Jornadas de actualización de AMIFE

15 Octubre 2009

AMIFE Madrid 15/10/2009

El Plan de Gestión de Riesgos
Lo que ya sabemos… Especificaciones de seguridad
Lo que podemos intuir…..Requerimientos adicionales,
potencial para uso incorrecto….sobredosis
Lo que vamos a hacer
Seguir investigando…. Farmacovigilancia
Actividades de minimización de riesgos
Documentos guías de GR
GUIDELINE ON RISK MANAGEMENT SYSTEMS
FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/euleg/96268
05en.pdf

Development and Use of Risk MinimizationAction

Plans (RiskMAP)
http://www.fda.gov/cder/guidance/6358fnl.pdf
PGR: Acciones
4. Plan de Minimización de riesgos

El plan de minimización de riesgos detalla las actividades

propuestas para reducir los riesgos asociados al
medicamento. Consiste en la enumeración de los riesgos y
la discusión de medidas de minimización de riesgos,
rutinarias o adicionales.

Risk Minimization Action Plan (RiskMAP) FDA

Para cada problema de seguridad, justificar

Safety concern Routine risk If yes, provide

minimisation description of
activities sufficient? routine activity and
justification

Important identified risks (List) Yes/No

Important potential risks (List) Yes/No
Important missing information (List) Yes/No
Safety concern
Routine risk minimisation activity 1
(i.e. product information, labeling, and
packaging)
Additional risk minimisation activity 1
(e.g. educational material or training
programmes for prescribers, pharmacists, and
patients, restricted access programmes)
Additional risk minimisation activity 2
Provide a short description (e.g. warning in SPC
Section 4.4 that “caution should be used in patients
with cardiac failure etc.”)
Objective of proposed activities
Rationale for proposed activities
Proposed action
Criteria to be used to verify the success of proposed
minimization activities (monitoring)
Proposed review period
PGR: Acciones
Safety concern Proposed Proposed risk
pharmacovigilance minimization activates
activities (routine and additional)
(routine and additional)
Safety concern 1 Enter text here. Enter text here.
E.g. E.g.
Routine pharmacovigilance Contraindication in
Drug utilization study to section 4.3 of the SPC
investigate…. Warning in section 4.4 of
SPC that….
Educational material
Controlled distribution
Acciones de minimización de
riesgos rutinarias
Inclusión en la ficha técnica y el prospecto
Limitación de el suministro de medicamento
 Isotretinoin – 30 días
 Thalidomide, Lenalidomide – 28 días
 Clozapine – 7 días, luego 14 días, después 30 días
Precedentes historicos
Clozapina – “no blood, no drug” program
Implementado en 1990
Desarrollado para prevenir agranulocitosis
Thalidomide – System for Thalidomide Education
and Prescribing Safety (S.T.E.P.S.)Program
Implementado en 1998
Desarrollado para prevenir la exposición fetal
Metas y objetivos de los PMR
Objetivos
Definidos en términos absolutos.
Ej. La exposición fetal a la droga x no debe ocurrir
Objetivos intermedios
Deben ser mensurables
Ej. Todas las mujeres en con potencial de gestación
deberán realizar un test de embarazo antes de tomar la
droga x
Herramientas
Son productos o sistemas dirigidos a potenciar el uso
seguro del medicamento reduciendo el riesgo
Tipos de herramientas:
Educación y diseminación
Mensajes y Recordatorios
Distribución restringida o Sistemas de acceso asociados
a cumplimiento (Performance-linked Access Systems
(PLAS))
Educación y diseminación
Comunicación focalizada en riesgos específicos del
tratamiento
Incrementa el conocimiento de los implicados
(sanitarios y pacientes) con capacidad para prevenir o
mitigar el riesgo
Describe los planes de minimización
Puede ser usado para promover la participación en
planes de evaluación del riesgo.
Promueven la notificación espontanea de efectos
adversos.
Educación y diseminación
Guías de uso del medicamento
Dear Doctor letters (cartas de comunicación)
Videos, DVD, power points
Kits educativos
Programas de educación continua
Mensajes y Recordatorios
Avisos, recordatorios, doble chequeo promovido para
asistir a los sanitarios y dispensadores a realizar el
correcto uso del medicamento
Ayudar a los pacientes y a los cuidadores a usar el
medicamento de manera que el riesgo quede
minimizado.
Mensajes y Recordatorios
Acuerdos medico paciente
El paciente reconoce delante del medico que es
consciente del riesgo inherente al farmaco y que
comportamientos minimizan ese riesgo
Confirmacion tecnica del procedimento
El medico o la farmacia reconocen que obtendra los
resultados de un test previo a la dispensacion del farmaco
Mecanismos de control en farmacia (pegotes)
El farmaceutico controla los mecanismos medicos de
confirmacion de realizacion de AMR
Mensajes y Recordatorios
Acuerdos medico paciente, consentimiento
informado
Alosetron
 Isotretinoin
 Lenalidomide

 Mifepristone

 Nataluzimab

 Thalidomide
Mensajes y recordatorios
Distribución restringida o Sistemas de
acceso asociados a cumplimiento
(Performance-linked Access Systems
(PLAS))

Limita el acceso al medicamento a una población

concreta
Es útil para fármacos con beneficios únicos, y con
riesgos no habituales
Distribución restringida o Sistemas de
acceso asociados a cumplimiento
(Performance-linked Access Systems
(PLAS))

Registros obligatorios de pacientes, médicos y/o

farmacias
Monitorización obligatoria del paciente
Restricciones de la prescripción, distribución y
dispensación
Distribución restringida o Sistemas de
acceso asociados a cumplimiento
(Performance-linked Access Systems
(PLAS))

Registros obligatorios de pacientes, médicos y/o

farmacias
Obligatorio en US:
Alosentrone, Lenalidomide, Bosentan, Mifepristone,
Clozapine, Natalizumab, Dofetilide, Sodium oxybate,
Isotretinoin y Thalidomide
Distribución restringida o Sistemas de
acceso asociados a cumplimiento
(Performance-linked Access Systems
(PLAS))

Requiere resultados de prueba diagnostica previo a la

dispensación del producto
Clozapina, globulos blancos
Isotretinoin, lenalidomide, thalidomide – negative
pregnancy test
Experiencia
Hasta febrero del 2007, había 30 medicamentos con
algún tipo de plan de minimización de riesgos

La mayoría incluía planes de educación

9 planes mensajes y recordatorios
10 planes incluyen acceso asociados a cumplimiento
Evaluacion de las actividades
de minimizacion de riesgos
Estudios observacionales
Utilizacion de medicamentos, patrones de uso y
prescripcionz
Bases de datos poblacionales, investigacion de
resultados e inferencia de comportamientos de medicos
y paciente.
Encuestas
Investigar el conocimiento de pacientes y miembros del
sistema sanitario
Adherencia al proceso de minimizacion de riesgos
arana@riskmr.com