UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

Universidad del Per, DECANA DE AMRICA

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

EAP DE FARMACIA Y BIOQUMICA
Departamento Acadmico de Farmacotecnia y Administracin
Farmacutica
ASIGNATURA: FARMACOTECNIA II

Causas de la contaminacion microbiana de

las formas farmaceuticas lquidas

INTRODUCCIN
FUENTES DE CONTAMINACION
Agua

Grupos de gram negativos

:Pseudomonas
,xanthamonas,flavobacterium ,
achronobacter

Aire

Esporas bacterianas y Esporas de

mohos

Materia
primas

Clostridium

De origen
animal y
vegetal

Salmonela , Coliformes, Achnomyces

Personal

Estafilococos,Estreptococos
,Corynebacteria ,Coliformes

Fuentes

Tipos de
microorganism
os que se
toleran

Magnitud

Incidencia de
microorganim
os

Consecuencias
de esta
contaminacin

Microorganismos habitualmente
presentes :
Pseudomonas
Achromobacter
Pseudomonas aeruginosa

Columna de intercambio de
iones
Por osmosis inversa
Perdida de cloro
Por tuberas o envase mal
cerrado

Agua
purificada
Agua
destilada

En el medicamento poseen actividad

antimicrobiana

FACTORES QUE ITERVIENEN EN LA FABRICACIN

CAUSAS DE LAS MATERIAS PRIMAS

Materia prima

Identidad

Pureza

Uniformid
ad

Los contaminantes que aporta la materia

prima van a depender principalmente de
su origen, su susceptibilidad al
crecimiento microbiano y de su
almacenamiento

Libres de
contamina
cin
microbiana

MATERIAS PRIMAS

Origen

La materia prima que proviene de fuentes naturales y que no

ha sido sometida a ningn tratamiento antimicrobiano.
La materia prima en forma de polvo, puede contener
microorganismos anaerobios como Clostridium spp
La materia prima de origen sinttico generalmente no aporta
una gran cantidad de microorganismos.

SUSCEPTIBILIDAD
CRECIMIENTO
MICROBIANO

AL

Susceptibilidad alta
Susceptibilidad media
Susceptibilidad baja
No
susceptibles:
no
permiten
la
sobrevivencia
de
los
microorganismos.

ALMACENAMIENTO

Todas las materias primas

deben ser almacenadas
adecuadamente para evitar
su contaminacin o que
sufran modificaciones que
posteriormente
puedan
favorecer el crecimiento de
los microorganismos.

MATERIAS PRIMAS
Causas

Las materia primas con las

que el farmacutico opera
rara vez son estriles
Manipulacin
de
las
materias primas en un
medio ambiente no estril
o protegido
El recipiente o el material a
envasar
pueden
estar
preesterilizados o no , y
ello puede contribuir a la
carga microbiana total .

Solucione
s

Mantenimiento
del
almacn .
Desinfeccin frecuente
de pisos y superficies
Minimizacin
de
la
entrada y salida de
personas
desde
el
exterior hacia el interior
de las reas.
Almacenamiento
refrigerado
de
las
materias primas .
Uso de los dispositivos
con flujo de aire laminar

Personal
Los microorganismos
pueden ser
transferidos a los
productos desde el
personal que trabaja
Entre
microorganismos
patgenos
encuentra
Staphylococcus
aureus.

un producto puede
contaminarse con
microorganismos
patgenos.

los
se
el

puede encontrarse
en las manos, en la
cara, y en las capas
profundas de la piel.

Personal
microorganismos que pueden
ser transferidos desde el
personal al producto.

la
transferencia
de
microorganismos
presentes en las heridas
como consecuencia de
una inadecuada higiene
personal.

Personal
Manipulaci
n del
Conservante

Person
al

No usan
estrategias
necesarias

No siguen los
controles de
proceso .

No eligen el material de
envase indicado

Deben de tener en
cuenta su concentracin
adecuada, pH optimo,
etc

amplio espectro
de
microorganismo
s
condiciones de
almacenamient
o.

Agua Purificada
El agua purificada, es agua potable
que se somete a diferentes procesos
de purificacin, para poder lograr los
estndares de calidad que le dan el
nombre de agua purificada, que
generalmente son mas estrictos que
los del agua potable normal.
Se utiliza como excipiente
en
la
preparacin
de
soluciones oficiales y otras
aplicaciones farmacuticas,
tales como la limpieza de
ciertos equipos .

Agua Purificada
El agua purificada debe
cumplir
con
los
requisitos de pureza
qumica,
inica
y
orgnica y debe ser
protegida
de
la
contaminacin
microbiana.
Se puede purificar usando
operaciones unitarias que
incluyen
deionizacin,
destilacin,
intercambio
inico, osmosis inversa,
filtracin
u
otros
procedimientos
de
purificacin adecuados.

Agua Purificada
PROCESO

1. RECEPCIN DE AGUA
POTABLE..
2. BOMBEO A LOS EQUIPOS DE
FILTRACIN.
3. FILTRO DE SEDIMENTOS.
4. FILTRO DE CARBON ACTIVADO.
5. SUAVIZADOR.
6. SISTEMA DE OSMOSIS
INVERSA.
7. CAPTACIN DE AGUA
PURIFICADA.
8. BOMBEO FINAL.
9. ESTERILIZADOR DE LUZ
ULTRAVIOLETA.
10. FILTRO PULIDOR.
11. LAVADO EXTERIOR.
12. LAVADO INTERIOR.
13. LLENADO.

MEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR LA CONTAMINACION

MICROBIANA DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

Instalacines y equipos
Materiales
no
procesados
Personal

MEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR LA CONTAMINACION

MICROBIANA DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

INSTALACINES
Y
EQUIPOS
(flujo de
trabajo adecuado)
Separacion de reas
con distintos grados
de limpieza
Suministro de aire
adecuado (evaluar el
grado)
Materiales
que

Facilita:
Una buena circulacin de
detergentes u otros agentes
amtimicrobianos

MEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR LA CONTAMINACION

MICROBIANA DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

MATERIALES
NO
PROCESADOS
materiales de origen
natural
Agua (carga microbiana)

Soluciones:
Utilizar agua destilada, desionizada,
tratada con luz UV, filtrar el agua o
envasar a temperaturas elevadas.
Nota no deben producir efectos
adversos para el medicamento.

MEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR LA CONTAMINACION

MICROBIANA DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

PERSONAL
capacitacin
a) higiene
b) medidas
protectoras
idneas

Bibliografa
Navarro AB, Bosch N, Palomar A, Cepeda SL.Informe del Comit
Cientfico de la Agencia Espaola de Seguridad en relacin a los
biofilms y su repercusin en la seguridad.Milan:Revista del comit
cientifico;2010. Vol.12, 37-61.
USP 37.Farmacopea de los Estados Unidos <1231> Agua de uso farmacutico.
Aulton M. Farmacia: La ciencia del diseo de las formas farmacuticas.
2edicin 2004. El servier Espaa