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ANTECEDENTES
ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
Organizacin del Atlntico Norte (OTAN) quien las
utiliz como instrumentos para evaluar a los
proveedores de partes y motores para aviacin, que a
su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce
(aos 30).
ANTECEDENTES
Los
Japoneses
consideran
que
aseguramiento de la calidad tal como
contempla ISO, fue uno de los peldaos que
industria nipona debi reconocer para llegar
status de competitividad que ahora ostenta.
el
lo
la
al
Relaciones
beneficiosas
proveedor
mutuamente
con
el
PRINCIPIOS BSICOS DE LA
ISO 9000
Mejora continua
mecanismos internos para establecer sistemas de mejora continua en todo lo
relacionado con la calidad y el cumplimiento de los requisitos establecidos.
mejorar peridicamente objetivos medibles
establecer esto en todos los niveles de la organizacin, midiendo el grado de
satisfaccin del cliente y utilizarlo como elemento activo de esta mejora
permanente
ESTRUCTURA Y CONTENIDO
DE LA ISO 9000
REQUISITOS DEL CLIENTE
GESTIN
RECURSOS
RESPONSABILIDAD
DIRECCIN
REALIZACIN
PRODUCTO
MEDIDA
ANALISIS
MEJORA
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN DE
LA EMPRESA - POLTICA DE LA CALIDAD
La direccin de la empresa debe definir por escrito la
poltica de la calidad, y debe proveer los medios y
recursos necesarios para que sta se lleve a cabo.
Es responsabilidad de la direccin que esta
poltica sea entendida y aplicada por todo el
personal de la empresa.
Por un lado, se requiere definir los roles y
responsabilidades de todo el personal con respecto
a la calidad.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN DE
LA EMPRESA - POLTICA DE LA CALIDAD
Por otro lado, se debe nombrar a un representante
de la direccin de la empresa con autoridad para
poner en marcha y mantener el sistema de la
calidad, informando permanentemente a la
direccin sobre el desempeo del mismo.
Y adems la direccin de la empresa debe
revisar peridicamente el sistema de la
calidad para asegurarse de su efectividad y
del cumplimiento de los objetivos fijados en
DIRECCION
DE LA
EMPRESA
Revisar
Sistema de
la Calidad
Definir
Responsabilid
ades
Designar
Representa
nte
Proveer
Recursos
Manual de
la
Calidad
Poltica de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la
Calidad
Normas
Procedimientos
CALIDAD EN EL DISEO
La calidad en el diseo es sumamente
importante porque los defectos de diseo no se
eliminarn en las etapas de produccin:
Idea
Diseo del
Producto
a Produccin
Verificacin y
Validacin
Construccin
de Prototipo
Requisitos y Especificaciones de
partida: Se deben describir las
caractersticas
y
propiedades
del
producto que se est diseando, e
identificar
los
requisitos
de
funcionamiento,
mantenimiento
y
seguridad que debe cumplir el producto.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Y
DE LA INFORMACIN
Es necesario contar con procedimientos por
escrito respecto a como crear y autorizar el uso
de la documentacin sobre la calidad, como
distribuirla entre los distintos sectores y
personas, ...
... como modificarla cuando sea necesario y
como retirar la documentacin obsoleta para que
no se confunda con la que es vlida:
Retirar de
circulacin
Documentaci
n obsoleta
Crear la
Documentac
in
Distribuir la
Documentac
in
Modificar la
Documentac
in
Documento
Document
o
Document
Aprobacin
o
Documento
Inspeccin
Transporte
Aguarrs
Lote
0080703
Aguarrs
Lote
0080704
Aguarrs
Lote
0080705
Rastrear el
Problema
Producto No
Conforme
Proceso de
Fabricacin
Personal
Calificado
Plstico
(Materia
Prima)
Parmetros
del Proceso
Producto
Fabricado
Procedimiento
de Fabricacin
Equipos
Adecuados
INSPECCIN Y ENSAYOS
Se deben establecer y mantener procedimientos
por escrito sobre la manera de inspeccionar y
ensayar los productos que se reciben de otros
proveedores, los productos intermedios que se
fabriquen y los productos finales del proceso de
fabricacin:
Muestra
Inspeccin
Ensayo
Materias
Primas
Proceso de
Fabricacin
Producto
Fabricado
Inspeccin y
Ensayos de
Recepcin
Inspeccin y
Ensayo de
Productos
Inspeccin y
Ensayos
Finales
Control
del
Equipo
Equipos
de
Medicin
Calibracin
Mantenimient
o
Unidad No
Conforme
Unidad
OK
CONTROL DE PRODUCTOS NO
CONFORMES
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca
de lo que se va a hacer con los lotes de producto
no conforme:
Reprocesado
para satisfacer
Requisitos
Producto
No
Conforme
Reclasificado
para otros usos
Rechazado
definitivamente
ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
Las acciones correctivas son aquellas que se
ejecutan cuando se descubre una no conformidad en
un producto o se presenta una queja de un cliente.
Las acciones preventivas se deben realizar cuando
se encuentran causas potenciales de no conformidad.
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre
como tratar las quejas de los clientes, como investigar
las causas de las no conformidades y como eliminarlas.
Investigac
in de las
Causas
No Conformidad
del Producto
Quejas del
Cliente
Acciones
Correctiv
as
Establecer
Accin
Correctiva
Aplicar
Controles
Deteccin de
Causas
Potenciales de
No
Conformidad
Causa Potencial
de No
Conformidad
Acciones
Preventiv
as
Definir
Tratamiento
del Problema
Realizar
Acciones
Preventivas
MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO,
EMBALAJE Y ENTREGA
Se deben establecer procedimientos por escrito
sobre como conservar, embalar y entregar los
productos fabricados sin que se produzca
deterioro de la calidad de los mismos.
Proceso de
Fabricacin
CLIENTE
REGISTROS DE LA CALIDAD
Toda la informacin que produce el Sistema de
la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya
sea en papel o en un sistema informtico.
Esta informacin debe mantenerse y estar a
disposicin del cliente. Se deben establecer
procedimientos por escrito acerca de como
almacenar y conservar sin deterioro la
informacin sobre la calidad:
Informes de
Inspeccin
Resultados de
Ensayos
Informes de
Aprobacin
Certificacin de
Materiales
Datos de
Calibracin
Almacenamiento y
Mantenimiento de
los Registros de la
Calidad
Adisposici
n de los
Clientes
AUDITORAS INTERNAS DE LA
CALIDAD
Una auditora es un examen objetivo realizado por
personas calificadas para evaluar sistemas de la
calidad.
Es necesario disponer de un plan de auditoras
internas, a realizar peridicamente por personal
calificado independiente del responsable
de la
actividad que se va a auditar.
Los resultados de la auditora sern utilizados para
establecer acciones correctivas y preventivas en las
reas donde se encontraron no conformidades.
Plan de
Auditoras
Sistema de
la Calidad
Auditoras
Peridicas
Evaluacin
del Sistema
de la Calidad
Informes de
Auditoras
es necesario
al personal en
sistema de la
rol dentro del
Conocimiento
del Sistema
de la Calidad
Personal Directivo
Personal Tcnico
Supervisores
Operarios
Capacitacin
Capacitacin
para las
Tareas que
realiza
Tcnicas
Estadsticas
SERVICIOS POST-VENTA
Se debe contar con procedimientos por escrito
para suministrar servicios post-venta, cuando
este sea un requisito necesario.
Instruccione
s para el uso
Servicios
Post-Venta
Soporte
Tcnico
Provisin de
Repuestos
TCNICAS ESTADSTICAS
Se debe identificar la necesidad de utilizar
tcnicas estadsticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
tcnicas.
Proceso de
Fabricacin
Histograma
Medicin de
Caracterstic
a de Calidad
Grficos
de Control
Grficos
de Pareto
Tcnicas
Estadsticas
Inspeccin
y Ensayos
Control
del
Proceso
Control de la
Documentacin
Poltica
de la
Calidad
Diseo y
Desarroll
o
SISTEMA DE LA
CALIDAD
Auditora
s de la
calidad
Capacitaci
n
ANTECEDENTES
Los fabricantes y suministradores de alimentos han estado
haciendo frente a un creciente nmero de normas relacionadas con
la inocuidad de los alimentos, tales como:
1.HACCP
2.British Retail Consortium (BRC), (Norma relacionada tanto con
la produccin de alimentos como con la fabricacin de material de
envase y embalaje)
3.International Food Standard (IFS),
4.EUREPGAP, ahora GlobalGAP
5.Good Manufacturing Practice (GMP).
Muchas empresas necesitan estar certificadas de acuerdo a varias
de estas normas. Sin embargo, esto supone costos innecesarios y
duplicar los esfuerzos.
ANTECEDENTES
La norma IS2 22000:2005 fue necesaria debido al
incremento significativo de las enfermedades
causadas por comida infectada, tanto en pases
desarrollados como aquellos en vas de desarrollo.
Por ejemplo:
El costo
econmico anual de
enfermedades por alimentos contaminados en los
Estados Unidos es de varios billones de dlares
(tratamiento mdico, ausencias en el trabajo, etc.).
ANTECEDENTES
La norma ISO 22000:2005, aprobada por consenso
internacional, armoniza los requisitos para gestionar
sistemticamente la inocuidad en la cadena de los
alimentos y ofrece una solucin nica para las buenas
prcticas a nivel mundial.
ISO 22000:2005 fue desarrollada con la participacin
de expertos del sector de alimentos.
Norma certificable
Elaborada junto con ISO TS 22004:2005
Gua para la aplicacin de la Norma
Compatible con sistemas de gestin reconocidos y aceptados, con los
cuales es fcilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004)
Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida
Fomenta la mejora continua y asegura la actualizacin del sistema
Requisitos para
un Sistema de
Gestin
Requisitos para HACCP de
acuerdo a los principios HACCP
enunciados en el Codex
Alimentarius
Requisitos para buenas prcticas de produccin
programa de prerrequisitos
(involucrados
Fabricantes de alimento
balanceado
Productores primarios
Almacenadores
Procesadores
Transportistas
Restaurantes
Catering, etc
USUARIOS II
(involucrados
indirectos)
Equipos para la
industria alimentaria
Material de envase
Aditivos
Otras organizaciones
indirectamente involucradas en la
cadena alimentaria (ej
productores de
agentes/sistemas de limpieza)
COMUNICACIN INTERACTIVA
Es esencial que todos los riesgos relevantes para
la inocuidad de los alimentos sean identificados
y controlados adecuadamente en cada una de las
etapas de la cadena.
Esto implica comunicacin entre las
organizaciones.
Cada organizacin debe reconocer su rol y
posicin en la cadena
SISTEMAS DE GESTIN DE
CALIDAD (SGC)
Qu se pretende al implantar un SGC?
Conseguir mayor eficacia en la gestin
Aumentar la satisfaccin de los clientes
Reducir el nmero de errores y fallos
Mejorar la imagen de la empresa
En qu consiste un SGC?
Se trata de un conjunto de disposiciones
internas. Su estructura se basa en un sistema
documental.
SISTEMAS DE GESTIN DE
CALIDAD (SGC)
Cules son los documentos en los que se apoya?
Manual de calidad
Declaracin de poltica y objetivos de calidad
Manual de procedimientos
Instrucciones tcnicas
Formatos, impresos.
SISTEMAS DE GESTIN DE
CALIDAD (SGC)
Cuestiones a evitar en la definicin y aplicacin
exceso de burocracia
coste elevado
A qu empresa se puede aplicar un SGC?
Un sistema de calidad basado en las normas ISO es
aplicable a cualquier tipo de actividad, Industria,
Servicios, Agricultura, Turismo, Construccin, etc.
VENTAJAS DE UN SGC
Mejora en fortaleza y vitalidad de la organizacin
Incremento de la confianza entre empresas
Reduccin del nmero de errores y fallos
Ahorra costes de reproceso y reparacin de errores
Incrementa la puntualidad en la produccin y entrega
VENTAJAS DE UN SGC
Mejora la intercomunicacin empresarial
Mediante la auditora, se comprueba que:
la empresa cumple con la Norma
el sistema implantado es eficaz
el proceso culmina con la emisin de un certificado
de conformidad de la empresa.
PROGRAMAS DE PRE-REQUISITO
Condiciones bsicas que son necesarias para
mantener un ambiente higinico a travs de una
adecuada cadena de los alimentos para la
produccin, manejo y provisin de la seguridad
al producto final y a los alimentos para el
consumo humano.
Ej. Buenas prcticas agrcolas, Buenas prcticas
veterinarias, Buenas prcticas de manufactura,
Buenas prcticas de higiene, Buenas prcticas de
distribucin.
PRINCIPIOS DE HACCP
Esta norma integra los principios de HACCP y la
aplicacin de las etapas desarrolladas por la
Comisin del Codex Alimentarius.
El anlisis de riesgos es la clave para un efectivo
sistema de gestin para la seguridad de los
alimentos.
1. Alcance
5. Responsabilidad de la Direcci
6. Gestin de Recursos
2. Referencias Normativas
ISO 22000
3. Trminos y Definiciones
7. Planeacin y realizaci
de productos seguros
4. Sistema de Gestin
8. Validacin, Verificacin
Mejora del SG
ALCANCE DE LA NORMA
Especifica los requisitos para un sistema de gestin
de inocuidad de los alimentos, para las
organizaciones en la cadena de alimentos, que
necesitan demostrar su habilidad para controlar los
riesgos o amenazas para los alimentos, a fin de
asegurar que la comida es segura (inocua) cuando
es consumida por las personas.
CONT. ALCANCE
Esta norma especifica requisitos que permiten a una
organizacin:
planear, implementar, operar y actualizar un sistema de
gestin a fin de proveer productos seguros (inocuos) para el
consumo.
demostrar cumplimento de los requisitos legales
evaluar los requisitos del cliente a fin de lograr su
satisfaccin
demostrar conformidad con otras partes interesadas
buscar certificacin de su sistema de gestin
TRMINOS Y DEFINICIONES
Inocuidad de los alimentos. Concepto que
indica que los alimentos no causarn dao al
consumidor cuando se preparan y/o son
ingeridos.
Cadena de los alimentos. Secuencia de las
etapas y operaciones en la produccin,
procesamiento, distribucin, almacenamiento y
manejo de los alimentos y sus ingredientes,
desde la produccin primaria hasta su consumo.
Continuacin
Riesgos para la seguridad de los
alimentos: Agentes biolgicos, qumicos o
fsicos en los alimentos, con el potencial de
causar un efecto adverso a la salud.
Producto final. Producto que ya no sufrir
ningn procesamiento o transformacin en la
organizacin.
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Poltica de Seguridad de los Alimentos
5.3 Planeacin del Sistema de Gestin
5.4 Responsabilidad y Autoridad
5.5 Lder del Grupo
5.6 Comunicacin
5.7 Preparacin para emergencias y respuesta
5.8 Revisin por la Direccin
7. PLANEACIN Y REALIZACIN
DE PRODUCTOS INOCUOS
7.1 General
7.2 Programas de Pre-Requisito
7.3 Etapas preliminares para preparar el anlisis de riesgos
7.4 Anlisis de riesgos
7.5 Establecimiento de programas operaciones de prerequisito
7. PLANEACIN Y
REALIZACIN DE
PRODUCTOS
INOCUOS
7.6 Establecimiento del plan de HACCP
7.7 Actualizacin de la informacin y documentacin
preliminar que especifica los programas operaciones de
pre-requisito y el plan de HACCP
7.8 Verificacin de la planeacin
7.9 Sistema de Trazabilidad
7.10 Control de no conformidades
8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y
MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN
8.1 General
8.2 Validacin de las combinaciones de las
medidas de control
8.3 Control y monitoreo de las mediciones
8.4 Verificacin del sistema de gestin
8.5 Mejora
Referencia
cruzada entre
HACCP e ISO
22000:2005
SISTEMA DE GESTIN
MEDIOAMBIENTAL
Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda actividad que pueda
afectar al medioambiente
Los cada vez ms exigentes y numerosos requisitos legislativos est
condicionando la estructura econmica y sus relaciones.
Existencia demostrada de fuentes de contaminacin y de sus efectos
La influencia clave de los medios informativos en la imagen de las
empresas y por lo tanto en su competitividad
La opinin decisiva de los consumidores y usuarios, cada vez ms
informados y sensibilizados.
SISTEMA DE GESTIN
MEDIOAMBIENTAL
ISO 14001
Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas de
gestin medioambiental.
A partir de estos referenciales las empresas pueden desarrollar
sistemas de gestin del medio ambiente reconocidos tanto por
los clientes/proveedores como por la sociedad en general,
dndole unas ventajas competitivas similares a las que en su
momento le dio la implantacin de sistemas de gestin de
calidad.
Proporciona apoyo a la proteccin del medio ambiente de
forma equilibrada con las necesidades socioeconmicas
LO MS IMPORTANTE DE ISO
14000
ISO 14001: Norma de especificacin que define los requisitos para
implementar y mantener sistemas de gestin ambiental (SGA). Las
compaas se certifican en esta norma.
ISO 14004: Documento gua sobre principios y tcnicas de apoyo para
mejorar los SGA.
ISO 14010: Directrices para auditora ambiental.
ISO 14011: Directrices de auditora ambiental. Procedimientos de
Auditora. Parte I, Auditora de SGA.
ISO 14012: Directrices para auditora ambiental. Criterios de
calificacin para auditores ambientales.
ISO 14001
Aporta a las empresas una sistemtica para tratar el
comportamiento medioambiental a travs de la
distribucin de recursos, la asignacin de
responsabilidades, el desarrollo de procedimientos y
una sistemtica de medida que asegure el
cumplimiento de objetivos de mejora continua.
Planificacin
PROMOCIN DE LA
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL
ISO 14000 FUE DISEADA PARA:
Ayudar a los negocios a satisfacer responsabilidades ambientales a
travs de un conjunto internacional de normas.
Desalentar a los pases a que utilicen el tema ambiental para
imponer barreras comerciales.
Eliminar la necesidad de certificaciones mltiples, inspecciones y
registros para productos enviados a travs de fronteras
internacionales.
SEMEJANZAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas voluntarias.
ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas de gestin. No
establecen niveles de resultados requeridos.
ISO 14000 e ISO 9000 estn ambas diseadas para uso interno,
pero la certificacin requiere la intervencin de un tercero para
verificar la conformidad con las normas.
Las normas ISO 9000 se disearon a propsito para que fueran
genricas, de forma que pudieran aplicarse a todos los negocios de
todos los tipos y tamaos. El mismo enfoque fue utilizado al escribir
la serie ISO 14000.
DIFERENCIAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
ISO 9000 es una norma de gestin de calidad, mientras ISO 14000
es una norma de gestin ambiental.
ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que documente
totalmente el sistema de calidad. ISO 14000 no.
ISO 9000 est dirigida primordialmente a las necesidades del
cliente, mientras que ISO 14000 se dirige a las necesidades de una
audiencia mucho ms amplia: la sociedad.
ACCIONES
CORRECTIVAS/PREVENTIVAS
AUDITORIAS
DEL SGA
REGISTROS
DEL SGA
ASPECTOS
AMBIENTALES
IMPACTOS
AMBIENTALES
REQUISITOS
LEGALES
OBJETIVOS Y
METAS
EVALUACIN DE
RESULTADOS
PROGRAMA DE
ADMINISTRACIN AMBIENTAL
PLAN DE
CONTINGENCIA
RECURSOS
CONTROL
DE OPERACIONES
COMUNICACIN
DEL SGA
ENTRENAMIENTO
DE PERSONAL
ROLES Y
RESPONSABILIDADES
REPRESENTACIN
DE LA DIRECCIN
1.
2.
3.
4.
6.
7.
8.
9.
procedimientos
para
la
Fin