Circuit Pharmaceutique Dans Les EC

LE ROLE DE LARC DANS
LOPTIMISATION DU
CIRCUIT DU MEDICAMENT
Nathalie Bedos CHU Nmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi CHU Nmes
Journe de formation des ARC, DIRC Sud-Mditerrane 30 mars 2010
MEDICAMENT EXPERIMENTAL
On entend par mdicament exprimental tout principe

actif sous une forme pharmaceutique ou placebo
expriment ou utilis comme rfrence dans une
recherche biomdicale, y compris les mdicaments
bnficiant dj d'une autorisation de mise sur le
march, mais utiliss ou prsents ou conditionns
diffremment de la spcialit autorise, ou utiliss pour
une indication non autorise ou en vue d'obtenir de plus
amples informations sur la forme de la spcialit
autorise.
CSP : Article L5121-1-1 Cr par Loi n2004-806 du 9 aot 2004
MEDICAMENT EXPERIMENTAL OU
NON EXPERIMENTAL
Mdicament exprimental
Mdicament non exprimental
Le mdicament tudi
Le mdicament de rfrence (comparateur ou placebo)
Le mdicament de secours
Le mdicament ractif
Parfois mdicament exprimental
Traitement de font (utilisation hors AMM,)
LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS

EXPERIMENTAUX
Commande
Fabrication / Conditionnement / tiquetage

Libration (technique / rglementaire)
Expdition sur le lieu de

droulement de lessai
Rception
Gestion et comptabilit
Stockage avant destruction
Destruction
Retour
4 CHU Nmes
Nathalie Bedos CHU Nmes, Audrey Castet CHU Montpellier, Marie-Paule Franceschi
LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS

EXPERIMENTAUX
Les acteurs :
Le promoteur
Linvestigateur
Le pharmacien grant de la PUI
L ARC
Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomdicales

portant sur des mdicaments usage humain: dcision du 24
novembre 2006, JO 30 novembre 2006
5 CHU Nmes
LE PROMOTEUR
Est
responsable
de
la
scurit
des
mdicaments
exprimentaux tout au long de lessai :
Met en place un systme dassurance qualit garantissant le

respect des BPC
Veille ce que le circuit des mdicaments exprimentaux respecte

les exigences lgislatives, rglementaires et les bonnes pratiques
LE PROMOTEUR
Fournit gratuitement les mdicaments exprimentaux et

le cas chant les dispositifs destins les administrer
(sauf disposition contraire de la loi).
Aprs avis favorable du CPP et autorisation de lAfssaps.
Met en place les systmes documents :
de retour et de destruction des mdicaments exprimentaux non

utiliss,
de rappel de produits, le cas chant en collaboration avec le
fabricant.
LINVESTIGATEUR
Est responsable de la gestion des

exprimentaux sur le lieu de recherche.
mdicaments
Sassure que les mdicaments exprimentaux sont utiliss

conformment au protocole.
Met les mdicaments exprimentaux disposition dautres

investigateurs si la recherche se droule hors dun
tablissement disposant dune pharmacie usage
intrieur.
LINVESTIGATEUR
Dans les tablissements disposant dune pharmacie

usage intrieur:
- met en place avec le pharmacien grant et en
collaboration avec le promoteur le systme dassurance
qualit relatif la gestion des mdicaments
exprimentaux.
LA PHARMACIE A USAGE
INTERIEUR
Les tablissements de sant peuvent disposer dune ou

plusieurs pharmacie usage intrieur (PUI) pour :
rpondre leurs besoins pharmaceutiques

lusage particulier de leurs patients
Les missions des PUI sont dfinies par l Article L5126-5

du CSP:
Assurer la gestion, lapprovisionnement, la prparation, le contrle

la dtention et la dispensation des mdicaments, produit ou objets
mentionns larticle L4211-1du CSP ainsi que des dispositifs
mdicaux striles et le cas chant des mdicaments
exprimentaux tels que dfinis larticle L.5121-1-1 et den
assurer la qualit
10
INTERIEUR
Si la recherche biomdicale porte sur un mdicament le

pharmacien grant assure :
la gestion,
lapprovisionnement,
la dtention,
la dispensation
des mdicaments exprimentaux
11
INTERIEUR
Les pharmacies usage intrieur peuvent tre

autorises raliser les prparations rendues
ncessaires par les recherches biomdicales
y compris la prparation des mdicaments
exprimentaux mentionne larticle L5126-5*
*Sous rserve de disposer des moyens en locaux, personnel, quipements et

systmes dinformation ncessaires
12
LATTACHE DE RECHERCHE
CLINIQUE
Lune des principales cibles du travail de lARC :
La vrification du circuit des traitements dans le

cadre dune RB.
13
LA TRACABILITE
TOUTES LES ACTIONS DOIVENT ETRE TRACEES
Rception des traitements
Conditions de stockage adquates
Dates de premption adquates
Nombre de traitements suffisant
Comptabilit jour et adquate
Conformit des traitements dispenss
Randomisation / Insu maintenu
Enveloppes de leve dinsu vrifies et conformes
Retour / destruction des traitements
14
LA RECEPTION DES TRAITEMENTS

Vrifie :
Que AR complt, dat, sign, retourn + double dans le
classeur pharmacie.
Que l appel tlphonique a t ralis si systme IVRS

requis.
La cohrence entre les traitements reus et ce qui est

mentionn sur lAR.
La prsence des enveloppes de randomisation ou du

formulaire de leve daveugle pour le systme IVRS en
cas de double aveugle.
Que le formulaire dentre des units thrapeutiques a

t complt.
15 CHU Nmes
CONDITIONS DE STOCKAGE
ADEQUATES
Conformment aux exigences du protocole.
Selon la loi en vigueur de faon assurer une

scurit approprie.
Vrification de la temprature et remplissage du

relev si des exigences particulires sont
requises.
16
DATE DE PEREMPTION ADEQUATE
En cas de date de premption dpasse:

- Le produit prim doit tre retourn et remplac.
- Si prolongation de premption autorise le rtiquetage
doit tre assur.
Un contrle strict des quantits rcupres et

retournes doit tre ralis.
17
NOMBRE DE TRAITEMENTS SUFFISANT
Vrification rgulire du stock de mdicaments

grce la mise jour en temps rel des
formulaires dentre et de sortie des traitements.
Demande de rapprovisionnement si ncessaire.
18
COMPTABILITE A JOUR ET ADEQUATE
A laide des diffrents formulaires de gestion des

traitements :
- AR des mdicaments exprimentaux.

- Gestion patient / patient avec la date de dispensation,
la quantit remise, le numro de lot et la date de
premption, la date de restitution et la quantit restitue
(contrle de lobservance).
19
CONFORMITE DES TRAITEMENTS

DISPENSES
Selon les consignes dcrites dans le protocole dans le

respect de la randomisation et aux doses spcifies.
La dlivrance est ralise par le pharmacien de la PUI

sur prescription mdicale manant de linvestigateur:
Dispensation nominative
Distribution (Dotation)
20
RANDOMISATION / INSU MAINTENU
Vrification des enveloppes de randomisation.
Remplissage du formulaire de gestion de laveugle

(IVRS).
21
RETOUR / DESTRUCTION DES

TRAITEMENTS (1)
Avant lorganisation du retour, lARC :
- Ralise une rconciliation des traitements et une synthse des
produits reus, distribus, consomms et restitus par le patient.
- Vrifie le remplissage de chacun des formulaires et leur prsence
dans le classeur investigateur et/ou pharmacien.
- Etablit une fiche de retour des mdicaments exprimentaux aprs
vrification de la comptabilit.
22
RETOUR / DESTRUCTION DES

TRAITEMENTS (2)
Le cas chant:
- Organise lenlvement en collaboration avec le promoteur,
- sassure ultrieurement de lenlvement
Chaque bote de traitement est ferme avec un scotch
inviolable, la quantit restante est notifie et la date et le
paraphe de lARC sont mentionns
Dans les cas o la pharmacie est autorise dtruire des

mdicaments le pharmacien hospitalier rdige un
certificat de destruction destin au promoteur et en
conserve un exemplaire
23
CONDUITE A TENIR EN CAS DE

NON-CONFORMITES
Non respect de la date de premption .
24
NON RESPECT DE LA DATE DE

PEREMPTION
Demander immdiatement linvestigateur de ne plus

utiliser ces produits.
Organiser leur retour ou dfaut les mettre de ct,

comptabiliss et scotchs.
Senqurir auprs du patient de la survenue ventuelle

dvnement indsirable (investigateur).
25

NON-CONFORMITES
Non respect de la date de premption.
Non respect des conditions de dispensation ou

des modalits de prise.
26
NON RESPECT DES CONDITIONS DE

DISPENSATION OU DES MODALITES
DE PRISE
Faire remonter linformation auprs du promoteur.
Demander linvestigateur de contacter ds que

possible le patient afin dappliquer les consignes.
Senqurir de la survenue ventuelle dvnement

indsirable.
27

NON-CONFORMITES
Non
respect
des
conditions
de
dispensation ou des modalits de prise.
Traitement non retourn et /ou jet par le

patient.
28
TRAITEMENT NON RETOURNE

ET/OU JETE PAR LE PATIENT
En cas de non retour du traitement, mettre tout en

uvre pour que le patient le rapporte avant la fin de
ltude.
Si le traitement a t jet ou dtruit par le patient, un

commentaire doit tre mentionn sur la feuille de gestion
des produits en mentionnant le numro de lot concern.
29

NON-CONFORMITES
Non respect des conditions de dispensation ou

des modalits de prise.
Traitement non retourn et /ou jet par le patient.
Traitement gar.
30
TRAITEMENT EGARE
Demander linvestigateur et/ou la PUI de poursuivre

ses recherches et dimpliquer lensemble des personnes
en charge de la gestion des traitements.
Rappeler lobligation de mettre les traitements dans un

endroit scuris.
Dernier recours, rdiger une attestation de perte

prcisant les quantits et numros de lot.
31

NON-CONFORMITES
Non respect des conditions de dispensation ou des

modalits de prise.
Traitement non retourn et /ou jet par le patient.
Traitement gar.
.
32
Toute non-conformit constate

doit faire lobjet dun commentaire
dans le compte-rendu de
monitoring!
33
Rfrentiels
Code de la sant publique,
Dcision du 24 novembre 2006 fixant les rgles de bonnes pratiques

cliniques pour les recherches biomdicales portant sur des mdicaments
usage humain,
Dcision du 11 dcembre 2006 relative aux bonnes pratiques de fabrication,
Dcision du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de prparation,
Site internet Afssaps : www.afssaps.fr
34
Merci pour votre

attention ....
35

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LE ROLE DE LARC DANS

On entend par mdicament exprimental tout principe

Mdicament non exprimental

Parfois mdicament exprimental

Traitement de font (utilisation hors AMM,)

LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS

Fabrication / Conditionnement / tiquetage

Expdition sur le lieu de

LE CIRCUIT DES MEDICAMENTS

Le pharmacien grant de la PUI

Bonnes Pratiques Cliniques pour les recherches biomdicales

exprimentaux tout au long de lessai :

Met en place un systme dassurance qualit garantissant le

Veille ce que le circuit des mdicaments exprimentaux respecte

Fournit gratuitement les mdicaments exprimentaux et

Aprs avis favorable du CPP et autorisation de lAfssaps.

Met en place les systmes documents :

de retour et de destruction des mdicaments exprimentaux non

Est responsable de la gestion des

Sassure que les mdicaments exprimentaux sont utiliss

Met les mdicaments exprimentaux disposition dautres

Dans les tablissements disposant dune pharmacie

Les tablissements de sant peuvent disposer dune ou

rpondre leurs besoins pharmaceutiques

Les missions des PUI sont dfinies par l Article L5126-5

Assurer la gestion, lapprovisionnement, la prparation, le contrle

Si la recherche biomdicale porte sur un mdicament le

Les pharmacies usage intrieur peuvent tre

*Sous rserve de disposer des moyens en locaux, personnel, quipements et

Lune des principales cibles du travail de lARC :

La vrification du circuit des traitements dans le

LA RECEPTION DES TRAITEMENTS

Que l appel tlphonique a t ralis si systme IVRS

La cohrence entre les traitements reus et ce qui est

La prsence des enveloppes de randomisation ou du

Que le formulaire dentre des units thrapeutiques a

Conformment aux exigences du protocole.

Selon la loi en vigueur de faon assurer une

Vrification de la temprature et remplissage du

DATE DE PEREMPTION ADEQUATE

En cas de date de premption dpasse:

Un contrle strict des quantits rcupres et

NOMBRE DE TRAITEMENTS SUFFISANT

Vrification rgulire du stock de mdicaments

Demande de rapprovisionnement si ncessaire.

COMPTABILITE A JOUR ET ADEQUATE

A laide des diffrents formulaires de gestion des

- AR des mdicaments exprimentaux.

CONFORMITE DES TRAITEMENTS

Selon les consignes dcrites dans le protocole dans le

La dlivrance est ralise par le pharmacien de la PUI

RANDOMISATION / INSU MAINTENU

Vrification des enveloppes de randomisation.

Remplissage du formulaire de gestion de laveugle

RETOUR / DESTRUCTION DES

RETOUR / DESTRUCTION DES

Dans les cas o la pharmacie est autorise dtruire des

CONDUITE A TENIR EN CAS DE

Non respect de la date de premption .

NON RESPECT DE LA DATE DE

Demander immdiatement linvestigateur de ne plus

Organiser leur retour ou dfaut les mettre de ct,

Senqurir auprs du patient de la survenue ventuelle

CONDUITE A TENIR EN CAS DE