onal

Instalaciones

Retiro de
Productos

Documentacin

Equipos

Materiales

Validacin

San

eam

Pdcin
por
Contrato

BPM de
Producc
in

ient
o

Quejas y
Reclamos

Control de
Calidad

Autoinspeccin
y Auditoras

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION

Conjunto de normas que deben observarse durante la

elaboracin del producto para prevenir la contaminacin y
confusin
Los procesos deben estar bien definidos y tener registros.
El personal debe estar capacitado, contar con infraestructura
y equipos para los procesos y controles de produccin.
No procesar diferentes productos simultneamente en el
mismo ambiente
Identificacin de TODOS los materiales, recipientes, equipos y
reas:
Producto y # de lote
Actividad / etapa
Acceso restringido a las zonas de produccin
En las reas productivas se deben usar sanitizantes, como por
ejm alcohol de 70 grados.
Al finalizar la produccin se obtiene un producto terminado,
conformado por materias primas, material de empaque y el
bulk o contenido.

CONTROL DE LA CONTAMINACION CRUZADA Y MICROBOLOGICA

CONTAMINACION CRUZADA = Presencia de producto o MP en
otro diferente
Almacene en lugares separados al producto y la materia prima o
insumos.
Uso de vestimenta especial en las reas donde se procesa el
producto
Procedimientos de limpieza de eficacia conocida, ya que la
limpieza incorrecta de equipos constituye fuente comn de
contaminacin cruzada
Uso de etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los
equipos y/o reas
Control microbiolgico peridico en reas donde se procesen
productos susceptibles
Guardar los equipos limpios y secos (protegidos)
Limpieza de fajas antes de iniciar otra operacin (usar alcohol
70).
Desinfectar tuberas de agua y transporte de productos

OPERACIONES DE PRODUCCION
Despeje de Area al iniciar
proceso :libre de materiales,
residuos o documentos del
lote anterior (llenar registros
en el momento de la
actividad).
Verificar y dejar registro del #
de lote en el producto
(Trazabilidad)
Manejar con cuidados
especiales las etiquetas
sueltas.
La informacin impresa debe
ser clara y no debe borrarse
Destruir envases sobrantes
que tengan el nmero de lote
impreso
Investigar discrepancias en
cantidades

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE

CALIDAD
Debe contarse con una unidad
de Control de Calidad
INDEPENDIENTE de Produccin.
El Control de Calidad est
orientado a comprobar la
Seguridad, identidad, potencia,
calidad y pureza del producto
El Control de Calidad no se
limita al laboratorio, sino que
debe estar involucrado en todas
las decisiones vinculadas con la
calidad del producto.

SANEAMIENT
O

La empresa debe mantener un elevado nivel de

Saneamiento, el cual debe abarcar:
Instalaciones
Equipos o aparatos
Materiales y Recipientes
Los equipos de fabricacin y envasado deben
ser limpiados y desinfectados de acuerdo a su
uso y diseo.
Los productos de limpieza deben estar
claramente identificados para que nunca estn
en contacto con los productos.

Las BPM requieren que se cuente con:

Programas y procedimientos escritos de
Saneamiento y Limpieza, que indiquen
frecuencia, mtodos, equipos y materiales
usados (detergentes, soluciones de
desinfeccin) .
Procedimientos validados de limpieza y
sanitizacin de reas y equipos.
Programa de fumigacin y eliminacin de
plagas.

AUTOINSPECCION Y
AUDITORIAS
DE CALIDAD

AUDITORIA DE CALIDAD: Evaluacin

del sistema de calidad con el
propsito de mejorarlo.

PUNTOS CLAVE
Evaluar cumplimiento de las BPM
(mnimo cada 6 meses).
Recomendar medidas correctivas
para cada Oportunidad de Mejora.
Debe existir procedimiento.
Deben prepararse Guas escritas.
Toda autoinspeccin debe tener un
informe con :
Resultados
Evaluacin / Conclusiones
Medidas correctivas
recomendadas

PERSONA
L

Contar con personal con conocimiento, capacitacin,

experiencia y competencia en el cargo.
Tener definidas funciones y responsabilidades .
Tener un organigrama definido.
Buenas prcticas de higiene.
Buenas prcticas de seguridad.
Estado de salud (Chequeos peridicos).
Cumplimiento de normas y reglamentos
Uniformes (mandil, camisaco y pantaln, zapatos cerrados,
toca, mascarilla, guantes) e implementos de seguridad
Los visitantes deben cumplir las mismas normas que el
personal de Planta: no usar sandalias ni joyas en las reas de
produccin, usar uniforme adecuado.

CAPACITACION DEL
PERSONAL
Las BPM requieren que la
capacitacin sea:

Continua y con adecuada

frecuencia.
En las operaciones y
funciones del empleado.
Sobre normas bsicas de BPM.
Ofrecido por personas
calificadas.

Debe existir un programa

escrito de capacitacin.

HIGIENE PERSONAL
Exmenes mdicos al ingreso y peridicos.
Adiestramiento en prcticas de higiene
Lavado de manos, Uas cortas.
Restriccin de trabajo con producto expuesto a personas
enfermas o con heridas abiertas.
Evitar contacto directo de manos con MPS, material de
envase y producto expuesto.
Uso de ropas adecuadas
Gorro o Toca
Tapabocas o Mascarilla
Manga larga
Lavado y descontaminacin de ropas usadas.
Prohibido fumar, comer, beber, o masticar en reas de
produccin, almacenamiento y calidad

INSTALACIONES Y EDIFICACIONES

Diseo y materiale
Limpieza
Mantenimiento
reas Separadas

Sistemas de Apoyo crtico

Manejo de Flujos: personal y materiales
Control de Plagas, saneamiento.
Condiciones ambientales.

AREAS DE ALMACENAMIENTO
Capacidad suficiente para almacenamiento ordenado de
MP, ME y PT.
Limpias, secas y con T C aceptable.
Control y registro de condiciones especiales de T C y HR si
es necesario.
reas para cuarentena, aprobados, observados,
rechazados, cabinas de fraccionamiento y muestreo para
MP y reas de cuarentena y aprobados para P.T.
reas de insumos y PT Rechazados, Retirados o Devueltos
SEPARADAS
Sustancias con riesgos especiales almacenados en lugares
seguros y bien protegidos (POR EJM: Area de Inflamables).

AREAS DE PRODUCCION

Instalaciones que permitan adecuada localizacin de

equipos y flujos de proceso y de materiales.
Instalaciones independientes de acuerdo al tipo de
producto u operacin (slidos, semislidos, lquidos,
servicio de transformacin).
Contar con superficies de paredes, pisos y techos
lisas:
Lisas
Libres de grietas
Mantenga sus utensilios de trabajo limpios.
Arroje los residuos en el cesto correspondiente.

LIMPIEZA

Recuerde dejar su zona de trabajo sin:

Etiquetas tiradas .

Residuos de producto.

Cintas, cajas , etc. regados en las instalaciones.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

Diseo y tamao adecuado

Material no reactivo, aditivo ni
absorbente. Paredes lisas, sin
fisuras .
Limpieza y desinfeccin peridicos
(limpieza de llaves, bombas, codos
de tuberas y empalmes donde
pueden concentrarse materiales
contaminantes)
Programa de mantenimiento y
calibracin peridicos.
Identificacin del estado de
equipos.
Registros de limpieza, uso,
mantenimiento y validaciones.

ALMACENAMIENTO Y DESPACHO

Los insumos, materiales de

empaque y productos
terminados deben almacenarse
en condiciones apropiadas de
acuerdo a su naturaleza,
garantizando correcta rotacin
e identificacin del lote
(cumplimiento del FIFO o FEFO)
Evitar la mezcla de materiales.
Procedimientos para el
almacenamiento de productos,
para asegurar que la calidad del
producto no se altere.

MATERIALES Y PRODUCTOS
TERMINADOS

Los materiales y productos que

ingresan deben entrar a Cuarentena,
hasta que sea autorizado su uso.

MATERIAS PRIMAS DISPENSADAS O

FRACCIONADAS
Dispensado de MPs segn
procedimiento escrito
MPs bien pesadas y/o medidas.
Dispensar en envases limpios e
identificados.
Usar balanzas verificadas y de
acuerdo al peso a determinar.
Mantener juntas e identificadas
todas las MPs de cada lote de
producto

DOCUMENTACION

Constituye el requerimiento
central y bsico de las BPM ya
que todos los procedimientos,
las operaciones,
especificaciones y mtodos de
anlisis tienen que ser escritos
y fcilmente disponibles.
Evitan errores provenientes de
la comunicacin verbal.

Haz lo que dices, d lo que

haces y documenta

Procedimientos,
instructivos, registros, etc.

ESPECIFICACIONES Y
METODOS DE ANALISIS
PROCEDIMIENTOS DE
OPERACIN ESTANDAR
(SOPs)
INSTRUCCIONES DE
FABRICACION Y
ENVASADO
REGISTROS

Los REGISTROS
Los
No se escriben
REGISTROS
con lpiz
deben ser
No se
PERMANENTES
borran....
Se debe llevar registro de TODAS las acciones
!
efectuadas

Guardar los registros de fabricacin hasta 1

ao despus de la fecha de vigencia del lote

MUCHAS GRACIAS