Universidad Nacional Autnoma de Mxico

Facultad de Estudios Superiores Zaragoza

Laboratorios de Tecnologa Farmacutica I
Qumica Farmacutico Biolgica

FUROSEMIDA
Materia Prima
2016-1 / Grupo 1602 Equipo 1572:
Alvarado Flores Jess
Hernndez Lpez Moiss
Murgua Muoz Gabriel Antonio
Vzquez Miranda Luis Gerardo

ORGANIGRAMA DE TRABAJO
NMERO DE PROYECTO: 02
NOMBRE DEL PROYECTO: FUROSEMIDA

FECHA: OCT 01, 2015

GRUPO: 1602
EQUIPO: 1572
SEM.LECTIVO: 2016-1

FCC-017-

Disposicin Legal
Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013.

INTRODUCCIN

FUROSEMIDA
Materia Prima. Insumo.
Propiedades Fisicoqumicas de la Furosemida
Apariencia - Polvo cristalino, blanco o ligeramente amarillo.
Punto de Fusin - 206C.
Solubilidad - Fcilmente soluble en DMF. Soluble en MeOH.
Ligeramente Soluble en Alcohol. Poco Soluble en CH 3CN. Casi
insoluble en Agua.
Derivado - del cido Antranlico.
Descomposicin - En presencia de la luz del sol.
Potencial de Hidrgeno - Alcalino en presencia de Antioxidantes.
Degradacin de la Furosemida - Hidrolisis cida, efectos trmicos
a temperaturas mayores de 50C o reacciones fotoqumicas.

Mtodos de Obtencin
Mecanismo de Reaccin
ClSO3H

NH3(cc)

cido 2,4Diclorobenzoico

REFLUX

Furosemida

Usos Farmacuticos
Diurtico

Edema HTA
Insuficiencia
Cardiaca

Usos Farmacuticos
Diurtico

Nombres Comerciales
- Furolax - Alfa Medics
- Diurmissel - Biomep
- Henexal - Dirulan
-

Se realiza una evaluacin de los

parmetros de calidad
(Frmaco, radiofrmaco, aditivo, preparado
farmacutico, producto biolgico,
biotecnolgico, hemoderivado, gas medicinal
o dispositivo mdico)

MONOGRAFA,
a
la
descripcin
cientfico-tcnica de una sustancia en
la que se sealan las especificaciones
mnimas que debe cumplir y los
mtodos de prueba para la verificacin
(Requisitos que debede
cumplir
un
Criterio de comparacin de
las mismas.
material, sustancia o producto, que
incluye losparmetros de calidad, sus
lmites de aceptacin y es la referencia
de los mtodos a utilizar para
sudeterminacin)

cada una de las condiciones de

las propiedades especificas

Proceso de Muestreo en Almacn de Planta Piloto

PRUEBAS REALIZADAS A LA FUROSEMIDA

Anlisis Cualitativo,
Descripcin
Punto de
Valoracin
Fusin

Metales
Solubilidad
Sustancias
Pesados
de referencia,
Residuo de
CCF
Ensayos de
Identidad: IR,
ignicin
Sustancias
Prdida
por
UV
relacionadas
secado
HPLC

RESULTADOS

ANLISIS CUALITATIVO, DESCRIPCIN

ESPECIFICACIN
Polvo cristalino, blanco o ligeramente amarillo

PUNTO DE FUSIN

Pf
EXPERIMENTAL
201
ESPECIFICACIN
206-208C

SOLUBILIDAD
TRMINOS

PARTES DE
DISOLVENTE EN
VOLUMEN
REQUERIDOAS PARA
UNA PARTE DE SOLUTO

MUY SOLUBLE

Menos de una parte

FACILMENTE SOLUBLE

De 1 a 10 partes

SOLUBLE

De 11 a 30 partes

POCO SOLUBLE

De 31 a 100 partes

LIGERAMENTE SOLUBLE

De 101 a 1,000 partes

MUY LIGERAMENTE
SOLUBLE

De 1,001 a 10,000 partes

CASI
INSOLUBLE
10,000
Comisin
Permanente
de la Farmacopea Ms
de los de
Estados
Unidospartes
Mexicanos.
Farmacopea de los Estados Unido Mexicanos. Secretara de Salud 9a Ed.
Mxico 2009. Pg.15

SOLUBILIDAD

DMF

METANOL

ETANOL

ACETONITRIL
O

TER

AGUA

ESPECIFICACIONES
FACILMENTE
SOLUBLE
(De 1 a 10
partes)

SOLUBLE
(De 11 a 30
partes)

LIGERAMENTE
SOLUBLE
(De 101 a
1,000 partes)

15

124

CASI
POCO SOLUBLE
POCO SOLUBLE
INSOLUBLE
(De 31 a 100
(De 31 a 100
(Ms de 10,000
partes)
partes)
partes)

RESULTADOS
1.7

40

45

Insoluble

PRDIDA POR SECADO

Pi=Peso inicial de la muestra. P0=Peso final de

muestra. PS=Peso perdido durante el secado

ESPECIFICACIN
No ms del 1.0% del peso perdido durante el secado a 105
durante 3 horas.

RESIDUO DE IGNICIN

ESPECIFICACIN
Una prdida no mayor del 0.1%

SUSTANCIAS DE REFERENCIA, CCF

ESPECIFICACIN
Furosemida (Rf= 0.82)
Compuesto relacionado A de furosemida:
acido 2-cloro-4-N-furfurilamino-5 sulfamoilbenzoico (Rf= 0.71)
Compuesto relacionado B de furosemida:
cido 4-cloro-5-sulfamoilantranilico (Rf=0.51)

ENSAYOS DE IDENTIDAD: ESPECTRO IR

ENSAYOS DE IDENTIDAD: ESPECTRO UV

SUSTANCIAS RELACIONADAS, HPLC

El Compuesto 1 es la mezcla de
disolventes
Los Compuestos 3,5,7,12 son
impurezas
El compuesto 4 es la Furosemida
Tiempo de retencin de 33
minutos
mx = 276 nm
Pico mximo para Am = 1.25
Pico mximo para STD = 1.4

METALES PESADOS
Mtodo I: Para preparaciones
transparentes e incoloras
Mtodo II: Preparaciones que debido a
su composicin dificultan la
precipitacin de metales por el ion
sulfuro.
Mtodo III: Cuando no puede utilizarse el
mtodo I o II

+
M

Ion
Sulfuro

El color de la preparacin de la muestra no

debe ser ms obscuro que el color de la
preparacin de referencia y el color de la
preparacin control es igual o ms oscuro
que el de la preparacin referencia.

ESPECIFICACIN
No ms de 20 ppm, notables
cualitativamente

VALORACIN

Porcentaje de contenido determinado de

furosemida
%Px = 100.92%
ESPECIFICACIN Sx= 1.32
C.Vdel
= 1.32%
Contiene no menos
98% y no ms del 101% de
furosemida, calculado con referencia a la sustancia

CERTIFICADO DE ANLISIS

CONCLUSIN
La muestra si cumple con las especificaciones oficiales
contenidas en su monografa individual en la farmacopea
referenciada.

Notas: El frmaco almacenado se ha encontrado conforme

en todas la pruebas de su monografa oficial, adems
demuestra una estabilidad considerable si se toma en
cuenta su fecha de ingreso al almacn. Su utilidad para
fabricacin se demuestra vigente.

FUENTE DOCUMENTAL
Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unido
Mexicanos. Secretara de Salud 10a Ed. Mxico 2006.
Chemical Abstract C.A. 50 (10701) 1956
Remington A. The Science and Practice of Pharmacy 21th
Ed. Lippincout Williams and Wilkin. USA: 2006.
Lachman L, Lieberman H, Kanig J. The theory and practice of
industrial pharmacy. 3a ed. Philadelphia: 1986.