Facultad: Administracin y Negocios

Carrera: Administracin de
Negocios Internacionales
Dpto. Acadmico: Administracin
Y Estrategia
Asignatura: Auditoria de Gestin de la
Calidad
Profesor:
Ing. Alex Tamayo Cuellar
Periodo:
Mayo Agosto
2014.
Tema: DETERMINACION DE NO CONFORMIDADES

INTRODUCCIN
En esta Clase se pretende presentar las no
conformidades ms frecuentes detectadas durante
las auditoras de sistemas de gestin de calidad
basados en la
norma ISO 9001:2008.
QU ES UNA AUDITORA?
La auditora de un sistema de gestin de la calidad
ISO 9001:2008 es un proceso sistemtico en el que se
persigue conocer el grado de cumplimiento de los
requisitos.
Los incumplimientos detectados son documentados
como no conformidades.

QU ES NO CONFORMIDAD?

Una no conformidad es el incumplimiento de

algn requisito expresado por la propia norma ISO
9001:2008, la documentacin del sistema de
gestin de la calidad o la
legislacin aplicable al producto o servicio.

SISTEMA GESTIN DE CALIDAD

Manual de la calidad
No aparece citado explcitamente el alcance del
sistema de gestin.
No aparece la planificacin del sistema indicando
la interaccin de los procesos y los documentos en
los que se describen.
Ausencia de justificacin de exclusiones.
No aparecen citados todos los procedimientos
correspondientes a cada uno de los requisitos de la
norma.

SISTEMA GESTIN DE CALIDAD

Control de la documentacin
Deficiente control de copias distribuidas. Durante
la auditora aparecen copias de ediciones o
revisiones de procedimientos obsoletos en los
cajones del personal de la organizacin.
Existencia de listados de documentacin y
registros que contemplan la fecha de aprobacin y
estado de revisin de los documentos sin actualizar
debidamente tras la realizacin de cambios.
Documentacin aplicable no disponible para los
responsables relacionados.

SISTEMA GESTIN DE CALIDAD

Control de la documentacin
Responsabilidades de revisin y aprobacin de
documentos no llevadas a cabo, los nombres o las
personas responsables de la revisin y aprobacin no
coinciden con la realidad de las tareas.
Distribucin informtica de documentos del
sistema sin proteger los documentos contra los
cambios y sin indicar que las copias impresas
carecen de valor.
Existencia de formatos de registro y registros no
citados en la documentacin del sistema.

SISTEMA GESTIN DE CALIDAD

Control de registros
Asignacin de periodo de conservacin errneo en el
listado de registros.
No considerar registros historicos de origen externo en
el sistema como pedidos y facturas de proveedores.
Disear formatos de registro de los que se dejan
campos sin completar.
Deficiente control y documentacin de las rutinas de
copias de seguridad.
Ausencia de trazabilidad documental entre registros,
acciones correctivas abiertas a partir de no conformidades
o auditoras sin especificar, ningn dato identificativo de
la no conformidad o la auditora.
Ausencia de registros citados en la documentacin del
sistema.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Compromiso de la direccin
Nota: Este apartado define requisitos muy
generales que se desarrollan en el resto de puntos
del epgrafe 5.
Enfoque al cliente
Nota: Este apartado se audita revisando los puntos
7.2.1. Determinacin de requisitos relacionados con
el producto y 8.2.1. Satisfaccin del cliente

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Poltica de la calidad
Poltica de calidad no aprobada por la direccin de la
organizacin.
Existencia en la poltica de compromisos inasumibles o
inadecuados para la organizacin. Suele suceder cuando
la poltica se inspira en exceso en la de otra empresa.
La poltica no incluye de forma clara y explcita los
principios de mejora continua y cumplimiento de
requisitos.
La poltica no contempla ni el nombre de la empresa ni
el alcance del sistema de gestin de calidad (necesidad
de personalizar la poltica).

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Poltica de la calidad
La poltica no se ha distribuido ni publicado entre
el personal (tabln de anuncios, intranet, etc).
No existe metodologa para la revisin de la
adecuacin de la poltica ni de su grado de
cumplimiento (suele realizarse en la revisin del
sistema por la
direccin).

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Objetivos de la calidad
Establecimiento de objetivos no medibles y
generales (por ejemplo: "reducir las averias").
Establecimiento de objetivos que no contemplen
aspectos de la calidad (por ejemplo trabajar
nicamente con objetivos de facturacin).
Falta de programacin o planificacin para el
cumplimiento de los objetivos, falta de definicin de
tareas para la consecucin de los objetivos.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Objetivos de la calidad
Falta de definicin de responsabilidades y
recursos necesarios para la consecucin de
objetivos.
Insuficiente seguimiento del cumplimiento de los
objetivos de calidad.
No consecucin de objetivos o desviacin de los
valores esperados en los seguimientos sin la
correspondiente accin correctiva para analizar
causas de la
desviacin y aportar una solucin.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Objetivos de la calidad
Planificacin del sistema de gestin de la
calidad
Nota: La planificacin de objetivos se coment en el
apartado anterior. La planificacin del sistema se
encuentra relacionada con los requisitos generales
del apartado 4.1. y
con la identificacin e interaccin de procesos del
manual de calidad

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Responsabilidad y autoridad
Ausencia de responsabilidades definidas en el sistema
de gestin de la calidad (relacionado con apartado
6.2. Recursos humanos)
Representante de la direccin
Los subapartados a), b), y c) de ISO 9001 no aparecen
explcitamente ni en las ficha de responsabilidades del
representante de la direccin ni en ningn documento
del sistema
Comunicacin interna
Seguimiento de pautas de comunicacin diferentes a
las presentes en la documentacin del sistema.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
Generalidades
Ausencia, en el manual de calidad o en el procedimiento
relacionado, de la frecuencia para la realizacin de la
revisin, responsabilidades o metodologa.
Ausencia de registros de los informes de revisin del
sistema.
Informacin de entrada para la revisin
Ausencia de alguno de los subapartados (desde "a"
hasta "g") en el informe de revisin del sistema. Especial
inters tiene la revisin de cumplimiento de poltica y
objetivos.
Ausencia de comentarios a los grficos y valores de los
indicadores de desempeo de cada uno de los procesos
del sistema.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Resultados de la revisin
Ausencia en el informe de cualquiera de los tres
subapartados (desde "a" hasta "c").

GESTIN DE LOS RECURSOS

Generalidades
No disponer de evidencias de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia. Normalmente
anotadas en ficha de empleado o curriculum vitae.
Competencia, formacin y toma de conciencia
No se encuentra definida la educacin,
formacin, habilidades y experiencia necesarias
para cada puesto de trabajo.
No se evidencia la planificacin de acciones
formativas para lograr la competencia.
Incumplimientos de lo establecido en el plan de
formacin anual.

GESTIN DE LOS RECURSOS

Competencia, formacin y toma de conciencia
Ausencia de evidencias de las acciones formativas
realizadas, actas o certificados de formacin.
No actualizacin de ficha de empleado con los
cursos realizados.
Ausencia de evaluacin de las acciones formativas
Infraestructuras
Insuficiente identificacin de equipos en el plan de
mantenimiento de las instalaciones.
Incumplimiento de las rutinas de mantenimiento
establecidas en el plan o ausencia de la evidencia
escrita de tal actividad.

GESTIN DE LOS RECURSOS

Infraestructuras
Ausencia de registro de actividades de
mantenimiento correctivas.
Incumplimiento del plan de prevencin de
incendios. Mantenimiento de extintores.
Ambiente de trabajo
Falta de identificacin y registro de condiciones
ambientales para el trabajo, por ejemplo en salas
de atmsfera controlada o salas con temperatura
determinada.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto
En la redaccin de ofertas y contratos no se recogen
todos los requisitos definidos por el cliente, por ejemplo
plazos de entrega o caractersticas propias del producto o
servicio como la distribucin de determinadas marcas o
procedencia de materiales de fabricacin.
El producto no cumple con algn requisito legal como
por ejemplo el Marcado CE.
La oferta o contrato presenta diferencias con la
realidad del producto fabricado o servicio realizado.
Ausencia de evidencias de ofertas, contratos o pedidos
de los clientes.
Deficiente codificacin e identificacin de ofertas,
presupuestos o contratos.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Revisin de los requisitos relacionados con el
producto
Ausencia de definicin de responsabilidades para
la aprobacin de ofertas y contratos.
No existe evidencia documental de la revisin y
aprobacin de ofertas y contratos.
Comunicacin con el cliente
Ausencia de evidencia de la aprobacin de
ofertas por parte de clientes.
Ausencia de registro de las modificaciones de
ofertas realizadas.
Ausencia de archivo de ofertas modificadas.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Diseo y desarrollo
No justificar adecuadamente la exclusin del apartado
de diseo y desarrollo. Las empresas que pongan en el
mercado productos o servicios especficos bajo su
marca, implicando la marca que la empresa es la que
establece las caractersticas del producto, tienen difcil
excluirse del diseo.
Planificacin del diseo y desarrollo
No existe planificacin documentada del diseo de
los productos.
Deficiente definicin de las etapas del diseo y de
las etapas de verificacin y validacin del mismo.
No se encuentran definidas las responsabilidades de
cada una de las etapas del diseo.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Elementos de entrada para el diseo
No existen datos de partida para el diseo
documentados. Ausencia de registro de datos
iniciales de clientes con sus deseos.
No se tienen en cuenta los requisitos legales
como elementos de entrada del diseo.
No se archivan adecuadamente los planos o
esquemas iniciales entregados por el cliente.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Resultados del diseo y desarrollo
El resultado del diseo del producto no es
documentado en ficha de producto, por ejemplo.
El diseo de los productos no contempla
caractersticas esenciales para la fabricacin, el
embalaje por ejemplo.
Revisin del diseo y desarrollo
No son registradas las revisiones de cada una de las
etapas del diseo del producto. No se dispone de
evidencia documentada del visto bueno a los datos
conseguidos.
No se establecen los criterios para aceptar o no
aceptar los datos conseguidos en cada etapa del diseo.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Verificacin del diseo y desarrollo
La verificacin no es considerada como una
etapa del diseo.
No existe un visto bueno general antes de
lanzarse a realizar un prototipo a partir de datos
dispersos de diferentes etapas del diseo.
No se encuentran definidos los criterios para la
verificacin.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Validacin del diseo y desarrollo
Ausencia de validacin del diseo, bien sea por la
propia organizacin o por el cliente.
No se encuentran definidos los criterios para la
validacin
Control de los cambios del diseo y desarrollo
La planificacin del diseo no es actualizada.
No existe metodologa de identificacin del
estado del proyecto de diseo.
Los cambios de los diseos ya existentes no son
planificados y no se realizan revisiones,
verificaciones o validaciones.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Compras
Proceso de compras
No existen evidencias documentadas del
cumplimiento de los criterios de seleccin de los
proveedores.
No existen criterios para la realizacin de la
evaluacin peridica del comportamiento de los
proveedores.
No todos los proveedores que afectan a la
calidad del producto o servicio se encuentran
seleccionados o evaluados.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Compras
Informacin de las compras
No existe evidencia documentada de los pedidos
solicitados a los proveedores con las
especificaciones de los bienes o servicios a
entregar.
No se encuentran definidas las responsabilidades
para la realizacin de las compras.
No se ha establecido el momento de revisin del
pedido de compra antes de su emisin al proveedor.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Compras
Verificacin de los productos comprados
No se encuentran establecidas las
responsabilidades para la realizacin de la
inspeccin de los productos comprados.
No existe evidencia documentada de la
inspeccin realizada.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Produccin y prestacin del servicio
Control de la produccin y de la prestacin del
servicio
No existe evidencia de planificacin de los productos a
elaborar o de los servicios a realizar.
Los productos entregados o los servicios prestados no se
corresponden con los definidos en las ofertas o contratos
con los clientes.
Las responsabilidades del proceso de fabricacin no se
encuentran definidas correctamente en el procedimiento
correspondiente.
El personal no tiene acceso a las instrucciones de trabajo
relacionadas con sus actividades.
No se encuentran definidas las inspecciones y actividades
de seguimiento durante la prestacin del servicio.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Produccin y prestacin del servicio
Validacin de los procesos de la produccin y de
la prestacin del servicio
Exclusin errnea del apartado en el manual de
calidad, las deficiencias del producto o servicio slo
pueden detectarse con el uso del mismo.
Identificacin y trazabilidad
Se evidencias deficiencias en la identificacin del
estado de fabricacin o prestacin del servicio.
Insuficiente identificacin de materias primas y
productos en el almacn
No existe evidencia de trazabilidad del producto
(cuando sea aplicable y en la medida necesaria).

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Produccin y prestacin del servicio
Propiedad del cliente
La organizacin no tiene documentado el
tratamiento a realizar con el material aportado por
el cliente, especialmente en el caso de ocurrir
desperfectos en
estos materiales.
Incumplimiento legal en la proteccin de datos
de los clientes.
No existe registro de comunicacin al cliente de
las incidencias sufridas por sus productos.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Produccin y prestacin del servicio
Preservacin del producto
Existen materiales sin preservar adecuadamente
en los almacenes de la organizacin, por ejemplo no
respetar las alturas apilables indicadas en los
embalajes del producto.
La organizacin no ha definido en su
documentacin las necesidades y la metodologa de
embalaje.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Control de los equipos de seguimiento y medicin
No se han identificado para su calibracon y/o
verificacin todos los equipos de seguimiento y medicin,
por ejemplo flexmetros o cintas mtricas.
No existe un plan de calibracin y/o verificacin de los
equipos.
Los equipos no muestran identificacin de su estado de
verificacin y/o calibracin (Etiquetas de calibracin /
verificacin).
La organizacin no dispone de plan de actuacin en el
caso de encontrarse errores en la verificacin o
calibracin del equipo.
No existe evidencia de acreditacin de laboratorio que
realiza medidas.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Satisfaccin del cliente
La muestra de cuestionarios de clientes
analizados no es representativa del total de clientes.
Los resultados obtenidos no son comparados con
resultados de satisfaccin anteriores.
No se evidencian acciones emprendidas a partir
de los resultados de satisfaccin del cliente.
Informacin sobre la percepcin del cliente como
la fidelizacin de las compras, felicitaciones o
reclamaciones no son consideradas en el anlisis de
la satisfaccin del cliente.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Auditora interna
No existe evidencia de la planificacin de las auditoras.
La frecuencia de la realizacin de las auditoras no se
encuentra establecida en el procedimiento
correspondiente.
No se encuentra documentada en el procedimiento de
auditoras el perfil necesario para la realizacin de las
auditoras internas.
No se dispone de evidencias de cumplimiento del perfil
requerido para la realizacin de las auditoras internas.
No se puede comprobar la imparcialidad del auditor
interno al auditar su propio trabajo.
No existen evidencias de la revisin de todos los
requisitos del sistema o de la norma aplicable.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Seguimiento y medicin de los procesos
No se evidencia el establecimiento de
indicadores para todos los procesos del sistema, por
ejemplo para medir la eficacia de las auditoras
internas o de las acciones correctivas y preventivas.
No se encuentra documentada la responsabilidad
ni la frecuencia con la que se realizan los
seguimientos de los indicadores de proceso.
Los indicadores de proceso no disponen de
valores planificados o de alerta para emprender
acciones correctivas.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Seguimiento y medicin del producto
No se encuentran definidas las
responsabilidades, frecuencias y mtodos para la
realizacin de las inspecciones de productos o
servicios antes de ser
entregados al cliente.
Las inspecciones realizadas no pueden
evidenciarse con los registros asociados a las
mismas.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Control del producto no conforme
Identificacin de productos o servicios no conformes
en el transcurso de la auditora de los cuales no se ha
documentado la no conformidad correspondiente.
No se encuentran identificadas las responsabilidades
para la deteccin y apertura de los informes de no
conformidad.
No se encuentra evidencia documentada de la
realizacin de las tareas planificadas para solucionar la
no conformidad y de la verificacin del cierre de la
misma.
El informe de no conformidad no posee trazabilidad
documental con los registros de acciones correctivas
relacionados con la misma.

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Anlisis de datos
No existe evidencia del anlisis peridico de los
indicadores de proceso.
El anlisis de datos no aporta informacin para
emprender acciones correctivas y preventivas.
Nota: Ver incidencias de 8.2.1 , 8.2.2, 8.2.3 y 8.2.4

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Mejora continua
Nota: Este apartado es una recopilacin de las
herramientas que aporta la norma para emprender
acciones de mejora: poltica, objetivos, auditoras,
anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas
y revisin por la direccin.

Accin correctiva y 8.5.3. Accin preventiva

No existe anlisis de causas cuando se emprenden

acciones correctivas y preventivas.
Las acciones correctivas y preventivas no estn
encaminadas a eliminar la causa real de las no
conformidades reales o potenciales.
No se encuentran definidas las responsabilidades y
metodologa para la apertura de las acciones
correctivas y preventivas.
No existe evidencia de la comprobacin de la
eficacia de las acciones, las acciones han sido cerradas
sin comprobar si las no conformidades aparecen.

Accin correctiva y 8.5.3. Accin preventiva

No existe trazabilidad documental con las no

conformidades, auditoras o antecedentes que originan
la apertura de acciones correctivas y preventivas.
Se detecta que las acciones preventivas son en
realidad correctivas porque existen no conformidades
previas.
No existe evidencia documentada de las reuniones
del comit de calidad en las que se decide la idoneidad
de la apertura de las acciones, en contra de lo
especificado en procedimiento interno de la
organizacin.