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INVESTIGACIN

PRCTICA
Ana Beln Rico del Viejo
Cristbal Martnez Delgado
Guillermo De Freytas Rodrguez
9 de Marzo de 2011

INTRODUCCIN
Disear un estudio de investigacin es elaborar un plan experimental,
organizado de una manera metdica con el fin de maximizar la calidad y
cantidad de la informacin obtenida.
Un estudio bien diseado debe tener:
Carencia de error sistemtico (sesgos). Si existe, se puede llegar a conclusiones
errneas o contrarias a la realidad (validez interna).
Posibilidad de extrapolar resultados a una poblacin distinta a la de donde se ha
extrado la muestra (validez externa). La muestra debe ser representativa de la
poblacin.
Mnimo error aleatorio (precisin).

Los principales pasos a seguir en la planificacin y desarrollo de una


investigacin son:
Formulacin de la hiptesis. ES LO FUNDAMENTAL.
Formulacin de objetivos.
Eleccin del tipo de estudio y caractersticas asociadas.
Seleccin de los sujetos a estudiar.
Definicin de las variables.
Desarrollo del estudio.
Anlisis estadstico de los datos.

SIGNIFICANCIA
ESTADSTICA Y
RELEVANCIA CLNICA
La realizacin de cualquier estudio clnico epidemiolgico pretende poner de
manifiesto si existe o no relacin entre diferentes variables.
Esta asociacin puede ser resultado de que realmente exista la asociacin
indicada, pero tambin puede ser resultado del azar, de la presencia de sesgos
o de la presencia de variables de confusin.
Desde el punto de vista clnico, la significacin estadstica no resuelve todos los
interrogantes que hay que responder ya que la asociacin estadsticamente
significativa puede no ser clnicamente relevante y puede no ser
causal.

SIGNIFICANCIA
ESTADSTICA Y
RELEVANCIA CLNICA
SIGNIFICACIN ESTADSTICA
El considerar el trmino significativo implica utilizar trminos comparativos de dos
hiptesis.
Los tests de hiptesis son tests de significacin estadstica que cuantifican hasta que
punto la variabilidad de la muestra puede ser responsable de los resultados de un
estudio en particular (H0 vs H1; H1 = hay algn grado de asociacin entre ambas
variables).
La estadstica nos ayuda a decidir que hiptesis debemos elegir; dicha decisin puede
ser afirmada con una seguridad que nosotros previamente decidimos.
En los diferentes tests, se mira la magnitud de la diferencia que hay entre los grupos a
comparar (A y B). Si esa magnitud o valor absoluto es mayor que un error estndar
definido multiplicado por una seguridad definida, concluimos que la diferencia es
significativa entre A y B y elegimos la hiptesis alternativa.
El proceso de aceptacin o rechazo de la hiptesis lleva implcito un riesgo que se
cuantifica con el valor de p, que es la probabilidad de aceptar equivocadamente H 1.
El valor de p que indica que la asociacin es estadsticamente significativa se ha
establecido por consenso en 0.05.

SIGNIFICANCIA
ESTADSTICA Y
RELEVANCIA CLNICA
SIGNIFICACIN ESTADSTICA
La asociacin estadstica entre dos variables depende de dos componentes
fundamentales: la magnitud de la diferencia a testar y el tamao muestral.
Cuanto ms grande sea la diferencia entre dos variables ms fcil es demostrar que la
diferencia es significativa.
Cuanto ms grande sea el tamao muestral ms fcil es detectar diferencias entre las
mismas. Cualquier diferencia puede ser estadsticamente significativa si se dispone del
suficiente nmero de pacientes.

Por estas razones, los valores de p deben ser considerados solo como una
gua y no como base de conclusiones definitivas e irrevocables.
El error tipo I (, falso positivo) es la probabilidad de rechazar H 0 cuando es cierta; se
corresponde con el nivel de significacin y la p.
La p no es por tanto un indicador de la fuerza de asociacin ni de su importancia.
El nivel de significacin es el riesgo que voluntariamente asume el investigador de
equivocarse al rechazar la hiptesis nula cuando en realidad era cierta. Este riesgo se
establece normalmente en 0.05 0.01.
Puede ser estadsticamente significativo (p < 0.05) pero clnicamente no relevante.

El error tipo II (, falso negativo) consiste en aceptar H0 cuando es falsa. Puede


deberse a la presencia de una muestra insuficiente. Su contrario (1-) es la potencia
del test.

SIGNIFICANCIA
ESTADSTICA Y
RELEVANCIA CLNICA
RELEVANCIA CLNICA
Va ms all de clculos aritmticos y est determinada por el juicio clnico.
Depende de la magnitud de la diferencia, la gravedad del problema a investigar,
la vulnerabilidad, la morbimortalidad generada por el mismo, su coste y por su
frecuencia, entre otros.
La prctica de la medicina basada en la evidencia considera el ensayo clnico
aleatorizado como el estndar para valorar la eficacia de las tecnologas
sanitarias y recomienda que las decisiones se tomen, siempre que sea posible,
con opciones diagnsticas o teraputicas de demostrada eficacia.
La forma recomendada de presentar los resultados de un ensayo clnico
aleatorizado y otros tipos de estudios debe incluir:
La Reduccin Relativa del Riesgo (RRR).
= (1-RR)*100

RRR

La Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR).


= Io-Ie

RAR

El Nmero Necesario de pacientes a Tratar para reducir un evento (NNT).


= 1/RAR

NNT

SIGNIFICANCIA
ESTADSTICA Y
RELEVANCIA CLNICA
RELEVANCIA CLNICA
Este modo de presentar los resultados nos cuantifica el esfuerzo a realizar para
conseguir la reduccin de un evento desfavorable.
El presentar los datos solo como reduccin porcentual del riesgo relativo (RRR) es
tcnicamente correcto pero tiende a magnificar el efecto de la intervencin al
describir del mismo modo situaciones muy dispares.
El NNT es una forma excelente de determinar la significacin clnica de un ensayo
que adems sea estadsticamente significativo.
Como sucede en las estimaciones de otros parmetros, se debe expresar el NNT con
intervalos de confianza para estimar la incertidumbre que dicho parmetro presenta.
El test de significacin estadstica nos proporciona una p que nos permite conocer la
probabilidad de equivocarse si rechazamos H 0, pero la relevancia del fenmeno a
estudiar es un elemento clave en la toma de decisiones.
An siendo estadsticamente significativo y clnicamente relevante, no debemos
olvidar que antes de poner en marcha una prctica clnica debemos valorar la
validez externa o generalizacin de los resultados al universo de pacientes
problema.

La parte
contratante de la
primera parte ser
considerada como
la parte
contratante de la
primera parte

DISEO DEL ESTUDIO


Un estudio de investigacin debe ser capaz de responder a los objetivos propuestos.
Se pueden distinguir entre estudios observacionales y estudios experimentales, en
funcin del grado de control o intervencin del investigador.
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
El investigador es un observador pasivo.
Un estudio observacional descriptivo tiene por objetivo principal obtener
estimaciones de alguna caracterstica de la poblacin que se quiere estudiar.
Permite generar hiptesis.
Es importante que la muestra a estudiar sea representativa de la poblacin, lo cual
se consigue con el empleo de mtodos estadsticos de muestreo adecuados.
En un estudio observacional analtico el objetivo principal es analizar asociaciones
entre variables.
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
Se caracterizan por la intervencin en el curso natural de los acontecimientos para
observar el efecto de dicha intervencin.

DISEO DEL ESTUDIO


TIPOS DE ESTUDIO MS HABITUALES EN LA PRCTICA MDICA
Estudio de cohortes: estudio observacional en el que se selecciona una
poblacin de sujetos por criterios geogrficos u ocupacionales y se estudia la
poblacin completa o una muestra representativa de la misma.
Los sujetos se clasifican segn estn expuestos o no a un factor de riesgo de inters y
se les sigue a lo largo del tiempo para determinar si desarrollan o no la enfermedad.
Este tipo de estudios suelen ser de naturaleza prospectiva (estudios de seguimiento).

Casos-control: estudio observacional en el que se indaga si existe alguna


caracterstica relacionadas con una enfermedad que es diferente entre un
grupo de sujetos afectados por la misma y otros que no lo estn. La informacin
suele recogerse de forma retrospectiva.
Ensayo clnico: estudio experimental con pacientes o voluntarios sanos
planteado para evaluar la eficacia de una terapia o prevencin preventiva.
Estudio de intervencin comunitaria: su objetivo es la puesta en prctica de
una intervencin enfocada a la prevencin primaria de alguna enfermedad y la
medicin del efecto de la misma sobre una poblacin determinada.

N
N
o
o

Si
Si
Estudio
analtico

Estudio
descriptivo

N
N
o
o

Si
Si

Estudio
observacional

Si
Si

N
N
o
o

Estudio
experimen
tal

Estudio
cuasiexper
im.

Ensayo
Ensayo clnico
clnico
Ensayo
Ensayo de
de campo
campo
E.
E. interv.
interv.
comunitaria
comunitaria

Antes
Antes
despus
despus
Otros
Otros

N
N
o
o

Si
Si

C ->
E
Cohortes
Cohortes

E ->
C
Casos
Casos -controles
controles

Transversal
Transversal

Transversal
Transversal
A
propsito de
A propsito
de
1caso
1caso
Series
Series de
de casos
casos
Estudios
Estudios
ecolgicos
ecolgicos

Ensayos Clnicos
Ventajas
Mayor control en el diseo.
Menos posibilidad de sesgos.
Repetibles y comparables con

otras experiencias.

Limitaciones
Coste elevado.
Responsabilidad en la

manipulacin de la exposicin.
Dificultades en la
generalizacin.

Estudios de Cohortes
Ventajas
Estiman incidencia.
Mejor posibilidad de sesgos en

la medicin de la exposicin.

Limitaciones
Coste elevado.
Dificultad en la ejecucin.
No son tiles en las

enfermedades raras.
Requieren un tamao
muestral elevado.
El paso del tiempo puede
modificar los mtodos y
criterios diagnsticos.
Posibilidad de prdida de
seguimiento.

Estudios de Casos y Controles


Ventajas

Limitaciones

Menos costosos que los estudios

No estiman directamente la

de sgto.
Corta duracin.
Aplicaciones para el estudio de

incidencia.
Facilidad de introducir sesgos.
La secuencia temporal entre

Estudios Transversales
Ventajas
Fciles de ejecutar.
Relativamente poco costosos.
Se pueden estudiar varias

enfermedades y/o factores de


riesgo a la vez.
Caracterizan la distribucin de
la enfermedad respecto a
diferentes variables.
Precisan poco tiempo para su
ejecucin.
tiles en la planificacin y
administracin sanitaria
(identifican el nivel de salud,
los grupos vulnerables y la
prevalencia).

Limitaciones
Por s mismos no sirven para

la investigacin causal.
No son tiles en
enfermedades raras ni de corta
duracin.
Posibilidad de sesgos de
informacin y seleccin.

En el ensayo clnico se pueden calcular el RR y NNT.


En el estudio de cohortes se puede calcular el RR.
En el estudio de casos y controles y en el estudio transversal solo puede calcularse el OR.

CUANTIFICACIN DE LA
INVESTIGACIN
MEDIDAS DE FRECUENCIA
Medidas que caracterizan la aparicin de un evento en una poblacin, para un
tiempo dado y una zona geogrfica establecida.
Incidencia (I): Nmero de hechos nuevos definida en un plazo determinado.
Prevalencia (P): Nmero de hechos determinados en una poblacin y un momento
dados.

Medidas de incidencia de uso comn:


Densidad de Incidencia (DI): Medida terica del nmero de nuevos casos que ocurren
por unidad de tiempo-persona (p.ej: aos-personas en riesgo).
Tasa de Incidencia (TI): Tasa de nuevos casos en una poblacin (poco empleada).
N de nuevos acontecimientos en un periodo determinado
N de personas expuestas al riesgo durante ese periodo
Incidencia Acumulada (IA): Nmero o proporcin de personas en un grupo, en las que
comienza un hecho relacionado con la salud durante un intervalo de tiempo
determinado; es equivalente al riesgo promedio de contraer la enfermedad de cada
individuo del grupo en estudio.

CUANTIFICACIN DE LA
INVESTIGACIN
MEDIDAS DE FRECUENCIA
Medidas de prevalencia de uso comn:
Tasa de Prevalencia (TP): Nmero total de individuos que
presentan un evento o enfermedad en un momento
determinado, dividido por la poblacin de riesgo de tener el
evento en dicho momento. Se puede expresar como
Prevalencia Puntual (PP).
PP = Nmero de casos nuevos y antiguos
Poblacin en estudio
Prevalencia Lpsica (PL): Se utiliza en estudios de
prevalencia, cuando durante el proceso de determinacin
de los casos en la poblacin, se originan casos nuevos de
enfermedad (poco empleada).
PL =

N de casos prevalentes + N de casos

nuevos
Poblacin en estudio

CUANTIFICACIN DE LA
INVESTIGACIN
MEDIDAS DE ASOCIACIN
Medidas que expresan la fuerza de asociacin entre variables. Se entiende por
asociacin a la dependencia estadstica entre dos sucesos o variables.
Riesgo Relativo (RR, se aplica a estudios de cohortes y seguimiento): Se obtiene del cociente
entre el riesgo de ocurrir el evento estudiado en un grupo que denominaremos de
expuestos, y el riesgo en los no expuestos. Este modo de utilizar el trmino es sinnimo
de razn de riesgos; el trmino RR tambin se ha utilizado como sinnimo de razn DI
(en enfermedades raras estas cantidades son aproximadamente iguales).
RR = Tasa de incidencia acumulada en individuos expuestos
Tasa de incidencia acumulada en individuos no expuestos
Odds Ratio (OR, se aplica a estudios casos-controles): Cociente de las probabilidades a favor
de la exposicin entre los casos a/c, divididas por las existentes entre los controles b/d,
lo que queda reducido a ad/bc. En enfermedades raras, OR es una estimacin aceptable
Casos
Controles
Total
de RR.
Expuestos

n1

No expuestos

n0

Total

m1

m0

CUANTIFICACIN DE LA
INVESTIGACIN
MEDIDAS DE ASOCIACIN
Riesgo Atribuible (RA): Tasa de un evento en expuestos que pueda atribuirse a dicha
exposicin.
RA = Incidencia Acumulada en expuestos Incidencia Acumulada en no
expuestos
DDI = Densidad de Incidencia en expuestos Densidad de Incidencia en no
expuestos

CUANTIFICACIN DE LA
INVESTIGACIN
MEDIDAS DE IMPACTO
Estas medidas reflejan el efecto esperado al cambiar uno o ms factores de riesgo o
realizar una accin de carcter preventivo en una poblacin particular.
Fraccin Atribuible (Etiolgica) en expuestos (FAe): Es la proporcin que se reducira entre los
expuestos la tasa de incidencia del evento de salud si se eliminara la exposicin. Se obtiene a
partir del RA.
FAe* = TI en expuestos TI en no expuestos
TI en expuestos

FAe = RR - 1

RR

Fraccin Atribuible (Etiolgica) en poblacin (FAp): Es la proporcin en que se reducira en la


poblacin la tasa de incidencia del evento de salud si se eliminara la exposicin.
FAp* = TI global TI en no expuestos
TI global

* Ambas medidas deben interpretarse en conjunto

Fraccin Evitada en poblacin (FEp): Cuando estamos en una situacin en que se cree que la
exposicin a un determinado factor protege frente a una enfermedad, la fraccin evitada es la
proporcin de la carga hipottica total de la enfermedad en la poblacin que se ha evitado con
la exposicin a ese factor.
FEp** = TI en no expuestos TI global
TI en no expuestos

** Permite evaluar la importancia de factores con RR<1