Вы находитесь на странице: 1из 24

UNDANG-UNDANG

OBAT TRADISONAL

Kelompok IV B
Apoteker Angkatan III Tahun 2015
Muthia Fadhila 1541012161
Nola Awal Lukita 1541012162
Nugrah Arifa Sari 1541012163

HIRARKI PERUNDANGUNDANGAN
Undang-Undang Dasar 1945
Undang-undang/ Peraturan
Pengganti Undang-undang
(Perpu)
Peraturan Pemerintah (PP)
Peraturan Presiden (Perpres)
Peraturan Daerah (Perda)

PENGERTIAN OBAT TRADISIONAL


Menurut UU No. 23 Tahun 1992 tentang
Kesehatan :

OBAT
TRADISONA
L

Bahan atau ramuan bahan


berupa bahan tumbuhan,
bahan
hewan,
bahan
mineral,
sediaan
sarian
(galenik) atau campuran dari
bahan tersebut yang secara
turun
temurun
telah
digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman

Penggolongan Obat Tradisional


Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor:
Hk.00.05.4.2411 :

JAMU
OBAT
TRADISIONAL

OBAT HERBAL
TERSTANDAR

FITOFARMAKA

PERATURAN-PERATURAN
TENTANG
TRADISIONAL
Undang
Undang RIOBAT
Nomor 36
Tahun 2009
Undang-Undang RI No. 23 Tahun 1992
Permenkes No. 246/V/1990
Permenkes No, 760/IX/1992
Permenkes No. 007
Permenkes No. 03/MENKES/PER/I/2010
Kepmenkes No. 397/VII/1991
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
659/MENKES/SK/X/1991
Kepmenkes No. 761/IX/1992
Kepmenkes No. 661/VII/1994
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
0584/MENKES/SK/VI/1995
Kepmenkes No. 381/MENKES/SK/III/2007
Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
PO.00.04.5.00327
Keputusan Dirjen POM No. 06605/D/SK/X/84

Permenkes No. 246/V/1990 tentang Izin


Usaha Industri dan Pendaftaran Obat
Tradisional
SYARAT USAHA
SYARAT USAHA
INDUSTRI KECIL
INDUSTRI OBAT
OBAT
TRADISIONAL
TRADISIONAL
Total asset > 600
juta
Perseroan Terbatas
atau Koperasi

Memiliki
Nomor
Pokok Wajib Pajak
Izin dari Menteri
Ada Apotejer WNI
sebagai Penanggung
Jawab
Mengikuti CPOTB

Total asset < 600


juta
Perorangan
atau
Perseroan
Terbatas
atau Koperasi

Memiliki
Nomor
Pokok Wajib Pajak

TUJUAN DARI
IZIN USAHA
OBAT
Untuk melindungi
TRADISIONAL
masyarakat
terhadap
hal-hal
yang
dapat
mengganggu dan
merugikan
kesehatan

Untuk
memberikan iklim
yang lebih baik
bagi
pengembangan
usaha
obat
tradisional

PERSYARATAN
PENDAFTARA
N OBAT
Terbukti TRADISIONAL
aman dan
bermanfaat secara
empirik
Bahan obat
tradisional dan proses
produksi yang
digunakan memenuhi
persyaratan
Tidak mengandung
bahan kimia sintetik
atau hasil isolasi
Tidak mengandung
bahan obat keras atau
narkotika

Permenkes No. 760/IX/1992


tentang Fitofarmaka

PENGERTIAN

Sediaan obat dan obat


tradisional yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya bahan
bakunya terdiri dari simplisia atau
sediaan galenik yang telah
SYARAT
memenuhi persyaratan yang berlaku.
PENDAFTARA
SYARAT
NFITOFARMAK
Dapat berupa
BAHAN
A
Sebagai jamu
simplisia/ sediaan
BAKU
galenik
sudah diuji
FITO
Memenuhi
toksisitas dan
FARMAKA
persyaratan yang
farmakologik pada
hewan
Sebagai
Fitofarmaka sudah
diuji toksisitas,
farmakologik dan

tertera dalam FI,


Ekstra FI, MMI,
Farmakope Herbal,
dll.

2012 tentang Registrasi


Obat Tradisional
KRITERIA
PEMBERIAN
Menggunakan
IZIN EDAR bahan

yang aman dan


terjamin mutunya
Dibuat berdasarkan
CPOTB
Memenuhi syarat
menurut Farmakope
Herbal
Berkhasiat
Penandaan berisi
informasi yang objektif,
lengkap dan tidak
menyesatkan

Setiap industri
obat tradisional
seperti :
IOT
UKOT
UMOT
dapat melakukan
REGISTRASI

REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL KONTRAK
Dapat dilakukan oleh pemberi kontrak
Pemberi kontrak harus memiliki izin sesuai ketentuan
Pemberidan penerima kontrak bertanggung jawab
atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat
Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT
yang memiliki izin
dan sertifikat CPOTB untuk
sediaan yang dikontrakkan

REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL KONTRAK
Dapat dilakukan oleh IOT, UKOT dan UMOT yang

memiliki izin
OT khusus ekspor harus memenuhi ketentuan
Dikecualikan dari ketentuan bila ada persetujuan
tertulis dari negara tujuan

REGISTRASI OBAT
Dapat TRADISIONAL
dilakukan olehLISENSI
IOT atau UKOT,
penerima lisensi yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundangundangan
Registrasi obat tradisional impor hanya
dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau
importir
obat
tradisional
yang
mendapat penunjukan keagenan dan
hak untuk melakukan registrasi dari
industri di negara asal.
Importir
harus
memiliki
fasilitas
distribusi
sesuai
ketentuan
dan
penanggung jawab (Apoteker)
Penunjukkan keagenan dan hak untuk
melakukan IOT, UKOT atau importir

TATA CARA
Diajukan
kepada
REGISTRASI

EVALUASI

Evaluasi dokumen
registrasi yang
dilakukan oleh
Komite Nasional
Penilai Obat
Tradisonal dan Tim
Penilai Kemanan,
Khasiat/Manfaat dan
Mutu.

Kepala Badan
Tata laksana
resgistrasi
ditetapkan dengan
Peraturan Kepala
Badan
Dokumen registrasi
hanya digunakan
untuk keperluan
PELAKSANAAN IZIN
evaluasi yang
EDAR
berwenang
Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi/
mengimpor dan mengedar kan OT selambatlambatnya 1 tahun setelah tanggal persetujuan
Pelaksanaan ketentuan dilaporkan kepada Kepala
Badan

Permenkes No.
003/MENKES/PER/I/2010 tentang
Saintifikasi Jamu
PENGERTIA
N
Saintifikasi Jamu adalah pembuktian
ilmiah jamu melalui penelitian berbasis
pelayanan kesehatan

PREVENTIF
RUANG
LINGKUP

PROMOTIF
REHABILITATIF
PALIATIF

TUJUAN PENGATURAN SAINTIFIKASI JAMU


Memberikan landasan ilmiah penggunaan jamu
secara empiris
Mendorong terbentuknya jejaring dokter atau
dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya
melalui penggunaan jamu
Meningkatkan kualitatif terhadap pasien
Meningkatkan penyediaan jamu yang aman,
memiliki khasiat yang teruji secara ilmiah dan
dimanfaatkan secara luas baik untuk
pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas
pelayanan kesehatan
Untuk Pembinaan dan pengawasan Saintifikasi
Jamu dilakukan oleh Menteri, Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/ Kota.
Menteri dapat membentuk Komite Nasional
Saintifikasi Jamu untuk pembinaan

Kepmenkes No. 397/VII/1991 tentang Obat


Tradisional Tidak Terdaftar

Dilarang memproduksi dan atau


mengedarkan obat yang
tradisonal yang tidak terdaftar
Obat tradisional yang tidak terdaftar
dan tidak termasuk obat tradisional
yang dibebaskan dari wajiib daftar
diklasifikasikan sebagai bahan
berbahaya

Kepmenkes RI No.
659/MENKES/SK/X/1991
tentang CPOTB
TUJUAN
CPOTB
Menjamin agar
produk yang
dihasilkan
memenuhi
persyaratan mutu
yang telah
ditentukan
Meningkatkan
nilai tambah dan
daya saing produk
obat tradisional
Indonesia dalam
era pasar bebas

ASPEK-ASPEK
CPOTB

Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasi dan
Higiene
Penyiapan Bahan
Baku
Pengolahan dan
Pengemasan
Pengawasan Mutu
Inpeksi Diri
Dokumentsi

Kepmenkes No. 761/IX/1992


tentang Pedoman Fitofarmaka
PEMILIHAN
BAHAN
Bahan baku
BAKU

mudah diperoleh
Didasarkan pada
pola penyakit di
Indonesia
Manfaatnya besar
Satu-satunya
alternatif
pengobatan
Memiliki rasio
resiko dan
kegunaan yang
menguntungkan

STANDAR
FITOFARMAKA
Benar
komposisinya
Seragam
komponen
aktifnya
Keamanannya
baik secara
kualitatif dan
kuantitatif

Kepmenkes No. 661/VII/1994


tentang Persyaratan Obat
Tradisonal
BENTUK
OBAT
TRADISONAL
Rajangan
Serbuk
Pil
Dodol atau Jenang
Pastiles
Kapsul
Tablet
Cairan Obat Dalam
Sari Jamu
Parem, pilis dan
Tapel
Koyok
Cairan Obat Luar

Kriteria
Nilai
persyaratan
Kadar air
Angka lempeng

10%
10

total
Angka kapang dan
10
khamir
Mikroba pantogen

Negatif
30

Aflatoksin
bagian /juta

Kepmenkes RI No. 584/MENKES/SK/VI/


1995 tentang Sentra Pengembangan dan
Penerapan Pengobatan Tradisonal (P3T)
P3T
suatu wadah untuk

pengkajian/penelitian/pengujian,
pendidikan-pelatihan, dan pelayanan
pengobatan tradisional sebelum
pengobatan tersebut diterapkan secara
luas dimasyarakat atau diintegrasikan ke
TUGAS
dalam jaringan pelayanan kesehatan

Melakukan penapisan dan


P3T
pengkajian/penelitian/pengujian pengobatan
tradisional yang dapat dikembangkan.
Menyelenggarakan pelatihan-pelatihan tentang
pengobatan tradisional

Menyelenggarakan
pelayanan
pengobatan
tradisional
Menyelenggarakan uji klinis/uji penerapan obat
tradisional
yang
potensial
untuk
menjadi

381/MENKES/SK/III/2007 tentang
Kebijakan Obat Tradisional Nasional
(KOTRANAS)
KOTRANAS
Dokumen resmi yang berisi pernyataan komitmen
semua pihak yang menetapkan tujuan dan sasaran
nasional di bidang obat tradisional beserta prioritas,
strategi dan peran berbagai pihak dalam penerapan
komponen-komponen
pokok
kebijakan
untuk
pencapaian
tujuan
pembangunan
nasional
khususnya di bidang kesehatan.

RUANG LINGKUP

Pembangunan dibidang obat tradisional untuk


mendukung
terlaksananya
pembangunan
kesehatan
dan
ekonomi
dalam
upaya
mendapatkan sumber daya manusia Indonesia
yang berkualitas.

KOTRANAS
MendorongTUJUAN
pemanfaatan
sumber daya alam dan
ramuan
tradisional
secara
berkelanjutan
(sustainable use) untuk digunakan sebagai obat
tradisional dalam upaya peningkatan pelayanan
kesehatan
Menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia
secara lintas sektor agar mempunyai daya saing
tinggi sebagai sumber ekonomi masyarakat dan
devisa negara yang berkelanjutan.
Tersedianya obat tradisional yang terjamin mutu,
khasiat dan keamanannya, teruji secara ilmiah
dan dimanfaatkan secara luas baik untuk
pengobatan sendiri maupun dalam pelayanan
kesehatan formal.
Menjadikan obat tradisional sebagai komoditi
unggul yang memberikan multi manfaat yaitu
meningkatkan pertumbuhan ekonomi masyarakat,
memberikan peluang kesempatan kerja dan

Kepmenkes RI No. PO. 00.04.5.00327


tentang Bentuk dan Tata Cara
Pemberian Stiker Pendaftaran Pada
Obat Tradisional
CARA
Stiker TATA
Pendaftaran
dapat
diperoleh
di
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan dan atau badan yang ditunjuk.
Pemohon adalah lndustri Obat Tradisional yang
telah memiliki izin dan produk yang dimintakan
stiker pendaftaran harus telah mendapat
persetujuan pendaftaran atas nama industri
tersebut.
Jumlah dan macam stiker pendaftaran yang
dimohon harus sesuai dengan obat tradisional
asing yang tertera pada LC yang disetujui oleh
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan.

06605/D/SK/X/84 tentang Tata Cara


Produksi Obat Tradisional dari Bahan
Alam dalam
Sediaan
Bentuk
Menggunakan
ekstrak
kering atau
campuranKapsul
atau
ekstrak kental dengan bahan pengering
yangTablet

disetujui
Cairan pengekstraksi digunakan air suling,
campuran air-etanol, atau cairan lain yang sesuai
dan disetujui
Ekstraksi dilakukan dengan cara perebusan,
penyeduhan, maserasi, perkolasi, atau cara lain
yang sesuai dengan sifat bahan alam yang
digunakan
Cara pengeringan ekstrak dilakukan dengan cara
yang sesuai dengan sifat bahan alam yang
digunakan
Ekstrak harus memenuhi persyaratan batas logam,
sisa pengeringan dan syarat lain untuk ekstrak
yang ditetapkan FI
Kadar air dalam ekstrak harus seminimal mungkin