V1

Cdigo: 018188

BUENAS
PRCTICAS DE
MANUFACTURA
2014

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

BPM:

PRCTICAS ADECUADAS
PARA LA FABRICACIN

BPM
conjunto
de
lineamientos adoptados
con el objetivo de
garantizar la calidad de
los productos.
DIGEMID
Entidad
Regulatoria
Peruana
que
otorga
Certificacin en BPM

PERSONAL

Es esencial identificar las necesidades

de

capacitacin

disear

planes

alcanzar

los

del

personal

adecuados
objetivos

capacitacin.
El personal debe :
Respetar el Correcto Uso del Uniforme y
Flujo de Personal.
Ingresar a planta sin maquillaje y sin joyas.
Lavar y sanitizar sus manos por su propio
bienestar y de los productos.
Evitar el contacto directo con MP o bulks.
Mantener el orden y Limpieza en sus casilleros
y donde realice sus actividades.

de

para
la

ORGANIZACIN
estructura
organizacional
debe
estar
La
claramente definida, cada empleado debe de
conocer su responsabilidad y encontrar un lugar
definido en la estructura

El
responsable
de
Control de Calidad ser
independiente
es sus
competencias
del
responsable
de
produccin.

SANEAMIENTO E HIGIENE
1

Se debe:
Limpiar y Sanitizar instalaciones, maquinas, equipos y
accesorios.
Limpiar y desinfectar de acuerdo al uso y diseo.
Contar con programas de limpieza.
Contar con procedimientos para la limpieza y sanitizacin.
Contar con un programa de Fumigacin y eliminacin de
plagas.
Separar los productos de limpieza para que nunca entren
Seen
debe:
contacto con los cosmticos.
A todo el personal antes de ser contratado y
durante el tiempo de empleo, someterlo a
exmenes mdicos.
Contar con los elementos necesarios para la
administracin de primeros auxilios al
personal que los necesite.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

Deben:

Disearse de acuerdo para su operacin, limpieza y mantenimiento.

No deben afectar la calidad del producto terminado.
Ser

calificacin

(equipos de proceso)

y calibracin (equipos de

pesada e instrumentos de medicin ) permanentes.

Deben contar con los servicios de apoyo crtico necesarios para su
correcto funcionamiento.
Todos someterse a programas de mantenimiento y verificacin
peridica.

MANTENIMIENTO Y SERVICIO
1.

Las fuentes de agua deben ser monitoreadas para que provean la calidad
requerida.

2.

Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y la

conformidad.

3.

Las tuberas deben construirse de manera de evitar la corrosin o riesgos de

contaminacin.

4.

Los materiales no deben afectar la calidad del agua, deben poder identificarse
las tuberas de agua caliente, fra, y vapor. La calidad qumica y microbiolgica
debe ser monitoreada de acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier
anomala debe ser seguida de una accin correctiva.

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
Capacidad suficiente para almacenar de forma
ordenada.
reas de cuarentena, rechazados, y aprobados
claramente separadas e identificadas.
Almacenamiento aislado de componentes
sumamente activos o de uso restringido
inflamable.

PRODUCCION

Se debe:
Realizar despejes de lnea.
Verificar etiquetas de estado.
Rotular correctamente los productos.
Disponer de personal calificado y capacitado
Contar con infraestructura, equipos y materiales
Investigar defectos de calidad.
Supervisar y Controlar el Proceso Productivo.
Contar con control en el fraccionamiento.
Exhibir la etiqueta de identificacin del producto a
manufacturar
Contar con los Protocolos, tarjetas de limpieza de mquinas,
tanques y accesorios.
Tener procesos claramente definidos consignados en POEs y
cumplirlos.

CONTROL DE CALIDAD
Las reas destinadas al anlisis deben estar separadas
El rea de anlisis Microbiolgico deben disponer de flujo de
aire controlado
El almacenamiento de reactivos analticos debe ser
adecuado.
El rea debe Acorde al nmero de usuarios
El personal debe cumplir estrictamente con los mtodos de
anlisis, fsico-Qumico y microbiolgico.

AUDITORIAS Y AUTOINSPECCIONES
Las auditorias se deben efectuar de manera detallada e independiente,
regularmente y las deben llevar a cabo personas competentes
Deben referirse al sistema de calidad en general.
Las autoinspecciones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de la
BPM en todos los aspectos abarcan:
Personal

Instalaciones

Mantenimiento

Limpieza de equipos

Produccin

Control de Calidad

Control de procesos

Saneamiento e Higiene

Calibracin

Obteniendo de ellos: Resultados - Medidas correctivas

DOCUMENTACIN
Constituye el requerimiento central y bsico de las
BPM
Todos
los
procedimientos,
las
operaciones,
especificaciones y mtodos deben ser escritos con
redaccin clara y concisa .
Deben estar fcilmente disponibles.
Se debe asegurar que el personal este involucrado y
cumpla con las actividades.
Debe ser soporte para las auditoras.

DOCUMENTACION

Etiquetas (contenedores, equipos, reas, etc.)

Mtodos de ensayos y sus especificaciones
Especificaciones para materias primas
Especificaciones para productos intermedios y
terminados

Frmula Maestra
Tcnicas de Manufactura
Instrucciones de envasado