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UNIVERSIDAD NACIONAL

AUTONOMA DE MXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS
SUPERIORES ZARAGOZA
Estabilidad de Medicamentos

ESTUDIO DE ESTABILIDAD ACELERADA DE CIDO ASCRBICO


EN SOLUCIN ORAL VARIANDO EL MATERIAL DE ENVASE.
Integrantes:
Aguilar Castillo Moiss
Cortazar Guerrero Christian
Galvn Cheverria Lady Arely
Mndez Ramrez Francisco Javier
Molina Mancilla Nancy
Perea Daz Damaris
Ruiz Pedraza Paola Estefania
Santes Blancas Eva

Semestre: 2016-1

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MXICO


FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

CIDO ASCRBICO (VITAMINA C)1


Nombre IUPAC: 5-((s)-1,2dihidroxietil)-3,4-dihidroxifuran-2(5H)ona.
Sinnimos: Ascoltin, Ascorbato,
Ascorbicap, E-300
Solubilidad en agua: 245mg/mL
pKa: 4.7 a 10C.
pH de mxima estabilidad: 5.4

Formula condensada: C6H8O6


Peso Molecular: 176.13 g/mol

Descripcin: Cristales o polvo blanco


o ligeramente amarillo.

ESTABILIDAD QUMICA DEL CIDO ASCRBICO3


Debido a su estructura qumica (alfa - cetolactona) es muy sensible a la
influencia de factores ambientales como; luz, oxigeno, temperatura.
La presencia de oligoelementos y bisulfitos aumenta su degradacin.
La vitamina C sufre oxidacin y el cobre cataliza esta reaccin
Material de envase empleado (permeabilidad).
El cido ascrbico en solucin es inestable pero es estable a refrigeracin
(4c a 5C).
Es incompatible con soluciones alcalinas, iones de metales pesados,
especialmente cobre y hierro, metenamina, fenilefrina, maleato de
pirilamina, nitrato de sodio, salicilato de sodio4

RUTAS DE DEGRADACIN4
La degradacin del cido ascrbico se puede dar en condiciones
anaerobias y aerobias.

NOTA: UN ESQUEMA DE LOS PRODUCTOS DE


DEGRADACION POR OXIDACION EH..!!

SISTEMA CONTENEDOR CIERRE PARA FORMAS FARMACUTICAS


LQUIDAS.5

Frascos de plstico con una tapa de rosca de metal o de plstico.


Material Estndar Polietileno de alta densidad (HDPE) y el Tereftalato de
polietileno(PET).
Para frascos transparentes de mayor estabilidad se utiliza
(polietilentereftalatglicol).
Las tapas se fabrican con bordes hermticos o juntas que cierran
hermticamente, pueden tener una orilla o corona.

OBJETIVO GENERAL:
Realizar un estudio de estabilidad acelerada de cido ascrbico en solucin
oral a condiciones de temperatura 40C, 30C y 5C en envases de
polietileno de alta densidad traslcido y color mbar.
OBJETIVOS ESPECIFICOS:
Determinar la cintica de reaccin del acido ascrbico por el mtodo
grfico.
Utilizar la ecuacin de Arrhenius para establecer un periodo de caducidad
tentativo.
Establecer las condiciones de almacenamiento optimas para la forma
farmacutica.

HIPOTESIS:
Al realizar un estudio de estabilidad acelerada de una solucin oral de cido
ascrbico en un material de envase de plstico color mbar y uno translcido,
se espera una mayor degradacin del frmaco por oxidacin en el envase
translcido debido al paso de la luz.

DISEO DEL EXPERIMENTO

Variables dependientes:
Ensayo, apariencia, color, pH, claridad de la solucin,
ensayo, contenido de conservadores, limites
microbianos, prdida de peso
Variables independientes:

Temperatura, tiempo y material de envase.

METODOLOGA:

Revisin
Bibliogrfica.
Y diseo del
protocolo

Realizar
pruebas de
anlisis de
estabilidad ( ver
tabla 3).

Clculos,
Resultados y
Anlisis

Fabricacin
de la
solucin oral.

Muestrear
de acuerdo
al
protocolo.

Entrega del
reporte y
Seminario
Final.

Analisis de
control de
calidad.

Someter las
muestras a las
condiciones de
temperatura

DETERMINACION

ESPECIFICACION
FRASCO AMBAR

ESPECIFICACION
FRASCO

TRASLUCIDO
Apariencia

Lquido transparente
incoloro y libre de
partculas visibles

Lquido transparente
incoloro y libre de
partculas visibles

Color

Incoloro

Incoloro

Olor

Sin olor

Sin olor

Ensayo

No menos de 90.0% y
no mas de 110%

No menos de 90% y
no ms de 110%

pH

4-5

4.14 4.2

Densidad relativa

1.0085-1.3493 g/mL

1.1283 g/mL

Prdida de peso

82.9526-84.4002 g

74.1378725
74.1378725 g

Lmites microbianos

Menos de 100 UFC


(mesfilos aerobios)

Menos de 100 UFC


(mesfilos aerobios)

Frasco mbar, 40C


Anlisis

Mtodo

Inicial

Apariencia

Organolptico

Color

Muestreo

Muestreo

Muestreo

Muestreo

Muestreo

Liquido
incoloro
libre de
partcula
extraas

Liquido
amarillo
libre de
partcula
extraas

Liquido
amarillo
libre de
partcula
extraas

Liquido
amarillo
libre de
partcula
extraas

Liquido
amarillo
libre de
partcula
extraas

Liquido
amarillo
libre de
partcula
extraas

Organolptico

Incoloro

Incoloro

Ligero
cambio
amarillo

Color
amarillo

Color
amarillo

Color
amarillo

Olor

Organolptico

Sin olor

Sin olor

Sin olor

Sin olor

Sin olor

Sin olor

Ensayo

MGA-2015-01

100%

94.72%

93.31%

91.12%

88.80%

85.42%

pH

MGA-0701FEUM

4.17

4.32

4.47

4.44

4.45

4.49

Densidad
relativa

MGA-0251FEUM

1.1789

1.2772

1.3052

1.12

1.3028

1.29820

Perdida de
peso

MGA-0671FEUM

83.7214

83.6816

82.7959

83.1441

83.5391

83.0184

RESULTADOS.

RESULTADOS.

RESULTADOS.
Primer orden

Parmetro

Segundo orden

14.003 semanas^-1

Tiempo de vida media

42.375321 semanas^-1

2.141415 semanas^-1

t90

10.369 semanas^-1

435, 943.8808

Energa de activacin

-55.922764117

kJ/(K*mol)

kJ/ (K*mol)

CONCLUSIONES.

Se determin la cintica de degradacin del cido


ascrbico en cada uno de los dos diferentes materiales
de envase, concluyendo que el material de envase
ptimo para contener la solucin oral de cido
ascrbico es el envase de polietileno de alta densidad
color mbar, ya que este provee de una mayor
proteccin contra la degradacin del cido ascrbico
que la que ofrece el envase translcido.

Bibliografa:
1. DrugBank 4.0: shedding new light on drug metabolism.Law V, Knox C, Djoumbou Y, Jewison T,
Guo AC, Liu Y, Maciejewski A, Arndt D, Wilson M, Neveu V, Tang A, Gabriel G, Ly C, Adamjee S,
Dame ZT, Han B, Zhou Y, Wishart DS.Nucleic Acids Res. 2014 Jan 1;42(1):D1091-7. PubMed ID:
24203711
2. Genaro A, Remington Farmacia. Tomo 2. 20a ed. Buenos Aires: Editorial Medica
Panamericana; 2003. p. 2152-2155
3. Such Daz A., Snchez Gil C., Gomis Muoz P., Herreros de Tejada A.. Estabilidad de
vitaminas en nutricin parenteral. Nutr. Hosp. [revista en la Internet]. 2009 Feb [citado 2015
Ago
26]
;
24(1):
1-9.
Disponible
en:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212-16112009000100001&lng=es.
4. Connors K, Amidon G, Stella V. Chemical Stability of Pharmaceuticals, A Handbook for
pharmacists. 2a ed. EUA: John Wiley and Sons, Inc.; 1986. p.208-211
5. Villafuerte L. El diseo de medicamentos la seleccin de empaque parte1. Informaceutico,
14(4) 21-44 2007
6. Rodrguez A. Manual de ingenieria y diseo en envase y embalaje. 9 Ed. Mxico Editorial
IMPEE 2011 pp 6:1-6:10
7.Rodriguez A. Tecnologa de Materiales de Envase 1. Tomo 2 Mxico Editorial IMPEE; 2011 pp
4:4-4:10
8. NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos,
Secretaria de Salud, Diario Oficial de la Federacin, Mexico 04 de Enero de 2006.
9. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos 8a ed. Mxico: Secretaria de Salud; 2004.