AREA TCNICA

ESTADO ACTUAL DE HABILITACIN

AUTOEVALUACIN: sistema nico de habilitacin.
o Evaluacin de 21 Criterios generales.
o Cumplimiento 100%.
REQUERIMIENTOS ENTES DE CONTROL: no se han
realizado auditorias por parte de entes regulatorios en
2014. Auditorias de cliente sin requerimientos.
VERIFICACIONES TCNICAS TRIMESTRALES
(Septiembre):
o Evaluacin de 56 Criterios especficos.
o Cumplimiento 98%.

AUTOEVALUACIN SISTEMA
NICO DE HABILITACIN
RESOLUCIN 2003/2014

TALENTO HUMANO
NORMATIVIDAD
CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

Se cuenta con profesional en

1. El servicio farmacutico de alta y mediana Quimica Farmaceutica, con contrato
Decreto 2200 de
complejidad estar dirigido por el Qumico
laboral, presencia en jornada
2000, Artculo 9
Farmacutico.
mxima laboral y disponiblidad 24
horas.
Personal tcnico en servicios
farmacuticos distribuidos en los
diferentes turnos para dar
cubrimiento a las necesidades de los
El servicio farmacutico contar con personal de
servicios las 24 horas del da, 7 das
las calidades sealadas en la normatividad
Decreto 2200 de
de la semana. En la farmacia
vigente para el ejercicio de cada cargo y en
2000 Artculo 9
principal se cuenta con un tecnologo
nmero que garantice el cumplimiento de los
Pargrafo 1
en regencia en farmacia el cual se
procesos propios de dicho servicio que se
encarga de dar cumplimiento a los
adelanten en la institucin.
procesos administrativos. Todos
vinculados mediante contrato
laboral,, prestando el servicio en
jornada mxima laboral.

AUTOEVALUACIN SISTEMA
NICO DE HABILITACIN
INFRAESTRUCTURA
RESOLUCIN 2003/2014

NORMATIVIDAD
CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

Es el servicio destinado al almacenamiento,

Existen protocolos que son
conservacin, distribucin, dispensacin y control de
transversales, los cuales son
Resolucin 4445 medicamentos e insumos para la salud. Para el auditados mediante listas de chequeo
de 1996, ART 33. diseo y construccin de los servicios de atencin y seguimiento de manera trimestral
farmacutica deber darse cumplimiento a las para verificar el correcto y obligatorio
normas vigentes reglamentarias.
cumplimiento.
Para garantizar las condiciones
ambientales se tienen sensores de
tempeatura y humedad relativa,
termometros y termohigrometros, los
Las condiciones de temperatura y humedad relativa,
Resolucin 2003
cuales se encuentran sujetos a
son acordes a las recomendaciones dadas por los
de 2014 2.3.2.5
controles metrologicos periodicos
fabricantes de medicamentos y dispositivos mdicos.
(verificacin/calibracin), se cuenta
con un vademecum que lista las
condiciones de almacenamiento
recomendadas por el fabricante.
El acceso al servicio farmacutico es
restringido al personal autorizado, el
Cuenta
con
rea
de
almacenamiento
de
almacenamiento de estos
Resolucin 2003
medicamentos de control especial, con las medidas
medicamentos es bajo llave. La
de 2014 2.3.2.5
de seguridad exigidas en las normas vigentes.
responsabilidad de la ejecucin de
esta actividad es del Director Tecnico
del servico farmacutico.
El espacio destinado para el servicio
Dispone
de
ambientes
necesarios
para
los
farmacutico es exclusivo, amplio y
Resolucin 2003 procedimientos que se realicen, de conformidad con
suficiente para desarrollar los

AUTOEVALUACIN SISTEMA
NICO DE HABILITACIN
DOTACIN
RESOLUCIN 2003/2014
NORMATIVIDA
D CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

Se cuenta con neveras para

almacenamiento de medicamentos de
Cuenta con la dotacin y muebles exclusivos y
manejo en cadena de frio, muebles
necesarios para la seleccin, adquisicin, suficientes y aptos para el almacenamiento
recepcin, almacenamiento, conservacin (como bien segregado, almacenamiento protegido
Resolucin manejo de cadena de frio, medicamentos de la luz para medicamentos fotosensibles
2003 de 2014 fotosensibles, higroscpicos entre otros) y
y procedimiento para el correcto
2.3.2.5
dispensacin de los medicamentos y dispositivos almacenamiento divulgado al personal
mdicos para la realizacin de los procesos que encargado, se garantizan las condiciones
ofrezcan. de acuerdo con las recomendaciones de temperatura, humedad relativa en el
dadas por los fabricantes.
servicio mediante la medicin frecuente y
los instrumentos verificados
peridicamente.
Se tiene como plan de contingencia la
activacin de la planta elctrica al minuto 1
Resolucin Cuenta con los equipos necesarios para cumplir
de haber alguna interrupcin con la
2003 de 2014 con el plan de contingencia, en caso de falla
corriente elctrica, se manejan
2.3.2.5
elctrica para mantener la cadena de fro.
termmetros y termo higrmetros
adicionales de contingencia y un protocolo
de manejo.

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NICO DE HABILITACIN
DOTACIN
RESOLUCIN 2003/2014
NORMATIVIDA
D CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

Cuenta con termmetros y termo higrmetros

Se cuentan con sensores de Temperatura y
para realizar seguimiento a las condiciones
Resolucin
Humedad monitorizados en lnea por el
ambientales de temperatura y humedad relativa,
2003 de 2014
servicio y el rea de metrologa,
en donde se almacenen medicamentos y
2.3.2.5
complementado con registro manual
dispositivos mdicos, proceso que debe estar
supervisado.
debidamente documentado y gestionado.
Si elabora preparaciones, sean estas magistrales,
extemporneas,
estriles,
nutriciones
parenterales,
mezcla
de
medicamentos
Se cuenta con centrales de mezclas
Resolucin oncolgicos,
adecuacin
y
ajuste
de debidamente dotadas de acuerdo a las
2003 de 2014 concentraciones
para
cumplir necesidades de produccin y habaladas por
2.3.2.5
con las dosis prescritas; o reempaque o reenvase,
INVIMA medante visitas perdicas de
cuenta con la dotacin requerida para cumplir con
seguimento a la certificacin en BPE.
la
certificacin
de
Buenas
Prcticas de Elaboracin.

AUTOEVALUACIN SISTEMA
NICO DE HABILITACIN
RESOLUCIN
2003/2014
MEDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS MDICOS
E
INSUMOS
NORMATIVIDAD CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

Decreto 2200/2005:
Captulo II. Articulo 7.
10.

Participar en los Comits de Farmacia y Se tiene participacion activa mensual

Teraputica, de Infecciones y de Biotica, de
en el comit de farmacia y
la institucin.
terapeutica de la institucin.

Resolucin 0371 DE
2009
ARTCULO 4.

Informar a los usuarios y consumidores sobre

Se maneja el procedimiento de
los riesgos para la salud y el ambiente de los
Solicitud de devolucin de
frmacos o medicamentos vencidos, las
medicamento de usuario, y el
recomendaciones para su manejo seguro y instructivo programa de manejo de
sobre el mecanismo para la devolucin de
medicamentos vencidos o
estos
residuos,
suministrada
por
el parcialmente consumidos de usuarios
fabricante o importador.
(Programa puntos azules).

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NICO DE HABILITACIN
2003/2014
HISTORIARESOLUCIN
CLNICA Y REGISTROS
NORMATIVIDAD
CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

Las historias clnicas y/o registros asistenciales:

Deben diligenciarse en forma clara, legible, sin
tachones, enmendaduras, intercalaciones, sin dejar
espacios en blanco y sin utilizar siglas. Cada
Se cumple con los requisitos de
anotacin debe llevar la fecha y hora en la que se manejo documental segn ISO 9001
realiza, con el nombre completo y firma del autor de
ICONTEC, el manejo de registros
Resolucin 2003
la
misma. asistenciales se realiza nicamente
de 2014 2.3.2.5
Son oportunamente diligenciados y conservados, por profesionales del equipo de salud,
garantizando la confidencialidad de los documentos
se garantiza confidencialidad y
protegidos
legalmente
por
reserva.
custodia.
Los registros asistenciales son diligenciados y
conservados
garantizando
la
custodia
y
confidencialidad en archivo nico.

AUTOEVALUACIN SISTEMA
NICO DE HABILITACIN
RESOLUCIN
2003/2014
PROCESOS
PRIORITAROS
NORMATIVIDAD
CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

1. Manual de procesos y procedimientos

que incluya los procesos y procedimientos
para la adecuada seleccin, adquisicin
recepcin. almacenamiento. conservacin,
Estos docuentos se encuentran
distribucin, dispensacin, transporte,
Resolucin 2003
socialiados y divulgados on el
control y manejo de residuos de los
de 2014 2.3.2.5
personal asistencial que labora
medicamentos y dispositivos mdicos de
en audifarma.
acuerdo
con
las
especificaciones
establecidas por el fabricante, diseados
por qumico farmacutico segn los
requerimientos establecidos para tal fin.
Se encuentra normado a travs
del procedimiento Informacin
2. Normas explcitas sobre restricciones, a
y asesoria farmacutica a los
personal
diferente
al
qumico
Resolucin 2003
usuarios y el personal
farmacutico.
para
formulacin,
de 2014 2.3.2.5
asistencial, y en el
realizacin de actividades de asesora
procedimiento indicadores
farmacolgica y de farmacovigilancia.
bsicos de caldad del servicio
farmacutico.
Se tiene en el servicio
3. Informacin visible al usuario que farmacutico en el rea de
Resolucin 2003 prohba la asesora farmacolgica, por dispensacin de medicamentos
de 2014 2.3.2.5 parte de personal diferente al qumico
un plegable con esta
farmacutico.
informacin de asesora
farmacolgica.

AUTOEVALUACIN SISTEMA
NICO DE HABILITACIN
RESOLUCIN
2003/2014
PROCESOS
PRIORITAROS
NORMATIVIDAD
CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

Se tiene el procedimiento
adquisicin, dispensacin y
Resolucin 2003 4. Procedimiento para el manejo de manejo de medicamentos de
de 2014 2.3.2.5 medicamentos de control especial.
control especial divulgado y
socializado con el personal
asistencial.
5. Procedimientos para el control de
Se tiene el procedimiento
Resolucin 2003 fechas de vencimiento y mecanismos para
divulgado y socializado con el
de 2014 2.3.2.5 la disposicin final y destruccin de
personal asistencial.
medicamentos y dispositivos mdicos.
En ste servicio se incluyen como mnimo
los siguientes procedimientos generales:
seleccin,
adquisicin,
transporte,
recepcin, almacenamiento, conservacin,
control de fechas de vencimiento, control
Todos los procesos se
Resolucin 2003 de
cadena
de
fro,
distribucin, encuentran documentados y
de 2014 2.3.2.5 dispensacin,
uso,
devolucin;
divulgados al personal
participacin en grupos interdisciplinarios;
competente.
informacin y educacin al paciente y la
comunidad sobre uso adecuado y
destruccin
o
desnaturalizacin
de
medicamentos y dispositivos mdicos.

AUTOEVALUACIN SISTEMA
NICO DE HABILITACIN
RESOLUCIN
2003/2014
PROCESOS
PRIORITAROS
NORMATIVIDAD
CDIGO

CRITERIO

EVIDENCIAS DE CUMPLIMIENTO

En este servicio adicional a los procedimientos

generales que se realizan en el servicio
farmacutico de baja complejidad, se ejecutan
todos algunos de los siguientes procedimientos
especiales:
atencin
farmacutica;
frmaco
vigilancia;
preparaciones:
magistrales,
extemporneas,
estriles;
nutriciones
Se realiza seguimiento
parenterales;
mezcla
de
medicamentos farmacoterapeutico a pacientes con
oncolgicos;
adecuacin
y
ajuste
de mas de cinco dias de dipirona, inicio y
concentraciones para cumplir con las dosis terapia continua de los siguientes
prescritas, o reempaque, o reenvase; participacin antibioticos cefepime, ertapenem,
Resolucin 2003 de
en programas relacionados con medicamentos y
linezolide, meropenem y
2014 2.3.2.5
dispositivos mdicos; realizacin o participacin
vancomicina, farmacovigilancia.
en estudios sobre uso adecuado, demanda
Tecnovigilancia, preparaciones,
insatisfecha, frmaco epidemiologa, frmaco mezclas y adecuaciones estrles,
economa, uso de antibiticos, farmacia clnica y
reempaque, reenvase, estudos
cualquier tema relacionado de inters para el
farmacoepidemolgicos.
paciente, el servicio farmacutico, las autoridades
y la comunidad; monitorizacin de medicamentos;
control, dispensacin y distribucin de radiofrmacos; investigacin clnica; y, preparacin de
guas para la entrega o aceptacin de donaciones
de medicamentos y dispositivos mdicos.
Adicional a lo exigido para servicio farmacutico
Resolucin 2003 de de baja complejidad, cuenta con un manual de

Se cuenta con manual de

procedmentos para el sistema de