ISO-9001-Mantenimiento

REQUISITOS DEL MANTENIMIENTO DE ACUERDO A LA NORMA
ISO -9001
INTRODUCCIN
0.1 GENERALIDADES
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera

ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la
implementacin del sistema de gestin de la calidad de una
organizacin estn influenciados por:
a)El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y
los riesgos asociados con ese entorno
b)Sus necesidades cambiantes
c)Sus objetivos particulares
d)Los productos que proporciona
e)Los procesos que emplea
f) su tamao y la estructura de la organizacin.
0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque

basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la
eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que

determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s.
Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que
se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se
transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.
Frecuentemente el resultado de un proceso

constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso.
La aplicacin de un sistema de procesos dentro de
la organizacin, junto con la identificacin e
interacciones de estos procesos, as como su
gestin para producir el resultado deseado, puede
denominarse como "enfoque basado en procesos".
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de

un sistema de gestin de la calidad, enfatiza la
importancia de:
a)La comprensin y el cumplimiento de los
requisitos
b)La necesidad de considerar los procesos en
trminos que aporten valor
c)La obtencin de resultados del desempeo y
eficacia del proceso
d)La mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la

metodologa conocida como "Planificar-HacerVerificar-Actuar" (PHVA).
PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los

objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y las polticas de la organizacin. Hacer:
implementar los procesos.
Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los

productos respecto a las polticas, los objetivos y los requisitos para
el producto, e informar sobre los resultados. Actuar: tomar acciones
para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
1.1 GENERALIDADES
Esta Norma Internacional especifica los

requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, cuando una organizacin:
a)Necesita demostrar su capacidad para
proporcionar regularmente productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables
b)Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a

travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y
el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta

Norma Internacional son genricos y se
pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones sin importar su tipo, tamao
y producto suministrado. Cuando uno o
varios
requisitos
de
esta
Norma
Internacional no se puedan aplicar debido a
la naturaleza de la organizacin y de su
producto, pueden considerarse para su
exclusin.
2 REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son

indispensables para la aplicacin de este
documento. Para las referencias con fecha
slo se aplica la edicin citada. Para las
referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificacin).
3 TRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son

aplicables los trminos y definiciones dados
en la Norma ISO 9001.
A lo largo del texto de esta Norma
Internacional, cuando se utilice el trmino
"producto", ste puede significar tambin
"servicio.
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 REQUISITOS GENERALES
La organizacin debe establecer, documentar, implementar y

mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.
La organizacin debe:
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
organizacin.
b)Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
c)Determinar los criterios y

los
mtodos necesarios para asegurarse
de que tanto la operacin como el
control de estos procesos sean
eficaces.
d)Asegurarse de la disponibilidad de
recursos e informacin necesarios para
apoyar la operacin y el seguimiento
de estos procesos.
e)Realizar el seguimiento, la medicin

cuando sea aplicable y el anlisis de
estos procesos.
f) Implementar las acciones necesarias
para
alcanzar
los
resultados
planificados y la mejora continua de
estos procesos.
La organizacin debe gestionar estos procesos de

acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
En los casos en que la organizacin opte por
contratar externamente cualquier proceso que
afecte a la conformidad del producto con los
requisitos, la organizacin debe asegurarse de
controlar tales procesos.
El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos
procesos contratados externamente debe estar
definido dentro del sistema de gestin de la calidad.
4.2 REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIN 4.2.1
GENERALIDADES
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe
incluir:
a)Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y
de objetivos de la calidad.
b)Un manual de la calidad.
c)Los procedimientos documentados y los registros requeridos
por esta Norma Internacional.
d)Los documentos, incluidos los registros que la organizacin
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento

documentado dentro de esta Norma Internacional, significa
que el procedimiento sea establecido, documentado,
implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir
los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito
relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con
ms de un documento.
NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de

gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra
debido a: a) el tamao de la organizacin y el tipo de
actividades
b)La complejidad de los procesos y sus

interacciones
c)La competencia del personal.
NOTA 3 La documentacin puede estar en

cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidad La organizacin debe establecer y

mantener un manual de la calidad que incluya:
a)El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo
los detalles y la justificacin de cualquier exclusin.
b)Los procedimientos documentados establecidos para el
sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos.
c)Una descripcin de la interaccin entre los procesos del
sistema de gestin de la calidad.
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad

deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y
deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el
apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a)Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su
emisin.
b)Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
aprobarlos nuevamente.
c)Asegurarse de que se identifican los cambios y el

estado de la versin vigente de los documentos.
d)Asegurarse de que las versiones pertinentes de
los
documentos
aplicables
se
encuentran
disponibles en los puntos de uso.
e)Asegurarse de que los documentos permanecen
legibles y fcilmente identificables.
f)Asegurarse de que los documentos de origen

externo, que la organizacin determina que son
necesarios para la planificacin y la operacin del
sistema de gestin de la calidad, se identifican y
que se controla su distribucin.
g)Prevenir el uso no intencionado de documentos

obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada
en el caso de que se mantengan por cualquier
razn.
4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la

conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz
del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.
La organizacin debe establecer un procedimiento

documentado para definir los controles necesarios para la
identificacin,
el
almacenamiento,
la
proteccin,
la
recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros.
Los registros deben permanecer
identificables y recuperables.
legibles,
fcilmente
5 RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE
LA DIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de la calidad, as como con la
mejora continua de su eficacia:
a)Comunicando a la organizacin la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios
b)Estableciendo la poltica de la calidad
c)Asegurando que se establecen los

objetivos de la calidad
d)Llevando a cabo las revisiones por la
direccin
e)Asegurando
recursos.
la
disponibilidad
de
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La alta direccin debe asegurarse de

que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el
propsito de aumentar la satisfaccin
del cliente.
5.3 POLTICA DE LA CALIDAD
La alta direccin debe asegurarse de que la poltica

de la calidad:
a)Es adecuada al propsito de la organizacin
b)Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la eficacia
del sistema de gestin de la calidad
c)Proporciona un marco de referencia

para establecer y revisar los objetivos
de la calidad
d)Es comunicada y entendida dentro
de la organizacin
e)Es revisada para su continua
adecuacin.
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
La alta direccin debe asegurarse de que los

objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
necesarios para cumplir los requisitos para el
producto , se establecen en las funciones y los
niveles pertinentes dentro de la organizacin.
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y
coherentes con la poltica de la calidad.
5.4.2 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
La alta direccin debe asegurarse de que:

a)La planificacin del sistema de gestin de la
calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos
citados en el apartado 4.1, as como los objetivos
de la calidad
b)Se mantiene la integridad del sistema de gestin
de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en ste.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y

COMUNICACIN
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

que
las
responsabilidades
y
autoridades estn definidas y son
comunicadas
dentro
de
la
organizacin.
5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN
La alta direccin debe designar un miembro de la

direccin
de
la
organizacin
quien,
independientemente de otras responsabilidades,
debe tener la responsabilidad y autoridad que
incluya:
a)Asegurarse de que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el sistema
de gestin de la calidad
b)Informar a la alta direccin sobre el

desempeo del sistema de gestin de la
calidad y de cualquier necesidad de mejora
c)Asegurarse de que se promueva la toma
de conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organizacin.
5.5.3 COMUNICACIN INTERNA

que se establecen los procesos de
comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de que la comunicacin
se efecta considerando la eficacia del
5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

5.6.1 GENERALIDADES
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la
calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia
continuas.
La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades

de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema
de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad
y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de
las revisiones por la direccin
5.6.2 INFORMACIN DE ENTRADA PARA LA REVISIN
La informacin de entrada para la revisin por la

direccin debe incluir:
a)Los resultados de auditoras
b)La retroalimentacin del cliente
c)El desempeo de los procesos y la conformidad
del producto
d)El estado de las acciones correctivas y preventivas
e)Las acciones de seguimiento de

revisiones por la direccin previas
f)Los cambios que podran afectar al
sistema de gestin de la calidad
g)Las recomendaciones para la
mejora.
5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN
Los resultados de la revisin por la direccin deben

incluir todas las decisiones y acciones relacionadas
con:
a)La mejora de la eficacia del sistema de gestin
de la calidad y sus procesos
b)La mejora del producto en relacin con los
requisitos del cliente
c)Las necesidades de recursos.
6 Gestin de los recursos
6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y

proporcionar los recursos necesarios
para:
a) implementar y mantener el
sistema de gestin de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfaccin del
cliente mediante el cumplimiento de
sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que
afecten a la conformidad con los
requisitos del producto debe ser
competente con base en la
educacin, formacin, habilidades y
experiencia apropiadas.
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia
La organizacin debe:
a) determinar la competencia
necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la
conformidad con los requisitos del
producto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar
formacin o tomar otras acciones
para lograr la competencia
necesaria,
c) evaluar la eficacia de las acciones

tomadas,
d) asegurarse de que su personal es
consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de
cmo
contribuyen al logro de los objetivos de
la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de
la educacin, formacin, habilidades y
experiencia (4.2.4).
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar,

proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr
la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye,
cuando sea aplicable:
a) edificios, espacio de trabajo y

servicios asociados,
b) equipo para los procesos (tanto
hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como
transporte, comunicacin o sistemas
de informacin).
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y

gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.
NOTA; El trmino "ambiente de

trabajo" est relacionado con
aquellas condiciones bajo las cuales
se realiza el trabajo, incluyendo
factores fsicos, ambientales y de
otro tipo (tales como el ruido, la
temperatura, la humedad, la
iluminacin o las condiciones
climticas).
7 Realizacin del producto
7.1 Planificacin de la realizacin

del producto
La organizacin debe planificar y
desarrollar los procesos necesarios para
la realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin del
producto debe ser coherente con los
requisitos de los otros procesos del
sistema de gestin de la calidad (4.1).
Durante la planificacin de la
realizacin del producto, la
organizacin debe determinar,
cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los
requisitos para el producto,
b) la necesidad de establecer
procesos y documentos, y de
proporcionar recursos especficos
para el producto,
c) las actividades requeridas de

verificacin, validacin, seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/prueba
especficas para el producto as como los
criterios para la aceptacin del mismo,
d) los registros que sean necesarios para
proporcionar evidencia de que los
procesos de realizacin y el producto
resultante cumplen los requisitos (4.2.4).
El resultado de esta planificacin

debe presentarse de forma adecuada
para la metodologa de operacin de
la organizacin.
NOTA 1: Un documento que especifica

los procesos del sistema de gestin de
la calidad (incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los recursos
a aplicar a un producto, proyecto o
contrato especfico, puede denominarse
plan de la calidad.
NOTA 2: La organizacin tambin puede
aplicar los requisitos citados en el
apartado 7.3 para el desarrollo de los
procesos de realizacin del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los

requisitos relacionados con el
producto
La organizacin debe determinar:
a) los requisitos especificados por el

cliente, incluyendo los requisitos
para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma,
b) los requisitos no establecidos por
el cliente pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto,
cuando sea conocido,
c) los requisitos legales y

reglamentarios aplicables al
producto, y
d) cualquier requisito adicional que la
organizacin considere necesario.
NOTA: Las actividades posteriores a

la entrega incluyen, por ejemplo,
acciones cubiertas por la garanta,
obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y
servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposicin final.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe revisar los

requisitos relacionados con el producto.
Esta revisin debe efectuarse antes de
que la organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente (por
ejemplo, envo de ofertas, aceptacin
de contratos o pedidos, aceptacin de
cambios en los contratos o pedidos) y
debe asegurarse de que:
a) estn definidos los requisitos del

producto,
b) estn resueltas las diferencias
existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados
previamente, y
c) la organizacin tiene la capacidad
para cumplir con los requisitos
definidos.
NOTA En algunas situaciones, tales

como las ventas por internet, no
resulta prctico efectuar una revisin
formal de cada pedido. En su lugar,
la revisin puede cubrir la
informacin pertinente del producto,
como son los catlogos o el material
publicitario.
7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e

implementar disposiciones eficaces
para la comunicacin con los
clientes, relativas a:
a) la informacin sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atencin
de pedidos, incluyendo las
modificaciones, y
c) la retroalimentacin del cliente,
incluyendo sus quejas.
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y

desarrollo
controlar el diseo y desarrollo del
producto.
Durante la planificacin del diseo y
desarrollo la organizacin debe
determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,

b) la revisin, verificacin y
validacin, apropiadas para cada
etapa del diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y
autoridades para el diseo y
desarrollo.
NOTA La revisin, la verificacin y la

validacin del diseo y desarrollo
tienen propsitos diferentes. Pueden
llevarse a cabo y registrarse de
forma separada o en cualquier
combinacin que sea adecuada para
el producto y para la organizacin.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos

de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse
registros. Estos elementos de
entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y de

desempeo,
b) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de
diseos previos similares, cuando sea
aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial
para el diseo y desarrollo.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo

deben proporcionarse de manera
adecuada para la verificacin
respecto a los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo, y deben
aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo
deben:
a) cumplir los requisitos de los

elementos de entrada para el diseo y
desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada
para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio,
c) contener o hacer referencia a los
criterios de aceptacin del producto, y
d) especificar las caractersticas del
producto que son esenciales para el uso
seguro y correcto.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben

realizarse revisiones sistemticas del
diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los
resultados de diseo y desarrollo
para cumplir los requisitos,
b) identificar cualquier problema y
proponer las acciones necesarias.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de

acuerdo con lo planificado (7.3.1),
para asegurarse de que los resultados
del diseo y desarrollo cumplen los
requisitos de los elementos de
entrada del diseo y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria.
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin del

diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (7.3.1) para asegurarse
de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos
para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo

deben identificarse y deben
mantenerse registros. Los cambios
deben revisarse, verificarse y
validarse, segn sea apropiado, y
aprobarse antes de su
implementacin.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras

La organizacin debe asegurarse de
que el producto adquirido cumple los
requisitos de compra especificados. El
tipo y el grado del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe
depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
7.4.2 Informacin de las compras
La informacin de las compras debe

describir el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado:
a) los requisitos para la aprobacin del
producto, procedimientos, procesos y
equipos,
b) los requisitos para la calificacin del
personal,
c) los requisitos del sistema de gestin de
la calidad.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
La organizacin debe establecer e

implementar la inspeccin u otras
actividades necesarias para
asegurarse de que el producto
comprado cumple los requisitos de
compra especificados.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de

la prestacin del servicio
llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo
condiciones controladas. Las
condiciones controladas deben
incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de informacin que

describa las caractersticas del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de
trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de equipos de
seguimiento y medicin,
e) la implementacin del seguimiento y de la
medicin, y
f) la implementacin de actividades de
liberacin, entrega y posteriores a la entrega
del producto.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la

prestacin del servicio
La validacin debe demostrar la capacidad de estos

procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones
para estos procesos, incluyendo, cuando sea
aplicable:
a) los criterios definidos para la revisin y
aprobacin de los procesos,
b) la aprobacin de los equipos y la calificacin del
personal,
c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
d) los requisitos de los registros, y
e) la revalidacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la

organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados, a
travs de toda la realizacin del
producto.
La organizacin debe identificar el
estado del producto con respecto a
los requisitos de seguimiento y
medicin a travs de toda la
realizacin del producto.
NOTA En algunos sectores

industriales, la gestin de la
configuracin es un medio para
mantener la identificacin y la
trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los

bienes que son propiedad del cliente
mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo
utilizados por la misma.
NOTA La propiedad del cliente puede

incluir la propiedad intelectual y los
datos personales.
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar el

producto durante el proceso interno
y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los
requisitos.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
La organizacin debe determinar el

seguimiento y la medicin a realizar
y los equipos de seguimiento y
medicin necesarios para
proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los
requisitos determinados.
Cuando sea necesario asegurarse de la

validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a
intervalos especificados o antes de su
utilizacin, comparado con patrones de
medicin trazables a patrones de
medicin internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para la
calibracin o la verificacin
b) ajustarse o reajustarse segn sea

necesario;
c) estar identificado para poder
determinar su estado de calibracin;
d) protegerse contra ajustes que
pudieran invalidar el resultado de la
medicin;
e) protegerse contra los daos y el
deterioro durante la manipulacin, el
mantenimiento y el almacenamiento.
NOTA La confirmacin de la
capacidad del software para
satisfacer su aplicacin prevista
incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la
configuracin para mantener la
idoneidad para su uso.
8 Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar
los procesos de seguimiento, medicin, anlisis
y mejora necesarios
para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos
del producto,
b) asegurarse de la conformidad del sistema de
gestin de la calidad, y
c) mejorar continuamente la eficacia del
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente

Como una de las medidas del
desempeo del sistema de gestin
de la calidad, la organizacin debe
realizar el seguimiento de la
informacin relativa a la percepcin
del cliente con respecto al
cumplimiento de sus requisitos por
parte de la organizacin.
8.2.2 Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras

internas a intervalos planificados para
determinar si el sistema de gestin de la
calidad:
a) es conforme con las disposiciones
planificadas (7.1), con los requisitos de esta
Norma Internacional y con los requisitos del
sistema de gestin de la calidad establecidos
por la organizacin,
b) se ha implementado y se mantiene de
manera eficaz,
Se debe planificar un programa de

auditoras tomando en consideracin
el estado y la importancia de los
procesos y las reas a auditar, as
como los resultados de auditoras
previas. Se deben definir los criterios
de auditora, el alcance de la misma,
su frecuencia y la metodologa.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
La organizacin debe aplicar

mtodos apropiados para el
seguimiento, y cuando sea aplicable,
la medicin de los procesos del
Estos mtodos deben demostrar la
capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
La organizacin debe hacer el

seguimiento y medir las
caractersticas del producto para
verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto debe
realizarse en las etapas apropiadas
del proceso de realizacin del
producto de acuerdo con las
disposiciones planificadas.
8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de

que el producto que no sea conforme
con los requisitos del producto, se
identifica y controla para prevenir su
uso o entrega no intencionados.
Cuando sea aplicable, la organizacin
debe tratar los productos no
conformes mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a) tomando acciones para eliminar la no

conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin
bajo concesin por una autoridad pertinente y,
cuando sea
aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o
aplicacin prevista originalmente;
d) tomando acciones apropiadas a los efectos,
reales o potenciales, de la no conformidad
cuando se
detecta un producto no conforme despus de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe determinar,

recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema de
gestin de la calidad y para evaluar
dnde puede realizarse la mejora
continua de la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
El anlisis de datos debe proporcionar

informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (8.2.1),
b) la conformidad con los requisitos del
producto (8.2.4),
c) las caractersticas y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo
las oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas (8.2.3 y 8.2.4),
d) los proveedores (7.4).
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

La organizacin debe mejorar
continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad mediante el
uso de la poltica de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados
de las auditoras, el anlisis de datos,
las acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin.
8.5.2 Accin correctiva
La organizacin debe tomar acciones

para eliminar las causas de las no
conformidades con objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir. Las
acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado

para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las
quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
(vase 4.2.4), y
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas.
8.5.3 Accin preventiva
La organizacin debe determinar

acciones para eliminar las causas de
no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas deben ser apropiadas a
los efectos de los problemas
potenciales.
Debe establecerse un procedimiento

documentado para definir los requisitos para:
a) determinar las no conformidades potenciales
y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir
la ocurrencia de no conformidades,
c) determinar e implementar las acciones
necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones
tomadas (4.2.4), y
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas
tomadas.
3. ISO/TS 16949:2002
REQUISITOS
104
ISO/16949:2002
CONTENIDO
1. Objetivo y campo de aplicacin
2. Normas de consulta
3. Definiciones
4.
5.
6.
7.
8.
105
Sistema de gestin de la calidad

Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, Anlisis y Mejora
Captulos de
Requisitos
ISO/TS 16949:2002 fue elaborada

por la International Automotive
Task Force (IATF)) junto con la JAMA
(japan Automobile Manufactures
Association) y representantes del
ISO/TC176 Gestin de calidad y
aseguramiento de calidad, y sus
subcomits.
Los documentos ISO/PAS e ISO/TS
debern someterse a una revisin
dentro de los tres aos posteriores a
su publicacin,para decidir si pueden
convertirse en una norma
internacional.
106
El contenido del texto

enmarcado en este
documento es el texto
del ISO 9001:2000
Los textos sin marcos
fuern escritos por el
International Automotive
Task Force.
Los derechos de autor
para estos textos
corresponden a
ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT.V
DA y a los productores
de automvies
DaimlerChrysler
Corp.,Ford Motor y
General Motors.
107
El Objetivo de esta Especificacin

Tcnica es:
El desarrollo de un sistema de
gestin de calidad (sistema GC)
Que facilite:
La mejora continua,
Enfatizando:
La prevencin de defectos,as
como
La reduccin de la variacin y del
desperdicio en la cadena de
suministro
108
109
4. Sistema de gestin de calidad

4.1 Requisitos generales
Establecer,implementar,documentar y mantener
los procesos del sistema de gestin de calidad;
esto incluye:
110
Identificar los procesos necesarios para el sistema

GC
Determinar secuencia e interacciones de los
procesos;
Establecer criterios y mtodos para operacin y
control;
Asegurar disponibilidad de informacin y recursos
para la operacin y seguimiento
Realizar medicin,anlisis y seguimiento de los
procesos;
Implementar las acciones necesariaspara alcanzar
4.1 Requisitos generales

(continuacin)
Cuando la organizacin subcontrate externamente cualquier
proceso que afecte la conformidad del praoducto con los
requisitos, debe:
Asegurarse de controlar tales procesos
Documentar el control en el sistema de gestin de calidad
4.1.1 requisitos generales- complemento

Asegurar e control de los procesos contratados externamente no
libera a la organizacin de la responsabilidad de cumplir todos los
requisitos del cliente.
111
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
Poltica de calidad y Objetivos
Manual de calidad
Procedimientos documentados requeridos por la norma ISO
9001: 2000
Documentos requeridos por la
organizacin para la operacin
eficaz y control de los procesos.
Procediemientos Docuementados requeridos enTS

16949(7):
Control de documentos (4.2.3)
Control de registros (4.2.4)
Formacin (6.2.2.2)
Control del producto no conforme (8.3)
Audtoria internas (8.2.2)
Accciones correctivas (8.5.2)
Acciones preventivas (8.5.3)
112
Notas de la clusula 4.2.1

1.
Un procedimiento documentado debe ser:

* Establecido
* Documentado
* implementado
* Mantenido
2. La extensin de la documentacin del sistema GC depende

de:
*El tamao de la organizacin yel tipo de actividades
*La complejidad de los procesos y sus interacciones
*La competencia del personal
113
4.2.2 Manual de calidad

El manual de calidad debe incluir:
*Alcance del sistema GC con detalles y
justificacin de cualquier exclusin
*Procedimientos documentados, o hacer
referencia a ellos
*Describir las interacciones de procesos del
sitema GC
114
4.2.3. Control de documentos
Aprobar documentos antes de su emisin

Revisar, actualizar y aprobar nuevamente los
documentos
Identificar cambios en el estado de revisin del documento

Las versiones pertinentes de los documentos estn
disponibles en los lugares donde se usan, y son legibles,
identificables y recuperables
Documentos externos se identifican y se

controla su distribucin
Prevenir uso no intencionado de
documentos obsoletos
Orientacin acerca de los requisitos de

documentacin (ISO/TC 176/SC 2/N525R)
El tamao y la cultura de la organizacin podran
permitir que los procedimientos se implementen de
forma eficaz sin estar necersariamente
documentados.
No obstante, la organizacin tiene que ser capaz de
proporcionar evidencia objetiva ( no necesariamente
documentada) de que su SGC ha sido implementado
eficamente.
116
4.2.3.1 Especificaciones de ingeniera

Asegurar:
Oportuna revisin
Distribucin
Implementacin y
Registro
De todos los cambios, segn el programa
requerido por el cliente.
La revisin no debe exceder a 2 semanas
laborables.
Se debe mantener registro de la fecha de los
cambios.
Nota: Se requiere actualizar el registro de PPAP
(Proceso de Aprobacin de Partes para Produccin)
4.2.4 Control de registros

Proporcionar evidencia de la conformidad y eficacia
del sietma GC
Procedimiento documentado para definir la
identificacin, almacenamiento, proteccin,
recuperacion, proteccin, retencin y disposicin de
los registros.
4.2.4.1 Conservacin de los registros

El control de registros debe satisfacer, como mnimo, las
exigencias reglamentarias y del cliente.
118
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar
evidencia de su compromiso a travs de
actividades especficas:
Comunicar la importancia de satisfacer
los requirimientos del cliente,adems de
los legales y reglamentarios
Establecer poltica de calidad y
objetivos
Llevar a cabo las revisiones por la
direccin
119
Asegurar la disponibilidad de recursos
5.1.1 Eficiencia de procesos

La alta direcccin debe revisar los
procesos de realizacin del producto y los
procesos de apoyo para asegurar su
eficacia y eficiencia.
120
5.2 Enfoque al cliente

La alta direccin debe asegurarse que:
Los requerimientos del cliente se
Determinan y
Cumplen
Con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente
5.3 Poltica de calidad

La poltica de calidad:
Es adecuada al propsito de la organizacin
Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y mejora
continuamente la eficacia del sistema GC
Proporciona un marco de referencia para revisar los objetivos
Es comunicada y entendida dentro de la organizacin
Es revizada para su continua adecuacin
122
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad:
Se establecen en las funciones y niveles pertinentes
Son medibles
Coherentes con la poltica de calidad
5.4.1.1 Objetivos de calidad-Complemento

Los objetivos de calidad y mediciones deben ser incluidos en el
plan de negocio y utilizados para desplegar la poltica de calidad.
123
5.4.2 Planificacin del sistema GC

El sistema GC estpa planeado para cumplir los requisitos de la
clusla 4.1, que incluye:
Procesos del sistema GC
Recursos
Mejora continua del sistema GC
La planificacin debe asegurar que:
La integridad del sistema se mantiene cuando se le hacen cambios
124
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad estn definidas y comunicadas dentro
de la organizacin.
Ejemplos de documentos que pueden
definir la responsabilidad y autoridad
Manual de calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Planes y programas
Descripciones de puesto
organigrama
125
5.5.1.1 Responsabilidad para la calidad

El personal directivo competente y responsable para tomar
medidas correctivas respecto a la calidad debe ser informado de
inmediato en caso de desviaciones respecto a los requisitos.
El personal responsable por la calidad del producto debe:
Tener la autoridad de detener la produccin para corregir los
problemas
Estar presente en todos los turnosa de produccin
126
5.5.2 Representante de la direccin

Asegurar la implantacin del Sistema GC
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del Sistema GC
y cualquier necesidad de mejora
Asegurarse de que se promueva la conciencia de los requisitos
del cliente.
127
5.5.2.1 Representante de los intereses del cliente

La alta direccin debe designar personal con resonsabilidad y
autoridad para asegurar que los requisitos del cliente sean
considerados.
Esto incluye:
seleccin de caracteristicas especiales
Determinacin de los objetivos de calidad y
La formacin relacionada,
Acciones correctivas y preventivas,
Diseo y desarrollo del producto.
128
5.3.3 Comunicacin interna

Se establecen procesos de comunicacin entre los distintos niveles
y funciones considerando la eficacia de los procesos del sitema GC
129
5.6 Revisin por la direccn

5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe,a intervalos planificados,revisar el sistema
GC para asegurarse de su conveniencia,adecuacin y eficacia
Se debe evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de
cambios,incluyendo la poltica de calidad y objetivos de calidad
130
5.6.1.1 Desempeo del sistema de gestin de

calidad
La revisiones deben incluir:
Todos los requisitos del sistema GC
Las tendencias de desempeo
Seguimiento de los objetivos de calidad
Reporte peridico y evaluacin de costos de no-calidad
El registro de los resultados debe proveer evidencia del logro de:
Objetivos especificados en el plan de negocio
Satisfaccin del cliente con elproducto suministrado
131
5.6.2 La informacin de entrada para las

revisiones debe incluir:
Resultados de audtorias
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos y conformidad del producto
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Cambios que podran afectar al sistema GC
Recomendaciones para la mejora
132
5.5.2.1 Informacin para la revisin-complementoLa informacin para la revisin de la direccin debe incluir un anlisis de
las falllas reales y potenciales en el campo y su impacto en la calidad, la
seguridad y el ambiente.
133
5.6.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con:
La mejora de la eficacia del sistema GC
La mejora del producto en reslacin con los requisitos
Las necesidades de recursos
134
135
6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
Implementar y mejorar el sistema GC
Aumentar la satisfaccin del cliente
136
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice tabajo que afecten a la calidad debe ser
competente con base en:
Educacin
Formacin
Habilidades
Experiencia
137
6.2.2. Competencia,toma de conciencia y formacin

Determinar competencia necesaria para el personal cuyo trabajo afecta a
la calidad del producto
Proporcionar informacin u otras actividades para satisfacer dichas
necesidades
Evaluar la eficacia de las accionres tomadas
Asegurarse de que el personal es consciente de:
*la importancia de sus actividades
*cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad
138
6.2.2.1 Habilidades para el diseo del producto

El personal con responsabilidad del diseo del producto debe tener:
La competencia necesaria para cumplir con los requisitos del diseo,
y
Destreza en las herramientas tcnicas aplicables
Las herramientas t tcnicas aplicables deben ser identificables por la
organizacin
139
6.2.2.2 Formacin
Establecer y mantener procedimientos documentados para:
Identificar las necesidades de formacin y
Lograr la competencia de todo el personal
El personal que ejecuta tareas asignadas debe estar calificado,segn se
requiera, con particular atencin en satisfacer los requisitos especificos
del cliente.
Nota 1: Aplica para todo el personal que

afecte a la calidad a todos los niveles.
140
6.2.2.3 Formacin en el trabajo

La organizacin debe proveer formacin para sus
colaboradores en el lugar de trabajo, para todas
las tareas nuevas o modificadas que influencian
en la calidad
Incluye al personal de planta y al eventual
El personal con influencia en la calidad debe estar
informado sobre las consecuencias para el cliente
en caso de no conformidad con los requisitos de
calidad
141
6.2.2.4 Motivacin y responsabilizaran (Empowerment)

del personal
La organizacin debe tener un proceso que sirva

para:
Motivar a los colaboradores a:
Alcanzar las metas de calidad
Realizar Mejoras continuas
Crear un ambiente que promueva la innovacin
Promover la conciencia de calidad y tecnologa a
todos los niveles
Medir al grado en que su personal es conciente
de la pertinencia e importancia de sus
activiadades cmo contribuyen stas al logro de
los objetivos de calidad
142
6.3 infraestructura
Determinar, proporcionar y ,mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto,
incluyendo:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipo para los procesos ( tanto hardwarey software)
Servicios de apoyo (por ejemplo, transporte y comunicaciones)
143
6.3.1 Planificacin de planta,

instalaciones y equipos
Utilizar un enfoque multidisciplinario para desarrollar planes para planta,
instalaciones y equipo.
En la distribucin de la planta, se debe:
Optimizar el transporte y manejo de material
Optimizar la utilizacin del espacio disponible, y
Facilitar un flujo sincronizado de material.
Desarrollar e implementar mtodos para evaluar y dar seguimiento a la
eficacia de las operaciones existentes
144
6.3.2 Planes de contingencia
Preparar planes de ocntingencia para

satisfacer los requisitos del cliente en el caso
de que ocurra una emergencia como:
Interrupcin en los servicios
Escasez de mano de obra
Fallas en equipo clave y
Retornos del campo.
6.4 Ambiente de trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr
la conformidad con los requisitos del producto
146
6.4.1 Seguridad del personal para

alcanzar la calidad del producto
La seguridad del producto, as como los medios para

minimizar riesgos potenciales para empleados, deben
ser considerados por la organizacin, especialmente
en el diseno y desarrollo y en las actividades de
manufactura.
6.4.2 Limpieza de las instalaciones
La organizacin debe conservar las instalaciones

en un estado de orden,limpieza ymantenimiento
adecuado para el producto y el proceso de
manufactura
148
7. Realizacin del producto

El captulo 7 contiene 6 clusulas:
7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y
medicin
149
7.1 Planificacin de la realizacin

del producto
En los procesos de planificacin de la realizacin, se debe determinar:
Objetivos de calidad par el contrato,proyecto o producto
Necesidad de procesos, recusos y documentacin
Actividades de verificaciny validacin, criterios de aceptacin
Registros necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de
los procesos con los requisitos
150
7.1
Planificacin
(continuacin)
de
la
realizacin
del
producto
Nota:La gestin del proyecto o la planificacin avanzada de la

calidad del producto son medios para llevar acabo la realizacin del
producto.
La planificacin avanzada de la calidad del producto enfatiza un
enfoque multidisciplinario para:
La prevencin de errores
La mejora continua
151
7.1.1 Planificacin
complemento-
de
la
realizacin
del
producto-
Dentro de la planificacin de la realizacin del producto,como un componente

del plan de calidad,deben incluirse los requisitos del cliente y referencias a las
especificaciones tcnicas correspondientes.
152
7.1.2 Criterios de aceptacin

Los criterios de aceptacin deben ser definidos por la organizacin
y, donde se requiera, aprobados por el cliente
Para el muestreo de datos por atributos el criterio de aceptacin
debe ser cero defectos
153
7.1.3 Confidencialidad
La organizacin debe asegurar la confidencialidad de los productos y los
proyectos en desarrollo contratados con los clientes, y la informacin
relacionada al producto.
154
7.1.4 Control de cambios

Tener un proceso para controlar y reaccionar ante cambios que
impacten la realizacin del producto,incluyendo aquellos cambios
causados por el proveedor.
Los efectos de cualquier cambio deben ser evaluados
Se deben definir actividades de verificacin y validacin respecto
alos requisitos del cliente
Los cambios debe ser validados antes de su implementacin
155
7.1.4 Control de cambios

En caso de diseos patentados, todos los efctos deben ser evaluados
apropiadamente;debe revisarse con el cliente el impacto en:
La forma,
Adecuacin, y
Funcin (desempeo y/o durabilidad).
Cuando lo requiera el cliente, se deben cumplir requisitos adicionales de
verificacin/verificacin como los exigidos para la introduccin de un
nuevo producto.
Notas: Cualquier cambio de producto o proceso que afecte los requisitos del cliente
debe notificarse a ste y obtener autorizacin.
156
7.2 Procesos relacionados con el

cliente
7.2.1.Determinacin de los requisitos relacionados
con el producto
a)Requisitos del cliente, uncliyendo las actividades de entrega y
posteriores a la entrega
b)Requisitos necesarios pero no especificados por el cliente
c)Requisitos legales y reglametarios
d)Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
157
7.2 Procesos relacionados con el

cliente (continuacin)
Notas:
1-Las acttividades posteriores a la entrega incluyen cualquier
servicio post-venta incluido con el contrato.
2-El requisitos incluye el reciclaje,impacto ambiental y caractersticas
identificadas por la organizacin,por su experiencia.
3-El cumplimiento del inciso c) incluye todas las regaulaciones
aplicable a los procesos de
adquisicin,almacenamiento,manipulacin,reciclaje y disposicin de
materiales.
158
7.2.1.1 Caractersticas especiales

designadas por el cliente
Demostrar conformidad con los requisitos del cliente referentes a la
designacin, documentacin y control de caractersticas especiales.
159
7.2.2 Revisin de los requisitos

relacionados con el producto
Requisitos claramente definidos
Verificar diferencias en requisitos
Asegurar capacidad para cumplir los requisitos no aclarados
Registrar resultados de revisin y actualizacin de requisitos
Actualizar la documentacin pertinente e informar al personal
160
7.2.2.1 Revisin de los requisitos

relacionados con el productocomplemento
La suspensin del requisito de revisin formal en 7.2.2 (ver nota)
requiere la autorizacin del cliente
161
7.2.2.2 Factibilidad de
fabricacin por la organizacin
*Investigar, confirmar y documentar la factibilidad de fabricacin de los
productos ofrecidos en el marco del proceso de revisin de contrato,
incluyendo el anlisis de riesgo.
162
7.2.3 Comunicacin con el

cliente
Implantar disposiciones eficaces para comunicacin con el cliente

Informacin sobre el producto
Consultas, contratos o atencin de pedidos
Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas
7.2.3.1 Comuncacin con el cliente-complemento

Comunicar la informacin necesaria,incluyendo la transmisin de datos
en el leguaje y e formato especifidos por el cliente
163
7.2.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y
desarrollo
*Requiere ls determinacin de:
Las etapas del diseo y desarrollo
La revisin,verificacin,validacin apropiadas para cada etapa
La respinsabilidad y autoridad para estas actividades
*Gestionar las interfases entre los diferentes grupos
involucrados
*Actualizar los resultados de la planificacin a mediad que
progresa el diseo y desarrollo
164
7.3.1.1 Enfoque
multidisciplinario
Emplear un enfoque multidisciplinario para:
Desarrollo/determinacin y seguimiento de las caractersticas
especiales
Desarrollo y revisin del FMEA,incluyendo acciones para reduccin de
riesgos potenciales
Desarrollo y revisin de los planes de control
Nota: el enfoque multidisciplinario tpicamente incluye la sfunciones de
diseo,manufactura,ingeniera,calidad,produccin y otro personal
apropiado.
165
7.3.2. Elementos de entrada

para el diseo y desarrollo
*Definir y documentar los requerimientos
Funcionales y de desempeo
Legales y reglamentarios aplicables
Informacin de diseos previos
Cualquier otro requisitos esencial para el diseo y desarrollo
*Revisar las entradas par verificar su adecuacin
*Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
Nota: incluye las caractersticas especiales.
166
7.3.2.1 Elementos de entrada para el

diseo del producto
Identificar, documentar los requisitos de entrada para el diseo del
producto, incluyendo:
Requisitos del cliente: caractersticas especiales, identificacin,
trazabilidad y empaque
Uso de informacin: proyectos anteriores, anlisis de competidores,
retroalimentacin de proveedores, datos internos, datos del campo y
otras fuentes relevantes.
Objetivos respecto a: calidad, durabilidad, fiabilidad, estabilidad,
mantenimiento, costo y
programacin del producto.
167
7.3.2.2 Elementos de entrada

para el diseo del proceso de
manufactura.
Identificar,documentar y revisar los requisitos de entrada,incluyendo:
Resultados del diseo del producto
Objetivos de productividad,capacidad y costo
Requisistos del cliente ( si existen)
Experiencia obtenida en desarrollos anteriores.
Nota: incluir mtodos a prueba de error segn la magnitud de los riesgos encontrados
168
7.3.2.3 Caractersticas
especiales
Incluir todas las caractersticas especiales en los planes de control
Cumplir con las definiciones y smbolos especificados por el cliente
Los documentos para el control de proceso deben estar identificados
con la simbologa del cliente para caractersticas especiales o una
equivalente.
Nota: las caractersticas especiales pueden ser del producto del proceso
169
7.3.3 Resultados del diseo y

desarrollo
Documentar de manera que permitan la comparacin con los elementos
de entrada
Los resultados deben:
Cumplir los requerimientos de entrada
Hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto
Especificar caractersticas esenciales para el uso correcto y seguro
del producto
Deben aprobarse antes de su liberacin
170
7.3.3.1 Resultados del diseo

del producto -complemento
Deben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse
contra los requisitos de entrada.
Deben incluir:
FMEA (Anlisis de efectos y modo de falla) de diseo, resultados de factibilidad
Caractersticas especiales del producto y especificaciones
Mtodos a prueba de errores, segn aplique
Definicin del producto (dibujos o datos matemticos)
Resultados de revisin del diseo del producto
Directrices de diagnstico
171
7.3.3.2 Resultados del diseo

del proceso de manufactura
Deben expresarse en trminos que puedan verificarse y validarse contra
los requisitos de entrada.
FMEA de procesos y plan de control
Especificaciones y dibujos
Diagrama de flujo/distribucin del proceso de manufactura
Instrucciones de trabajo
Criterios de aceptacin par liberacin del proceso
Datos sobre calidad, confiabilidad, capacidad de mantenimiento y mensurabilidad
Mtodos para deteccin y retroalimentacin de no conformidades
172
7.4.3 Revisin de diseo y

desarrollo
Realizar revisiones sistemticas en etapas adecuadas que:
Evalen la capacidad para cumplir con los requisitos
Identifique problemas y propongan las acciones necesarias
Incluir representantes de las funciones relacionadas con el diseo
Mantener registros de los resultados de las revisiones y del
seguimiento.
Nota: incluye la revisin del diseo y desarrollo del proceso
173
7.3.4.1 Seguimiento
Las mediciones en etapas especficas del diseo y desarrollo
deben ser definidas, analizadas y reportadas con un resumen
de resultados como elemento de entrad para la revisin de la
direccin
Nota: incluye riesgos de calidad, costos tiempos de ciclo, rutas
crticas y otras, segn sea apropiado.
174
7.3.5 Verificacin de diseo y

desarrollo
Asegurarse de que los resultados
cumplen los requisitos
Registrar resultados de la verificacin y
seguimiento
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Confirmar la capacidad del producto para cumplir los
requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto
Cuando sea factible, completar la validacin antes de
la entrega del producto.
Registrar resultados de validacin y seguimiento

Nota: ambas clusulas aplican tanto al producto y proceso
7.3.6.1 Validacin del diseo y desarrollocomplemento

La validacin del diseo debe llevarse a cabo en
concordancia con las especificaciones del cliente,
incluyendo sus calendarios de ejecucin.
7.3.6.2 Programa de prototipos

*Utilizar
los mismos proveedores, herramental y

procesos que se utilizarn en la produccin
*Dar seguimiento a las pruebas, considerando su
ejecucin conforme a los plazos y requisitos
*Responsabilidad por el liderazgo tcnico de los
servicios subcontratados.
7.3.6.3 Proceso de
aprobacin del producto
Cumplir el procedimiento reconocido por el cliente para la liberacin del
proceso de manufactura y del producto.
Nota: La aprobacin del producto debera ser subsecuente a la
verificacin del proceso de manufactura.
Este proceso tambin debe aplicar a los proveedores.
177
Diferencia entre verificacin y

validacin
178
7.3.7 Control de
diseo y desarrollo
cambios
del
Evaluar el efectode los cambios en:

Otras partes del producto (por ejemplo: software,etc.)
Producto ya entregado
Revisar,verificar y validar cambios, segn sea apropiado
Mantener registros de los resultados de la revisin de los cambios
y de cualquier accin de seguimiento
Nota: incluye todos los cambios realizados durante la vida del programa del
producto (ver 7.1.4)
179
7.4 Proceso de compras

7.4.1 Proceso de compras
*Asegurarse de que el producto adquirido cumple
los requisitos de compra especificados
*El tipo de control aplicado depende del efecto del
producto comprado en procesos subsecuentes y sus
resultados
*Evaluar y seleccionar proveedores basado en su
capacidad para cumplir los requisitos
*Definir criterios para la seleccin,evaluacin y
reevaluacin
*Mantener registros de la evaluacin y el
seguimiento
180
7.4.1 Proceso de compra

(continuacin)
Nota 2: Los productos adquiridos en este requisito incluyen
todos los productos y servicios que afecten los requisitos del
cliente como sub-ensambles, secuenciacin, clasificacin, retrabajo y calibracin.
Nota 2: En caso de que en los proveedores se den fusiones,
adquisiciones o afiliaciones, la organizacin debera verificar la
continuidad del sistema de calidad del proveedor y su eficacia.
181
7.4.1.1 Conformidad con

regulaciones
Todos los productos adquiridos o materiales utilizados en el
producto deben cumplir con los requisitos reglamentarios
aplicables.
182
7.4.1.2 Desarrollo del sistema

de gestin de calidad del
proveedor.
La Desarrollar el proveedor para que cumpla con esta Especificacin
Tcnica
conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso. Los proveedores
deben ser certificados por un organismo certificador acreditado
Nota: La prioridad de los proveedores a desarrollar depende de,por ejemplo,el
desempeo del proveedor respecto a calidad y de la importancia de los productos a
entregar.
183
7.4.1.3 Proveedores
aprobados por el cliente
Se deben comprar productos. materiales o servicios de proveedores
autorizados por el cliente (donde se exija).
Este requisito no exime a la organizacin de la responsabilidad por la
calidad de los productos adquiridos.
184
7.4.2 Informacin de las

compras
Los documentos de compra deben incluir:
Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y
equipos
Requisitos para la calificacin del personal
Requisitos del sistema de gestin de calidad
Asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados
antes de comunicrselos al proveedor.
185
7.4.3 Verificacin de los

productos comprados
Identificar e implementar inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto cumple los requisitos de compara
especificados.
Establecer disposiciones par verificacin en las instalaciones del
proveedor y el mtodo para la liberacin del producto.
186
7.4.3.1 Calidad de productos

recibidos
Asegurar la calidad de los productos recibidos a travs de:
Recepcin y evaluacin de datos estadsticos
Inspeccin de recibo y/o pruebas de entrada
Evaluacin o auditora de 2a 3a parte a los proveedores (cuando se
tienen registros de calidad aceptable)
Evaluacin en laboratorios designados
Otro mtodo acordado con el cliente.
187
7.4.3.2 Seguimiento a
proveedores
El seguimiento del desempeo debe realizarse a travs de indicadores
como:
Desempeo de calidad en las partes entregadas
Trastornos ocasionados al cliente (incluye retornos del campo)
Cumplimiento de programa de entregas
Notificaciones especiales de cliente respecto a calidad o entrega
Se debe promover que el proveedor d seguimiento a sus procesos de
manufactura.
188
7.5 Produccin y prestacin del

servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
189
7.5.1 Control de la
produccin y de la prestacin
del servicio
Llevar a cabo la produccin y las prestacin del servicio bajo condiciones
controladas, incluyendo (cuando aplique)
*disponibilidad de las especificaciones del producto/servicio
*disponibilidad de las instrucciones de trabajo, segn se necesite
*Uso del equipo apropiado
*dispositivos de seguimiento de medicin
*implementacin de seguimiento y medicin
*actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega
190
7.5.1.1 Plan de control

Elaborar planes de control de sistema, subsistema, parte/producto y/o
material, incluidos los materiales en bruto.
Elaborar plan de control para pre-serie y serie, que tome en cuenta los
resultados del FMEA de diseo y del FMEA de proceso
Actualizar los planes de control cuando ocurran cambios.
191
7.5.1.1 Plan de control

( continuacin)
El plan de control debe incluir:
Controles utilizados en el proceso
Los mtodos para el seguimiento y registro de los resultados del control
de las caractersticas especiales
Toda la informacin requerida por el cliente
El plan especfico de reaccin cuando el proceso salga de control
192
Anexo A: plan de control
Fases del Plan de

Control:
1. Prototipo
2. Preserie
3. Serie
* Estos dos ultimos
son obligatorios
193
Elementos del plan de

Control:
Datos Generales
Control del producto
Control del proceso
Mtodos
Planes de Reaccin y
medidas correctivas
7.5.1.2 Instrucciones de
trabajo
Las instrucciones de trabajo deben:
Documentarse para todos los empleados que tienen responsabilidades
en la operacin de procesos que afectan la calidad
Estar disponibles en cada lugar de trabajo
Desprenderse de las fuentes correspondientes, como el plan GC.plan
de control o el proceso para la realizacin del producto.
194
7.5.1.3 Verificacin de los

procesos de puesta en
marcha
Verificar los procesos de puesta en marcha despus de su realizacin
Tener disponibles las instrucciones de trabajo par el personal de la puesta
en marcha
Emplear mtodos estadsticos de verificacin (donde aplique)
Nota: Se recomienda una comparacin con la ltima pieza
de la corrida anterior.
195
7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo
Identificar los equipos clave del proceso

Disponer recursos adecuados para el mantenimiento
Desarrollar un sistema eficaz de TPM que incluya:
Medidas planeadas de mantenimiento
Empaque y conservacin de equipos, herramentales y medios de prueba
Disponibilidad de refacciones para equipos clave de manufactura
Documentacin, evaluacin y mejoramiento de los objetivos de mantenimiento
Emplear mtodos de mantenimiento predictivo para mejorar

continuamente.
196
7.5.1.5 Gestin de herramentales

de
produccin
Proveer
medios
adecuados para el diseo, produccin y verificacin de herramentales y
medios de prueba.
Sistema para la gestin de herramientas:
Instalaciones y personal de mantenimiento y reparacin
Almacenamiento y surtimiento
Puesta en marcha
Programas de cambio de herramentales de desgaste
Documentacin de las modificaciones en el diseo de herramentales, incluyendo estado
tcnico de actualizacin
Modificacin de herramentales y revisin de la documentacin
Identificacin del estado de herramentales
197
7.5.1.6 Programa de produccin

La produccin debe ser planeada de acuerdo a los requisitos del
cliente
Por ejemplo,un esquema Just in time apoyado con un sistema de
informacin de produccin en las etapas clave del proceso
El programa debe ser basado en rdenes
198
7.5.1.7 Retroalimentacin de
la informacin de servicio
Establecer un proceso para la comunicacin de la informacin de asuntos
de servicio a manufactura, ingeniera y diseo.
Nota: la intencin de esta clusula es asegurar que la organizacin es
consciente de las no conformidades que ocurren fuera de la organizacin
199
7.5.1.8 Acuerdo con el

cliente sobre el servicio
Cuando hay un acuerdo sobre el servicio con el cliente,
Verificar la eficacia de :
Todos los centros de servicio
Todas las herramientas o equipos de medicin especiales
La formacin del personal de servicio
200

produccin y de la prestacin del servicio
Validar procesos donde los resultados no puedan verificarse

antes de la entrega
Demostrar que los procesos de produccin y servicio pueden
alcanzar los resultados planeados
201

produccin y de la prestacin del servicio
(continuacin)
*Disposiciones sobre:
Criterios definidos para la revisin y aprobacin
Aprobacin de equipos y calificacin del personal
Uso de mtodos y procedimientos especficos
Requisistos de los registros (ver 4.2.4)
revalidacin
202
7.5.2.1 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del
servicio-complemento
El elemento 7.5.2 debe aplicar para todos los procesos de

produccin y prestacin de servicios
203
7.5.3 Identificacin y
trazabilidad
Identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la

realizacin del producto, cuando sea apropiado
Identificar el estado de inspeccin y seguimiento del producto
Registrar la identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad
sea un requerimiento
Nota: el estado de inspeccin y prueba no ser

indicado por la localizacin del producto en el flujo
de produccin normal,a menos que sea obvio.
Se permiten alternativas,mientras se cumpla el
propsito designado.
204
La frmula cuando
sea apropiado en
7.5.3 no aplica aqu

Cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo
el control de la organizacin, incluyendo:
*identificar,verificar, proteger y salvaguardar los bienes
*registrar y reportar al cliente la prdida o dao de su propiedad
La consideracin incluye:
Producto suministrado por el cliente
Herramienta,equipo y facilidades suministradas por el cliente
Propiedad intelecetual suministrada por el cliente
Nota:los empaque retornables propiedad del cliente estan incluidos
205
7.5.4.1
Herramentales
produccin
propiedad
cliente
de
del
Identificar de manera permanente e inequvoca la propiedad del

cliente en :
Los herramentales
Los equipos de produccin, inspeccin o prueba
206

Preservar la conformidad del producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto,incluyendo:
*identificacin
*Manipulacin
*Embalaje
*Almacenamiento
*Proteccin
La preservacin se aplica tambin a las partes constitutivas de
un producto.
207
7.5.5.1 Almacenamiento e
inventario
La condicin del producto con el almacn se debe
evaluar a intervalos planeados
La organizacin debe utilizar un sistema de gestin de
inventario para.
optimizar el inventario y
asegurar la rotacin del almacn, por ejemplo FIFO
Los productos obsoletos se deben controlar de manera
similar a los productos no conformes
208
7.6 Control de dispositivos

de seguimiento y medicin
Determinar los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios
para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados (vase 7.2.1)
Asegurarse de que el seguimiento y medicin se realizan de una
manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin
209
7.6 Control de dispositivos

de seguimiento y medicin
(continuacin)
Donde aplique, el equipo debe ser:
Calibrado a intervalos especificados utilizando patrones trazables; deben
registrarse los resultados de la calibracin
Ajustar cuando sea necesario
Identificarse par determinar el estado de calibracin
Protegerse contra desajuste, dao o deterioro
Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y el producto si el equipo se
encuentran no conforme con los requisitos
ISO 10012 (Sistema de Gestion de Medicion) puede ser utilizada

como gua
210
7.6.1 Anlisis del sistema de

medicin
Anlisis estadsticos de la variacin presente en los resultados de cada
tipo de sistema y equipo en medicin y prueba.
Aplica para todos los isitemas de medicin referidos en el plan de control
Cuando se requiera, los mtodos y criterios de aceptacin deben
corresponder con el manual de referencia del cliente para la evaluacin
de sistemas de medicin
Nota: Si no hay requisitos especficos del cliente, referirse a ISO 10012-1 (Requisitos de
garanta de calidad para el equipo de medicin - Parte 1: sistema de confirmacin
metrolgica del equipo de medicin) e ISO 10012-2 (Garanta de calidad de los equipos
de medicin - Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medicin)
211
7.6.2 Registros de calibracin

Los registros de calibracin/verificacin de los medios de medicin y
pruebas,incluyendo los propios y del cliente,deben incluir:
Identificacin del equipo y el estndar de medicin usado,
Revisin posterior a modificaciones de diseo
Todos los valores de lecturas fuera de especificacin que el equipo haya tenido
cuando fue recibido para su calibracin
Confirmacin del cumplimiento de las especificaciones despus de la calibracin
Evaluacin del impacto de la condicin fuera de especifiacin
Informacin al cliente en la entregade productos sospechosos de ser defectuosos
212
7.6.3 Requisitos para laboratorios

7.6.3.1 Laboratorio interno
Debe tener un alcance definido que incluya su capacidad para realizar

las inspecciones, pruebas o servicios de calibracin, y cumplir con
requisitos tcnicos, que incluyen:
Adecuacin de los procedimientos de laboratorio
Competencia del personal del laboratorio
Pruebas de los productos
Capacidad de realizar los servicios correctamente, con trazabilidad a un proceso
estndar pertinente, y
Revisin de los registros relacionados
Nota: la acreditacin con ISO/IEC 17025 (Requisitos generales para la competencia
de laboratorios de calibracin y ensayo) podra ser utilizada
213
7.6.3.2 Laboratorio externo

Debe tener un alcance definido que incluya su capacidad para
realizar las inspecciones, pruebas o calibraciones requeridas, y
Ser acreditado con ISO/IEC 17025 o algn estndar nacional
equivalente, o
Tener evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el
cliente.
Nota 1: La evidencia puede ser una evaluacin del cliente a la aprobacin de una
evaluacin realizada por un tercero.
Nota 2: Cuando no haya un laboratorio calificado para cierto equipo, la calibracin
puede ser realizada por el fabricante del equipo.
214
8. MEDICIN,ANLISIS Y
MEJORA
El captulo 8 incluye:
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no conforme
8.5 Mejora
215
8.1 Generalidades
Definir, planear e implementar actividades de medicin y seguimiento
para:
Demostrar la conformidad del producto
Asegurar la conformidad del sistema GC
Mejorar continuamente la eficacia del sistema GC
Determinar la necesidad y uso de mtodos aplicables,incluyendo las
tcnicas estadistcas.
216
8.1.1 Identificacin de los

mtodos estadsticos
Para cada rpoceso se deben determinar mtodos estadsticos
adecuados dentro del marco de la planificacin avanzada de la calidad y
deben ser incluidos en el plan de control
217
8.1.2 Conocimiento de los

trminos estadsticos bsicos
Los trminos fundamentales como variacin,control
(estabilidad),capacidad de proceso y sobreajuste de procesos deben
ser comprendidos y utilizados en toda la organizacin
218
8.2.1 Satisfaccin del cliente

Seguimiento de la informacin referente a la percepcin del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organizacin.
La organizacin define mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin
Nota: Se deberan considerar tanto los

clientes externos como los internos
219
8.2.1.1 Satisfaccin del clientecomplemento

Dar seguimiento a la satisfaccin del cliente a travs de la evaluacin continua del
desempeo de los procesos.
Los indicadores de desempeo deben estar basados en datos objetivos e incluir, pero no
limitarse a:
Calidad en las partes entregadas
Transtornos ocasionados al cliente (incluyendo retornos del campo)
Cumpliento de programa de entregas
Notificaciones del cliente respoecto ala calidad o entrega
El seguimiento a los procesos de manufactura debe demostrar la conformidad con los
requisitos del cliente.
220
8.2.2 Auditoras internas

Llevar a cabo, a intervalos planificados,audtorias internas para determinar si el
sistemaGC:
Es conforme a las disposiciones planificadas (7.1),con los requisitos de esta
norma, y con los requisitos del sistema GC
Se ha implementado y se mantienen de manera eficaz
Planear el programa de audtorias basado en el estado e importancia de los
procesos y las reas,as como resultados de audtorias previas.
Definir alcance,frecuencia y mtodo de las audtorias
Asegurar procesos de audtoria objetivos e imparciales
221
8.2.2 Auditorias internas

(continuacin)
Los auditores no deben auditar su propio trabajo
Procedimiento documentado con responsabilidades y requisitos
La direccin debe asegurarse de que se toman acciones sin demora
injustificada, para eliminar las no conformidades y sus causas
Seguimiento que incluya la verificacin de las acciones tomadas
222
8.2.2.1 Auditoria del sistema

de gestin de calidad
Auditar el sistema GC para verificar.
La conformidad con esta Especificacin Tcnica y
Con cualquier requisito adicional para su sistema GC
8.2.2.2 Auditoria del proceso de manufactura

Auditar cada proceso de manufactura para determinar su eficacia
223
8.2.2.3 Auditoria de producto

Auditar los productos en etapas apropiadas de la produccin y de la
entrega para verificar la conformidad con todos los requisitos
especificados, tales como:
Dimensiones
Funcionalidad
Empaque
Etiquetacin
La auditoria debe realizarse con una frecuencia definida
224
8.2.2.4 Planes de auditora

interna
Las auditorias internas deben cubrir todos los procesos, actividades y
turnos relacionados con la gestin de calidad
Deben ser programadas de acuerdo a un plan anual
Cuando surjan no conformidades internas/externas o quejas del cliente,
la frecuencia de las auditorias debe ser incrementada apropiadamente.
Nota: Se deberan utilizar listas de verificacin especficas para cada
auditoria
225
8.2.2.5 Calificacn de los

auditores internos
Se debe contar con auditores internos que estn calificados para auditar
los requisitos de esta Especificacin Tcnica (ver 6.2.2.2)
226
8.2.3 Seguimiento y medicin de

los procesos
Aplicar mtodos apropiados para la medicin de los procesos,para:
Demostrar la capacidad del proceso para cumplir los resultados
planificados
Llevar a cabo correcciones y acciones correctivas para asegurarse de
la conformidad del producto
227
8.2.3.1 Seguimiento y medicin del

proceso de manufactura
Realizar estudios de procesos en todos los procesos de produccin nuevos para
verificar la capacidad del proceso y obtener datos adicionales para el control.
Los resultados deben documentarse con las especificaciones,donde
aplique,para medios de produccin,medicin y prueba,y las instrucciones de
mantenimiento.
Los documentos deben incluir los objetivos de capacidad,fiabilidad,disponibilidad
y mantenimiento de los procesos productivos.
Se debe mantener la capacidad del proceso segn se haya especificado en los
requisitos del proceso de aprobacin de partes del cliente (PPAP)
228
8.2.3.1 Seguimiento y
medicin del proceso de
manufactura (continuacin)
El plan de control y los diagramas de flujo se implementan, incluyendo el
cumplimiento de especificaciones de :
Tcnicas de medicin
Planes de muestreo
Criterios de aceptacin
Planes de reaccin (cuando no se cumplen los criterios)
Los eventos importantes del proceso, como cambio de herramental o
reparaciones, deben registrarse.
229
8.2.3.1 Seguimiento y medicin

del proceso de produccin
(continuacin-ii)
Iniciar un plan de reaccin derivado del plan de control para las
caractersticas inestables o que no tienen capacidad.
Los planes de reaccin deben incluir la segregacin del producto y la
inspeccin al 100%, cuando sea necesario.
Completar un plan de accciones correctivas para asegurar que el proceso
se estabilice y sea capaz.
Cuando sea requerido, los planes deben ser revisados y autorizados por
el cliente
Registrar las fechas de cambio en el proceso.
230
8.2.4 Seguimiento y medicin del

producto
Aplicar mtodos apropiados para la medicin de las caractersticas del
producto para asegurar que se cumple con los requisitos del mismo
Mantener registros que:
Evidencien la conformidad con los criterios de aceptacin
Indiquen la(s) persona (s) que liberan el producto
El producto debe liberarse hasta que todas las actividades planificadas

se hayan concluido.
231
8.2.4 Seguimiento y medicin

del producto-(continuacin)
Nota: Al seleccionar parmetros del producto para seguimiento,
determinar los tipos de caracctersticas del producto, para definir:
Los tipos de medicin
Medios de medicin adecuados, y
La capacidad y habilidades requeridas
232
8.2.4.1 Inspeccin dimensional y prueba

funcional
Realizar inspeccin dimensional y verificacin funcional
A todos los productos
Segn normas aplicables de materiales y desempeo de ingenieria
del cliente
Segn lo especificado en el plan de control,
Conservando los resultados disponibles para revisin por parte del
cliente.
Nota: La inspeccin dimensional es una evaluacin completa de todas las dimensiones
mostradas en los registros de diseo de la parte
233
8.2.4.2 Partes / Productos de aspecto

Asegurar:
Recursos adecuados (p.ej. Iluminacin de las reas de prueba)
Muestras patrn para color, granulacin, brillo,brillo metlico,
textura,nitidez de imagen (DOI), en la medida en que sea
apropiado
Conservacin y control de muestras patrn y medios de
evaluacin
Verificar competencia de los que realizan las evaluaciones de
aspecto.
234
8.3 Control del producto no

conforme
Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o
entrega no intencional
Documentar controles, responsabilidades y autoridades
Tratamiento del producto no conforme:
Eliminar la no conformidad detectada
Autorizar su liberacin por una autoridad pertinente
Tomar acciones para impedir su uso originalmente previsto
Mantener registro de las no conformidades
Nueva verificacin cuando se corrige producto no conforme
235
8.3 Control de producto no conforme
(continuacin)
Tomar desiciones apropiadas respecto a los efectos, o

efectos potenciales, de la no conformidad
8.3.1 Control de producto no conforme

completo
El producto con estado no identificado o sospechoso debe ser
clasificado como no conforme (ver 7.5.3)
8.3.2 Control del producto retrabajado

Las instrucciones de trabajo para el retrabajo de
material deben
*Incluir requisitos de reinspeccin
*Ser acccesibles al personal responsable apropiado
*Ser utilizadas
8.3.3 Informacin al cliente

Los clientes deben ser infotmados inmediatamente
en caso de que se haya enviado un producto no
conforme
237
8.3.4 Permiso de desviacin del

cliente
Cuando el producto o proceso difiera de lo autorizado:
Obtener una concesin o permiso de desviacin del cliente
Mantener registros de perodos y cantidades autorizadas
Garantizar el cumplimiento de la especificacin original al concluir la
vigencia del permiso
Identificar las piezas que correpondan a una concesin
Aplica tambin para los productos comprados
La organizacin debe aprobar las desviaciones del proveedor antes de
ponerlo a consideracin del cliente
238
Recopilar y anlizar los datos apropiados para:

*Determinar la idoneidad y eficacia del Sistema GC
*Evaluar donde pueda realizarse la mejora continua del sistema GC
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
* La satisfaccin del cliente (8.2.1)
* La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
*Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos
*Proveedores
239
8.4.1 Anlisis y uso de los datos

Comparar las tendencias de calidad y desempeo operacional con el
avance hacia los objetivos, e
Iniciar medidas para apoyar lo siguiente:
desarrollo de prioridades para la solucin de problemas relacionados
con el cliente
determinar tendencias clave relacionadas con los clientes y su

correlacin para la revisin, la toma de decisiones y la planificacin a largo
plazo,
un sistema informtico para el reporte oportuno de la informacin del

producto en la fase de utilizacin
Nota: los datos deberan compararse contra benchmarks ( es una tcnica utilizada para medir el
rendimiento de un sistema o componente del mismo )apropiados
240
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
* Promover la mejora continua de la eficacia del Sistema GC
mediante el uso de :
Poltica de calidad
Objetivos de calidad
Resultados de auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la direccin
8.5.1.1 Mejora continua de la

organizacin
Un proceso tpico de mejora continua debe incluir:
1.
Identificar un problema y seleccionar el rea a mejorar
2.
Anlizar los datos de la situacin actual
3.
Idenmtificar y verificar las causas raz del problema
4.
Identificar alternativas de solucin y aplicar la mejor
5.
Evaluar si la solucin si la solucin implantada ha tenido xito
6.
Estandarizar el nuevo proceso para evitar lla reincidencia
7.
Evaluar el proceso y considerar la extensin de los resultados a

otros procesos o productos similares.
ISO 9004:2000 (Sistema de
Gestin de Calidad ) Anexo B
242
8.5.1.2 Mejora del proceso de

manufactura
Enfocarse en el control, y reduccin de la variacin
enncaractersticas del producto y parmetros del proceso de
manufactura
Nota 1: Las caractersticas a controlar estn incluidas en el plan
de control
Nota 2: La mejora continua se umplementa una vez que los
procesos tienen capacidad y estabilidad,o las caractersticas
cumplen los requisitos del cliente
243
8.5.2 Accin correctiva

*Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades
*Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las
no conformidades encontradas
*El procedimiento documentado debe definir los requisitos:
Revisar las no conformidades
Evaluar la necesidad de acciones
Implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones
Revisar eficacia de las acciones tomadas
244
8.5.2.1 Solucin de problemas

Tener un proceso definido para la solucin de
problemas:
* orientado a la identificacin y eliminacin de
causas raz
* congruente con el formato exigido por el cliente
245
8.5.2.2 Mtodos a prueba de

error
Emplear mtodos a prueba de error en el proceso
de acciones correctivas
8.5.2.3 impacto de las acciones

correctivas
Extender la aplicacin de las acciones
correctivas y controles en otros procesos o
productos similares para eliminar las causas de
no conformidades
246
8.5.2.4 Prueba y/o anlisis de productos

rechazados
Analizar las partes/productos rechazados por las fbricas,
departamentos de ingeniera y concesionarias del cliente:
Minimizando la duracin de este proceso
Conservar los registros de este proceso
Iniciar acciones correctivas para evitar recurrencia
Nota: El tiempo de anlisis debe ser consistente con:
la determinacin de la causa raz
la determinacin de la medida correctiva y
el seguimiento a la eficacia de su implantacin
247
8.5.3 Accin preventiva

Tomar acciones preventivas para eliminar causas de posibles no
conformidades
Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales
El procedimiento documentado debe definir los requisitos:
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
* Evaluar la necesidad de acciones de la corrida anterior.
Determinar/implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones (ver 4.2.4)
Revisar eficacia de las acciones tomadas
248

ISO-9001-Mantenimiento

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REQUISITOS DEL MANTENIMIENTO DE ACUERDO A LA NORMA

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque

Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que

Frecuentemente el resultado de un proceso

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de

NOTA De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la

PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los

Verificar: realizar el seguimiento y la medicin de los procesos y los

Esta Norma Internacional especifica los

b)Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a

1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta

Los documentos de referencia siguientes son

Para el propsito de este documento, son

4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y

c)Determinar los criterios y

e)Realizar el seguimiento, la medicin

La organizacin debe gestionar estos procesos de

NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento

NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de

b)La complejidad de los procesos y sus

NOTA 3 La documentacin puede estar en

4.2.2 Manual de la calidad La organizacin debe establecer y

4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad

c)Asegurarse de que se identifican los cambios y el

f)Asegurarse de que los documentos de origen

g)Prevenir el uso no intencionado de documentos

4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la

La organizacin debe establecer un procedimiento

b)Estableciendo la poltica de la calidad

c)Asegurando que se establecen los

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta direccin debe asegurarse de

5.3 POLTICA DE LA CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica

c)Proporciona un marco de referencia

La alta direccin debe asegurarse de que los

5.4.2 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La alta direccin debe asegurarse de que:

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y

La alta direccin debe asegurarse de

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN

La alta direccin debe designar un miembro de la

b)Informar a la alta direccin sobre el

5.5.3 COMUNICACIN INTERNA

La alta direccin debe asegurarse de

5.6 REVISIN POR LA DIRECCIN

La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades

5.6.2 INFORMACIN DE ENTRADA PARA LA REVISIN

La informacin de entrada para la revisin por la

e)Las acciones de seguimiento de

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISIN

Los resultados de la revisin por la direccin deben

6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos

La organizacin debe determinar y

6.2 Recursos humanos

6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia