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PM06-CAT-G64 V1 08/04/2011

REGISTROS SANITARIOS
DE ALIMENTOS Y
TRAMITES ASOCIADOS
SUBDIRECCION DE
REGISTROS SANITARIOS
BOGOTA D.C. FEBRERO 2011

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OBJETIVO GENERAL
DAR A CONOCER
LOS ASPECTOS
FUNDAMENTALES DE LA NORMATIVIDAD
SANITARIA VIGENTE EN MATERIA DE
ALIMENTOS
Y
DEMAS
PRODUCTOS
COMPETENCIA
DE
LA
INSPECCION
VIGILANCIA Y CONTROL DEL INVIMA.

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OBJETIVOS ESPECIFICOS
DAR A CONOCER LA NORMATIVIDAD VIGENTE
GENERAL Y ESPECIAL APLICADA A LA
PRODUCCIN Y COMERCIALIZACIN DE
ALIMENTOS.
EXPLICAR EL MANEJO EN LA PAGINA DE
INTERNET PARA LA BSQUEDA DE LOS
REQUISITOS, NORMATIVIDAD Y TRAMITES
ASOCIADOS.

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OBJETIVOS ESPECIFICOS
ESPECIFICAR LOS REQUISITOS PARA LA
OBTENCIN DEL TRAMITE DE REGISTRO
SANITARIO DE ALIMENTOS.
EXPLICAR LOS REQUISITOS GENERALES QUE
DEBEN
CUMPLIR
EL
ROTULADO
DE
ALIMENTOS ( REL. 5109 DE 2005).

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TEMAS ESPECIFICOS
1. Normatividad general y especifica aplicada a
alimentos.
2. Como buscar en la pagina web del INVIMA la
normatividad general y especial aplicada a
alimentos.
3. Requisitos para la fabricacin y comercializacin
de alimentos.
4. Qu es el registro sanitario

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TEMAS ESPECIFICOS
5. Obligatoriedad del registro sanitario.
6. Productos que no requieren registro sanitario.
7. Productos que se amparan bajo el mismo Registro
Sanitario.
8. Requisitos para obtener el Registro Sanitario con
modalidad de fabricar y vender e importar y vender.
9. Procedimiento de cada tramite al interior del grupo
de alimentos.

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TEMAS ESPECIFICOS
11.Que es el control posterior.
12.Tramites asociados al registro sanitario.
13.Rotulado general de alimentos.
14.Cuales son las causas de mayor requerimiento
en la evaluacin de los tramites radicados ante el
Instituto.

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INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE


MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Es un establecimiento pblico del


orden nacional, de carcter
cientfico y tecnolgico, con
personera jurdica, autonoma
administrativa y patrimonio
independiente, perteneciente al
sistema de salud, adscrito al
Ministerio de la Proteccin
Social y con sujecin a las
disposiciones que regulan su
funcionamiento.
(Decreto 1290 de 1994).
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OBJETIVOS
Su objeto es la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control
de calidad de los productos objeto de su competencia.

ASEO, HIGIENE Y
LIMPIEZA
ALIMENTOS

MEDICAMENTOS

PLAGUICIDAS DE
USO DOMSTICO

BEBIDAS
ALCOHOLICAS

REACTIVOS DE
DIAGNSTICO

COSMETICOS

DISPOSITIVOS
MEDICOS

SUPLEMENTOS
DIETARIOS

PRODUCTOS
FITOTERAPEUTICOS

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MEDICAMENTOS
HOMEOPATICOS

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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE DE LOS


PRODUCTOS COMPETENCIA DEL INVIMA
DE CARCTER GENERAL
Constitucin Poltica,
Cdigo Contencioso Administrativo,
Cdigo Civil,
Cdigo de Comercio,
Cdigo de procedimiento civil.

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NORMATIVIDAD

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MARCO LEGAL SANITARIO


VIGENTE ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Ley 9a. de 1979 - Cdigo Sanitario
Ley 100 de 1993 creacin del Invima
Ley 1122 de 2007 - vigilancia
Decreto 3075

de 1997

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MARCO LEGAL SANITARIO


VIGENTE ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
Resolucin 5109 de 2005
(Rotulado de Alimentos)

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MARCO LEGAL SANITARIO


VIGENTE ALIMENTOS
DE CARCTER ESPECIAL
Reglamentos expedidos por el Ministerio de la
Proteccin Social
Codex Alimentarius
(Productos Importados)
Resolucin 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)

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QUE ES UN ALIMENTO?
ES
TODO
PRODUCTO
NATURAL
O
ARTIFICIAL,
ELABORADO O NO, QUE
INGERIDO
APORTA
AL
ORGANISMO
LOS
NUTRIENTES Y LA ENERGIA
NECESARIOS
PARA
EL
DESARROLLO
DE
LOS
PROCESOS BIOLOGICOS.
BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y
ESPECIAS (SUSTANCIAS
SAZONADORAS)
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REQUISITOS PARA FABRICAR Y


COMERCIALIZAR ALIMENTOS
1. CONCEPTO SANITARIO INVIMA (Art 34 Ley
1122 de 2007)
BPM BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.

NORMATIVIDAD SANITARIA
MINISTERIO DE PROTECCION
SOCIAL
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QU ES UN REGISTRO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO
POR LA AUTORIDAD SANITARIA
COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL
SE AUTORIZA A UNA PERSONA
NATURAL
O
JURIDICA
PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR
UN ALIMENTO CON DESTINO AL
CONSUMO HUMANO
EL REGISTRO SANITARIO TIENE
UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AOS
CONTADOS A PARTIR DE LA
FECHA DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO


SANITARIO
ARTICULO . 41 DECRETO 3075/97
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA
DIRECTAMENTE
AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
MARCA
TERMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O
REPRESENTACIONES GRAFICAS QUE MARQUEN UNA
DISTINCIN EN EL PRODUCTO.

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QUE PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO


SANITARIO?
SIN MARCA

NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO

CERTIFICADO DE NO
OBLIGATORIEDAD

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QUE PRODUCTOS NO REQUIEREN DE


REGISTRO SANITARIO?
1. Productos naturales no sometidos a transformacin como frutas,
granos, hortalizas, verduras, p. apcolas.

2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de


transformacin.

3. Materias primas para utilizacin exclusiva por la industria y el


sector gastronmico, como precursores de alimentos terminados
(Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL


MISMO REGISTRO SANITARIO?
EL MISMO ALIMENTO CON:

- Diferentes marcas

- Diferentes fabricantes

- La misma composicin bsica diferentes .


Ingredientes. Secundarios.

- Diferentes formas fsicas de presentacin.


DECRETO 3075 DE 1997

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QU PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL


MISMO REGISTRO SANITARIO?
LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON
EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACION
DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA
NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA
ESPECIFICA Y NO GENERICA.
DECRETO 1270
2002

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EJEMPLOS:
MERMELADAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, PIA,
MANGO. (RESOLUCIN 15789/84)
PULPAS DE FRUTAS VARIEDADES MORA, GUANABANA,
LULO. (RESOLUCIN 7992/91)
AROMATICAS
EN
INFUSIN:
YERBABUENA, LIMONCILLO.

MANZANILLA,

NECTARES DE FRUTAS VARIEDADES: MARACUY, UVA,


MANZANA . (RESOLUCIN 7992/91)
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POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO

Bebida gaseosa con

Panes variedades:
blando,
molde, integral, etc

sabor a limn, fresa, etc

Tortas variedades:
chocolate,
Vainilla, etc
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POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO

Caf en grano, caf tostado y molido;


caf tostado y molido sabores
A: amareto, vainilla.
Harinas de cereales variedades:
Maz, avena.
Agua potable tratada, hielo , agua
saborizada a: fresa, mango; agua
con gas (RESOLUCIN 12186/91)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO

Galletas variedades: con


sabores a chocolate, vainilla,
fresa; polvorosas

Salchicha de res variedades:


seleccionada, premium, etc
(DECRETO 2162/83)

Pasta Alimenticia Compuesta Variedades: Larga (Espaguetis,


Linguinos, Macarrones, Tallarines); media (Canelones Canutillos - Caracoles - Conchas) (RESOLUCIN 4393/91)
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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE

Mayonesa
(RESOLUCIN
17782/85;
RESOLUCIN
129/03)

Salsa de Tomate
(RESOLUCIN
15790/84)
Mostaza (RESOLUCIN
19021/84)

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POSIBLES AMPARAMIENTOS
DE UN REGISTRO SANITARIO

Especias enteras y molidas


Variedades: canela,
pimienta (RESOLUCIN
4241/91)

Sal refinada yodada y


fluorizada para consumo
humano (DECRETO 547/96)

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DNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?

Dar click
aqu

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QU MS DEBO HACER?

aqu
ick
r cl
Da

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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...

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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR


DECRETOS OBTENDRA...

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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL


DECRETO 3075 DE 1997...

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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO


ALIMENTOS FABRICACIN NACIONAL

1. Formulario
de informacin bsica y de
solicitud (Decreto 3075/97) debidamente
diligenciado.
2. Ficha Tcnica del producto modelo Invima.
3. Certificado de existencia y representacin
legal y/o registro mercantil del titular y
fabricante. No mayor a tres meses.
4. Recibo consignacin tarifa correspondiente.
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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO


ALIMENTOS IMPORTADOS

1. Formulario de informacin bsica y de solicitud


(Decreto 3075/97) debidamente diligenciado.
2. Ficha Tcnica del producto modelo Invima.
3. Certificado de existencia y representacin legal
y/o registro mercantil del titular y fabricante.
4. Certificado de venta libre.
5. Autorizacin del fabricante al importador.
6. Recibo consignacin tarifa correspondiente.
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DNDE UBICO LOS FORMULARIOS Y CMO


DILIGENCIARLOS?

Dar click
aqu

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UBICO FORMATOS Y FORMULARIOS


VIGENTES

aqu
ick
r cl
Da

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SELECCIONE ALIMENTOS

aqu
ick
r cl
Da

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UBICA LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI


LO DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O
PERMISO SANITARIO

aqu
ick
r cl
Da

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CMO SE DILIGENCIA EL FORMATO DE


REGISTRO
SIEMPRE DEBE
DILIGENCIAR EL
FORMATO DE
INFORMACION
BSICA, ESTE LO
DIRECCIONA AL
TRMITE QUE
DESEE

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DNDE SELECCIONO EL TIPO DE TRMITE


QUE DESEO?

ic k
r cl
Da n lodo
segesita
nec

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LO IMPRIMO O LO GUARDO COMO ARCHIVO DE EXCEL Y LO


DILIGENCIO (BIEN SEA A MANO CON LETRA CLARA Y LEGIBLE,
POR COMPUTADOR O A MQUINA)

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D
ar
a q c li
u ck

QU TARIFA DEBO PAGAR POR CADA


PROCEDIMIENTO?

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Dar click aqu

SELECCIONA TARIFAS LEGALES VIGENTE


POR PRODUCTO

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VERIFICA EL CDIGO DE LA TARIFA Y EL


VALOR

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Valor de tarifa

Cdigo de tarifa

DNDE IRA LA INFORMACIN DE CDIGO Y


VALOR DE LA TARIFA?

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Dar click aqu

DE CLIC EN EL TEXTO...

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CMO ELABORAR LA FICHA TCNICA?


a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.

NOMBRE DEL PRODUCTO


COMPOSICION
PROCESO DE ELABORACION
PRESENTACIONES COMERCIALES
MATERIAL DE EMPAQUE
TIPO DE CONSERVACION
VIDA UTIL
FIRMA

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COMO ELABORAR LA FICHA TECNICA?


A. NOMBRE DEL PRODUCTO
- INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO
SIENDO ESPECIFICO NO GENRICO ACORDE A LO
ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIN 510905.
- PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASIA.
- VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA.

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NATURAL

RESOLUCION 5109 DE 2005


NO SE ADMITE ADITIVOS

LIGHT

RESOLUCION 11488 DE 1984


REDUCCION CALORICA MINIMO 35%

PRODUCTOS BAJOS EN CALORIAS

RESOLUCION 11488 DE 1984

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DERIVADOS LCTEOS
RESOLUCION 2310 DE 1984

Yogurt entero con dulce con mora,


fresa,....
Yogurt entero con dulce con sabor
a mora...
Quesos
Queso fresco graso semiblando
campesino
Queso fresco graso duro costeo

RESOLUCION 1804 DE 1989


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AGUA

RESOLUCION 12186 DE 1991


AGUA POTABLE TRATADA

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B. COMPOSICION
-

CUALITATIVA
CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)

ADITIVOS
-

NOMBRE GENERICO Y ESPECIFICO


COLORANTES
RESOLUCION 10593 DE1985

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C. PROCESO DE ELABORACION

D. PRESENTACIONES COMERCIALES

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E. MATERIAL DE EMPAQUE

F. TIPO DE CONSERVACION
G. VIDA UTIL
H. FIRMA DE JEFE DE PRODUCCION O REPRESENTANTE
LEGAL
DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLASTICO
EN CARPETA BLANCA
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CMO ES EL PROCEDIMIENTO
DE CADA TRMITE AL INTERIOR
DEL GRUPO DE ALIMENTOS?

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CONTROL
POSTERIOR
AC
C
I
N
U
M
CO
TO
U
A

NO RESPONDE

N
O
I

DECRETO 612 DE 2000

AUTO

AR

VO
I
CH

RESPUESTA NO
SATISFACTORIA
RESPUESTA
SATISFACTORIA

SUSPENSION
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TRAMITES ASOCIADOS
AL REGISTRO SANITARIO
1. MODIFICACION DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACION DEL REGISTRO SANITARIO
3. CERTIFICACION DE NO OBLIGATORIEDAD DE
REGISTRO SANITARIO
4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
5. AUTORIZACION

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OTROS TRMITES

REQUERIMIENTO
RESOLUCION
RESPUESTA A
REQUERIMIENTO

NOTIFICACION

NO RESPONDE
DESISTIMIENTO
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ROTULADO GENERAL
DE ALIMENTOS

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS


NORMATIVIDAD APLICABLE

Ley 09 de 1979
Resolucin 5109 de 2005 Rotulado General

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ROTULADO GENERAL DE ALIMENTOS


Todo Alimento tiene obligacin de incluir en su rtulo los
siguientes datos:
Nombre del producto.
Marca del producto.
Lista de Ingredientes.
Nombre y ubicacin del Fabricante, importador, envasador
responsable.
Nmero de Registro Sanitario otorgado por el INVIMA.
Contenido neto en unidades del Sistema Internacional de medidas.
Numero del Lote.
Fecha de vencimiento.
Condiciones de conservacin.
Instrucciones de Uso.

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EJEMPLO INFORMACIN QUE DEBE TENER UNA


ETIQUETA
NOMBRE COMPLETO
DEL PRODUCTO

MARCA COMERCIAL (si la tiene)

Variedad

PULPA
AZUCARADA
DE FRUTAS

Fabricado por :
Alimentos Frutisol
establecimiento de comercio de
Ramiro Vlez Cardona.
Vereda Puntapiedra, Km. 2 Va
Tunja Duitama
Telfono 247 28 61
INGREDIENTES
Pulpa de fruta variedades
mango, pia, mix de frutas
(pia, coco, banano, naranja,
manzana, cereza); Azcar;
cido ascrbico (antioxidante)
INSTRUCCIONES DE USO
Disuelva el contenido en 1 litro
de agua, de leche o de agua
leche. Licue, sirva y consuma.
Rinde para cuatro vasos.
Consumir antes de:

MANTNGASE
REFRIGERADO

500 g

Registro Sanitario INVIMA


No. Lote
XXXXXXX

CONTENIDO NETO

EL NUMERO DE LOTE CORRESPONDE AL MES Y AO


DE ENVASADO DEL PRODUCTO (por ejemplo)
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FABRICANTE Y
UBICACION
LISTA DE
INGREDIENTES
INSTRUCCIONES DE
CONSERVACION
INSTRUCCIONES DE
USO
NUMERO DE REGISTRO
SANITARIO O DE PERMISO
SANITARIO (segn sea el
caso)
FECHA DE VENCIMIENTO
(Da / Mes / Ao )

NMERO DE LOTE

Motivos de requerimientos
DE CARCTER
TCNICO...

DE CARCTER LEGAL...

Fichas
tcnicas
con
inconvenientes
en
la 1. Titular y fabricante no acorde al
certificado
de
existencia
y
denominacin del producto.
1.

representacin
mercantil.

legal

registro

2. Relacin de composiciones
incompletas.
(especificar 2. Direccin de titular y fabricante no
ingredientes
de
ingrediente,
acorde a camara de comercio.
aditivos)
3. Falencias en etiquetados.

3. Falta de soporte legal respecto de la


calidad en la cul acta el interesado
dentro de una solicitud, respuesta.

4. Amparamientos de productos
en un mismo registro sanitario 4. Imprecisiones en objetos sociales.
que no son viables.
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IA
R
A
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N
A
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SO
N
I
M
Con base en la cal se requiere
ms:
1. Decreto 3075 de 1997
2. Decreto 1270 de 2002
3. Resolucin 5109 de 2005

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PERMISO SANITARIO
DECRETO 4444 DE 2005

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QU ES UN PERMISO SANITARIO?

ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL


DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA
FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN
EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.

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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN


PERMISO SANITARIO?
-

FORMULARIO DEBIDAMENTE DILIGENCIADO Y FIRMADO.


FICHA TECNICA
DEL
PRODUCTO (CONCEPTO
SANITARIO TARIFA 4051).
EXPEDIDO POR EL INVIMA LEY 1122 DE 2007).
CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION
LEGAL Y/O REGISTRO MERCANTIL.
RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA COD 4046.

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EN QU SE DIFERENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO?
1. NO ES AUTOMATICO
2. VIGENCIA DE TRES (3) AOS NO RENOVABLE
3. SOLO APLICA A MICROEMPRESARIOS
4. NO APLICA PARA TODOS LOS ALIMENTOS

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QUE ES UN MICROEMPRESARIO?

- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10)


TRABAJADORES.
- ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR
INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MNIMOS
MENSUALES LEGALES VIGENTES.

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Qu Alimentos no se contemplan en el Permiso Sanitario?

crnicos

Leches, leches
fermentadas, crema
de leche, mantequilla
y quesos

Enlatados
Pdtos. a basede baja
de huevo
acidez

Pdtos. Listos
congelados y
precoc. de
origen animal

grasas

agua
envasada

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Pdtos. pesca

Pdtos. infantiles

QUE PRODUCTOS AMPARA EL PERMISO


SANITARIO?
FRUTAS Y SUS DERIVADOS (PULPAS, HELADOS,
BOCADILLOS, MERMELADAS, FRUTAS EN ALMBAR).

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HORTALIZAS, LEGUMBRES Y LEGUMINOSAS


(CONSERVAS DE VEGETALES, ENCURTIDOS, ).

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Especias puras enteras y Molidas.


Comino, laurel, etc

- Pastas

alimenticias variedades:
spaguetti, tagliatelli, etc.

Helados variedades:
Limon, fresa,etc
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Alimentos preparados (arepas, burritos, tacos, pizzas).

-Dulces, confites, chocolates.

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salsas para aderezar comidas:


Salsa china
Salsa de tomate
Salsa Soya
Salsa agridulce

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Arequipe o
Dulce de Leche con:
breva, ciruela, etc

Alchiras

Cortado De Leche

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CAF TOSTADO Y
MOLIDO

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DE CARCTER LEGAL...

DE CARCTER TCNICO...
Fichas
tcnicas
con
inconvenientes en la denominacin
del producto.
1.

2. Relacin de composiciones
incompletas.
(especificar
ingredientes de ingrediente, aditivos)
3. Falencias en etiquetados.
4. Amparamientos de productos en
un mismo registro sanitario que no
son viables.

1. Certificados
de
venta
libre
expedidos por una autoridad
diferente a la sanitaria, que es la
competente.
2. Falta de soporte legal respecto de
la calidad en la cul acta el
interesado dentro de una actuacin,
solicitud, respuesta.
3. Cuando se consulariza muchos
documentos nos son abonados
ante el Ministerio de Relaciones
Exteriores.
4. Imprecisiones en objetos sociales.

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Requerimientos
DE CARCTER TCNICO...
Fichas
tcnicas
inconvenientes
en
denominacin del producto.
1.

con
la

2. Relacin de composiciones
incompletas.
(especificar
ingredientes
de
ingrediente,
aditivos)
3. Falencias en etiquetados.
4. Amparamientos de productos
en un mismo registro sanitario
que no son viables.
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IA
R
A
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N
A
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C
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IS
SO
N
I
M
Con base en la cal se requiere
ms:
1. Decreto 3075 de 1997
2. Decreto 1270 de 2002
3. Resolucin 5109 de 2005

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