Tipos de Estudos

Epidemiolgicos
Epidemiologia e Sade Pblica

Estudos Experimentais
Uma experincia tpica em humanos cria grupos experimentais que
so expostos a diferentes tratamentos ou agentes. Idealmente os
grupos devem ser semelhantes no que respeita a factores
estranhos que afectem o resultado de interesse
Este objectivo pode ser conseguido se pudermos controlar todas as
condies relevantes que afectem o resultado, o que raramente
possvel em experimentao biolgica, e leva tentativa de
diminuir as diferenas dentro do grupo, para minimizar as
diferenas entre grupos

Randomizao ou alocao aleatria

Cada unidade de observao atribuda a um grupo de tratamento
utilizando um mecanismo de aleatorizao, que no esteja ligado
aos factores que afeactam potencialmente o resultado. Assim
qualquer associao entre grupo e interaco so aleatrios
Um estudo com atribuio aleatria de tratamento permite o clculo
da probabilidade de associao observada sobre vrias hipteses
de como a interveno afecta o resultado

Consideraes ticas vs validade em

experincias em humanos
Numa experincia puramente cientifica a razo de atribuir uma
exposio especifica a um sujeito em particular somente feita
para maximizar a validade do estudo. A distribuio feita por um
protocolo e a nica razo deste cumprir com as necessidades do
estudo em vez das necessidades do sujeito de observao.

Consideraes ticas vs validade em

experincias em humanos
As experincias em humanos so eticamente permissveis somente
quando a adeso ao protocolo no conflitua com o interesse do
sujeito. Qualquer exposio ou tratamento dado a um individuo tem
como limite o potencial de criar dano.

Outras implicaes ticas

Os sujeitos admitidos ao estudo no devem ser privados de outra
forma de tratamento ou preveno que no est includo no estudo.
A melhor terapia disponvel deve ser includa para comparao com
qualquer outro tratamento.
Equipoise as possibilidades de tratamento includos no ensaio
devem ser aceitveis ao estado da arte ( restrio do uso de
placebos)

Ensaios Clnicos
O doente a unidade de observao
Tem como objectivos:
Avaliar uma cura potencial para uma doena.
Obter profilcticos (secundrios e no primrios)para as
sequelas da doena (morte, incapacidade, ou diminuio da
qualidade de vida).

Ensaios Clnicos
Os indivduos que fazem parte de ensaios clnicos de preveno de
sequelas devem:
Ter a doena em questo.
Devem ser admitidos no estudo atempadamente aps o
diagnstico de modo a permitir a distribuio dos grupos de
estudo de um modo calmo.
Os doentes com doena muito grave ou suave para permitir a
forma de tratamento ou tratamentos alternativos no devem ser
includos no estudo .

Ensaios Clnicos
A distribuio por grupos deve minimizar a diferena entre grupos
de tratamento no que diz respeito a factores estranhos que podem
afectar a comparao.
A randomizao a melhor maneira de lidar com as preocupaes
sobre confundimento, pelas caractersticas de base no avaliadas
na populao e pela manipulao pessoal da alocao no
tratamento

Ensaios Clnicos
A validade de um ensaio clnico depende fortemente da qualidade e
do modo como efectuada a atribuio aleatria de um grupo ( o
protocolo de distribuio o nico determinante do tratamento
recebido ).
Quando a alocao aleatria ( e o protocolo garantido) o
confundimento devido a factores no avaliados pode ser tomado
como randomizado sendo tomado em apreciao por processos
estatsticos padronizados e diminui na razo inversa do n de
randomizao.

Ensaios Clnicos
Mesmo quando a condio satisfeita, a generalizao dos
resultados pode ser afectada pela alocao selectiva. Os
participantes num ensaio no reflectem a populao ( a
generalizao s possvel de subgrupos).
J que o tratamento depende da alocao aleatria, mais do que
da deciso do mdico e paciente, a insero de um doente no
ensaio necessita de um consentimento informado

Ensaios Clnicos
No consentimento informado o participante deve de um modo
explicito, declarar que compreende:
Que participa num estudo com uma determinada durao
O propsito da pesquisa e os procedimentos a utilizar e que
procedimentos so experimentais
Que a sua participao voluntria e que pode desistir em
qualquer altura
Os riscos e benefcios da sua participao

Ensaios Clnicos
Quando um tratamento por evidncia mais efectivo (baseado em
dados anteriores) pode utilizar-se a randomizao adaptativa ou
atribuio desequilibrada, em que diferentes indivduos so atribudos a
esse grupo com uma perda relativamente pequena do poder do ensaio.
Os ensaios clnicos devem usar sempre que possvel a atribuio cega,
no que diz respeito ao tratamento o que previne os enviesamentos
relacionados com a atribuio, adeso e avaliao.
Este ltimo aspecto ainda mais relevante quando a avaliao do
resultado subjectiva

Ensaios Clnicos
Ensaio Cego a atribuio ao grupo feita sem que o investigador
saiba em que grupo colocado o doente
Ensaio duplamente cego - o investigador e o doente esto cegos
para a atribuio e tratamento
Ensaio triplamente cego o investigador, o doente e o avaliador
no sabem o grupo
A aplicao destas tcnicas pode no ser possvel por questes
relacionadas com as caractersticas do produto ou da interveno

Ensaios Clnicos
Se no existe nenhum tratamento aceitvel para a condio em
estudo pode ser til usar um placebo para o tratamento de
comparao.
Pode definir-se placebo como um tratamento inerte que se
pretende no tenha outro efeito que o beneficio psicolgico
resposta ao placebo
Este efeito pode ocorrer mesmo em doentes que esto a fazer o
tratamento real, da a ateno que a este deve ser prestadas

Ensaios Clnicos
A no aderncia a um tratamento atribudo resulta numa
discrepncia entre o tratamento atribudo e o tratamento real.
A prtica padro baseia todas as comparaes na atribuio do
tratamento mais do que no tratamento recebido - o que se designa
como o Principio da Inteno de Tratar - o que pode produzir
enviesamentos

Ensaios Clnicos
Um ensaio clnico pode ser interrompido se:
Um efeito favorecendo um dos tratamentos to forte que no
tem sentido randomizar doentes para outro estudo.
Se ocorrem efeitos adversos to graves que se torna inaceitvel
a prossecuo do estudo
A determinao dos resultados esperados no tm valor para
continuar o ensaio

Ensaios de Campo
Os ensaios de campo diferem dos ensaios clnicos porque os
sujeitos de investigao

no so definidos pela presena de

doena ou para disponibilizao de servios de sade. Em vez

disso o foco a ocorrncia inicial de doena.
Os ensaios de campo requerem um maior n de unidades de
observao e so assim mais caros (podem ser por exemplo
necessrias pessoas para visitarem os intervenientes)

Ensaios de Campo
O factor custo limita o seu uso para a preveno

de doenas

extremamente comuns ou graves

Assim como nos ensaios clnicos a exposio em ensaios de
campo deve ser atribuda de acordo com um protocolo que
minimize a variao aleatria dentro do grupo.
Uma distribuio aleatria tambm aqui uma escolha ideal mas
as dificuldades de implementar um tal esquema em grande escala
pode ultrapassar as vantagens

Interveno Comunitria e
Ensaios Randomizados em Cluster
Os Ensaios de Interveno Comunitria so uma extenso dos
ensaios de campo que envolve a interveno numa base alargada
da comunidade. A distino reside quando (ou no) a interveno
implementada separadamente para cada individuo.
Ensaios

de

campo

nos

quais

tratamento

atribudo

aleatoriamente a grupos de participantes so chamados

estudos cluster randomizado

de

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Epidemiologia e Sade Pblica