Introduccion A La Norma ISO 9001

Introduccion a la
Norma ISO
9001:2008
MANUAL DE CONTENIDOS
CONTENIDO TEMTICO:
I.
El Sistema de Gestin de la Calidad.
1.
2.
3.
4.
II.
Qu es ISO 9000?
Beneficios del Sistema de Gestin de la Calidad.
La familia ISO 9001:2008.
Terminologa del SGC.
La Norma ISO 9001:2008.
1.
2.
3.
El Modelo del Proceso de Gestin de la Calidad.
1.
2.
3.
Filosofa de la Organizacin.
1.
2.
3.
Las etapas de la certificacin.
Los Ocho Principios.

Los requisitos obligatorios de ISO 9001:2008.
III. El Sistema de Gestin de la Calidad en la Organizacin.

Estructura documental de la Organizacin.
El Sistema.
IV.La Certificacin de la Calidad.

Auditoras de calidad.
Participacin efectiva en las auditoras.
El Sistema de Gestin de la Calidad

1.1 Qu es ISO 9000?
ISO es el nombre de la organizacin internacional para
la normalizacin con sede en ginebra, suiza.
Esta organizacin, de la cual mxico forma parte, fue
creada en 1947 con el propsito de normalizar prcticas
de trabajo y los productos de la industria nuclear,
aeroespacial y militar, principalmente, en aquellos aos
de la posguerra; sin embargo, a partir de la dcada de
los 50s y 60s ampli su mbito de accin emitiendo
normas para la industria alimenticia, farmacutica,
elctrica, qumica y otras ms.

En la actualidad, este organismo internacional que agrupa a
ms de 160 pases del mundo, emite una infinidad de
normas orientadas a homologar o estandarizar las prcticas
en los distintos ramos industriales y de servicios.
A principios de la dcada de los 80, varios pases europeos
tenan la firme intencin de integrar un slo bloque
econmico.
Sin embargo esto era difcil, ya que en cada pas europeo
existan diferentes normas para productos y prcticas de
trabajo, las cuales, deban ser cumplidas por cada
fabricante o productor que tena la intencin de exportar sus
productos a otros pases europeos.

Por tal motivo, y con el nimo de simplificar y homologar
la diversidad de criterios, se solicit a iso con sede en
ginebra, suiza, la elaboracin de una norma internacional
para los sistemas de gestin de la calidad, la cual
conocemos hoy bajo el nombre de ISO 9000.
Al interior de ISO operan diversos comits tcnicos,
encargados de emitir diversas normas para las distintas
actividades productivas. uno de estos comits, el comit
tcnico 176, fue quien elabor la norma ISO 9000 y es el
responsable de hacer las revisiones peridicas y cambios
convenientes con el fin de hacerla ms prctica y til para
los usuarios.

Actualmente, la norma ISO 9000 est en su tercera versin:
la primera versin fue la de 1987.
la segunda fue la de 1994.
en diciembre del ao 2000 sali publicada la ISO 9000 versin
2000 (ISO 9000:2000).
La norma ISO 9000 es un conjunto de lineamientos orientadas a
regular la gestin de la calidad en todo tipo de organizacin, sea
micro, pequea, mediana o grande; sea pblica o privada; sea de
manufactura o de servicio, sin importar el sector al cual pertenezca.
de modo tal que la iso 9000 es una norma internacional estndar, no
obligatoria, dirigida a incrementar la calidad de una organizacin a
travs de la planeacin, ejecucin, control y mejora continua de sus
procesos productivos centrales, clave y de apoyo.
1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de

la Calidad
Para identificar los beneficios que brinda trabajar apegados a la norma
ISO 9000, es necesario conocer qu es un sistema de gestin de la
calidad.
Primeramente, hay que definir qu es un sistema. La norma ISO 9000 lo
define como:
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

interactan.
Es decir, un sistema es un conjunto de elementos interrelacionados para
generar resultados.
1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de la Calidad

Ahora bien, analicemos qu es Calidad segn la Norma ISO 9000:2000:
Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.
El conjunto de caractersticas con las que cumple un producto o servicio, son el
resultado de un proceso y stas tienen que satisfacer las necesidades del
cliente.

la Calidad
Calidad es el grado en que el conjunto de caractersticas cumplen con las
necesidades y expectativas del cliente.
Para que nuestros servicios cubran esos requisitos y adems los supere,
es necesaria la mejora continua.
1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de la

Calidad
Una vez definido lo que es un Sistema y lo que es Calidad, podemos
completar la definicin de Sistema de Gestin de la Calidad.
De acuerdo la Norma ISO 9000:2000 un Sistema de Gestin de la
Calidad es:
Un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan
para establecer la Poltica y los Objetivos, enfocados a dirigir y controlar
una organizacin con respecto a la Calidad.
En un Sistema de Gestin de la Calidad
(SGC), el conjunto de elementos que se
relacionan son las personas, los mtodos
de trabajo y los recursos, con la finalidad
de cumplir los requerimientos del cliente.

la Calidad
El SGC es el conjunto de actividades llevadas a cabo por la organizacin
para obtener beneficios mediante la utilizacin de la calidad como
herramienta estratgica. Algunos de los beneficios son:
BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
AL INTERIOR DE LA ORGANIZACIN
Involucra a todo el personal.
AL EXTERIOR DE LA ORGANIZACIN
Una imagen de organizacin vanguardista e

innovadora.
Estandariza y controla los procesos

de generacin de servicios.
Ventaja sobre competidores.
Desarrolla una cultura de Calidad y

de medicin de procesos.
Incremento de la satisfaccin del cliente y la Calidad de

los productos y servicios.
Mejora la organizacin y direccin

del trabajo diario.
Genera garanta de confianza a los clientes.

Mejora el control de proveedores.
Brinda mayor comunicacin y

coordinacin entre las reas
involucradas para el cumplimiento
de objetivos.
Incrementa la productividad.

la Calidad
Para obtener estos beneficios es indispensable que todo
el personal de la organizacin se involucre.
Cada persona es una pieza clave del sistema.
El SGC es un apoyo para el personal y a travs de l,
debe realizar sus actividades con mayor agilidad, orden y
rapidez, generando un estilo de vida comprometido y
apegado a los procedimientos del mismo.
1.3 La familia ISO 9001:2008

ISO 9000 es el nombre genrico que se da a un conjunto de normas
relativas a los Sistemas de Gestin de la Calidad.
La familia ISO-9000 est conformada por una norma certificable (9001) y
varias normas de apoyo creadas para facilitar la implantacin de los
Sistemas de Gestin de la Calidad:

La Norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos
obligatorios para que un Sistema de Gestin de la
Calidad sea susceptible de obtener la certificacin
o en su caso para su aplicacin interna.
Se centra en la eficacia del Sistema de Gestin de
la Calidad para dar cumplimiento a los requisitos
del cliente.
La Norma ISO 9000:2000 describe los
fundamentos de los Sistemas de Gestin de la
Calidad y define los trminos relacionados con los
mismos.

La Norma ISO 9004:2000 proporciona orientacin sobre
un rango ms amplio de objetivos de un Sistema de
Gestin de la Calidad que la Norma ISO 9001:2000,
especialmente para la mejora continua del desempeo y
eficiencia globales de la organizacin, as como su
eficacia.
La Norma ISO 9004:2000 se recomienda como una gua
para aquellas organizaciones cuya Alta Direccin desee ir
ms all de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000,
persiguiendo la mejora continua del desempeo.
Sin embargo, no tiene la intencin de que sea utilizada
con fines contractuales o de certificacin.

Las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 se han
desarrollado como un par consistente de normas para los
Sistemas de Gestin de la Calidad, las cuales han sido
diseadas para complementarse entre s, pero que
pueden utilizarse igualmente como documentos
independientes.
Aunque las dos Normas tienen diferente objeto y campo
de aplicacin, tienen una estructura similar para facilitar su
aplicacin como un par consistente.
Terminologa del SGC

La implementacin de un Norma de Calidad, tiene tal trascendencia
para la organizacin, que incluso debe llegar a formar parte de la
cultura organizacional. En este sentido, es importante que todo el
personal conozca y use los trminos y definiciones propios del
SGC.
Trminos relativos a la Calidad
Calidad. Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes
cumple con los requisitos.
Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente
implcita u obligatoria.
Satisfaccin del cliente. Percepcin del cliente sobre el grado en
que se han cumplido sus requisitos.
Capacidad. Aptitud de una organizacin, sistema o proceso para
realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto
Terminologa del SGC

Trminos relativos a la gestin
Sistema. Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactan.
Sistema de Gestin de la Calidad. Sistema de gestin para dirigir y
controlar una organizacin con respecto a la calidad.
Poltica de la Calidad. Intenciones globales y orientacin de una
organizacin relativas a la Calidad tal como se expresan formalmente por
la alta direccin.
Objetivo de la Calidad. Algo ambicioso, o pretendido, relacionado con la
Calidad.
Aseguramiento de la Calidad. Parte de la gestin de la Calidad orientada
a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de la Calidad.
Mejora continua. Actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir los requisitos.
Terminologa del SGC

Trminos relativos a la organizacin:
Ambiente de trabajo. Conjunto de condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo.
Nota: En la ISO 9001:2008 se refiere a factores fsicos,
ambientales y de otro tipo (tales como ruido, temperatura,
humedad, iluminacin o condiciones climticas)
Proveedor. Organizacin o persona que proporciona un
producto o un servicio.
Terminologa del SGC

Trminos relativos al proceso y al producto
Proceso. Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactan, las cuales trasforman
elementos de entrada en resultados.
Producto. Resultado de un proceso.
Nota: Existen cuatro categoras genricas de productos:
servicios, software, hardware y materiales procesados.
Diseo y desarrollo. Conjunto de procesos que
transforma los requisitos en caractersticas especificadas o
en la especificacin de un producto, proceso o sistema.
Procedimiento. Forma especificada para llevar a cabo
una actividad o un proceso.
Terminologa del SGC

Trminos relativos a la conformidad
No conformidad. Incumplimiento de un requisito.
Accin preventiva. Accin tomada para eliminar la causa
de una no conformidad potencial u otra situacin
potencialmente indeseable.
Accin correctiva. Accin tomada para eliminar la causa
de una no conformidad detectada u otra situacin
indeseable.
Terminologa del SGC

Trminos relativos a la documentacin Documento.
Informacin y su medio de soporte.
Manual de la Calidad. Documento que especifica el
sistema de Gestin de la Calidad de una organizacin.
Plan de la Calidad. Documento que especifica qu
procedimientos y recursos asociados deben aplicarse,
quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un
proyecto, proceso, producto o contrato especfico.
Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeadas.
Terminologa del SGC

Trminos relativos al examen
Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo.
Trminos relativos a la auditora
Auditora. Proceso sistemtico, independiente y
documentado para obtener evidencias de la auditora y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditora.
Hallazgos de la auditora. Resultados de la evaluacin
de la evidencia de la auditora recopilada frente a los
criterios de auditora.
Modelo del Proceso de Gestin de la

Calidad
La Norma ISO 9001:2008 se representa con un sistema
de entradas y salidas especificadas por la organizacin y
el cliente. A menudo la salida de un proceso forma
directamente la entrada del siguiente proceso.
Esta visin sistmica indica que no se trata de lograr una
meta o de satisfacer slo a un cliente. Se trata de ampliar
la visin para entender que un Sistema de Gestin de la
Calidad va ms all de los clientes, al comprometerse
tambin con la satisfaccin de proveedores, empleados y
sociedad en general.

Calidad
Estas partes interesadas se convierten en el origen y fin
del sistema. En el origen est el planteamiento de los
requisitos y en la finalidad se encuentra la satisfaccin de
dichos requisitos.
La dinmica del sistema se refleja en la articulacin de
cinco procesos:
El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC),

responsabilidad de la Direccin,
gestin de los recursos,
realizacin del producto y
medicin, anlisis y mejora.

Calidad

Calidad
El esquema muestra que los clientes juegan un
papel preponderante para definir los requisitos
como elementos de entrada; ellos proveen de
toda la informacin clara y precisa para elaborar
el producto o servicio.
El seguimiento de la satisfaccin del cliente
requiere de evaluacin de la informacin relativa
a su percepcin acerca de si la organizacin ha
cumplido sus requisitos.

Calidad
Se debe asegurar que, al entregar un producto o servicio,

no se olvide al cliente, por lo que se debe contar con
mecanismos de retroalimentacin que verifiquen si el
producto cumpli sus expectativas o si est satisfecho con
el servicio.
En caso de no estarlo se deben documentar esas
situaciones y tomar acciones para corregir, prevenir e
inclusive mejorar el producto o servicio que se ofrece.

Calidad
A continuacin se presentan algunas caractersticas de la Norma
ISO 9001:2008.
1. Tiene Enfoque de procesos ya que facilita la idea de que todos

2.
3.
4.
los procesos estn enlazados y de que los resultados de uno

tienen fuerte influencia en las entradas del siguiente.
La Alta Direccin debe estar presente y no debe limitar a los
mercados, debe incluir la direccin de las personas, asegurar
su compromiso de reas y mantener la conciencia entre el
personal de la organizacin respecto a la importancia de
satisfacer los requisitos del cliente.
La organizacin debe establecer procesos para la mejora
continua.
El Sistema debe asegurar el logro de la confianza del cliente y
que sus requisitos sean totalmente comprendidos y satisfechos.

Calidad
A continuacin se presentan algunas caractersticas de la
Norma ISO 9001:2008.
5. Las actividades de planeacin deben incluir objetivos
para cada una de las funciones relevantes y sus
respectivos niveles dentro de la organizacin.
6. El uso de la informacin generada por el Sistema para
facilitar la mejora en los datos, los resultados de auditoras
internas y la medicin de la satisfaccin del cliente.
7. Los requisitos de la norma son genricos y aplicables a
todas las organizaciones independientemente del tipo,
tamao o producto.
8. Se pasa del aseguramiento a la Gestin de la Calidad.

Calidad
Para cada proceso necesitamos seguir cuatro pasos, de
manera que se pueda obtener la satisfaccin del cliente,
tal como se muestra a continuacin:
Los Ocho Principios

La forma en la que habla un grupo humano, lo que hace o
deja de hacer es, finalmente, un resultado de la cultura de la
cual forma parte.
Lo anterior, va en contra de quienes piensan en el libre
albedro. Por ejemplo, si alguien se incorpora a una
organizacin y nunca logra encajar en esa realidad, al final se
sale o es expulsado del Sistema. En cambio, quien comparte
y contribuye a una cultura, logra destacar y ser premiado.
En sntesis, lo importante para una organizacin es contar
con un conjunto ordenado de principios que den forma a un
sistema cultural que haga coherente el comportamiento de
quienes la integran.
Los Ocho Principios

Una definicin operacional de lo que es cultura nos
habla del conjunto de valores y creencias de un grupo
de personas que lo conduce a comportarse de un modo
caracterstico.
En este contexto, una aportacin de la Norma ISO
9000:2005, es el diseo de este sistema basado en
ocho principios.
Los ocho principios de la Gestin de la Calidad se
determinaron con la finalidad de poder dirigir y operar
organizaciones con xito, en particular, que la alta
direccin pueda utilizarlos para liderar la organizacin
hacia la mejora del desempeo
Enfoque al cliente
La norma ISO indica que
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer
sus requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de los mismos.
Se entiende como cliente, a toda organizacin o persona que recibe un
producto o servicio.
Para lograr la satisfaccin de los clientes es necesario, establecer
mtodos para medir su grado de satisfaccin y contar con un sistema de
comunicacin permanente con ellos, para facilitar la retroalimentacin y
cualquier tipo de necesidad o expectativa a considerar
Liderazgo
La Norma ISO indica que:
Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin
de la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente
interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse
totalmente en el logro de los objetivos de la organizacin.
Es decir, los niveles directivos tienen la responsabilidad de
mantener un ambiente propicio para que el personal colabore en
el logro de los objetivos de la organizacin.
Algunos ejemplos de responsabilidades del Grupo de Direccin
son:
Establecer, revisar y mejorar la Poltica y Objetivos de Calidad.

Aprobar las responsabilidades de los participantes en el SGC.
Orientar el Sistema y los servicios hacia la satisfaccin del cliente.
Realizar las revisiones por la Direccin al SGC.
Participacin del personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organizacin y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean utilizadas en beneficio de la organizacin.
Este principio conduce a la necesidad de trabajar con base
en equipos donde la libre participacin sea la regla,
facilitando la aportacin de ideas y la creacin del
sentimiento de orgullo y pertenencia a la organizacin.
El personal debe participar en la formulacin de la Poltica
de la Calidad y los Objetivos de la Calidad, as como en su
traduccin a normas y prcticas de ejecucin.
Participacin del personal

La medicin de la satisfaccin del personal debe llevarse a
cabo con instrumentos que garanticen la objetividad y la
equidad.
El establecimiento de medios de comunicacin oficiales y
conocidos debe dar paso a la transparencia y a la
confianza.
Este principio debe conseguir la creacin de un clima
organizacional favorecedor de la adhesin a la
organizacin, la creatividad y la motivacin.
Enfoque basado en
procesos
La Norma ISO seala que:
El resultado deseado se alcanza ms eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.
La Norma ISO 9001:2005 define proceso como:
un conjunto de actividades interrelacionadas que
transforman entradas en salidas y producto como
el resultado de un proceso.
Enfoque basado en
procesos
Se identifica un Servicio como un producto,
siendo tambin el resultado de un proceso.
Es necesario identificar las entradas, establecer
mediciones y controles, identificar las distintas
etapas a travs de las cuales las entradas se van
transformando en salidas, efectuar mediciones y
controles en cada etapa, incluyendo la aplicacin
de herramientas estadsticas para medir la
capacidad de los procesos.
Enfoque de sistema para la

gestin
La Norma ISO indica que se debe:
Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia
y eficiencia de una organizacin en el logro de sus
objetivos.
Este principio nos lleva a desarrollar, en toda la
organizacin, la mentalidad de procesos: esto que hago
de quin viene? y a quin va?, de quin recibo qu? y
a quin debo entregar qu?,
qu requisitos debe cumplir?
Mejora continua
La mejora continua del desempeo global de la
organizacin debe ser un objetivo permanente
de sta.
Se define a la mejora continua como:
la actividad recurrente para aumentar la
capacidad para cumplir los requisites.
La calidad de hoy, por excelente que sea, resulta
insuficiente para enfrentar las exigencias de
maana.
Mejora continua

Este solo hecho justifica la incorporacin de este principio
en un Sistema de Gestin de la Calidad.
Es importante determinar indicadores y formas de
medicin que permitan asegurar que, en cada ciclo, el
proceso logra un mejoramiento paulatino y consistente.
El sistema debe incorporar puntos de control para
asegurar una respuesta rpida ante una variacin no
deseada del proceso.
Mejora continua
A continuacin, se recomiendan siete pasos para llevar
a cabo la mejora continua, los cuales se muestran en
el siguiente esquema:
Enfoque basado en hechos

para la toma de decisin
Las decisiones eficaces se basan en el anlisis de los datos y la
informacin.
Este principio se refiere a tomar decisiones basadas en el seguimiento
y la medicin del desempeo de los procesos, haciendo especial
nfasis en arraigar el hbito de tomar decisiones con base en el
anlisis de los datos generados por la medicin, apoyndose en la
utilizacin de tcnicas estadsticas y la solucin estructurada de
problemas.
Se observa que resulta obligatorio hacer un tratamiento estadstico de
los datos recolectados, asegurndose de su confiabilidad.
A fin de tener xito en la aplicacin de este principio se recomienda
capacitar a los empleados en la utilizacin de tcnicas estadsticas.
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Una organizacin y sus proveedores son
interdependientes, y una relacin mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para
crear valor.
Este principio estimula el establecimiento de
relacin con nuestros proveedores.
Relaciones mutuamente
beneficiosas con el proveedor
Nos vemos obligados a desarrollar en detalle la forma en
que se seleccionarn proveedores, los mtodos de
medicin y control de suministros, la forma en que se
mantendr la comunicacin constante con proveedores,
especialmente cmo ser la retroalimentacin y ayuda
para que se desarrollen y comprendan mejor la forma en
que su Calidad afecta a la nuestra.
La aplicacin de los ocho principios de gestin en una
organizacin resultar en beneficios para las partes
interesadas, tales como mejora en la rentabilidad, la
creacin de valor y el incremento de la estabilidad.
Los Requisitos Obligatorios de

ISO 9001:2008
La norma ISO 9001 est compuesta por nueve secciones:
Los Requisitos Obligatorios de ISO

9001:2008
Seccin 0: Contiene una breve descripcin de las generalidades sobre
la elaboracin de esta Norma internacional, la adopcin de un enfoque
basado en procesos y su relacin con la Norma ISO 9004 y con otros
Sistemas de Gestin (por ejemplo, el de Gestin Ambiental).
Seccin 1: Nos da las generalidades sobre los requisitos especficos;
nos indica que aplica a todas las organizaciones sin importar su tipo,
tamao y producto subministrado y el tipo de exclusiones permitidas.
En la Norma ISO 9001:2008, se incluyen dos notas:
1. Producto destinado a un cliente o solicitado por l o por los procesos
de realizacin del producto.
2. Los requisitos legales y reglamentarios pueden expresarse como
requisitos jurdicos.

ISO 9001:2008
Seccin 2: Proporciona normas para la consulta que
cuentan con registro en vigor.
Seccin 3: Especifica que, cuando se utilice
producto, puede significar servicio:
El siguiente cuadro nos muestra los 5 requisitos
obligatorios y los 23 subrequisitos numerados que
contiene la Norma ISO 9001:2008.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008
Requisito 4 Sistema de Gestin de la Calidad
Este requisito se refiere a las caractersticas que el Sistema debe reunir,

de tal manera que se establezca formalmente y se documente el
alcance, los procesos y su secuencia, los mtodos para asegurar que la
operacin y control de estos procesos es real y que se est mejorando
continuamente la efectividad del Sistema en su totalidad.

ISO 9001:2008
Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los
siguientes:
Requisitos Generales
Para dar cumplimiento a este requisito primero se debe definir el

SGC de nuestra organizacin, es decir: precisar cul es su alcance
y cules sus componentes e incluir los procesos necesarios.
Dentro de los procesos a incluir estn las:
Actividades para administrar el Sistema.

Actividades para proporcionar los recursos y la informacin.
Actividades para la realizacin del producto o servicio y las mediciones.

ISO 9001:2008
Es obligatorio que se identifiquen los procesos, su
secuencia y las interacciones de estos procesos, todo
ello tiene que ponerse por escrito, ser implantado y
recibir mantenimiento. Cmo mantenerlo? Midiendo,
monitorendolo, analizndolo continuamente y
llevando a cabo las acciones necesarias para lograr los
resultados planificados y las mejoras correspondientes.
Aquellos procesos que afecten la conformidad del
servicio y sean subcontratados tambin deben incluirse
dentro del Sistema y asegurar su control.

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008
4. 2 Requisitos de la Documentacin
Para dar cumplimiento a este requisito se
deben elaborar el Manual de la Calidad, los
procedimientos, los documentos, los registros,
la Poltica y los Objetivos de la Calidad.

ISO 9001:2008
Requisitos de la Documentacin
Elaborar una gua operativa para el control de documentos,
que incluya el control de los documentos externos.
Retirar documentos obsoletos oportunamente.
Distribuir versiones actualizadas entre los involucrados.
En caso de tener que conservar documentos obsoletos,
identificarlos convenientemente, de tal manera que no sean
usados de forma incorrecta.
Asegurar que todos los documentos sean de fcil legibilidad,
acceso e identificacin para el personal involucrado.
Generar los registros declarados dentro del Sistema,
conservarlos legibles y rpidamente recuperables.
Elaborar una gua operativa para la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de
retencin y disposicin de los registros.

9001:2008
Requisito 5 Responsabilidad de la Direccin.
Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los siguientes:
Este apartado establece al liderazgo, el compromiso y la participacin

dinmica por parte de la alta direccin de las organizaciones, como la base
esencial para el desarrollo y mejora del SGC.
Compromiso de la Direccin
Para dar cumplimiento a este requisito se debe realizar lo siguiente:
Definir la Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
Proporcionar los recursos necesarios para el funcionamiento y mantenimiento del

SGC.
Establecer revisiones peridicas al SGC, as como conservar los registros derivados de

dichas revisiones.
Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios.

9001:2008
5.2 Enfoque al Cliente
Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar
lo siguiente:
Identificar necesidades y expectativas de los clientes a travs de

las especificaciones, planos, requerimientos legales u
obligatorios, requerimientos de seguridad del producto o proceso.
Una vez identificadas las expectativas y necesidades de

los clientes, se llevar a cabo una planeacin para medir
algunas variables como las siguientes:
Variables
Conformidad de los requerimientos.
Funcionamiento del producto y/o servicio.

Entregas del producto y/o servicio.
Costos del producto.

9001:2008
5.3 Poltica de la Calidad
Para dar cumplimiento a este requisito las organizaciones deben

realizar las siguientes actividades:
Plantear el compromiso de la direccin para el logro de los Objetivos

de la Calidad.
Involucrar a la Alta Direccin en la conceptualizacin de la Poltica de

la Calidad.
La alta direccin y miembros del comit de calidad o niveles

gerenciales de la organizacin son los encargados de la definicin
de la Poltica de la Calidad; que sea adecuada, incluya el
compromiso de cumplimiento de requisitos del cliente y de mejora
continua; adems de comunicarla a la organizacin.

9001:2008
Difusin de la Poltica de Calidad
Trpticos.
Tableros.
Recibos de nmina.
Cartelones.
Medios visuales.
Mantas.
Plticas con el personal.
Todos los miembros de la organizacin deben entender cmo es aplicada

la Poltica de la Calidad en sus actividades diarias.
Todos los miembros de la organizacin deben entender cmo es aplicada
la Poltica de la Calidad en las diferentes actividades de la organizacin.
La Alta Direccin
debe
Mantener la Poltica de la Calidad a travs de encuestas,

cuestionarios y evaluaciones para verificar su comprensin.
Controlar la Poltica de la Calidad de acuerdo con el Requisito 4.2.3

Control de Documentos.

9001:2008
5.4 Planificacin
La Alta Direccin debe asegurarse que existan Objetivos de
la Calidad, que cumplan con los requisitos del producto,
sean medibles y coherentes con la Poltica de la Calidad.
Planificar el SGC para cumplir los requisitos y mantenerlo
Los Requisitos Obligatorios de ISO 9001:2008
5. 5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

Para dar cumplimiento a este requisito deben
realizarse las siguientes actividades:
Establecer las responsabilidades y autoridades dentro del

SGC.
Designar un Representante de la Direccin que debe

asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen
los procesos necesarios para el SGC, informa a la Alta
Direccin y concientiza al personal.
Establecer procesos de comunicacin.

9001:2008
Con relacin a la designacin del Representante de la
Direccin, la Alta Direccin debe asignar a un
integrante de la organizacin que, independiente a
otras responsabilidades, tenga interaccin con:

9001:2008
5. 6 Revisin por la Direccin
Se debe revisar el SGC por la Alta Direccin a
intervalos planificados para verificar su eficacia y
necesidad de mejora.
Juntas de revisin por

la direccin que
incluyan:
Poltica de la Calidad.
Objetivos de la Calidad.
Aspectos de mejora continua del SGC.
Resultados de auditoras.
Retroalimentacin del cliente.

9001:2008
Requisito 6 Gestin de los Recursos.

Este requisito establece lo que una organizacin debe cumplir bajo un SGC
de acuerdo con la Norma ISO 9001:2008, y consiste bsicamente en que
identifique y proporcione los recursos necesarios para la implantacin,
mantenimiento y mejora continua de la efectividad del SGC, con el objeto de
lograr la satisfaccin del cliente y los objetivos de la Calidad que se hayan
fijado.
Actualmente en este requisito se cambia el concepto de calidad

del producto por el de requisitos del producto y se pide en el
requisito 6.2 asegurarse que se ha logrado las competencia
necesaria
Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los
siguientes:

9001:2008
6. 1 Provisin de Recursos
Para lograr resultados de calidad es necesario
contar con los recursos necesarios y para ello, se
debe:
Desarrollar un mecanismo de identificacin de recursos
para las actividades relativas al Sistema de Gestin de la

Calidad. Por ejemplo, para: recursos humanos, materiales,
tecnolgicos e infraestructura, entre otros.
Generar evidencias de haber asignado los recursos, una

vez que hayan sido identificados. Por ejemplo:
presupuesto aprobado, comunicados asignando recursos,
requisicin de compras entre otras.

9001:2008
6. 1 Provisin de Recursos
Contar con evidencias de que los recursos identificados y
asignados tienen relacin con la satisfaccin de los
requisitos del cliente o de las partes interesadas; por
ejemplo: si en una organizacin dedicada a la capacitacin
un cliente solicita en el contrato que los cursos se impartan
a travs de un proyector especfico y la organizacin no
cuenta con l, en ese momento se identifica la necesidad de
contar con dicho equipo, por lo que deber ser adquirido y
suministrado.

9001:2008
6. 2 Recursos Humanos
Para dar cumplimiento a este requisito, la organizacin debe contar con lo
siguiente:
Identificar entre los puestos actuales aquellos cuyo desempeo afecte la
Calidad del producto o servicio; esto debe hacerse de acuerdo con el
proceso de elaboracin del producto o servicio;
Definir el perfil de cada puesto;
Llevar a cabo un diagnstico de necesidades de capacitacin que
permita identificar aquellos aspectos en los que este personal requiere
ser capacitado;
Contar con un programa de entrenamiento necesario por puesto, para
mantener actualizado al personal;
Llevar a cabo la evaluacin de la capacitacin impartida;
Contar con un documento que describa la manera de calificar a este
personal, y

9001:2008
6. 2 Recursos Humanos
Establecer un mecanismo de comunicacin con su personal
para concientizarlo del impacto que tiene su trabajo en el

logro de los objetivos, en la Calidad del producto o servicio y
en la satisfaccin del cliente, as como en los de otras partes
interesadas en la organizacin;
Implementar un mecanismo de evaluacin de las
habilidades del personal, y
Contar con evidencias de la escolaridad, entrenamiento,
habilidades y experiencia del personal que realiza trabajos
que afectan directamente la Calidad y el logro de los
Objetivos de la Calidad.

9001:2008

9001:2008
6.3 Infraestructura
Para dar cumplimiento a este requisito la Organizacin debe llevar a cabo
lo siguiente:
Identificar en cada etapa, la infraestructura con la que tiene que contar

para la elaboracin del producto o servicio, identificando recursos como:
equipo y herramientas de produccin, incluyendo equipos y programas
de cmputo y medios de comunicacin y transporte, as como el tipo de
ambiente de trabajo y las instalaciones.
Relacionar los recursos identificados y sus especificaciones con base en

los requerimientos del cliente, indicando aquellos con los que no cuenta o
que requiera cambiar.
Contar con un programa de adquisicin y mantenimiento de dichos

recursos.

9001:2008
6.4 Ambiente de Trabajo
Para dar cumplimiento a este requisito, la organizacin debe contar con lo
siguiente:
Con base en sus procesos, identificar para cada etapa, las condiciones del
entorno de trabajo (ubicacin del lugar de trabajo, iluminacin, ruido, limpieza,
vibraciones, ventilacin) con las que tiene que contar para el desarrollo del
producto o servicio y habilitarlas.
Identificar las caractersticas de esas condiciones.

Elaborar una relacin de las condiciones identificadas e indicar con las que no
se cuenta o que sea necesario cambiar;
Contar con un programa de las acciones a realizar y un programa para

monitorearlas.
Verificar qu condiciones de tipo regulatorio aplican; por ejemplo las

establecidas por la Secretara del Trabajo y Previsin Social (STPS), en Mxico

ISO 9001:2008

9001:2008
Requisito 7 Realizacin del Producto o Servicio.
La realizacin del producto o servicio es la piedra angular de cualquier sistema

administrativo de la Calidad, ya que en ste convergen todos los dems procesos
de la organizacin con el propsito de producir y ofrecer un producto o servicio que
satisfaga plenamente las necesidades, expectativas y requerimientos de sus
clientes y dems partes interesadas.
La versin ISO 9001:2008 incluye algunas notas que nos

permiten aplicar el requisito con mayor facilidad.
Este requisito contiene los siguientes subrequisitos:

9001:2008
7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto o Servicio
En este requisito, se debe llevar a cabo lo siguiente:
1. Identificar y establecer las especificaciones y requerimientos a cumplir por el producto

o servicio.
2. Identificar y definir los procesos necesarios que permiten que (en) el producto o
servicio se elabore (n ) y contemple los atributos definidos.
3. Documentar cmo, quin y cundo se realizan las actividades dentro de cada proceso,
as como las instrucciones de trabajo necesarios para guiar a los involucrados en cada
proceso a la correcta ejecucin del trabajo.
4. Identificar y definir el tipo de verificacin, medicin o prueba(s) necesaria(s) para

asegurar que el producto, durante el proceso de fabricacin y al trmino del mismo,
cumpla con las especificaciones y requerimientos establecidos, ya que incorpora los
atributos y caractersticas necesarias para su uso eficiente y efectivo.
5. Controlar todos los registros que evidencien el cumplimiento de los procesos y que el
producto o servicio cumple con las especificaciones y requerimientos establecidos.

9001:2008
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
Nos debemos asegurar de que el producto adquirido cumpla con los
requisitos especificados y para dar cumplimiento a este requisito, se deber
llevar a cabo lo siguiente:

9001:2008
7.3 Diseo y Desarrollo
Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar las

siguientes actividades:
Planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto o servicio.

Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos
del producto o servicio.
Realizar revisiones y validaciones sistemticas del diseo y

desarrollo.
Verificar los resultados del diseo y desarrollo para asegurarse de

que cumplen con los requisitos de los elementos de entrada.
Controlar los cambios del diseo y desarrollo y mantener registros

de ello.

9001:2008
7.3 Diseo y Desarrollo

9001:2008
7.4 Compras
Para dar cumplimiento a este requisito, se deben realizar las
siguientes actividades:
Documentar el proceso de adquisiciones de la organizacin;
Identificar y documentar los insumos requeridos, sus
caractersticas y especificaciones necesarias;
Asegurar que se cuenta con un padrn de proveedores de cada
insumo crtico que sean confiables y capaces;
Verificar y evaluar la operacin de los proveedores que
suministran los insumos crticos, y
Verificar el cumplimiento de cada insumo adquirido, con
respecto a los requerimientos y especificaciones establecidos
contractualmente con los proveedores.

9001:2008
7.4 Compras

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
Para poder cumplir cabalmente con este requisito y sus subrequisitos respectivos, la organizacin debe
vigilar el cumplimiento de los siguientes aspectos:
a)
b)
Contar con toda la informacin pertinente que describa las caractersticas del producto o servicio.
c)
Asegurar las condiciones de los equipos de trabajo, as como las de los instrumentos de seguimiento
y de medicin.
d)
Controlar el proceso de verificacin y prueba para la correcta liberacin del producto o servicio y su
entrega.
e)
f)
Validar todos aquellos procesos que inciden en el proceso de prestacin del servicio.
g)
Resguardar, a travs de un proceso debidamente controlado, todos los insumos propiedad del cliente
que sean utilizados para la elaboracin del producto o prestacin del ser.
Contar con procedimientos e instrucciones de trabajo pertinentes para la elaboracin del producto o
prestacin del servicio.
Identificar debidamente por cdigos, lotes, fechas, colores, tamaos, dimensiones, etc., los
productos o servicios para su debida trazabilidad.

9001:2008
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicin
Fundamentalmente hablamos aqu de tres aspectos clave para dar
cumplimiento a este requisito, cuando aplique:
a)
Identificar los instrumentos de seguimiento, de medicin y verificacin de los cuales depende la

medicin precisa y objetiva, tanto de los insumos empleados en la elaboracin del
producto o servicio, como las caractersticas del producto o servicio en proceso y del producto o
servicio final.
b)
Calibrar todos los instrumentos de seguimiento, de medicin y verificacin previamente

identificados, con una institucin especializada, confiable y acreditada.
c)
Resguardar debidamente todos los instrumentos calibrados y ajustados a fin de evitar cualquier
tipo de dao en su mecanismo interno, as como tambin asignar a personal capacitado para su
manejo y control.

9001:2008
Requisito 8 Medicin, anlisis y mejora
En este requisito se presentan los elementos de cumplimiento obligatorio

que debe incluir el SGC, para poder implantar la medicin, anlisis y
mejora del desempeo de los productos y procesos.
Los subrequisitos que contiene este requisito, son los

siguientes:

9001:2008
8.1 Generalidades
Para dar cumplimiento a este requisito se recomienda
que:

8.2 Seguimiento y Medicin
Realizar medidas y seguimiento de la percepcin del cliente para verificar su satisfaccin.
Llevar a cabo a intervalos planificados y auditoras internas para verificar la conformidad
del SGC.
Seguimiento de los procesos a
Identificar las mediciones relativas a los procesos en trminos de:
$ Rentabilidad de operacin/costo.
t
Tiempos del ciclo, tiempos de mantenimiento, tiempos de entrega.
C Aprovechamiento de la capacidad instalada.

Q Variables crticas de Calidad del proceso.
Identificar las mediciones relativas al producto en funcin de:

$ Su estructura de costos.
t
Oportunidad de su disposicin y entrega.
C Volumen disponible o cantidad.

Q Cumplimiento de las especificaciones.

9001:2008
8.2 Seguimiento y Medicin
Se debe mantener la evidencia de la conformidad de los criterios de
aceptacin del producto o servicio. La liberacin del producto o servicio
no se debe llevar a cabo hasta haber completado lo planificado.

9001:2008
8.3 Control del Producto o Servicio No Conforme
Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
La Alta Direccin deber
La organizacin deber
En la prctica
Delegar al personal de la organizacin autoridad y responsabilidad para

reportar las no conformidades en cualquier etapa del proceso, con la finalidad
de asegurar una detencin y disposicin oportuna de las mismas.
Ser definida para mantener el cumplimiento de los requerimientos del

proceso y del producto.
Establecer un efectivo y eficiente control en la identificacin, segregacin

(cuarentena) y disposicin del producto no conforme, para prevenir errores de
uso.
Decidir qu tipo de no conformidades del producto y del proceso

deberan ser registradas y controladas.
Considerar el registro de la informacin de aquellas no conformidades

que fueron corregidas en el curso normal del trabajo. Tales datos pueden
proporcionar una informacin valiosa para mejorar la eficiencia de los
procesos.
Las no conformidades deberan ser registradas, junto con su disposicin, para

apoyar el aprendizaje y proveer datos para anlisis y actividades.

9001:2008
8.4 Anlisis de Datos
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC y
realizar actividades como las siguientes:
a) Establecer el compromiso de la Alta Direccin de fundamentar

la asignacin de prioridades y la toma de decisiones en la
medicin estadstica de los hechos y permear ese hbito al
resto de la estructura organizacional.
b) Identificar, desarrollar e implantar herramientas de mejora.

c) Capacitar a todo el personal en el uso de las herramientas.
d) Dar seguimiento al uso normalizado y a la aplicacin eficaz,
efectiva y eficiente de las herramientas.

9001:2008
8.5 Mejora continua
La Organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del
SGC y realizar actividades como las siguientes:
Establecer el compromiso de la Alta Direccin de

fundamentar la asignacin de prioridades y la toma de
decisiones en la medicin estadstica de los hechos y
permear ese hbito al resto de la estructura
organizacional.
Establecer acciones para eliminar la causa de no

conformidades para prevenir que vuelva a ocurrir.
Establecer acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales.
El Sistema de Gestin de la
Calidad en la Organizacin
3.1 El Filosofa de la Organizacin.
Filosofa de la Organizacin
Algunos elementos importantes en la implantacin de un Sistema de
Gestin de la Calidad (SGC) en una Organizacin son la Poltica de la
Calidad, los Objetivos de la Calidad, los Valores, la Misin y la Visin.
El compromiso hacia la Calidad y la Poltica de la Calidad se reflejan
frecuentemente en el enunciado de la misin y los objetivos para la
calidad.
Poltica de la Calidad
La Poltica de la Calidad proporciona un marco de referencia para dirigir la
organizacin y establecer y revisar los objetivos de la calidad. En trminos de
Calidad, la alta direccin es responsable de establecer tal poltica.
La Poltica de la Calidad se comunica al personal de la organizacin por:
medios electrnicos,
trpticos,
folletos,
colocacin de posters,
Reuniones peridicas de difusin en las que se verifica la comprensin y
aplicacin de dicha poltica por parte del personal que integra la Organizacin,
con el objetivo de que todas las actividades y procesos se encuentren
enfocados en el cumplimiento de esta poltica.
Poltica de la Calidad
Una forma de expresar las polticas corporativas es redactarlas como
lneas de accin, a las cuales se pueden asignar objetivos.
Siempre existe retroalimentacin entre los objetivos y las polticas de
donde se derivaron para verificar que las polticas sean cumplidas.
Las polticas deben conducir a objetivos medibles y realizables.
Objetivos de la Calidad
Los Objetivos de la Calidad se establecen para proporcionar
un punto de referencia para dirigir la Organizacin y, junto con
la Poltica de la Calidad, determinan los resultados deseados y
ayudan a la Organizacin a aplicar sus recursos para alcanzar
dichos resultados.
Los Objetivos de la Calidad nacen directamente de la Poltica
de la Calidad y deben describir los valores que guan la toma
de decisiones en la organizacin.
Propsito de los Objetivos de la Calidad:
La razn de ser de los Objetivos de la Calidad es dar
forma concreta y mensurable a lo expuesto en la
Poltica de la Calidad.
Establecer estos valores en grupo (Comit de Calidad)
puede ayudar a desarrollar un entendimiento que
proveer las bases para trabajar en conjunto y tomar
decisiones que reflejen estos valores.
Valores:
Los valores son los atributos compartidos por todo el
personal de la Organizacin los cuales permiten agregar
valor a cada proceso que se realiza para satisfacer las
expectativas, necesidades y requisitos de los clientes,
quienes demandan servicios de calidad.
Los valores organizacionales determinan si la
organizacin tendr xito, cuando los miembros de la
organizacin comparten una serie de valores unidos en
un sentido comn de propsito o misin, pueden tener
resultados extraordinarios para la misma.
Misin:
La Misin se define como un enunciado fundamental
que explica el porqu de la existencia de la organizacin,
su naturaleza y los clientes a los que se busca servir y
satisfacer.
El enunciado de la Misin ayuda a desarrollar constancia
en el trabajo, permitiendo que cada persona de la
organizacin contribuya a la Misin general; ste refleja
el enfoque hacia la excelencia, la razn de existir y la
forma cmo la organizacin se concibe a s misma, a
sus empleados y a sus clientes.
Visin:
La visin es lo que se aspira llegar a ser como
Organizacin, para lo cual es necesario
esforzarse cada da por cumplir la Poltica y
Objetivos de la Calidad, la misin y los valores
organizacionales.
As como la Misin de una organizacin es un requerimiento fundamental
para su existencia, tambin es recomendable, aunque no es una exigencia
de la norma, la existencia de una visin corporativa que permita una
proyeccin de la organizacin en el futuro.
En el campo organizacional los valores definen el carcter fundamental de
cada organizacin, crean un sentido de identidad, fijan los lineamientos para
implementar las prcticas, las polticas y los procedimientos de la misma,
establecen un marco para evaluar la efectividad de su implementacin, de
determinar la forma en que los recursos se asignaron, de brindar direccin
como motivacin.
Para la operacin consistente de un SGC, se deben establecer e implantar
los documentos que permitan garantizar su permanencia y mejora.
En el siguiente diagrama podemos observar los
principales documentos que forman parte de un
Sistema de Gestin de la Calidad.
Manual de la Calidad
La Norma ISO 9000:2005 lo define como:
Documento que especifica el Sistema de Gestin de la Calidad de una
organizacin
En otras palabras, el Manual de la Calidad es el documento que resume las
disposiciones adoptadas para asegurar y administrar la Calidad. Nos muestra una
descripcin general de la Organizacin, de sus medios y su estructura; una
descripcin de las medidas tomadas en el plano general, en cada servicio para
asegurar y administrar la Calidad.
Redaccin del Manual de la Calidad Hay que tener siempre en mente que el
Manual de la Calidad es una herramienta de trabajo interno de la organizacin, que
describe al SGC. El Manual de la Calidad es el documento que permite
comprender a la organizacin, su estructura y todos los documentos de la Calidad.
El Manual de la Calidad debe incluir la Poltica y los Objetivos de la Calidad.
Procedimientos:
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Los procedimientos
pueden estar documentados o no.
En el siguiente archivo se presenta un formato bsico de procedimiento conformado por
las siguientes secciones:
Portada con datos de control y firmas de autorizacin

Hoja de Identificacin de Cambios
Propsito
Alcance
Referencias
Responsabilidades
Definiciones
Mtodo de Trabajo
*Diagrama de Flujo
*Descripcin de Actividades
Registros
Anexos
Plan de la Calidad
Documento que especifica los procedimientos y recursos
asociados que deben aplicarse, quin debe aplicarlos y
cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
contrato especfico, as como tipo de medicin que aplica a
cada subproceso.
Instrucciones de Trabajo
Las instrucciones son documentos que describen los
microprocesos o actividades referidas en los procedimientos.
Los instructivos sirven para describir a detalle las diferentes
actividades.
Caractersticas:
Describen las tareas referidas en los procedimientos.

Son de carcter especfico.
Son breves.
Describen en forma detallada las actividades.
Utilizan dibujos, esquemas, fotos, entre otros, es ms

grfico
En el siguiente archivo se presenta un formato bsico de
la instruccin conformado por las siguientes secciones:
Portada con firmas

Objetivo
Alcance
Requerimientos Generales de Seguridad
Desarrollo
Equipo requerido
Registros
Anexos
Hoja de Identificacin de Cambios
Formatos y registros
Un formato es un forma pre-establecida que se le da a un
documento tomando como base o referencia otro con la
forma deseada, con el fin de llenarlo con la informacin
estandarizada, para que se convierta ya lleno en registro.
Un registro es un documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia objetiva de actividades
desempeadas, o de los resultados obtenidos.
Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para
documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de
verificaciones, acciones preventivas, acciones preventivas y
acciones correctivas.
El Sistema
Es una herramienta que se fundamenta en la teora de sistemas, que dice
que, para analizar un todo complejo es mejor dividirlo en sus diferentes
partes.
Beneficios del Sistema
Permite visualizar la interaccin de los procesos involucrados en el Sistema
de Gestin, dando cumplimiento al requerimiento de la Norma al brindar un
enfoque a procesos.
Importancia del Sistema
Nos ayuda a conceptualizar la razn de ser de la empresa, a travs de los
procesos que intervienen para obtener los productos o servicios, as como
establecer los requerimientos del cliente y relacionar los procesos con los
insumos y los proveedores.
El Sistema de Gestin de la Calidad en la

Organizacin
Para construirlo se inicia definiendo la misin.
La misin define el para qu y es la razn de ser de la organizacin.
Se divide la misin en procesos interrelacionados, para dar como resultado el
cumplimiento de la misin.
Esta divisin nos ayuda a entender puntos bsicos de la definicin de procesos:
Los procesos estn alineados.

Los procesos fluyen.
Estn definidos los intercambios.
Para continuar con el sistegrama, se define ahora a los clientes (a quienes impacta
o beneficia el proceso) y los productos que reciben que deben ser tangibles y
evidenciables.
Lo anterior tambin se aplica a los proveedores (aquellos que aportan, dan),
relacionados con los insumos, que tambin deben ser tangibles y evidenciables.
Actividades
Por ltimo, se deben indicar las actividades que se requieren para
alianzar esta misin. Y se recomienda que las actividades declaradas
sean entre cuatro y ocho, y que su redaccin se indique como un verbo
(ya que denota accin) y un nombre para aceptar su impacto (es
inadecuado indicar planear como actividad ya que puede resultar muy
vago; es preferible decir planear produccin).
Como puede observarse, el sistegrama llega a generar una imagen a
espejo, donde los clientes y proveedores aparecen, en ambos lados,
generando una corresponsabilidad. Esto tambin es importante para
entender los intercambios que se requieren en el proceso y quines son
los responsables de los mismos.
La certificacin de la Calidad.
Debemos estar convencidos de la importancia que tiene
la Calidad en cada una de las actividades que
realizamos.
La implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad
permite hacer ms eficientes los procesos, adems de
optimizar las prcticas administrativas, instrucciones
documentadas y tecnolgicas, con una mejora continua
que se alinea con los objetivos establecidos de la
Organizacin, para satisfaccin del cliente.
Para obtener la certificacin ISO, se debe seguir una
ruta metodolgica, cuyas etapas son:
Las personas tienen un papel fundamental en este
proceso, como transmisores de informacin, de los
beneficios y alcances del Sistema de Gestin de la
Calidad, generando una actitud de compromiso con
todos los dems que forman parte de la Organizacin.
4.2 Auditoras de calidad
Una Auditoria segn la Norma ISO 9000:2005 se define como: "Metodologa para
determinar el nivel de implantacin, el cumplimiento de los requisitos de la norma
y evaluar la eficiencia del SGC."
Las auditoras se dividen en tres categoras:
Auditoras de primera parte
Son auditoras realizadas con fines internos y pueden constituir la base para la
auto-declaracin de conformidad de parte de la propia organizacin.
Auditoras de segunda parte
Son realizadas por los clientes o por otras personas en nombre del cliente.
Auditoras de tercera parte
Son realizadas por personas externas independientes (organismos certificadores).
Dichas organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la certificacin o
registro de conformidad con los requisitos contenidos en las Normas tales como la
Norma ISO 9001
4.3 Participacin efectiva en las auditoras.
El Sistema de Gestin de la Calidad, es revisado y auditado peridicamente a
intervalos planificados, por lo que todo el personal involucrado debe estar
preparado. Para ello, te presentamos algunas acciones que debes tomar en cuenta
para las auditoras:
1.
2.
3.
Organizar los documentos que respaldan la ejecucin de nuestros procedimientos.
4.
Si la pregunta no se entiende, debe pedirse una explicacin con ms detalle.
Ser honesto y responder con claridad, brevedad y correctamente.

Escuchar bien la pregunta, esperar a que el auditor termine de formularla antes de
contestar.
"La auditora no es motivo de preocupacin, nadie mejor que nosotros para

saber lo que hacemos y asegurarnos de que lo hacemos"
6 consejos para recibir la auditora son:
1.
2.
3.
4.
Escritorios limpios de documentos, espacios visibles y ordenados.
5.
Apoyarnos en el Representante de la Direccin para el Sistema de

Gestin de Calidad si tenemos alguna duda.
6.
No discutamos con el auditor, ni lo utilicemos como desahogo de

inconformidades.
Contestar nicamente la pregunta elaborada por el auditor.

nicamente el auditado debe contestar las preguntas que se formulen.
Contestar la pregunta hasta estar seguro de la respuesta; si no
entendemos, pedir al auditor que clarifique. Si no conocemos la
respuesta decir: disculpe no lo s.

Introduccion A La Norma ISO 9001

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Introduccion A La Norma ISO 9001

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Introduccion a la

El Sistema de Gestin de la Calidad.

La Norma ISO 9001:2008.

El Modelo del Proceso de Gestin de la Calidad.

Las etapas de la certificacin.

Los Ocho Principios.

III. El Sistema de Gestin de la Calidad en la Organizacin.

IV.La Certificacin de la Calidad.

El Sistema de Gestin de la Calidad

El Sistema de Gestin de la Calidad

El Sistema de Gestin de la Calidad

El Sistema de Gestin de la Calidad

1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de la Calidad

1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de

1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de la

1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de

Involucra a todo el personal.

Una imagen de organizacin vanguardista e

Estandariza y controla los procesos

Ventaja sobre competidores.

Desarrolla una cultura de Calidad y

Incremento de la satisfaccin del cliente y la Calidad de

Mejora la organizacin y direccin

Genera garanta de confianza a los clientes.

Brinda mayor comunicacin y

1.2 Beneficios del Sistema de Gestin de

1.3 La familia ISO 9001:2008

1.3 La familia ISO 9001:2008

1.3 La familia ISO 9001:2008

1.3 La familia ISO 9001:2008

Terminologa del SGC

Terminologa del SGC

Terminologa del SGC

Terminologa del SGC

Terminologa del SGC

Terminologa del SGC

Terminologa del SGC

Modelo del Proceso de Gestin de la

Modelo del Proceso de Gestin de la

El Sistema de Gestin de la Calidad (SGC),

Modelo del Proceso de Gestin de la

Modelo del Proceso de Gestin de la

Modelo del Proceso de Gestin de la

Se debe asegurar que, al entregar un producto o servicio,

Modelo del Proceso de Gestin de la

1. Tiene Enfoque de procesos ya que facilita la idea de que todos

los procesos estn enlazados y de que los resultados de uno

Modelo del Proceso de Gestin de la

Modelo del Proceso de Gestin de la

Los Ocho Principios

Los Ocho Principios

Establecer, revisar y mejorar la Poltica y Objetivos de Calidad.

Participacin del personal

Participacin del personal

Enfoque de sistema para la

La Norma ISO seala que:

Enfoque basado en hechos

Los Requisitos Obligatorios de

Los Requisitos Obligatorios de ISO

Los Requisitos Obligatorios de