UNIVERSIDAD

INCA GARCILASO DE LA VEGA

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y BIOQUIMICA

TEMAS:

1. EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS
2. EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
Integrantes:
Balden Mendoza, Isabel
Chvez Noa, Josu
Chipana Huauya, Maribel
Mayhua Ponce, Diana

LEGISLACIN

Docente: Q.F. YSABEL MARTINEZ

CORTEZ SECCIN: 2X
SEMESTRE ACADMICO 2015-II

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS

LEY
LEY N
N 26842
26842 (09-07-1997)
(09-07-1997)
LEY
LEY GENERAL
GENERAL DE
DE SALUD
SALUD

LEY
LEY N
N 29459-2009
29459-2009 (26-11-2009)
(26-11-2009)
LEY
LEY DE
DE LOS
LOS PRODUCTOS
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS,
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS
MEDICOS Y
Y PRODUCTOS
PRODUCTOS
SANITARIOS
SANITARIOS
DS
DS N
N 016-2011-S.A.
016-2011-S.A. (27-07-2011)
(27-07-2011)
REGLAMENTO
REGLAMENTO PARA
PARA EL
EL REGISTRO,
REGISTRO,
CONTROL
CONTROL Y
Y VIGILANCIA
VIGILANCIA SANITARIA
SANITARIA
DE
DE LOS
LOS PF,
PF, DM
DM Y
Y PS.
PS.

DS
N 001-2012-SA
001-2012-SA (22(22- 0101- 2012)
2012)
DS N
MODIFICATORIA
MODIFICATORIA

DS
N 010-2015-SA
010-2015-SA (21
(21 -- 04
04 -2015)
-2015)
DS N
MODIFICATORIA
MODIFICATORIA

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS

VISIN

competitividad, liderazgo e innovacin en el logro

de objetivos y metas propuestas.

MISIN

Especificaciones tcnicas autorizadas en su Registro

Sanitario a fin de garantizar la calidad, seguridad y
eficacia de los mismos.

OBJETIVO
GENERAL

Efectuar el control de calidad a nivel nacional de los

productos registrados en DIGEMID

El Equipo de Control y Vigilancia de Productos

esta formado por tres reas:
ORGANIZ
ACIN

1. rea de Envo de Muestras

2. rea de Evaluacin de Productos
3. rea de Donaciones y Adquisiciones del MINSA

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS

FUNCIONES

o Evaluar la informacin tcnica y los

requerimientos para el anlisis de
control de calidad de los productos
pesquisados por DIGEMID, DISA y
DIRESA.
o Evaluar los Informes de Ensayo
emitidos por el Centro
Nacional de
Control del Instituto de Salud y de los
Laboratorios acreditados de la Red
asimismo
la
informacin
tcnica
contenida en los rotulados e inserto de
la muestra esquisada
segn lo
autorizado en el Registro Sanitario.
o Disponer
las
acciones
de
inmovilizacin,
suspensin
de
la
comercializacin o distribucin y/o
recojo del mercado de los productos
observados por calidad y/o rotulado.
o Evaluar las solicitudes de Aceptacin
o Aprobacin
de Donaciones de
productos
farmacuticos
y afines
provenientes del exterior.

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS
REA DE CONTROL Y MONITOREO
DE PRODUCTOS.
Consulta de Productos Pesquisados:

Consulta de Registro Sanitario de Productos

Farmacuticos
Consulta de Registro Sanitario de Dispositivos Mdi
cos

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS
ENVIO DE MUESTRAS
EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO O CERTIFICADO DE REGISTRO
SANITARIO
Protocolo Analtico con las especificaciones tcnicas del producto terminado
correspondiente al lote pesquisado: plazo mximo 03 das hbiles.
Tcnica analtica para cada uno de los ensayos indicados en el protocolo
analtico y si la tcnica analtica lo requiere enviar 200 mg de los estndares
necesarios (primario o secundario e interno) con sus certificados de anlisis
y/o patrones de comparacin: plazo mximo 30 das hbiles.
ROTULADO:
Nombre : Salbutamol Sulfato

Lote
: 102354
Fecha de Vencimiento: Set - 2007
Potencia : 99.7% (Tal cual)
Cantidad: 200 mg.
Conservacin: 2-8C

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS
ENVIO DE MUESTRAS

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA

SANITARIA DE PRODUCTOS
ENVIO DE MUESTRAS

 EVALUACIN
OBSERVATORIOS DE CALIDAD

RED DE LABORATORIOS
OFICIALES DE CONTROL DE
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
DEL SECTOR DE SALUD
CENTRO NACIONAL DE
CONTROL DE CALIDAD DEL
INSTITUTO NACIONAL DE
SALUD

Servicios que brinda:

PRODUCTOS FARMACUTICOS
1.- Anlisis fsico qumicos:
Perfil de Disolucin
Disolucin
Liberacin prolongada
Espectrofotometra con detectores de arreglo
de diodos UV visible
Espectrofotometra infrarroja
Potenciometra
Volumetra
Partculas en inyectables y otros.

2.- Anlisis microbiolgico:

Potencia antibitica
Lmite microbiano
Sensibilidad en disco
antimicrobiano
Concentracin mnima
inhibitoria
3.- Anlisis biolgicos

Toxicidad
Endotoxinas bacterianas
Pirgenos
Inocuidad
Toxicidad sistmica
Irritabilidad ocular
Sensibilidad cutnea
Ensayo de sensibilidad y especificidad
para reactivos de diagnstico.

COSMTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE

Grado alcohlico
Pigmentos
Punto de fusin
Anlisis biolgicos

MATERIAL MDICO
Fuerza tensil
Resistencia a la corrosin
Tiempo de fraguado
Anlisis biolgicos
Pesticidas de uso domstico
Anlisis cualitativo y cuantitativo
Sensibilidad
Especificidad

FORMATO PARA SOLICITUD DE

DECLARACION JURADA DE
SUSTENTO DE RETIRO DEL
MERCADO A-4

ESTUDIO DE
CALIDAD

SEGUNDO ESTUDIO PARA DETERMINAR LA CALIDAD DE

ANTIMICROBIANOS Y ANTITUBERCULOSOS UTILIZADOS EN
LA RED BEPECA DE LA DIRECCION DE SALUD CALLAO

EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA

DE ESTABLECIMIENTOS

TRAMITES Y CONSULTAS
CERTIFICADO DE
BUENAS PRACTICAS.

Servicios de
certificaciones:
Buenas Prcticas de
Almacenamiento
Buenas Prcticas de
Manufactura
Buenas Prcticas de
Laboratorio

FORMATOS PARA TRMITES DE

LABORATORIOS, DROGUERAS E
IMPORTADORAS

FORMATO DCVS ECVE

Solicitud de Pre - Liquidacin
para la Certificacin en BPM /
BPL de Productos Farmacuticos
Extranjeros.
FORMATO DCVS ECVE
Solicitud para Certificacin en
BPM / BPL para laboratorios de
Productos Farmacuticos
Nacionales y Extranjeros.
FORMATO DCVS ECVE
Solicitud para Certificacin en

FUNCIONES DEL EQUIPO DE CONTROL Y

VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS
Normar, vigilar, controlar y evaluar los procesos
relacionados con el funcionamiento de los establecimientos
farmacuticos pblicos y privados.
Certificar y monitorear el cumplimiento de las BPM y BPA a
nivel nacional.
Aplicar las sanciones y/o medidas de seguridad
establecidas en la normatividad sanitaria vigente, por el
incumplimiento de la misma.
Inspeccionar los Establecimientos Farmacuticos
Supervisin y brindar Asistencia Tcnica a las DISAS Y
ORGANIZACIN DEL EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA
DIRESAS.
DE ESTABLECIMIENTOS EST CONFORMADO POR

El rea de Certificacin de Buenas Prcticas de

Almacenamiento (BPA).
El rea de Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
(BPM).

A) .CAMPAA NACIONAL DE BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS EN EL HOGAR
Como inicio de la implementacin de nuevas estrategias
nacionales para mejorar las condiciones de almacenamiento de
productos farmacuticos en el hogar, con la participacin activa de
la comunidad.

OBJETIVOS.
Ensear al poblador peruano que los
medicamentos deben almacenarse de acuerdo a las
especificaciones de temperatura y Humedad sealadas en el
rotulado del producto, a fin de garantizar la accin
teraputica deseada.
Ensear a la poblacin referente a las consecuencias del
inadecuado almacenamiento y
que
debe consumir
productos farmacuticos sin fecha de expiracin vencida
Aplicacin : Pblico en general, gobiernos locales y comunales, docentes,
personal de salud y profesional en general.

B)BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

R. Ministerial n 132 -2015/ MINSA, aprobado el 02 Marzo 2015 . deja

sin efecto a la RM N 585-99 SA/ DM el BPA del 27 -11- 1999.
Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios , Drogueras, almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros.
Aplicacin : Los laboratorios, drogueras; almacenes especializados y
almacenes aduaneros pblicos y privados, que participan en cualquier
aspecto y etapa del almacenamiento de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como aquellos que
requieran cadena de fro.
Disposiciones Especificas:
Sistema de aseguramiento de la
calidad.
Personal.
Instalacin y equipos e
instrumentos.
Almacn.

Documentacin.
Reclamos.
Retiro del mercado .
Autoinspecciones.
Contratos para el servicio
de almacenamiento..

C)BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO 1999

Consideraciones generales:

a) De la Recepcin
(artculos del 1al 11.
b) Del almacenamiento
artculos del 12 al 25.
c) de la distribucin
artculos del 26 al 29.
d) de la documentacin
artculos del 30 al 35 .

De
los
reclamos
artculos del 36 al 38.
Del retiro del mercado
artculos del 39 al 44.
Del personal artculos
del 45 al 52.

D) GUIA DE INSPECCION
ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS QUE
ALMACENAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS FARMACUTICOS Y
AFINES N .........- I 2015.
TIPO DE INSPECCIN.
PARTICIPACION
Funcionarios de la DIGEMID.:
Rutinaria.
Funcionarios de la Empresa:

Certificacin....

GENERALIDADES:

Direccin de la Empresa ,telfono.

Director Tcnico a cargo.
Organigrama General.
Resolucin
Directoral
de
autorizacin de funcionamiento .
Certificado
de
saneamiento
ambiental.
Plano de distribucin del rea.

Relacin de empresas
con las que trabaja.
Relacin de productos
que comercializa.
Verificar la lista de
procedimientos
operativos estndar
(POES).

GUIA DE INSPECCION
ASUNTO

SI NO

OBSERV.

Clasificacin de la actividad
comercial
Clasificacin del
establecimientos
Ubicacin y tamao del
almacn
Instalaciones
Organizacin interna
Recursos materiales
Personal
Seguridad y mantenimiento
Limpieza

Critico,informati
vo

Informativo

Menor , mayor ,
informativo

Menor / mayor

Tcnicas de manejo

Distribucin
Firmas

Menor / mayor
Mayor
Mayor
Menor, mayor
Menor mayor,
critico
Critico, mayor
informativo
Menor , mayor

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

R. Ministerial n 055 99 SA/DM, aprobado el 08 Febrero 1999.

Visto el Oficio N 001-99-DG-DIGEMID
Manual de Buenas Practicas de manufactura de productos
farmaceuticos

Aplicacin : Los Laboratorios Farmacuticos

a)
b)

c)
d)

Garanta de la Calidad
artculos 1 al 3.
Buenas Prcticas de
Manufactura de
Productos Farmacuticos
(BPM) articulo 4.
Control de Calidad
(Artculos del 5 al 9).
Saneamiento e
Higiene(Artculo 10)

Validacin (Artculos del 11 al 14)

Validacin del Proceso.
Quejas: (Artculos del 15 al 23).
Retiro de un Producto (Artculos del
24 al 31)

Produccin y Anlisis por

Contrato (Artculos del 32 al
47)

Auto inspeccin y Auditoras de

Calidad
(Artculos del 48 al 56), Personal,
Instalaciones, Equipos, Materiales,

LISTADO DE LABORATORIOS FABRICANTES EXTRANJEROS

DEPRODUCTOS
BIOLGICOSQUE
HAN
SOLICITADO
CERTIFICACIN EN BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
mayo
2015
Ley
29459,
artculos 5 al 15 ley de los productos

farmacuticos , dispositivos mdicos y productos

sanitarios, establece de la importacin de productos
farmacuticos, DM, Prod. Sanitarios, sin prejuicio de
la documentacin requerida, las aduanas estn
obligados a solicitar el certificado de BPM vigente
emitido por la ANM de procedencia.
PASES IMPORTADORES.
ASIA: China , Korea del Sur, Indonesia,
EUROPA: Francia Holanda, India ,Espaa , Italia ,Belgica,etc.
AMERICA: Estados Unidos, Canad , Mexico,Uruguay ,Cuba,
Brasil, Chile, Argentina, Colombia.

GUIA DE INSPECCION
ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE
PRODUCCION FARMACEUTICA N......... I 2015
PARTICIPACION
Funcionarios de la DIGEMID.:
Funcionarios de Entidades Acreditadas
Funcionarios de la Empresa:
GENERALIDADES:

Direccin de la Empresa ,telfono.

Director Tcnico a cargo de PRODUCCION.
Profesional Responsable de Garanta de la
Calidad / Control de Calidad
Organigrama General.
Resolucin Directoral de autorizacin de
funcionamiento .
Certificado de saneamiento ambiental.
Plano de distribucin del rea ,etc.

TIPO
INSPECCIN
COMPLETA.

DE

Rutinaria.
Certificacin.
INSPECCION
PARCIAL
AMPLIACION

Verificacin
Proceso.
Productos,
quejas
reclamos.

POR

GUIA DE INSPECCION
ASUNTO

SI NO

OBSERV.

Clasificacin de la actividad
comercial
Clasificacin del
establecimientos
solidos
Lquidos
Semislidos
Productos Estriles
reas Especiales de Manufactura
Personal relacionado a los
procesos de Produccin.
Higiene del Personal

informativo

Informativo

Informativo
informativo

Dacin de Ropa de Trabajo

Instalacin y Mantenimiento
Tipo de Sistema de Agua

informativo
Informativo
informativo
Menor, mayor
Mayor,
informativo
Mayor informativo
Menor , mayor
INFORMATIVO

MANUALES
Manual de Buenas Practicas de
Manufactura de Insumos de Uso
Mdico Quirrgico u Odontolgico
Estriles y Productos Sanitarios
Estriles
Manual de Buenas Prcticas de
Manufactura de Productos Galnicos
y Recursos Teraputicos Naturales.

DONACIONES
REQUISITOS Y DOCUMENTOS TECNICOS PARA SOLCITAR
APROBACION Y/O ACEPTACION DE DONACIONES
PROCEDENTES DEL EXTERIOR.

Solicitud con carcter de Declaracin Jurada dirigida

al Director General de la Oficina General de
Cooperacin Internacional del Ministerio de Salud en
la que se solicite la aprobacin y/o aceptacin de
donacin. En este documento se debe indicar:
Nombre de la persona natural o jurdica donante y
su domicilio legal.
Lugar de procedencia de la donacin
Carta de Donacin original visada por el consulado
del Per o por la Seccin Consular de la Embajada
del Per en la ciudad de procedencia y legalizada
por el Ministerio de Relaciones Exteriores.
Documentacin Tcnica : DCI, FF, LT,FV,