Hvac - Autor Gino Nuñez

HVAC para Instalaciones Farmacuticas
Q.F Gino
Nez
HVAC para instalaciones Farmacuticas
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N1
H eating (Calefaccin)
V entilation (Ventilacin)
A ir(Aire Acondicionado)
C onditionioning
Pronunciado como H-V-A-C o H-VAC
Un Sistema HVAC es el trmino utilizado para referirse a
los sistemas mecnicos que calientan, enfran, limpian,
secan y humidifican el aire introducindolo en el espacio
considerado con el objeto de mantener en el mismo las
condiciones ambientales deseadas.
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N2
Consideraciones sobre el diseo de una

planta de fabricacin
Tres consideraciones principales para asegurar una
instalacin de fabricacin segura y productiva
AMBIENTE DE
FABRICACIN GMP
PROTECCIN DEL
PERSONAL
PROTECCIN DEL
PRODUCTO
PROTECCIN DEL
MEDIO AMBIENTE
Prevenir
el contacto
con el polvo
Proteger el
producto de la
contaminacin cruzada
Evitar
las descargas
de polvo
Prevenir
el contacto
con el humo
Proteccin de
la contaminacin
ambiental
Evitar
las descargas
de humo
Aceptables
condiciones
de confort
Prevenir
contaminacin
del personal
Evitar
las descargas
de efluentes
Correcta
temperatura
y humedad
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N3
Consideraciones del producto y del

proceso
Regla nmero uno de las BPM
CONOCER EL PRODUCTO!
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N4
Qu puede el sistema HVAC hacer?

Proveer temperatura y Humedad para
satisfacer los requerimientos del producto
Minimizar la contaminacin de Partculas
areas
Presurizar las salas clasificadas (diferenciales
de Presin)
Influir en el tiempo de recuperacin de las
salas clasificadas (cambios de aire por hora)
Diluir los materiales peligrosos (cambios de
aire por hora)
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N5
Qu no puede hacer el sistema HVAC?
HVAC no puede limpiar las

superficies de una rea contaminada
HVAC no puede compensar a los
trabajadores que no siguen los
procedimientos
HVAC no puede hacer milagros
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N6
H.V.A.C.
3
4
Sala limpia
1 Toma de aire fresco (exterior)

2 Unidad manejadora de aire
3 Ductos de distribucin a las salas limpias
4 Puntos de entrega en las salas limpias
5 Puntos de extraccin/retorno de las salas limpias
6 Ductos de retorno a la unidad manejadora de aire
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N7
Unidad Manejadora de Aire (UMA)
Filtros Ventilador
Evaporador
Filtro HEPA
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N8
Componentes de la UMA
Filtros
Ventilador centrfugo
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N9
Ventiladores usuales en las unidades de

manejo de aire: centrfugos
VAC para instalaciones Farmacuticas
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N10
Desarrollo de los perfiles de flujo de aire

para un ventilador centrfugo
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N11
Componentes de la UMA
Serpentn de enfriamiento
Unidad evaporadora
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N12
Aire acondicionado refrigerante
Unidad condensadora
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N13
Sellado de ductos: evitar caudal de aire

insuficiente
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N14
Niveles de filtracin para reas de

produccin no estril
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N15
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N16
CLIMATIZADORA
DUCTOS
IMPULSION
DUCTOS RETORNO
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N17
CLIMATIZADORA (1)
FILTRO EU9
FILTRO EU-4
REUTILIZACIO
N
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N18
CLIMATIZADORA (2)
RETORN
O
CALENTAMIENT
O
IMPULSIO
N
ENFRIAMIE
NTO
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N19
Filtro primario
Filtro secundario
Filtro HEPA
Ventilador de aire
de suministro
Serpentn de
refrigeracin
Componentes de ensamblaje
Suministro de aire
para rea de produccin
Hay algo malo con este arreglo?
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N20
Filtro primario
Filtro secundario
Ventilador de aire
de suministro
Serpentn de
refrigeracin
Filtro HEPA
Suministro de aire
este se ve mejor !
o este es mejor !
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N21
Filtro primario
Ventilador de aire
de suministro
Serpentn de
refrigeracin
Filtro secundario
Filtro HEPA
Suministro de aire
Este es mejor !
El filtro HEPA debe ser el ltimo componente en cualquier sist

de suministro de aire.
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N22
100% aire fresco (no recirculante)
Filtro HEPA
Filtro
Secundario
Ventiladfor
aire de
suministro
Serpentin de
enfriamiento
Filtro primario
P P L Y A I R H ADE
N DSUMINISTRO
L I N G U N I T DE AIRE
UNIDADS UMANEJADORA
P R O D U CTIO N
FA CILITY
AREA DE
PRODUCCIN
UNIDAD MANEJADORA DE EXTRACCIN DE AIRE
Filtro
primario
Filtro
secundario
Filtro HEPA
Ventilador
de aire de
extraccin
E X H A U ST A I R H A N D L I N G U N I T
de la
O pFiltracin
ti o n a l f i l t r a ti opcional
o n d e p e n ddependiendo
in g
extraccin
de
aire
contaminado
o n e x h a u s t a i r c o n ta m i n a n ts
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N23
Sistema de aire recirculante:

Planta multiproducto de dosificacin oral
H E Filtro
P A
F I LHEPA
T E R
secundario
S E Filtro
C O N D A R Y
F IL T E R
suministro
S U P P LY
Ventilador
A IR F A N
P Filtro
R IM A R Y
F IL T E R
C O O L IN G C O IL
primario
Serpentn de
refrigeracin
UNIDAD
A I R MANEJADORA
H A N D L I N G UDE
N I AIRE
T
Siempre se
deben instalar
Filtros HEPA!
SALA
P rLIMPIA
o d u c tio n
R oom
ISPE Baseline Vol. 2 #6.3.3 (d)

Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N24
Donde se requiere contencin
Produccin de
hormonas
Produccin de
oncolgicos
Produccin de productos
mutagnicos o
genticamente modificados
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N25
HVAC: Alta contencin
Confined
Technical
Area -5 Pa
Q.F. Wily Jara
Dispensing -20 Pa
Julio 2010
Slide N26
HVAC: Alta Contencin - Extraccin
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Bag-in Bag-out
Prefilter F7
HEPA filter H14
Slide N27
Instalaciones de bioseguridad BSL3
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N28
Proceso en filtros
BAG IN - BAG OUT
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N29
HVAC: Alta Contencin - Extraccin
Q.F. Wily Jara
Bag-in Bag-out
HEPA filter H14
Julio 2010
Slide N30
Distribucion de los cuartos para la Manufactura de Productos Inyectables para

Llenado aseptico (The Design of cleanrooms for the pharmaceutical industry)
Esclusa de
salida de
Producto
Tunel
++
+++
++
Zona Limpia
Unideraccional
Esclusa de
Ingreso de
material
Area de preparacion
de Soluciones
Sala de Llenado aseptico
++
++
+
Z.
Negra
Limpios
Horno
Ingreso
Vestidores
0 : DATUM
+ : +15 Pa
++ : +30 Pa
+++: +45 Pa
Z. Gris
z.Blanca
Area de
cambio
de ropa
+++
Autoclave
Autoclave
Salida
Tunel
Area de Preparacion
de equipos y
Componentes
+
Esclusa para
Ingreso de
componentes
Gordon J. Farquharson - Pharmaceutical Engineering and Design Ltd / W. Whyte University of Glasgow
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Movimiento
de personal
Movimiento
de material
Bench PassOver
Slide N31
Relacin entre el conteo de partculas

viables y no viables
En un intento por mejorar la relacin entre el
conteo de partculas no viables y la posible
presencia de contaminacin por partculas
viables ,la UE GMP Anexo 1 requiere una atencin
particular a las partculas que son de 5 micrones o
ms grandes. Es ampliamente aceptado que la
probabilidad de que un microbio este flotando
libremente en el aire sin ataduras a nada es muy
poca. La lgica detrs de seguimiento de las
partculas de 5 micras es que una partcula no
viables de este tamao podra estar llevando una
partcula viable.
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N32
Por qu la preocupacin por las polvo?

El polvo es el transporte de las bacterias
Virus (0,006m
a 0,03m)
Bacteria
Partcula de
(0,2m a
polvo(0,5m a
2m)
500m)
Relacin entre el tamao tpico del
polvo, de las
bacterias yQ.F.los
Wilyvirus
Jara
Julio 2010
Slide N33
Filtros HEPA terminales y extraccin
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N34
Inefectiva distribucin del aire
Filtros HEPA terminales
Punto muerto
Solo 2/3 del rea con adecuada distribucin del aire!
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N35
Efecto de la distribucin del aire usando un mayor

nmero de pequeos filtros HEPA terminales
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N36
Es ideal la extraccin/retorno de bajo

nivel
Rejillas de
extraccin/retorno
a un nivel bajo
37
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N37
Tipos de esclusas
Tipo Cascada
Tipo Burbuja
Tipo Sumidero
Tipo Compuestos potentes
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N38
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo
Cascada
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N39
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo Burbuja
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N40
Tipos de esclusas:
Esclusa tipo Sumidero
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N41
Tipos de esclusas: Esclusa tipo

Compuestos potentes
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N42
Balanceo del aire
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N43
Balanceo de aire
Todo lo que entra es igual a lo que sale
Suministro de aire
Extraccin de aire al
exterior
Sala limpia
Infiltracin (aire
empujado por la
presin en el
espacio adyacente)
Exfiltracin (aire
expulsado por la presin)
Retorno a la UMA
CAUDAL DE INGRESO DE AIRE = CAUDAL DE SALIDA DE AIRE

Suministro + Infiltracin = Retorno + Extraccin + Exfiltracin
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N44
Ejercicio Balanceo de aire
Suministro de aire a la sala = 500 CFM

Extraccin = 200 CFM
Retorno de aire = 250 CFM
Exfiltracin = 100 CFM
Hay infiltracin? Cunto es?
Se puede calcular los diferenciales de
presin?
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N45
Tipos de patrones de flujo de aire

Flujo de aire turbulento
Flujo de aire unidireccional
Suministro
Suministro
DILUCIN
DESPLAZAMIENTO
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N46
Qu es un cambio de aire?
Cambio de aire= el reemplazo de un
volumen de una sala.
CAH (cambios de aire por hora) =
Caudal de suministro en CFM x 60
Volumen de la sala
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N47
Tpico desempeo de la recuperacin de

salas limpias
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N48
Cuntos cambios de aire son suficiente?

Depende de la eficiencia de los patrones del flujo de aire de la sala limpia:
1
Algunos
Grado C/D
2
Comn Grado C
& Grado B
3
Sala o cabina
Grado A
Cul de las configuraciones de suministro/retorno de aire eliminara ms rpido

contaminantes en el aire?
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N49
La tasa de cambios de aire no es

garanta
Alto flujo de aire, mala
localizacin del ingreso y
salida de aire
Bajo flujo de aire bien

distribuido
Breve tiempo de
permanencia de
contaminantes
Punto muerto
La tasa de ventilacin (tasa de cambios de aire) no garantiza un

tiempo de recuperacin particular. La recuperacin depende de la
efectividad de la distribucin del aire en el espacio.
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N50
Control de la contaminacin
Cr = Cs + PGR/Q
Cr = conteo promedio (C =
partculas/volumen, PCF o PCM)
Cs = C en el aire de suministro
PGR = Tasa de generacin de
partculas por minuto.
Q = Volumen de aire de
suministro/minuto ( CFM o m3/minuto)
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N51
Es difcil de establecer la tasa de

generacin de partculas (PGR)
Data histrica para equipos y
procesos similares en la compaa.
PGR de operaciones con polvo
podran ser altas.
PGR depende del nmero de
personas en la sala.
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N52
Tasa efectiva de ventilacin
Consejos para mejorar la eficacia de la ventilacin:
Captura de contaminantes en la fuente

Extraccin del calor producido por los equipos
Distribuir uniformemente el suministro y retorno de aire
Diseo de barrido de los contaminantes hacia el retorno
Diseo de distribucin para el desplazamiento
Distribucin del aire con velocidad uniforme a travs del
espacio
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N53
Cabina de pesada de flujo descendente
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N54
Algunos mitos en el diseo HVAC

Las regulaciones requieren tasas de cambios de
aire que son proporcionales a la clasificacin del
rea:
20 Cambios de aire por hora = Grado D
40 Cambios de aire por hora = Grado C
60 Cambios de aire por hora = Grado B
Los cambios de aire por hora estn relacionados con
el tiempo de recuperacin no con la clasificacin
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N55
Algunos mitos en el diseo HVAC

Flujo de aire laminar : 90 ft/min (0.45 m/s) a la
altura de trabajo
UDAF
No siempre 90 ft/min . El flujo
de aire unidireccional puede dar
o ft/min a la altura de trabajo
debido a la superficie slida y la
creacin de turbulencia. Lo ms
recomendable es medirlo a
15cm (6) de la cara del filtro
HEPA y realizar la prueba de
visualizacin del flujo de aire
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N56
Flujo laminar
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N57
RESUMEN DE OBSERVACIONES FDA 483
FALLOS DE TENER SALAS CLASE 100, ADYACENTES A CLASE 100.000.

HVAC EN ACONDICIONADO DE PENICILINICOS NO ESTTOTALMENTE
SEPARADO DE OTRAS SALAS DE FABRICACIN DE USO HUMANO.
FALTA DE APROBACIN POR Q.A. DE LOS ESQUEMAS Y PLANOS DE
HVAC.
NO TENER ALARMAS (VISUAL O ACSTICA) DE CUANDO SE DEBE
SUSTITUIR UN FILTRO HEPA DEBIDO A COLMATACIN.
FALTA DE DEFINICIN DE CAUDALES Y PRESIONES DIFERENCIALES
EN UN HEPA.
FALTA DE ENSAYOS CON HUMO PARA DEMOSTRAR FLUJO DE AIRE
LAMINAR BAJO CONDICIONES DINMICAS.
SE MONITORIZ LAS DIFERENCIAS DE PRESIN ENTRE ZONA
ASPTICA MEDIANTE ALARMA VISUAL Y ACSTICA, PERO NO SE
VALID.
SE OBSERV QUE LAS CORTINAS DE PLSTICO ESTABAN ATADAS
LATERALMENTE, SIN TENER EN CUENTA QUE ESTO AFECTABA AL
FLUJO DE AIRE.
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N58
SISTEMA CENTRALIZADO DE VISUALIZACION

DE PRESIONES DIFERENCIALES
MANMETROS
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N59
PORTAFILTRO CON DISEO DE MEJOR AJUSTE DEL FILTRO HEPA
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N60
PORTAFILTRO CON UN DISEO DEFICIENTE DE AJUSTE DEL FILTRO HEPA
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N61
No dampers en las rejillas de retorno o

de suministro de aire!
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N62
Preguntas
?
Q.F. Wily Jara
Julio 2010
Slide N63

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Unidad Manejadora de Aire (UMA)

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Ventiladores usuales en las unidades de

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Desarrollo de los perfiles de flujo de aire

VAC para instalaciones Farmacuticas

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Aire acondicionado refrigerante

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Sellado de ductos: evitar caudal de aire

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Niveles de filtracin para reas de

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VAC para instalaciones Farmacuticas

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VAC para instalaciones Farmacuticas

Q.F. Wily Jara

Hay algo malo con este arreglo?

VAC para instalaciones Farmacuticas

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VAC para instalaciones Farmacuticas

El filtro HEPA debe ser el ltimo componente en cualquier sist

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100% aire fresco (no recirculante)

UNIDAD MANEJADORA DE EXTRACCIN DE AIRE

VAC para instalaciones Farmacuticas

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Sistema de aire recirculante:

VAC para instalaciones Farmacuticas

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