BIOEQUIVALENCIA EN

MEDICAMENTOS

Conceptos de Bioequivalencia
Equivalente Farmacutico: Alternativa Farmacutica:

Mismo Ingrediente Activo

Misma dosis (Concentracin)
Misma forma farmacutica
Misma ruta de administracin
Pasa estndares de compendio en
cuanto a pureza, fuerza, identidad
y calidad

Misma Sustancia Teraputica

Puede no ser la misma dosis
Difieren en la forma farmacutica

Misma ruta de administracin

Puede no ser la misma sal o ster
Pasa estndares de compendio de
Pureza, Fuerza, Identidad, Calidad

BIODISPONIBILIDAD
Es entendida como la cantidad y velocidad
con que un principio activo, liberado de una
forma farmacutica alcanza la circulacin
sistmica (sitio de accin), determinadas
mediante la curva concentracin/tiempo.
(OMS 1996).

BIOEQUIVALENCIA
Dos productos farmacuticos son bioequivalentes si
son equivalentes farmacuticos o alternativas
farmacuticas y sus biodisponibilidades despus de
su administracin en la misma dosis molar son
semejantes en tal grado, que pueda esperarse que
sus efectos sern esencialmente los mismos. (OMS
1996).
En sntesis, Bioequivalencia es la Biodisponibilidad
comparada entre dos productos, uno de prueba o test
y uno de referencia .

EQUIVALENTES FARMACEUTICOS
Son
productos
farmacuticos
que
contienen idnticas cantidades de los
mismos principios activos, o sus mismas
sales o steres en idntica forma
farmacutica y va de administracin, pero
no necesariamente contienen los mismos
excipientes, y que cumplen con las mismas
o comparables especificaciones de calidad.

EQUIVALENTES TERAPEUTICOS
Dos
productos
farmacuticos
son
equivalentes teraputicos si son equivalentes
farmacuticos y despus de la administracin
de la misma dosis molar, sus efectos con
respecto a eficacia y seguridad son
esencialmente los mismos determinados por
estudios
apropiados
(clnicos,
farmacodinmicos, de biequivalencia o in
vitro.
Tales
productos
deben
estar
debidamente rotulados y ser manufacturados
cumpliendo las normas vigentes de BPM.

LA PRODUCCION DE UN
MEDICAMENTO
BUENAS PRACTICAS DE MANUFATURA

BE

MEDICAMENTO:
PA

Mez
cla
do

Gra
Table
nu
teado
lado

Demuestra Igualdad

Enva
sado

Control de calidad en Proceso

PRODUCTO
Identidad
TERMINADO
Pureza

Innova
dor

Control
de
Calidad

Buenas Prcticas de Manufactura

Equivalente
Farmacutico

Frmaco
de
prueba

Mismo Ingrediente/s activos

Misma Forma farmacutica
Misma concentracin
Misma ruta de administracin
Sigue los mismos estndares o
estndares de compendio

Frmaco
de
referencia

Estudio de Bioequivalencia

Estudios
Farmacocinticas

Estudios
Farmacodinmicos

Estudios
Clnicos

Bioequivalente
Equivalente Teraputico

Estudios
in-vitro

ESTUDIOS FARMACOCINETICOS
Estudios in vivo que mediante diseos
experimentales
preestablecidos,
permiten establecer la cintica de los
procesos de
absorcin, distribucin,
metabolismo y excrecin
de los
principios activos y metabolitos del
producto farmacutico

ESTUDIOS PARA ESTABLECER

EQUIVALENCIA TERAPEUTICA
Estudios
comparativo
-clnico,
farmacodinmico, de biodisponibilidad o
in vitro- entre un producto farmacutico
de referencia y otro en estudio.

PRODUCTO FARMACEUTICO DE
REFERENCIA (COMPARADOR)
Producto determinado como tal por la
autoridad sanitaria, respecto del cual se
compara otro que requiere evaluacin de
su equivalencia teraputica .

PRODUCTO FARMACEUTICO
EN ESTUDIO
Producto farmacutico que es sometido a
una
investigacin
sistemtica
para
determinar su equivalencia teraputica con
respecto al producto de referencia,
mediante estudios apropiados.

ESTUDIOS CINETICOS DE DISOLUCION

Pruebas
in
vitro
que
mediante
condiciones
experimentales
cientficamente
definidas,
permiten
establecer el perfil cintico de disolucin
de un principio activo desde una forma
farmacutica slida.

PRODUCTOS FARMACEUTICOS DE
MULTIPLES FUENTES
Medicamentos que son equivalentes
farmacuticos, que pueden ser o no
equivalentes teraputicos, si se desea que
sean intercambiables deben demostrar
equivalencia teraputica y cumplir con los
estndares de calidad, eficacia y seguridad
que el producto de referencia.

BIOEXENCION

Es la prerrogativa de la autoridad regulatoria

para eximir de la obligacin de tener que
presentar estudios in vivo para el
establecimiento
de
la
equivalencia
teraputica, la cual puede demostrarse
mediante estudios in vitro.

RIESGO SANITARIO

En el contexto de la equivalencia teraputica

se establece las consecuencias para la salud
cuando el principio activo se encuentra fuera
del margen teraputico (debajo o encima
-concentracin mxima no txica y
concentracin mnima efectiva).
El riesgo sanitario relaciona el margen
teraputico y los efectos adversos de los
frmacos, para lo cual se establecen tres
niveles de riesgo.

RIESGO SANITARIO
1) Riesgo Sanitario Alto: la probabilidad de aparicin de
complicaciones que amenazan con la vida o integridad
psicofsica de la persona y/o reacciones adversas
graves. La concentracin sangunea del principio
activo no se encuentra dentro del margen teraputico.
2) Riesgo Sanitario Intermedio: probabilidad de
aparicin de complicaciones no amenazantes para la
vida o la integridad psicofsica de la persona y/o
reacciones adversas no graves.
3) Riesgo Sanitario Bajo: probabilidad de aparicin de
una complicacin menor y o reacciones adversas leves

La Organizacin Mundial de la Salud (OMS), considera:

INTERCAMBIABILIDAD
Para que los productos farmacuticos de fuentes mltiples sean
farmacuticamente equivalentes y se consideren
intercambiables, es preciso demostrar que son equivalentes
desde el puntos de vista teraputico.
Se cuenta con cuatro mtodos de prueba para evaluar
equivalencia, entre ellos:
Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia comparativa en
seres humanos.
Estudios farmacodinmicos comparativos en seres humanos.
Ensayos clnicos comparativos.
Pruebas de disolucin in vitro.

FORMAS FARMACUTICAS QUE NO REQUIEREN

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
a) Especialidades medicinales que se administran por va
parenteral como soluciones acuosas. Excepto los
productos biolgicos y/o biotecnolgicos
b)Soluciones para uso oral.
c)Gases medicinales.
d)Polvos o granulados para ser reconstituidos como
solucin.
e)Soluciones ticas u oftlmicas.
f) FF de aplicacin tpica, drmica o mucosa sin efecto
teraputico sistmico.
g)FF inhalables o aerosoles nasales en soluciones
acuosas.
h)FF administracin oral cuyos principios activos no
necesiten ser absorbidos para ejercer su accin
teraputica.