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Original Article
N Engl J Med
Volume 373(9):823-833
August 27, 2015
ANTECEDENTES
Indicaciones inciertas sobre profilaxis antitrombtica en paciente
con FA anticoagulado con cumarnicos que va a ser sometido a un
procedimiento invasivo, por lo que se interrumpe tratamiento con
ACO.
Esto ocurre en 1/6 Px. con FA anticoagulados con ACO/ao
Protocolo habitual: Suspender acenocumarol 5 das antes del
procedimiento y reiniciar despus (5-10 das para alcanzar
anticoagulacin teraputica). Habitualmente, este periodo se cubre
con HBPM para minimizar el riesgo de tromboembolia arterial
perioperatoria
Falta de evidencia
HIPTESIS
Es necesaria la profilaxis con HBPM durante la
interrupcin de los ACO antes y despus de una ciruga u
otro procedimiento invasivo en los pacientes con FA?
MTODO
Ensayo doble ciego aleatorizado controlado
con placebo
PACIENTES
07/2009 12/2014
108 Hospitales de
EEUU y Canad
4.43%
prdidas
ANLISIS ESTADSTICO
Anlisis de No Inferioridad con contraste de una cola asumiendo un error
alfa de 0,025. El margen de No Inferioridad se estableci en el 1%
(definido como el lmite superior del IC al 95% de la tasa absoluta de
tromboembolia arterial (TEA) sobre el brazo tratado con HBPM)
Se calcul que una muestra de 1641 pacientes por cada brazo proveera un
80% de potencia para los 2 objetivos primarios, asumiendo una tasa de
tromboembolia arterial del 1% en ambos grupos. Asumiendo unas
prdidas del 10%, el tamao muestral debera ser de 1813 pacientes por
brazo.
Al comprobar durante el estudio que las tasas de TEA,
independientemente del brazo, eran menores del 0,5%, se recalcul el
tamao muestral para la cifra definitiva de 1882 pacientes para una
potencia del 90%
RESULTADOS
07/2009 12/2014
108 Hospitales de
EEUU y Canad
4.43%
prdidas
Study Outcomes.
Conclusiones
LIMITACIONES
Infrarrepresentacin:
LIMITACIONES
Tasa total de tromboembolismo arterial (0.4%) ms baja de lo esperado (1%), lo
que podra haber afectado a la potencia del estudio para detectar beneficio a
favor de la HBPM
Prdida de validez por menor uso de acenocumarol a favor de NACO
mismos resultados en subestudio RE-LY
VALIDEZ INTERNA
- Fue aleatoria la asignacin de pacientes al tratamiento?
- Los grupos de estudio fueron similares al inicio del ensayo?
- Fue el seguimiento de los pacientes suficientemente largo y completo?
- Se analizaron todos los pacientes en los grupos en los que fueron aleatorizados?
- Se mantuvieron los pacientes, clnicos y personal relacionado con el estudio a
ciegas del tratamiento?
- Se trataron los grupos equitativamente, aparte de la terapia experimental?
VALIDEZ EXTERNA
- Las estimaciones son aplicables al tipo de pacientes al que trato?
- La aplicacin del tratamiento es factible, en trminos de disponibilidad y
coste-oportunidad?
- Es favorable en una relacin de beneficio/riesgo potencial?
IMPACTO
Cul es la magnitud del efecto del tratamiento?