UNIVERSIDAD NACIONAL

AGRARIA LA MOLINA
Diploma de Especializacin Profesional:

SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIN

EN CALIDAD, MEDIO AMBIENTE,
RIESGOS, SEGURIDAD Y SALUD ISO
9001, ISO 14001, ISO 31000, OHSHAS
18001
Mdulo
I:
Fundamentos e Interpretacin del Sistema de
Gestin de la Calidad ISO 9001: 2008
Expositora:
Mg. Elia Rojas

Bienvenidos!
Seguridad: Est consciente de las
salidas de emergencia
Servicios: Localizaciones ms cercanas
Propiedad Personal
Celulares: Evite interrupciones (opcin
silencio)

Bienvenidos!
Computadoras: No son necesarias
Pausas: Se pide puntualidad
Fumar: No est permitido en clase

CONTENIDO
Seccin
Seccin11

Coneptos
ConeptosGenerales
Generales

Seccin
Seccin22

Beneficios
Beneficiosde
dela
laNorma
Norma

Seccin
Seccin33

Principios
Principiosdel
delSistema
Sistemade
deGestin
Gestinde
deCalidad
Calidad

Seccin
Seccin44

Requisitos
RequisitosGenerales
Generalesde
dela
laNorma
NormaISO
ISO9001
9001

1. Conceptos Generales

CONCEPTOS GENERALES
CALIDAD:
.como lo refiere Richard J. Schonberger, uno de los
expertos en esta materia:
.... La calidad es como el arte. Todos la alaban, todos la
reconocen cuando la ven, pero cada uno tiene su propia
definicin de lo que es"

CONCEPTOS GENERALES
CALIDAD
Grado en el que un conjunto de
inherentes cumple con los requisitos

caractersticas

NOTA 1 El trmino "calidad" puede utilizarse

acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
NOTA 2 "inherente", en contraposicin a "asignado",
significa que existe en algo, especialmente como una
caracterstica permanente.

CONCEPTOS GENERALES
CALIDAD
El organismo internacional de normalizacin ISO-ha
definido a la calidad como:
El conjunto de caractersticas de una entidad
(producto/empresa) que le dan la capacidad para
satisfacer necesidades explicitas e implcitas.

CALIDAD: Grado en el que un conjunto de

caractersticas inherentes cumple con
REQUISITOS.

Necesidad o expectativa estableci

NORMAS: Documentos que especifican requisitos de

Productos

Procesos

Sistemas

Si un arquitecto hizo una casa para otro, y no la hizo slida, y si la

casa que hizo se derrumb y ha hecho morir al propietario de la casa,
el arquitecto ser muerto.
LEY N 229. CODIGO DE HAMMURABI, 1760 A. C.

Norma

Producto o
Servicio de
Calidad de
acuerdo a
la norma

CONCEPTOS GENERALES
REQUISITO
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria
NOTA 1 "Generalmente implcita" significa que es habitual o una prctica
comn para la organizacin (3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes
interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa bajo consideracin
est implcita.
NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo especfico
de requisito, por
ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestin de la calidad,
requisito del cliente.
NOTA 3 Un requisito especificado es aqul que se declara, por ejemplo, en
un documento
(3.7.2).
NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes

CONCEPTOS GENERALES
Dueo de Proceso
Son los responsables de la correcta ejecucin de los
procesos a su cargo y de administrar el mejoramiento
continuo, para lo cual cuentan con el apoyo de todos
los participantes de su proceso.

CONCEPTOS GENERALES
Dueo de Proceso (responsabilidades)
1. Conocer a cabalidad sus procesos (insumos, proveedores,
actividades, recursos, resultados y clientes para los cuales
se trabaja, ya sean clientes internos o externos).
2. Capacitar y comunicar a los usuarios del proceso en las
actividades, documentos y procedimientos relacionados con
sus procesos, creando conciencia de calidad en los
usuarios, haciendo nfasis en la seguridad, eficiencia y
excelencia en la operacin.
3.

Introducir y
preventivas.

monitorear

las

acciones

correctivas

4. Proponer acciones de mejoramiento continuo al proceso.

CONCEPTOS GENERALES
Dueo de Proceso
7. Evaluar el desempeo de los usuarios en la
eficiente aplicacin del proceso (mnimo una vez al
ao).
8. Generar los indicadores de gestin para evaluar
peridicamente (al menos una vez al ao), el
funcionamiento del proceso.
9. Apoyar las auditoras
(internas y externas).

realizadas

al

proceso

CONCEPTOS GENERALES
Producto
Resultado de un proceso (3.4.1)
NOTA 1 Existen cuatro categoras genricas de productos:
- servicios (por ejemplo, transporte),
- software (por ejemplo, programas de computador,
diccionario);
- hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor);
-Amateriales
(porNorma
ejemplo,
lubricante ).cuando se utilice
lo largo delprocesados
texto de esta
Internacional,
el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio ".

CONCEPTOS GENERALES
Eficacia
extensin en la que se
realizan
las
actividades
planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
Eficiencia
relacin entre el resultado
alcanzado y los recursos
utilizados

CONCEPTOS GENERALES

CONCEPTOS GENERALES
Ambiente de Trabajo
conjunto de condiciones bajo las cuales se
realiza el trabajo.
NOTA Las condiciones incluyen factores fsicos,
sociales, psicolgicos y medioambientales (tales
como
la
temperatura,
esquemas
de
reconocimiento,
ergonoma
y
composicin
atmosfrica).

CONCEPTOS GENERALES

Siempre hay
uno en el
trabajo

CONCEPTOS GENERALES
Cliente
organizacin (3.3.1) o persona que recibe un producto
(3.4.2)
EJEMPLO Consumidor, usuario final, minorista, beneficiario
y comprador.
NOTA El cliente puede ser interno o externo a la
organizacin.

CONCEPTOS GENERALES
Proveedor
Organizacin (3.3.1)
producto (3.4.2)

persona

que

proporciona

un

EJEMPLO Productor, distribuidor, minorista o vendedor de

un producto, o prestador de un servicio o informacin.
NOTA 1 Un proveedor puede ser interno o externo a la
organizacin.
NOTA 2 En una situacin contractual un proveedor puede
denominarse "contratista".

CONCEPTOS GENERALES
Trazabilidad
capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la
localizacin de todo aquello que est bajo consideracin
NOTA 1 Al considerar un producto (3.4.2), la trazabilidad
puede estar relacionada con:
- el origen de los materiales y las partes;
- la historia del procesamiento;
- la distribucin y localizacin del producto despus de su
entrega.

CONCEPTOS GENERALES

CONCEPTOS GENERALES
Accin Preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
(3.6.2) potencial u otra situacin potencialmente indeseable.
NOTA 1 Puede haber ms de una causa para una no conformidad
potencial.
NOTA 2 La accin preventiva se torna para prevenir que algo
suceda, mientras que la accin
correctiva (3.6.5) se toma para prevenir que vuelva a

producirse.

CONCEPTOS GENERALES
Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
(3.6.2) detectada u otra
situacin indeseable.
NOTA 1 Puede haber ms de una causa para una no conformidad.
NOTA 2 La accin correctivo se toma para prevenir que algo
vuelva a producirse, mientras
que la accin preventiva (3.6.4) se torna para prevenir que algo
suceda.
NOTA 3 Existe diferencia entre correccin (3.6.6) y accin
correctiva.

CONCEPTOS GENERALES
Correccin
Accin tomada para eliminar una no conformidad (3.6.2)
detectada.
NOTA 1 Una correccin puede realizarse junto con una accin
correctiva (3.6.5).
NOTA 2 Una correccin puede ser por ejemplo un reproceso
(3.6.7) o una reclasificacin
(3,6.8).

CONCEPTOS GENERALES
Reproceso
Accin tomada sobre un producto (3.4.2)
no conforme para que cumpla con los
requisitos (3.1.2)
NOTA Al contrario que el reproceso, la
reparacin (3.6.9) puede afectar o
cambiar partes del producto no conforme.

CONCEPTOS GENERALES
Conformidad
cumplimiento de un requisito
(3.1.2)
NOTA Esta definicin es coherente
con la Gua ISO/CEI 2 pero difiere
de ella en su redaccin para
ajustarse mejor a los conceptos
ISO 9000.

CONCEPTOS GENERALES

No conformidad
incumplimiento de un
requisito (3.1.2)

CONTENIDO
Seccin
Seccin11

Conceptos
ConceptosGenerales
Generales

Seccin
Seccin22

Beneficios
Beneficiosde
dela
laNorma
Norma

Seccin
Seccin33

Principios
Principiosdel
delSistema
Sistemade
deGestin
Gestinde
deCalidad
Calidad

Seccin
Seccin44

Requisitos
RequisitosGenerales
Generalesde
dela
laNorma
NormaISO
ISO9001
9001

2. Beneficios de la Norma

Beneficios de la Norma ISO 9001:2008

Internos:

Una mejor estructura e integracin en las operaciones

Mejor comunicacin y calidad en la informacin
Definicin clara de las responsabilidades dentro de la
organizacin
Conocer las causas reales de los problemas
Disminucin de costos a causa de rechazos, desperdicios y
retrabajos
Prevencin de los problemas, no correccin

Beneficios de la Norma ISO

9001:2008
Externos:

Entrar a nuevos mercados

Mejor imagen exterior
Reduccin de auditorias por
parte de los clientes
Satisfaccin de requerimientos
de los clientes

 Por qu ISO ?
Unificamos criterios
Adecuada planeacin en los
procesos
Delimitar responsabilidades
Mejora Continua
Satisfaccin de nuestro cliente

CONTENIDO
Seccin
Seccin11

Conceptos
ConceptosGenerales
Generales

Seccin
Seccin22

Beneficios
Beneficiosde
dela
laNorma
NormaIso
Iso9001
9001

Seccin
Seccin33

Principios
Principiosdel
delSistema
Sistemade
deGestin
Gestinde
deCalidad
Calidad

Seccin
Seccin44

Requisitos
RequisitosGenerales
Generalesde
dela
laNorma
NormaISO
ISO9001
9001

3. Principios del Sistema de

Gestin de Calidad

Principios Sistema de Gestin de Calidad

Principio 1: Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen
de sus
clientes y por lo tanto deben
comprender sus necesidades
actuales
y futuras, cumplir los requisitos
de los clientes y esforzarse en
sobrepasar las expectativas del
cliente.

Principios Sistema de Gestin de

Calidad
Principio 2: Liderazgo
La direccin establece la unidad de
gestin
y
propsito
de
la
organizacin.
Deberan crear y mantener el
ambiente interno en el cual el
personal
este
completamente
comprometido en alcanzar los
objetivos de la organizacin

PRINCIPIOS SISTEMA DE GESTIN DE

CALIDAD
Principio 3: Compromiso del personal
Las personas a todos los niveles
de la organizacin son la esencia
de sta y su participacin
permite que sus capacidades
sean utilizadas para el beneficio
de la empresa

Principios Sistema de Gestin de

Calidad
Principio 4: Enfoque Basado en Procesos

Se consigue un resultado
deseado
ms
efectivamente cuando los
recursos y las actividades
son gestionados como un
proceso.

Principio 4: Enfoque Basado en Procesos

Principios Sistema de Gestin de

Calidad
Principio 5: Enfoque de Sistema para la
Gestin
Identificar, comprender y
dirigir un sistema de
procesos
interrelacionados
para
un objetivo determinado
mejora la eficiencia y
eficacia
de
la
organizacin

Principios Sistema de Gestin de

Calidad
Principio 6: Mejora Continua
Hacer
de
la
mejora
continua
de
productos,
procesos y sistemas un
objetivo
para
cada
individuo
de
la
organizacin.
Reconocer las mejoras

Mejora Continua

EXCELENCIA

Poltica Ambiental
Revisin por
la Direccin

Verificacin

Planificacin

Implementacin y
Operacin

EN TODOS LOS PROCESOS SE APLICA LA METODOLOGA PLANIFICARHACER-VERIFICAR-ACTUAR

Principios Sistema de Gestin de Calidad

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la
toma de decisiones

Tomar decisiones y realizar

acciones basadas en el anlisis,
equilibrado con la experiencia y
la intuicin.
Asegurar que los datos y la
informacin
son
suficientemente
exactos
y
confiables.

(NO A LOS CRE QUE Y PENSE QUE)

Principios Sistema de Gestin

de Calidad
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con
el Proveedor
Una organizacin y sus
suministradores
son
interdependientes, y las
relaciones
mutuamente
beneficiosas mejoran la
capacidad de ambos para
crear valor

(GANAR - GANAR)

CONTENIDO
Seccin
Seccin11

Conceptos
ConceptosGenerales
Generales

Seccin
Seccin22

Beneficios
Beneficiosde
dela
laNorma
NormaIso
Iso9001
9001

Seccin
Seccin33

Principios
Principiosdel
delSistema
Sistemade
deGestin
Gestinde
deCalidad
Calidad

Seccin
Seccin44

Requisitos
RequisitosGenerales
Generalesde
dela
laNorma
NormaISO
ISO9001
9001

4. REQUISITOS GENERALES DE
LA NORMA ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2008

ndice de la Norma
0.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Introduccin
Objeto y campo de aplicacin
Normas para consulta
Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad
Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora

Requisitos

Norma ISO 9001:2008

0. Introduccin
0.1 Generalidades

Decisin estratgica
Requisitos sistema de gestin de la calidad complementarios
Utilizacin interna/externa
Principios gestin de la calidad.

0.2 Enfoque basado en procesos

Entrada

Resultados

Aplicacin de procesos dentro de la organizacin

Identificacin interacciones y gestin de los procesos.

Norma ISO 9001:2008

Norma ISO 9001:2008

Mejora continua del sistema de gestin de la calidad

Norma ISO 9001:2008

1. Objeto y Campo de Aplicacin
1.1 Generalidades

Requisitos sistema de gestin de la calidad

cuando una organizacin:
Necesita
demostrar
su
capacidad
para
proporcionar productos que satisfagan:
Requisitos cliente
Reglamentos aplicables
Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente.
1.2 Aplicacin
Requisitos genricos
Consideraciones para la exclusin

Norma ISO 9001:2008

2. Normas para consultas
ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de calidad,
Fundamentos y Vocabulario

Norma ISO 9001:2008

3. Trminos y Definiciones
Son aplicables los trminos y definiciones recogidos en la Norma ISO
9000

Subcontratista

Proveedor

Donde se refiera a producto, habr que

entender tambin servicio.

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4

Generalidades
Manual de la calidad
Control de documentos
Control de los registros

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.1 Requisitos generales
Establecer, documentar, implantar, mantener y
mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestin de la calidad.
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Identificar los procesos

Determinar su secuencia e interaccin
Determinar criterios y mtodos para asegurar
operacin y control eficaz
Asegurarse de disponibilidad de recursos
Realizar seguimiento, medicin y anlisis de procesos
Implantar acciones para alcanzar resultados y mejora
continua.

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1
Generalidades

La documentacin del SGC debe incluir:

Declaraciones documentadas de poltica
y
objetivos
de la calidad.
Manual de la calidad
Procedimientos documentados
requeridos

4.2.2 Manual de
la Calidad

Documentos necesitados por la

organizacin
Contenido
Registros Requeridos
Alcance sistema de gestin de la calidad,
justificando exclusiones.
Procedimientos documentados o
referencia a los mismo
Descripcin de la interaccin entre los
procesos.

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.3 Control de la
documentacin

Aprobacin

Modificacin

Previa a su emisin

Revisin/actualizacin y
aprobacin.
Identificacin de cambios y
estado de revisin actual
Disponibilidad versiones en vigor en
puntos de uso

Control
Distribucin

Documentos legibles e
identificables.
Prevenir uso documentos
obsoletos/identificacin adecuadas

Control
documentacin
Externa

Identificacin
Control distribucin

4. Sistema de Gestin de la Calidad

4.2 Requisitos de la documentacin

Identificacin

4.2.4 Control de los

registros

Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Tiempo de retencin
Disposicin

Proporcionar evidencia de:

Conformidad con requisitos
Operacin eficaz de sistema de gestin de la calidad
Legibles, fcilmente identificables y recuperables

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1
5.2
5.3
5.4

Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de la calidad
Planificacin

5.4.1 Objetivos de la calidad

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin

5. Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin
Evidencia el compromiso con el desarrollo e
implantacin del SGC y con la mejora continua de su
eficacia.
Comunicacin a la organizacin de la importancia de
satisfacer los requisitos de los cliente, legales y
reglamentarios.
Definicin de poltica y objetivos de la calidad.
Revisin del sistema de gestin de la calidad.
Asegurar la disponibilidad de recursos

5. Responsabilidad de la Direccin
5.2 Enfoque al cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen con el
propsito de realizar la satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad:

a) es adecuada al propsito de la organizacin,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema
de gestin de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y
e) es revisada para su continua adecuacin.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de
la
Calidad
5.4.1 Planificacin
del SGC

Para cada nivel y funcin

pertinentes
Coherentes con la poltica de la
calidad y medibles.
Para cumplir los requisitos del SGC.
Para cumplir los objetivos de la
calidad
Para mantener la integridad del
SCG.
cuando se planifican e
implementan cambios.

5. Responsabilidad de la Direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1
Responsabilidad
y autoridad

Responsabilidades definidas y

5.5.2 Representante
de la direccin

Implantacin y mantenimiento del

5.5.3 Comunicacin
interna

Se establecen procesos
apropiados de comunicacin

comunicadas

proceso del SGC

Informar a la alta direccin
Asegurar que se promueve la
toma de conciencia de requisitos
del cliente a todos los niveles

5. Responsabilidad de la Direccin
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades

5.6.2 Informacin
para la revisin

5.6.3 Resultados de
la
revisin

Revisar a intervalos planificados el SGC para

asegurar:
Conveniencia
Adecuacin
Eficacia
Evaluacin de:
Oportunidades de mejora
Necesidad de cambios en el SGC
Resultados de auditoria
Retroalimentacin clientes
Desempeo de procesos y conformidad de producto
AACC y PP
Seguimiento de revisiones previas
Cambios
Recomendaciones para la mejora

Decisiones y acciones asociadas a:

Mejora eficacia del SGC y sus procesos
Mejora del producto
Necesidad de recursos

6. Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y
formacin

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo

6. Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de recursos
Determinar y proporcionar
Recursos necesarios para

Implantar y mantener el SGC y

continuamente su eficacia
Aumentar la satisfaccin del cliente

mejorar

6. Gestin de los Recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

Competencia del personal que realiza

trabajos que afectan a la calidad

Determinar la competencia necesaria

6.2.2 Competencia,
para el personal
toma de
Proporcionar formacin o tomar otras
conciencia y formacin acciones
Evaluar la eficacia
Concienciacin del personal sobre
pertinencia e importancia de sus
actividades y su contribucin a los
objetivos de la calidad
Mantener registros de educacin,
formacin, habilidades y experiencia.

6. Gestin de los Recursos

6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
Equipos, HW y SW
Servicios de apoyo

6.4 Ambiente de trabajo

Determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo.
Necesarias para la conformidad con los requisitos del producto.

7. Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con
producto.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
7.3.3 Resultado del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5.Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6.Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7.Control de los cambios del diseo y desarrollo

el

7. Realizacin del Producto

7.4 Compras
7.4.1.Proceso de compras
7.4.2.Informacin de las compras
7.4.3.Verificacin de los productos comprados

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1.Control de la produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.2.Validacin de los procesos de la produccin y de la
del servicio
7.5.3.Identificacin y trazabilidad
7.5.4.Propiedad del cliente
7.5.5.Preservacin del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

prestacin

7. Realizacin del Producto

7.1. Planificacin de la realizacin del producto
Los objetivos de la calidad y requisitos del
producto

Debe determinarse,
cuando sea apropiado

Necesidad de establecer procesos,

documentos y recursos especficos
Actividad de verificacin, validacin,
seguimiento, inspeccin y ensayos
especficos
Registros

7. Realizacin del Producto

7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar:
Los requisitos especificados por el cliente
Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto
Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto
Cualquier otro requisito adicional

7. Realizacin del Producto

7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Antes del compromiso y debe asegurar que:
Estn definidos los requisitos del producto
Estn resueltas las diferencias
La organizacin tiene capacidad para cumplir con los
requisitos definidos

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las

acciones
originadas.
Confirmacin de requisitos antes de aceptacin.
Cambios en requisitos.

7. Realizacin del Producto

7.2.3. Comunicacin con el cliente

Determinar e implementar disposiciones eficaces, relativas a:
La informacin sobre el producto
Las consultas, contratos/pedidos y sus modificaciones
Retroalimentacin, incluyendo quejas

7. Realizacin del Producto

7.3. Diseo y desarrollo
7.3.1. Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin debe determinar:
Las etapas del diseo y desarrollo
La revisin, verificacin y validacin para cada etapa
Las responsabilidades y autoridades

Comunicacin eficaz.
Clara asignacin responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn
apropiado.

sea

7. Realizacin del Producto

7.3.2. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse y mantenerse registros. Deben incluir:
Los requisitos funcionales y de desempeo
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
La informacin proveniente de diseos previos similares, si aplica
Cualquier otro requisito esencial

Los elementos de entrada deben revisarse.

Requisitos completos, sin ambigedades y no contradictorios.

7. Realizacin del Producto

7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo

Deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
Proporcionar informacin adecuada para la compra, la produccin
y la prestacin del servicio
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del
producto
Especificar las caractersticas del producto que son esenciales
para el uso seguro y correcto

Deben permitir la verificacin respecto a los elementos de entrada.

Deben aprobarse antes de su liberacin

7. Realizacin del Producto

7.3.4. Revisin del diseo y desarrollo
Revisiones sistemticas de acuerdo con lo planificado:
Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los
requisitos
Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias
Participacin de representantes de las funciones relacionadas con
etapas revisadas
Registros
Resultados
Decisiones tomadas

7. Realizacin del Producto

7.3.5. Verificacin del
diseo y desarrollo

Resultados cumplen

los requisitos de los

elementos de entrada

7.3.6. Validacin del

diseo y desarrollo
Producto resultante
satisface los requisitos
para su aplicacin/uso
previsto.
Previa a la entrega, si es
factible.

De acuerdo con
planificacin
Registros
Resultados
Acciones tomadas

7. Realizacin del Producto

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios deben:
Identificarse y mantenerse registros
Revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes implementacin.
La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios:
En partes constitutivas
En producto ya entregado
Registros
Resultados
Acciones tomadas.

7. Realizacin del Producto

7.4 Compras

Asegurar cumplimiento requisitos

Control proporcional al impacto en realizacin del

producto o sobre el producto final

Evaluacin Proveedores

Criterios para seleccin, evaluacin y

reevaluacin. Deben llevar registros

7.4.2 Informacin de las

compras

Debe describir el producto a comprar

Asegurar adecuacin de requisitos de compra

antes de comunicar al proveedor

7.4.3 Verificacin de los

productos comprados

Establecer e implantar inspeccin u otras

actividades

Verificacin en las instalaciones del proveedor

(indicaren informacin de compra las
disposiciones para la verificacin y el mtodo
para la liberacin)

7.4.1 Proceso de compras

7. Realizacin del Producto

7.5 Produccin y prestacin de servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.
Las operaciones deben llevarse a cabo bajo condiciones controladas.
Esto implica, cuando sea aplicable, lo siguiente:

Disponibilidad de informacin descriptiva del producto

Disponibilidad de instrucciones de trabajo
Uso de equipo apropiado
Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin
Implantacin del seguimiento y de la medicin
Implantacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega

7. Realizacin del Producto

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio
Validacin: Debe demostrar la capacidad de que los procesos alcance los
resultados planificados.
Aplicable a proceso donde los productos resultante no puedan verificarse mediante
seguimiento o medicin posteriores
Procesos en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el
producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

Establecimiento de disposiciones que incluyan:

Criterios de revisin y aprobacin de procesos
Aprobacin de equipos y calificacin del personal
Uso de mtodos y procedimientos especficos
Requisitos de los registros
Revalidacin

7. Realizacin del Producto

7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Si la trazabilidad es un requisito, se debe controlar y registrar la identificacin
nica del producto:
Del producto, si es apropiado a travs de toda la realizacin
Del estado del producto con respecto a requisitos de seguimiento y medicin

7.5.4 Propiedad del cliente

Mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizadas
Identificacin
Verificacin
Proteccin
Salvaguarda
Comunicacin y registro de incidencias

7. Realizacin del Producto

7.5.5 Preservacin del producto
Preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la
entrega Incluye la:
Identificacin
Manipulacin
Embalaje
Almacenamiento
Proteccin

Aplica a las partes constitutivas del producto.

7. Realizacin del Producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Determinar el seguimiento y medicin a realizar y los dispositivos necesarios
para evidenciar la conformidad del producto
Asegurar que el seguimiento y medicin se realiza de forma coherente con
los requisitos de seguimiento y medicin
Cuando sea necesario asegurar a la validez de los resultados, los equipo de
medida deben:

Calibrarse o verificarse a intervalos especficos o previo al uso.

Ajustar o reajustarse. Protegerse contra ajustes que pudieran
invalidar el
resultado o contra daos y deterioros.
Identificar su estado de calibracin
Registros de calibracin
SW validado

Evaluar validez de medidas previas de un equipo no conforme.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva
8.5.3 Accin preventiva

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades
Planificar e implantar actividades de medicin, seguimiento, anlisis y

mejora para:

Demostrar conformidad del producto

Asegurar conformidad del SGC
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Determinar los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas y el

alcance de su utilizacin.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente
Determinar los mtodos para obtener y utilizar la informacin.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.2.2 Auditoria interna (Procedimiento Documentado)

Planificacin
Realizacin

Registro

Estado e importancia procesos/reas

Resultado auditorias previas
Criterios auditoria
Alcance frecuencia
Metodologa
Objetividad e imparcialidad (auditores no auditan su trabajo)
Informe de Auditora
Acciones posteriores
Seguimiento
Verificacin acciones
Resultados verificacin

Determinar si el sistema de gestin de la calidad:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la norma y los requisitos
del sistema de gestin de la calidad
b) Se ha implementado y mantiene en forma eficaz

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Aplicar mtodos apropiados
Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados
Correcciones y acciones correctivas (cuando no se alcancen los resultados
planificados) para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

Medir/seguir caractersticas del producto

Verificar el cumplimiento de los requisitos del producto

Realizacin en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto
Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin
Indicacin de quien autoriza la liberacin del producto (registros)
No liberacin del producto hasta completar disposiciones planificadas.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.3 Control del producto no conforme
Identificar y controlar el producto no conforme (PNC)
Tratar el PNC:
Eliminar NC
Autorizar bajo concesin o por el cliente
Impedir uso original/previsto

Registrar la no conformidad
Verificacin posterior cuando se origine un PNC
Deteccin posterior a entrega o cuando se ha comenzado su uso
Adopcin de acciones respecto a efectos potenciales de la no
conformidad

Procedimiento documentado
Prevenir uso o entrega no intencional del PNC

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.4 Anlisis de datos
Determinar, recopilar y analizar datos para:
Demostrar idoneidad y eficacia del SGC
Evaluar donde puede realizarse mejora continua de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad.
Analizar datos para obtener informacin sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de procesos y productos
Los proveedores

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad
mediante el uso de:
Poltica de la calidad
Objetivos de la calidad
Resultados de las auditorias
Anlisis de datos
Acciones correctivas/preventivas
Revisin por la direccin

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.5.2 Accin correctiva
Procedimiento documentado que define requisitos para:
Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas clientes)
Determinar las causas
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar la no
repeticin de no conformidades
Determinar e implantar las acciones necesarias
Registrar los resultados
Revisar las acciones correctivas tomadas.

Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades para

prevenir que vuelva a ocurrir.
Acciones correctivas apropiadas.

8. Medicin, Anlisis y Mejora

8.5.3. Accin preventivas

Procedimiento documentado que define requisitos para:

tomadas.
Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia
de conformidades.
Determinar e implementar las acciones necesarias.
Registrar los resultados.
Revisar las acciones

Determinar acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales y prevenir su ocurrencia.
Acciones preventivas apropiadas.

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