Regla propuesta por la FDA

(Administracin de Medicamentos y
Alimentos) para los controles preventivos
Puntos importantes

17 de mayo de 2013

Agenda
Introduccin
10 puntos importantes
o Aspectos destacados de disposiciones
principales
Lo que los gobiernos extranjeros deben
saber
Sesin de preguntas y respuestas

Introduccin
La FDA ha propuesto dos reglamentos nuevos
bajo la Ley de Modernizacin de la Inocuidad de
Alimentos (FSMA por sus siglas en ingls)
o Controles preventivos para alimentos
Defensa de los alimentos ms adelante
o Seguridad de la produccin agrcola
Los comentarios podr hacerse llegar hasta el 17
de septiembre de 2013
La FDA dice que ms reglas propuestas son
prximas

Resumen de la propuesta de controles

preventivos
Aade una nueva serie de reglamentos que
implemente el Anlisis de Peligro y Controles
Preventivos Basados en Riesgo
Actualiza y corrige los CGMP en 21 CFR Parte 110
Incluye varias exenciones y requisitos modificados
Incluye una subparte para la conservacin de
registros
Pondra todo en nuevo 21 CFR Parte 117

10 puntos claves

1. Regla propuesta generalmente sigue la ley

Instalaciones registradas deben tener un Plan de
Seguridad Alimentaria

Anlisis de Peligro
Controles Preventivos
Monitorio
Acciones correctivas
Verificacin
Reanlisis
Registros

Hacer que los registros estn disponibles a la FDA

Exenciones limitadas

2. FDA ha tratado de alinear la propuesta

con HACCP
Prembulo rastrea los orgenes de HACCP
Referencias repetidas a otros programas HACCP
gubernamentales
Muchas referencias a Codex
Uso de principios HACCP y terminologa HACCP
Peligro razonablemente predecible
Uso de parmetros (como limites crticos)
Controles preventivos pueden estar en los puntos
crticos de control

3. No se requiere la Verificacin de
Proveedores (todava)
Aunque se identifica expresamente como control
preventivo, FDA no ha propuesto encargar actividades de
verificacin y aprobacin de proveedores, probablemente
debido al costo
Pero la regla propuesta contiene un amplio discusin
sobre el valor de tales programas, atributos importantes y
las expectativas de la FDA para tales programas
FDA solicita comentarios sobre si debe imponer requisitos
en estas reas y el alcance de cualquier requisito ltimo
(leer prembulo y apndice) Es importante comentar
es probable que sea en la regla final
Impacto en el Programa de Verificacin de Proveedores
Extranjeros

4. No se requiere la comprobacin
(todava)
Aunque se identifica expresamente en la ley, la
comprobacin no se requiere como una actividad de
verificacin, probablemente debido al costo
Pero la regla propuesta contiene un amplio discusin
sobre el valor de tales programas, atributos importantes
y las expectativas de la FDA para tales programas
FDA solicita comentarios sobre si debe imponer
requisitos en estas reas y el alcance de cualquier
requisito ltimo (leer atentamente prembulo y
apndice)
Es importante comentar es probable que sea en la
regla final
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5. nfasis en la validacin y las acciones

correctivas
FDA espera un alto nivel de justificacin cientfica
para el plan
Incluira la recopilacin y evaluacin de
informacin cientfica y tcnica
Controles de alrgenos alimentarios, controles de
condiciones de salubridad o planes de retiro no se
requeriran ninguna validacin
FDA espera planes escritos de procedimientos de
medidas correctivas

Todas las medidas correctivas que se tomen

debern documentarse en registros que estarn
sujetos a verificacin y revisin.
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6. Exencin almacn
Exentas: Instalaciones exclusivamente dedicadas
a la almacenaje de:
Alimentos envasados no refrigerados que no estn
expuestos al medio ambiente.
Productos agrcolas crudos (que no sean frutas o
verduras) destinados para mayor distribucin o
procesamiento

Requisitos modificados
Las instalaciones que guardan los alimentos
envasados refrigerados que requieran
controles de tiempo / temperatura para la
seguridad
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7. Un gran nfasis en la conservacin de

registros y acceso de FDA
Nuevos requisitos para la creacin de registros
Requisitos especficos para el contenido de dichos
registros
Conservar registros en sitio al menos 6 meses
Siempre conservar en sitio un plan de seguridad
alimentaria.
Hacer registros fcilmente disponibles
Perfil del establecimiento
Acceso remoto
Registros electrnicos
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8. Actuales buenas prcticas de

manufactura (cGMP por sus siglas
en ingls)
Los resultados de la iniciativa de modernizacin de
cGMP.
En general, la FDA propuesta:
o Aclarar que algunas disposiciones requieren la proteccin de los alimentos
contra la contaminacin cruzada para hacer frente a los alrgenos
o Que las disposiciones dirigidas a prevenir la contaminacin de alimentos y
de las superficies que entran en contacto con alimentos tambin incluyan la
prevencin de la contaminacin de los materiales de envasado de
alimentos.

Hay muchos otros cambios

o Por ejemplo: requiere que las empresas almacenen y transporten toda
la comida (no solo alimentos terminados) en condiciones de proteger
contra el contacto cruzado, la contaminacin cruzada, as como el
deterioro de los alimentos y el envase.
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9. Empresas pequeas y muy pequeas

Pequeas menos de 500 empleados en toda la
empresa
Muy pequeas ventas anuales promedio de
menos de $250.000, $500.000 o $1.000.000
Tiempo extendido para el cumplimiento para ambos
Empresas muy pequeas estn sujetos a los
requisitos modificados
Empresas pequeas y muy pequeas que realicen
algunas actividades agrcolas de bajo riesgo
estaran exentas
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10. Fechas de cumplimiento

1 ao para gran empresas

2 aos para pequeas empresas
3 aos para empresas muy pequeas

** Todo desde la fecha de publicacin de la

regulacin final

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Unas palabras sobre: la propuesta regla de

seguridad de la produccin agrcola
En lugar de emitir normas para categoras de
productos agrcolas considerados de alto riesgo, la
propuesta se aplicara a casi todos los productos
agrcolas.
Los requisitos se centran en las prcticas agrcolas
(en lugar de los productos), menos:
o productos especficos que no se consume crudos (por ejemplo:
papas)
o productos agrcolas que estn sujetos a un paso de matar por el
proceso comercial, solo si se conserve documentacin (por
ejemplo: las naranjas para el jugo)
o productos agrcolas que no son productos agrcolas crudo (y por lo
tanto estn sujetos a controles preventivos)
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Propuesta regla de seguridad de la

produccin agrcola (contina)
La propuesta establecera normas para el
control de 6 peligros especficos:
o El entrenamiento de los trabajadores y la
salud e higiene
o El agua agrcola
o Las modificaciones biolgicas del suelo
o Los animales domesticados y salvajes
o Los materiales, herramientas, y edificios
o Los brotes
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Lo que los gobiernos extranjeros

deben saber:
Compaas extranjeras de alimentos que exportan
alimentos a los EE.UU. estarn sujetos a los requisitos
mismos que empresas estadounidenses
Por lo tanto, las empresas extranjeras de alimentos que
envan alimentos a los EE.UU deben:
o Informarse sobre los requisitos propuestos por la FDA
o Comenzar a prepararse porque la estructura bsica de la
propuesta seguir siendo la misma
o Informar a lo dems de la industria alimentaria en su pas
o Involucrarse en el proceso de reglamentacin mediante el envo
de comentarios escritos (en ingls) hasta el 16 de septiembre
2013.
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Este es un proceso continuo

Esta es slo una propuesta, no ha sido finalizada
y puede ser modificada
El cumplimiento se aplicar por lo menos un ao
de cuando se finalicen las reglas (no a partir de
ahora)
Hay ms reglas que vienen, particularmente el
programa de verificacin de proveedores
extranjeros

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Preguntas?

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