Anlisis de ensayos clnicos

Patricio Nieto
O.

Anlisis in vitro de dos formulaciones de

fluticasona/salmeterol en pMDI presurizados
para la uniformidad de la dosis administrada y
la distribucin aerodinmica del tamao de la
partcula
La uniformidad de la dosis administrada garantiza la cantidad total

liberada desde el dispositivo del frmaco, y por lo tanto la

disponibilidad para el usuario.
La APSD es la porcin de partculas que se espera penetren en los

pulmones durante la inhalacin de la dosis emitida (eficacia).

En este estudio se compara el producto de prueba (Cipla Ltd.,

India) con el producto de referencia (Seretide Evohaler, GlaxoSmithkline)

Mtodo
Para determinar la cantidad de dosis administrada se utiliz un

aparato de muestreo de la unidad a la dosis manufacturado por

Copley Scientific
Se realizo la APSD del producto de prueba y del producto de

referencia usando un impactador de cascada ANDERSON

manufacturado por Copley Scientific.

Resultados

La uniformidad de la dosis administrada para el producto de

prueba estaba dentro de los criterios de aceptacin segn el
requerimiento farmacopeico de la agencia europea de medicina
(EMA)

Los grupos de dosis de partcula fina para el producto de prueba

comparado con el producto referencia estn dentro de los
criterios de aceptacin de la EMA.

Impactador de cascada Anderson

Conclusin
Relativo al producto de referencia, el producto de prueba cumple

con todos los criterios de aceptacin segn los requerimientos y

pautas de la EMA.
Presentado en la ERS del 6-10 de Septiembre de 2014 Munich,

Alemania.

Anlisis del deposito pulmonar de dos

formulaciones de fluticasona/salmeterol HFA en
pMDI presurizados en pacientes con asma
estable.
Seretide Evohaler, Glaxo-Smithkline, es un pMDI presurizado

que contiene un LABA y un CI (de aqu en adelante producto de

referencia).
Cipla Ltd., India ha desarrollado un inhalador equivalente que

contiene la misma combinacin, en un pMDI presurizado HFA (de

aqu en adelante producto de prueba).

Objetivo
Evaluar el deposito pulmonar y la seguridad de dos formulaciones

de fluticasona/salmeterol HFA en pMDI presurizados (250/25 g),

usando IRF en pacientes con asma estable.

Mtodo
Este fue un estudio aleatorio, transversal, doble ciego, de doble

simulacin, de dos periodos en pacientes con asma estable.

Criterios claves de inclusin

Hombres y mujeres 18 aos de edad.
Diagnosticados con asma estable y tratados segn las pautas GINA

2014.

Conclusin
No se observaron diferencias significativas para el producto de

prueba v/s el producto de referencia respecto de los datos del

procesado de imgenes y las estimaciones del deposito pulmonar.
Documento presentado en la ERS del 6-10 de Septiembre de 2014

Munich, Alemania.

Escenarios.
1. Mdico que prescribe AURITUSS
2. Mdico que usa AURITUSS como segunda o

tercera alternativa.
3. Mdico que no utiliza AURITUSS