REGLAMETOS A LA LEY

DEL MEDICAMENTO
Dra. Ma. Lizzie Vlez Ocampo V.
Cochabamba, abril 2015

MBITO DE LA LEY DEL

MEDICAMENTO
Esta Ley regula la:

fabricacin,
elaboracin,
importacin,
comercializacin,
control de calidad,
registro,

seleccin,

adquisicin,

distribucin,

prescripcin y

dispensacin

de medicamentos de uso humano

MBITO DE LA LEY DEL

MEDICAMENTO
As como de medicamentos especiales,

biolgicos,
hemoderivados,
alimentos de uso
mdico,
cosmticos,

productos odontolgicos

dispositivos mdicos,

productos homeopticos,

productos medicinales naturales y

tradicionales.,

OBJETIVOS DE LA LEY
a) Garantizar medicamentos que tengan
calidad y eficacia comprobada, preservando
que la relacin beneficio-riesgo sea
favorable a la salud y que sean accesibles a
todos los habitantes del pas.
b) Establecer un universo racional de
medicamentos de costo beneficio favorable
para la comunidad, acorde con las
necesidades de patologas prevalentes en el
pas.

OBJETIVOS DE LA LEY
c) Revisar y actualizar en forma
permanente el Formulario Teraputico
Nacional, las normas farmacolgicas y
las normas teraputicas.
d) Establecer normas para la
creacin de sistemas de
farmacovigilancia, de uso racional
y de informacin sobre el
medicamento.

OBJETIVOS DE LA LEY
e) Establecer pautas de seleccin de
medicamentos destinados a los diferentes
niveles incorporados en el Sistema Nacional
de Salud.
f) Normar la actividad de la industria
farmacutica nacional.
g) Establecer las normas para la importacin
de medicamentos.

OBJETIVOS DE LA LEY
h)

Normar la dispensacin de
medicamentos en los establecimientos
farmacuticos estatales,
descentralizados y privados.

i) Reglamentar la oferta en el mercado

nacional de productos farmacuticos
terminados, naturales, homeopticos,
cosmticos, odontolgicos,
radiofrmacos, biolgicos,
hemoderivados, dietticos.

OBJETIVOS DE LA LEY

j) Reglamentar la prescripcin
y dispensacin de
medicamentos psicoactivos
(estupefacientes y
psicotrpicos).
k) Normar el registro sanitario
de los medicamentos.

OBJETIVOS DE LA LEY

l) Establecer la validacin del

procesamiento, el control de
calidad y estabilidad de los
medicamentos.
m) Reglamentar y normar la
donacin de medicamentos.

OBJETIVOS DE LA LEY

n) Normar las actividades de

la Comisin Farmacolgica
Nacional.
o) Normar la informacin,
promocin y publicidad de los
medicamentos, estableciendo
las normas ticas de
promocin.

MEDICAMENTOS RECONOCIDOS
POR LEY

a) Medicamentos genricos
(Denominacin Comn
Internacional DCI).
b) Medicamentos de marca
comercial.
c) Preparados oficiales.

MEDICAMENTOS RECONOCIDOS
POR LEY

d) Frmulas magistrales.
e) Medicamentos homeopticos
f) Productos de origen vegetal,
animal o mineral que tengan
propiedades medicinales.

MEDICAMENTOS RECONOCIDOS
POR LEY
g) Medicamentos especiales:

biolgicos,
hemoderivados,
dietticos,
odontolgicos,
cosmticos,
radio-frmacos,
dispositivos mdicos,
substancias para diagnstico y
reactivos para laboratorio clnico.

REGISTRO SANITARIO

La elaboracin,
fabricacin,
distribucin,
importacin,
exportacin,
venta y comercializacin

de medicamentos,
estn sometidas
obligatoriamente
al registro
sanitario.

El registro sanitario,
es
el procedimiento
por el
cual un
producto
farmacutico
pasa por una estricta
evaluacin
previa a su
comercializacin.

REGISTRO SANITARIO
Los

medicamentos, con registro

sanitario, pueden ser importados por
cualquier persona natural o jurdica,
con representacin legal registrada
en la UNIMED.

El

cambio de procedencia, nombre,

modificacin de frmula cualicuantitativa, de laboratorio productor
dar lugar a nuevo registro sanitario

REGISTRO SANITARIO
La

reinscripcin del medicamento

debe solicitarse por escrito antes de
su vencimiento, adjuntando la
informacin cientfica imparcial
actualizada y el registro sanitario
anterior.

El

registro sanitario tiene validez de

5 aos al cabo de los cuales puede
solicitarse su reinscripcin,
siguiendo las normas

CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

El MS a travs de UNIMED se encarga de que

los medicamentos y/o especialidades
farmacuticas importadas o de elaboracin
nacional, sean peridicamente analizados y
evaluados a fin de controlar su calidad,
inocuidad y eficacia.

La industria farmacutica y las firmas

importadoras de medicamentos estn
obligadas a garantizar la calidad de sus
productos con la presentacin del certificado
de control de calidad para cada lote de
produccin o importacin.

CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Los

medicamentos
registrados en UNIMED,
obtienen el certificado
de control de calidad en
los laboratorios oficiales
reconocidos por el MS

CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

El Laboratorio oficial del MS y/o cualquiera de los
laboratorios acreditados de la Red Nacional de
Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos
realiza muestreos aleatorios de todas las especialidades
farmacuticas, en cualquier momento y lugar, para
verificar el respectivo control de calidad, tanto en:

los laboratorios industriales

Importadoras
establecimientos farmacuticos,
servicios de salud,
seguridad social,
almacenes,
aduana
y en general en cualquier lugar de almacenamiento,
distribucin y dispensacin de medicamentos.

CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Toda

materia prima e insumo

importado para la elaboracin de
medicamentos deber estar
acompaado de la
correspondiente certificacin de
calidad emitida por el laboratorio
de origen o del pas exportador,
con constancia de su autorizacin
de fabricacin y certificado de
Buenas Prcticas de
Manufactura establecido por la

CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Las alteraciones y/o adulteraciones en la

frmula cuali o cuantitativa del
medicamento registrado, responsabiliza en
todos los casos al fabricante y/o
importador.

Mientras se elabore y apruebe la

Farmacopea Nacional ; el Estado Boliviano
adopta la Farmacopea Internacional de
la Organizacin Mundial de la Salud ,
Farmacopea Norteamericana (USP),
Farmacopea Britnica (BP), y
Farmacopea de la Unin Europea.

INDUSTRIA FARMACUTICA

El

laboratorio industrial
farmacutico, es el
establecimiento donde
se efecta la
elaboracin, envase y
empaque de los
productos farmacuticos

IMPORTACIN DE MEDICAMENTOS
La

importacin de medicamentos debe

efectuarse por personas naturales y/o
jurdicas con representacin legal
registradas ante el MSD

El

Regente Farmacutico ser

responsable tcnico de la
comercializacin y distribucin de
medicamentos y garantizar la
conformidad de las importaciones de
medicamentos de acuerdo a reglamento .

IMPORTACIN DE MEDICAMENTOS

Esta prohibida la internacin de

medicamentos no registrados en UNIMED
siendo los responsables pasibles a
sanciones establecidas por el Cdigo Penal.

Los despachos aduaneros de

medicamentos slo podrn ser efectuados,
acompaando a la documentacin exigida
para el efecto, el certificado emitido por
UNIMED, donde se acredite el registro
sanitario de los productos farmacuticos
importados.

DONACIN DE MEDICAMENTOS
Los

medicamentos de donacin
debern estar autorizados
expresamente por el MS , y
deben ser productos
farmacuticos que permitan
cubrir necesidades imperiosas en
el campo de la salud y cumplir
con los requisitos establecidos en
el reglamento de la presente Ley.

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

El

MS otorgar autorizacin
para la instalacin, traslado
y/o transferencia de un
establecimiento
farmacutico de acuerdo a
reglamento de la Ley. Los
establecimientos
farmacuticos sern:

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

a) Privados:
1. De un profesional bioqumico y/o
farmacutico.
2. De sociedades integradas por
bioqumicos y/o farmacuticos.
3. Otro tipo de asociaciones que debern
contar con la regencia de profesionales
bioqumicos y/o farmacuticos
responsables de la adquisicin y
comercializacin de los productos
farmacuticos.

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

b)Farmacias
institucionales y
hospitalarias.
c)Boticas

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
Las

farmacias estarn bajo

responsabilidad permanente de
regentes que sern bioqumicos
farmacuticos y/o farmacuticos
Farmacias Institucionales y
Hospitalarias.- De propiedad de
entidades pblicas y privadas,
destinadas a la dispensacin de
medicamentos, bajo responsabilidad
de regentes farmacuticos.

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Drogueras.Establecimientos destinados
al fraccionamiento y
distribucin de
medicamentos al por mayor
bajo responsabilidad del
regente farmacutico.

PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN

Los medicamentos, slo podrn ser

prescritos (por profesionales mdicos y
odontlogos, habilitados para el ejercicio de
la profesin y debidamente matriculados en
el MS.

Las rdenes de recetas mdicas debern ser

formuladas utilizando la Denominacin
Comn Internacional (D.C.I.) Paralelamente ,
se podr usar tambin el nombre comercial
del medicamento.

PRESCRIPCIN Y
DISPENSACIN

La dispensacin de medicamentos estar a

cargo exclusivo de los establecimientos
farmacuticos

El despacho fuera de ellos ser considerado

como venta ilegal del medicamento
(Exceptuando en los casos que El MS a travs
de UNIMED, en cumplimiento a sus programas
de salud y por niveles de atencin, queda
facultado para autorizar la dispensacin de
medicamentos esenciales a los promotores o
agentes de salud debidamente preparados para
su manejo, en localidades donde no existan
profesionales de la salud con ttulo universitario.

DE LA PRESCRIPCIN Y
DISPENSACIN
La

prescripcin de
medicamentos en el
Sistema Pblico de Salud
deber obligatoriamente
basarse en las normas
teraputicas, protocolos de
tratamiento y Formulario
Teraputico Nacional.

ADQUISICIN Y SUMINISTRO PARA ENTIDADES

ESTATALES

El Estado regula:

la produccin,
importacin y
comercializacin de medicamentos,

evitando la accin monoplica en la

adquisicin y suministro de
frmacos para entidades estatales;
debiendo basarse en el
Formulario Teraputico Nacional.

ADQUISICIN Y SUMINISTRO PARA ENTIDADES

ESTATALES

Es

poltica prioritaria del

Estado, favorecer la
adquisicin y suministro de
medicamentos de produccin
nacional genricos esenciales
de calidad garantizada y a
precios bajos, sobre la base de
principios de equidad e
igualdad.

ADQUISICIN Y SUMINISTRO PARA ENTIDADES

ESTATALES

La

adquisicin y suministro de
medicamentos para el Sistema Nacional
de Salud, el Seguro Social e
Instituciones que prestan servicios por
delegacin se efectuarn bajo
Denominacin Comn Internacional
(D.C.I.)
deber contar obligatoriamente con:
Certificado de Control de Calidad
Registro Sanitario,

ADQUISICIN Y SUMINISTRO PARA ENTIDADES

ESTATALES

Adems de los programas nacionales de

salud, el MS previa Resolucin
Ministerial podr adquirir y suministrar
medicamentos en los siguientes casos:
a) Declaratoria de emergencia nacional
determinada por epidemias o catstrofes
naturales (inundaciones, sequas,
movimientos telricos y otros).
b) En toda situacin que presente riesgos
para la salud pblica.

RECETA

Se considera receta mdica, a toda

prescripcin emitida por un profesional
en medicina, odontologa y medicina
veterinaria, con fines teraputicos,
debiendo contener las siguientes
caractersticas:

a)Escrita en castellano y con texto legible,

conteniendo el nombre, firma, matrcula
y direccin delprofesional
b) Deber precisar el nombre completo y
la edad del paciente.

RECETA

c) Especificar el nombre
genrico del medicamento
prescrito, opcionalmente, el
nombre comercial, la frmula
farmacutica, concentracin
del principio activo y
dosificacin, as como la
duracin del tratamiento y
especificaciones, para llevarlo
adelante.

RECETA
En

caso necesario deber indicar

las precauciones particulares a
respetar por el paciente. En caso
de medicamentos
PSICOTRPICOS, el profesional
deber tomar en cuenta que la
receta quedar retenida en el
establecimiento farmacutico.
El profesional farmacutico
deber dispensar los
medicamentos de acuerdo a

RECETA
Cuando

presuma que en la receta

existe error, no la despachar sin
antes solicitar al Mdico,
Odontlogo o Mdico Veterinario,
la aclaracin pertinente.

Se

considera RECETA
VALORADA aquella que es de
uso exclusivo para la prescripcin
de estupefacientes,

RECETA
Se

considera RECETA
ARCHIVADA aquella receta
mdica que debe consignar la
prescripcin especfica de
Psicotrpicos debiendo
consignar los siguientes datos
del paciente: Carnet de
Identidad, Domicilio y
Telfono.

RECETA
El

profesional farmacutico puede

informar y ofrecer al usuario el
mismo medicamento genrico
prescrito, sobre la base de
disponibilidad y mejor precio.
Ante posibles modificaciones
de presentacin farmacutica,
concentracin de principio
activo u otros similares, se
requiere autorizacin expresa del
profesional que extendi la

RECETA
Se

autoriza el expendio de
medicamentos aprobados
expresamente como
medicamentos de Venta
libre (OTC) en farmacias,
farmacias populares,
institucionales, botiquines
locales comerciales diversos
legalmente establecidos.

INFORMACIN SOBRE
MEDICAMENTOS

El MS garantizar que:

los profesionales,
los prestatarios de servicios de salud,
los consumidores, y
poblacin en general

tengan acceso a informacin actualizada ,

cientfica e imparcial sobre los medicamentos.

Debiendo cumplir requisitos

relacionados
con toda informacin
sobre medicamentos.

INFORMACIN SOBRE
MEDICAMENTOS
Con

el objeto de brindar
informacin sobre
medicamentos tanto a
profesionales de la salud como a
la poblacin en general, el MS
queda encargado de establecer
Centros de Informacin de
Medicamentos, Txicos y
Venenos con entidades de
carcter cientfico, universidades

CONTROL DE CALIDAD DE LOS

MEDICAMENTOS

Para fines exclusivamente de Registro

Sanitario se constituye en laboratorio oficial,

Laboratorio de Control de
Calidad de Medicamentos y
Toxicologa del MS exceptuando el
el

control de calidad de Reactivos y substancias

de diagnstico, para cuyo caso se constituyen

Laboratorios
de referencia del Instituto
Nacional de Laboratorios de
Salud, correspondientes.
en entidades oficiales los

CONTROL DE CALIDAD DE LOS

MEDICAMENTOS

Para

garantizar la calidad de
los medicamentos, se
declaran adecuadas para
Bolivia las Normas de
Buenas Prcticas de
Manufactura de la OMS y la
correspondiente Gua de
Inspecciones de Buenas
Prcticas de Manufactura,

CONTROL DE CALIDAD DE LOS

MEDICAMENTOS
Con

el objeto de verificar el
cumplimiento de las normas
anteriormente sealadas, el MS
establecer el Sistema Nacional
de Vigilancia y Control, de
aplicacin en establecimientos
farmacuticos, laboratorios
industriales farmacuticos,
importadoras, distribuidoras y
otros.

ADQUISICIN Y SUMINISTRO PARA

ENTIDADES ESTATALES

A fin de garantizar la calidad de la

adquisicin de medicamentos en
entidades estatales del Sistema Nacional
de Salud, adems de lo establecido por la
Resolucin Suprema 216145 de 3 de
agosto de 1995 "Normas Bsicas para la
Administracin de Bienes y Servicios",
constituyen requisito imprescindible para
toda adquisicin de medicamentos, los
siguientes documentos.
a) Registro vigente de la empresa en el MS
b) Fotocopia legalizada por la UNIMED del
Registro Sanitario del medicamento.

ADQUISICIN Y SUMINISTRO PARA

ENTIDADES ESTATALES
a) Certificado de control de calidad otorgado por el
fabricante.
d) El producto debe estar incorporado en el
Formulario Teraputico Nacional.
e) Cuando se trate de productos importados
deber adjuntarse la pliza de importacin

El MS establece las normas para

el
Sistema Nacional de Suministro,
precautelando la integridad
del servicio farmacutico

COMISIN FARMACOLGICA NACIONAL

La

Comisin Farmacolgica
Nacional es un organismo asesor
tcnico-cientfico del M,
constituido con el fin de
coadyuvar en la elaboracin de
normas farmacolgicas y
farmacoteraputicas y en la
consideracin de productos
nuevos para su Registro Sanitario.
Asimismo, cumple las funciones
de farmacovigilancia

MEDICAMENTOS NATURALES Y
TRADICIONALES
Tambin

deben someterse a
Registro Sanitario especfico y el
correspondiente control de calidad,
los medicamentos naturales y
tradicionales elaborados en
base a recursos naturales, cuyo
uso se justifica por una tradicin
que ha dado cuenta de su eficacia y
seguridad y que se refuerza con la
investigacin nacional e
internacional.

A fin de lograr el desarrollo de la Poltica

Nacional del Medicamento se establece el
Programa Nacional de Medicamentos
Esenciales de Bolivia (PNMEBOL) cuya
finalidad, adems de preservar el uso
racional de los medicamentos , es
la de atender las necesidades de la
poblacin de menores ingresos , a
travs del suministro oportuno de
medicamentos esenciales, de buena
calidad, de eficacia reconocida y de precios
accesibles, dando prioridad a la Industria
Farmacutica Nacional.

GRACIA
S

NORMAS
FARMACOLOGICAS
Dra. Ma. Lizzie Vlez Ocampo V.
Cochabamba, abril 2015

NORMAS FARMACOLGICAS

Conjunto de condiciones y restricciones que

establece la autoridad sanitaria como requisito
para considerar el uso teraputico de un
frmaco y de sus asociaciones permitidas en el
pas como:

seguro,

eficaz.,
acorde

con un balance riesgo/beneficio

favorable en circunstancias de empleo racional.

NORMAS FARMACOLGICAS

Comprende la informacin mnima que debe

imprimirse en las:

etiquetas,
empaques

y
prospectos del producto farmacutico,

as como la informacin que obligatoriamente

debe comunicarse al prescriptor.

NORMAS FARMACOLGICAS

Puede incluir entre otros aspectos, segn lo

determine cada pas:

las

indicaciones aceptadas,
el rango posolgico,
las advertencias,
precauciones y contraindicaciones,

as como cualquier otro dato que a juicio de la

autoridad se considere pertinente.

NORMAS FARMACOLGICAS

Se acepta:
Analgsicos - antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) y el paracetamol
como monofrmacos de accin clnica
comprobada

Ejemplos:

Las
Un

siguientes asociaciones:

AINE con un antiespasmdico cuando

los estudios clnicos demuestren su
eficacia
Un AINE con un anticido

NORMAS FARMACOLGICAS

No se acepta:
Los

siguientes principios activos, por

estar ventajosamente substituidos y por
su potencialidad txica:
Oxifenbutazona
La

asociacin de paracetamol con

corticoide

La

asociacin de AlNEs entre s o con

corticoides.

NORMAS FARMACOLGICAS

Normas generales:
Debe indicarse:
"Medicamento

de uso delicado. Su empleo

frecuente puede provocar dao digestivo,
heptico o enfermedad renal

Medicamentos

de uso delicado, deben usarse

bajo prescripcin y control mdico

Se debe emplear con precaucin en pacientes

ancianos, cardipatas, deshidratados,
hipertensos e insuficientes renales

NORMAS FARMACOLGICAS

Normas para frmacos individuales:

Adems de la norma general debe indicarse:

Acido

acetil saliclico: Su empleo en nios con afeccin viral

puede provocar sndrome de Reye

Paracetamol:

"Riesgo de dao heptico, en nios menores de

dos aos, debe usarse bajo control mdico

Inhibidores

de la ECA : Usar con precaucin en pacientes con

insuficiencia renal; su uso asociado a diurticos ahorradores
de potasio debe ser cuidadosamente monitorizado. "Est
contraindicado durante el embarazo"