Biotica en

Investigacin
Mdica

INVESTIGACIN MDICA.

En todos los casos es preciso que el fin

est justificado, cientfica y moralmente
(aliviar el sufrimiento humano, propiciar la
curacin de la enfermedad o el remedio de
disfunciones vitales).
Los medios deben ser ticamente
aceptables.
Resulta obligado medir consecuencias.
2

Metodologa en biotica
Metodologa en investigacin en Biotica (Sgreccia)

Biologa
Punto A

Filosofa

Valor de la
persona

tica
Punto C

Punto B
Significado
antropolgico
Valores en juego
Dignidad de la persona

Valores a defender
Normas de actuacin
Principios

MANIPULACIN GENTICA

Qu es?

La manipulacin gentica consiste en la

aplicacin de tcnicas dirigidas a modificar
el caudal hereditario de alguna especie, con
fines variables, desde la superacin de
enfermedades de origen gentico (terapia
gentica) o con finalidad experimental
(conseguir un individuo con caractersticas
no existentes hasta ese momento).

MANIPULACIN GENTICA
Llegar a la posibilidad de
realizar modificaciones en la
composicin hereditaria de
una especie requiere una serie
de pasos, de los cuales, unos
cuantos ya han sido dados.
El Proyecto Genoma Humano,
ha conseguido recientemente
desvelar toda la informacin
que contiene el cromosoma
humano, secuenciando la
informacin que transmite
cada gen.

MANIPULACIN GENTICA
El problema est ahora en saber,
teniendo en cuenta que nuestro Cdigo
Penal dice que queda prohibida toda
manipulacin sobre el genoma, excepto
que sea para suprimir taras o
enfermedades graves, qu es una
tara o enfermedad grave?
Un anlisis superficial e inmediato nos
hara pensar rpidamente en la
admisin de la manipulacin sobre
personas con la Esclerosis Lateral
Admiotrfica, por ejemplo.

MANIPULACIN GENTICA

Dnde est
la frontera
entre el bien
y el mal ?

El problema est en discernir

cul es el lmite, y quien lo fija.
Esta consideracin entremezcla
la manipulacin gentica con el
dilema tico que suscita, ms
all de su regulacin jurdica:
qu pasa con una persona que
es muy baja, ciega, etc....?

Ramn R.

Si la manipulacin gentica se usase

slo para fines curativos, la gente no
tendra ningn inconveniente en que
se legalizara; el problema es que se
empezara a especular con otros
aspectos.
9

Por ejemplo:
a. Las empresas: no contrataran a un
obrero cuyos genes revelaran que
concluira pronto su vida til.
a. Las compaas aseguradoras: no
aseguraran, o requeriran mucho
dinero, para los que tuvieran
propensin gentica a las
enfermedades o la muerte prematura.
a. Las personas: podran guiarse por la
gentica a la hora de escoger una
10
pareja que encajara con ellos.

Desde una perspectiva tico-histrica, hay

que comprender una cosa: lo nuevo genera
angustias

La Iglesia Catlica
se presenta como
una defensora a
ultranza de la vida
desde su concepcin
y considera el
embrin como a una
persona, por lo que
la manipulacin
gentica sera como
matar a un ser vivo.

Tan slo el 20% de

los
estadounidenses
est en contra de
la manipulacin de
genes.
11

Nuestro punto de vista:

Tendra que legalizarse la
manipulacin gentica porque mucha
gente en todo el mundo muere por
enfermedades que podran ser
evitadas gracias a la manipulacin de
genes. Pero tambin consideramos
que esto habra que hacerlo con una
gran precaucin para que no se se
hicieran experimentos no debidos
que pudieran llevar a empeorar el
mundo en vez de mejorarlo, que es lo
que se pretende.

12

Rol de las sociedades

cientficas en la
investigacin
Las Organizaciones Profesionales Cientficas

deben
propiciar la creacin de Comits de tica para solicitar
su opinin sobre los distintos protocolos de
investigacin.
Los miembros del Equipo de Salud tienen el deber de
comunicar prioritariamente a la prensa cientfica los
descubrimientos que hayan realizado o las conclusiones
derivadas de sus investigaciones. Antes de la
divulgacin al pblico no mdico, los sometern al
criterio de sus pares cientficos.
Las Organizaciones Profesionales Cientficas efectuarn
vigilancia y denuncia, dentro de sus posibilidades, sobre
investigaciones discriminatorias en seres humanos tales
como las que puedan efectuarse en distintos pases sin
dar cumplimiento a las regulaciones ticas al respecto.

13

LIBERTAD DE ELECCIN DE LOS

PROFESIONALES DE SALUD.

Los profesionales sanitarios

no estamos obligados a
acatar las decisiones de los
pacientes si ellas violan
nuestros principios ticos
sociales o personales, o las
normas deontolgicas de
nuestra profesin.
14

INVESTIGACIN MDICA.

En todos los casos es preciso que el

fin est justificado, cientfica y
moralmente (aliviar el sufrimiento
humano, propiciar la curacin de la
enfermedad o el remedio de
disfunciones vitales).
Los medios deben ser ticamente
aceptables.
Resulta obligado medir
15
consecuencias.

Investigacin clnica
O investigacin con seres humanos, debe entenderse
como estudios orientados hacia el avance del
conocimiento
mdico,
realizado
por
profesionales
calificados, con experiencia en el tema y de acuerdo con
un protocolo que establece el objetivo de la investigacin,
las razones de su empleo, la naturaleza y el grado de
riesgos previstos y posibles as como su relacin con los
beneficios que se esperan de sus resultados. En este
proceso es de rigor tico mantener vigentes los Cdigos
Internacionales que figuran como Anexos al presente
Cdigo de tica del Equipo de Salud de la Asociacin
Mdica Argentina y de la Sociedad de tica en
Medicina que comenzaron en la ciudad de Nremberg
donde funcion el Tribunal Internacional para juzgar a un
grupo de mdicos acusados de someter a prisioneros a
experimentos reidos con los derechos humanos, la tica y
la moral. La investigacin clnica cuenta con Principios
Bsicos que se enumeran a continuacin:

16

Aspectos ticos de las

investigaciones clnicas
La investigacin biomdica en seres
humanos debe concordar con los principios
cientficos universalmente aceptados y
basarse en experimentos de laboratorio y en
animales, correctamente realizados, as
como en un conocimiento profundo de la
literatura cientfica pertinente.

17

Aspectos ticos de las

investigaciones clnicas
El
diseo
y
la
ejecucin
de
cada
procedimiento
experimental
en
seres
humanos debe formularse claramente en un
protocolo ad hoc que se remitir para
consideracin, comentarios y asesoramiento
a un Comit Independiente del investigador y
de la entidad patrocinadora, con la condicin
de que dicho comit se ajuste a las leyes y
reglamentos del pas y a las prescripciones de
los cdigos internacionales.
18

Aspectos ticos de las

investigaciones clnicas
La investigacin biomdica en seres
humanos debe ser realizada slo por
personas cientficamente calificadas bajo la
supervisin de un profesional mdico
clnicamente competente.
La responsabilidad respecto al sujeto
humano debe siempre recaer sobre una
persona mdicamente calificada, nunca
sobre el individuo sujeto a la investigacin,
aunque haya acordado su consentimiento
19

Aspectos eticos de las

investigaciones clinicas

La investigacin biomdica en seres humanos no

puede realizarse legtimamente, a menos que la
importancia de su objetivo est en proporcin
con el riesgo que corre el sujeto de
experimentacin.
Cada proyecto de investigacin biomdica en
seres humanos debe ser precedido por una
valoracin cuidadosa de los riesgos predecibles
para el individuo frente a los posibles beneficios
para l o para otros. La preocupacin por el
inters del individuo debe prevalecer siempre
sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
20

Aspectos ticos de las

investigaciones clnicas

Debe siempre respetarse el derecho a la

integridad del ser humano sujeto a la
investigacin, adoptarse toda clase de
precauciones para resguardar la intimidad
del individuo y reducir al mnimo el efecto de
la investigacin sobre la integridad fsica,
mental y de su personalidad.
Los miembros del Equipo de Salud deben
abstenerse
de
realizar
proyectos
de
investigacin en seres humanos cuando los
riesgos inherentes a la investigacin sean
imprevisibles,
igualmente
debern
interrumpir cualquier experimento cuando se
compruebe que los riesgos son mayores que
21
los posibles beneficios.

Aspectos ticos de las

investigaciones clnicas

Al publicar los resultados de su investigacin, el miembro del

Equipo de Salud tiene la obligacin de respetar su exactitud. Los
informes sobre investigaciones que no se cian a los principios
reconocidos cientficamente, no deben ser aceptados para su
publicacin.
Cualquier investigacin en seres humanos debe ser precedida
por informacin adecuada a cada participante potencial de los
objetivos, mtodos, posibles beneficios, riesgos previsibles e
incomodidades que el experimento pueda implicar. Cada una de
esas personas debe ser informada que posee libertad para no
participar en el experimento as como para anular en cualquier
momento su consentimiento. Slo entonces deber ser solicitado
por el mdico, el consentimiento voluntario y consciente del
individuo, preferiblemente por escrito.

22

Aspectos ticos de las

investigaciones clnicas

Al obtener consentimiento informado del individuo para

el proyecto de investigacin, el miembro del Equipo de
Salud debe ser especialmente cauto respecto a que esa
persona se halle en una situacin de dependencia hacia
l o d el consentimiento informado bajo coaccin. En
tal caso deber obtener el consentimiento otro miembro
del Equipo de Salud que no est implicado en la
investigacin y que sea completamente ajeno a la
relacin oficial.
El consentimiento informado debe darlo el tutor legal en
caso de incapacidad fsica o mental o cuando el
individuo sea menor de edad, segn las disposiciones
legales nacionales de cada caso. Cuando el menor de
edad pueda dar su consentimiento, habr que obtener
este, adems del consentimiento del tutor legal.

23

Protocolo tico de las

investigaciones clnicas
El protocolo de la investigacin debe contener siempre
una mencin de las consideraciones ticas dadas
al caso y debe indicar que se ha cumplido con los
principios fundamentales en investigacin clnica.
Los
sectores
involucrados
tienen
obligaciones
especficas, comolas que se indican:

Investigador

Patrocinador del estudio

Monitor o Controlador

Paciente

Comit de tica que aprob el estudio

Autoridad Sanitaria
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Patrocinador
El patrocinador del estudio es responsable de:

Implementar y mantener sistemas de

informacin y control de calidad a travs de
procesos
operativos
estandarizados,
mediante una auditora

Lograr acuerdo directo entre las partes para

lograr acceso directo a los registros a fin de
mantener la confidencialidad del voluntario y
conduccin del protocolo de acuerdo a la
buena prctica clnica y las recomendaciones
nacionales e internacionales.
25

Patrocinador

Utilizar un protocolo aprobado por un Comit de tica

Independiente del investigador, del patrocinador, del
centro de investigacin y de la autoridad de regulacin.
Asegurar la informacin sobre seguridad y eficacia en
relacin a las condiciones experimentales sobre el
paciente.
Asegurar que el producto experimental es apropiado para
el desarrollo del frmaco.
Asumir la responsabilidad de informar al Comit de tica y
a la autoridad sanitaria de los eventos adversos que
pudieran ocurrir.
Mantener
la
evaluacin
continua
del
producto
experimental y notificar a la autoridad la regulacin de los
hallazgos que pudieran constituir eventos inesperados en
el estudio

26

Patrocinador

Asegurar la firma conjunta del protocolo por parte

de todos los involucrados en el experimento y luego
controlar el cumplimiento de las normas por el
personal calificado designado.
Seleccionar al investigador y/o institucin a disponer
de los recursos tcnicos apropiados al estudio.
Obtener del investigador un compromiso firmado y
fechado para conducir el estudio de acuerdo a las
normas, los requerimientos de la autoridad
regulatoria y el protocolo aprobado por el Comit de
tica, incluyendo informes, monitoreo, auditora e
inspecciones de rutina por entes autorizados.

27

Investigador
El investigador es responsable de:

Contar con calificaciones apropiadas en lo que hace a

la educacin, entrenamiento y experiencia en el rea
experimental (currculum vitae actualizado).

Estar informado y aceptar del cumplimiento de las

normas y regulaciones vigentes

Ser acompaado por personas calificadas en quienes

puede delegar tareas as como por un miembro del
equipo quien cumplir tareas de observador.

Conducir la investigacin segn las condiciones

firmadas, plan de investigacin y regulaciones
vigentes.

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Investigador

Conocer profundamente el tema de investigacin, a

travs de una bsqueda exhaustiva de todos los
antecedentes necesarios y obtener la aprobacin de
un Comit Institucional de Revisin de Protocolos y
un Comit de tica Independiente.
Informar a estos entes los cambios en el curso de la
investigacin as como los riesgos que puedan
aparecer para los pacientes.
Controlar las condiciones del frmaco experimental y
devolver al patrocinador las muestras no utilizadas al
finalizar
la
investigacin,
manteniendo
el
medicamento almacenado en lugar seguro mientras
dure la tarea experimental.

29

Investigador

Ordenar, organizar y asegurar que la documentacin

atinente al proyecto se encuentre completa para
remitirla a quienes corresponda, incluyendo el
formulario de consentimiento informado y el
material utilizado para informar al paciente.
Debe asegurar su compromiso de realizar el escrito
correspondiente al estudio para remisin al
patrocinador, recibiendo de ste una carta de
compromiso de indemnizacin en caso de
eventuales daos que el experimento pueda
ocasionar a los participantes voluntarios.
Firmar un compromiso de reconocimiento de que
toda situacin de fraude constituye grave falta tica
que le impedir realizar nuevos estudios clnicos y
recibir sanciones
30

DILEMAS TICOS.

Hasta qu punto es adecuado intervenir para

erradicar un gen nocivo o reemplazarlo por otro
benigno?....
Es admisible realizar cualquier acto para mantener
a una persona viva, aunque la calidad de su vida
sea muy pobre y lo ms probable sea que no
mejore? ....
Puede ser defendida, desde el mbito moral, la
distincin entre matar y dejar morir ?
Todo lo legal es moral?...... Es moral el
aborto?..... Es moral la libertad que no reconoce
lmites en las afectaciones a terceros?....
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DECISIONES MORALES

Los miembros de la profesin mdica no

pueden ya tomar por s mismos las
decisiones morales.
La lucha de contrarios se establece
entre:
a)
b)
c)

Intereses de pacientes individuales

Compromiso con la sociedad
Compromiso con las generaciones no
nacidas todava
d) Intereses propios
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