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CONTROL DE CALIDAD

DEL AGUA
Teniendo presente que los servicios sanitarios constituyen un factor
importante, que afecta directamente la salud de sus usuarios y, en
consecuencia, el desarrollo del pas, la SISS ha prestado atencin especial, y
ha priorizado su funcin fiscalizadora sobre el control de la calidad del agua
que es distribuida por los concesionarios de estos servicios, para lo que ha
implementado diversas acciones orientadas tanto al autocontrol que deben
realizar directamente las empresas concesionarias, como al control y
verificacin directos que efecta la propia Superintendencia, y as, en la
eventualidad de incumplimientos, requerir las correcciones necesarias y aplicar
sanciones si procede.
La Superintendencia controla que los prestadores de servicios sanitarios,
cumplan con la normativa vigente respecto a la calidad del agua potable,
garantizando que el agua suministrada a la poblacin sea apta para el
consumo humano.

LIMITE APLICADO AL AGUA


En la tabla 3-1 se presenta una lista
de parmetros y lmites permitidos
en EEUU y la OMS (Organizacin
Mundial de la Salud). Las
substancias qumicas que se
enumeran bajo el ttulo de estticas,
se han limitado, porque causan
sabores, olores o colores
indeseables y a menos que se
encuentren en gran exceso, no
causan inconvenientes en la salud.

Recopilacin de
los limites
mximos
permisibles de
los parmetros
de calidad dela
gua

AGUA
biDESTILADA

AGUA PARA INYECTABLES O AGUA BIDESTILADA


DEFINICION:
Agua para inyectables es el agua utilizada para la preparacin de formas
farmacuticas de administracin parenteral y cualquier otro uso indicado en
las farmacopeas , obtenida por destilacin u osmosis reversa de doble paso.
Se prepara a partir de agua potable o purificada, no debe contener sustancias
agregadas y debe cumplir con las siguientes especificaciones segn la
farmacopea
Caracteres generales : liquido transparente ,incoloro ,inodoro e inspido.
ENSAYOS
Carbono orgnico : no debe contener mas de 0,5mg por litro.
Aluminio: cuando agua para inyectables este destinada a la preparacin de
soluciones concentradas para hemodilisis, no debe contener mas de 10 g
por litro
Ensayo de endotoxinas bacterianas : no debe contener mas de 0,25 unidades
de endotoxina por ml.

OBTENCION Y USO DEL AGUA BIDESTILADA O AGUA PARA


INYECTABLES

GRADO DE PUREZA DEL AGUA BIDESTILADA


El grado de pureza viene determinado por
tres parmetros bsicos:
Qumico: concentracin de solutos y de
materiales en suspensin.
Microbiolgico: Unidades formadoras de
colonias de microorganismos
Biolgico: pirgenos y toxinas

PARMETROS QUMICOS Y MICROBIOLGICOS

AGUA
DESTILADA

Definicin

Agua Purificada es el agua empleada para la preparacin de todos los


medicamentos que no requieran el uso de Agua para Inyectables, obtenida
por medio de destilacin, intercambio inico, smosis reversa o cualquier
otro proceso validado. Se prepara a partir de agua potable. No debe
contener sustancias agregadas y debe cumplir con las siguientes
especificaciones.

Caractersticas Generales

Ensayos

Conductividad en
agua

Lquido transparente,
incoloro, inodoro e inspido.

Carbono orgnico total: <40> No debe contener ms de 0,5 mg por


litro.
Sustancias oxidables.[NOTA: realizar este ensayo si no se realiza el
ensayo de Carbono orgnico total]. A 100 ml de Agua Purificada,
agregar 10 ml cido sulfrico 2 N calentar a ebullicin.

Debe cumplir con los requisitos. Aluminio <140> Cuando Agua


Purificada est destinada a la preparacin de soluciones
concentradas para hemodi- lisis, no debe contener ms de 10
g por litro. Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> Cuando
Agua Purificada est destinada a la preparacin de soluciones
concentradas para hemodi- lisis, no debe contener ms de 0,25
Unidades de Endotoxina por ml.

Obtencin:
Obtencin:
*Destilacin
*Destilacin o
o Intercambio
Intercambio de
de iones
iones o
o
cualquier
otro
procedimiento
apropiado
cualquier otro procedimiento apropiado a
a
partir
de
agua
potable.(farmacopea
partir de agua potable.(farmacopea
europea)
europea)
*Destilacin,
*Destilacin, desionizacin,intercambio
desionizacin,intercambio
inico
,osmosis
inico ,osmosis inversa,
inversa, filtracin
filtracin yy otros
otros
mtodos
.(farmacopea
Americana)
mtodos .(farmacopea Americana)

Usos:
Usos:
*Para
*Para el
el lavado
lavado de
de equipos.
equipos. Se
Se ha
ha de
de tener
tener en
en cuenta
cuenta
que
la
ltima
limpieza
o
enjuague
de
equipos
debe
que la ltima limpieza o enjuague de equipos debe
realizarse
realizarse con
con agua
agua de
de la
la misma
misma calidad
calidad que
que la
la
empleada
en
la
preparacin.
empleada en la preparacin.
*Como
*Como base
base para
para la
la obtencin
obtencin de
de otros
otros tipos
tipos de
de agua
agua
de
mayor
calidad,
como
el
agua
para
inyectables.
de mayor calidad, como el agua para inyectables.
*En
*En la
la preparacin
preparacin de
de algunos
algunos productos
productos qumicos
qumicos de
de
uso
en
la
industria
farmacutica
(BPQ).
uso en la industria farmacutica (BPQ).