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EP 15 A3

VERIFICACIN DE MTODOS

Generar resultados , productos y


servicios
clnicamente tiles para el cuidado de
la salud del paciente

Verificacin de mtodos

Evaluacin del procedimientos de


medida
Evaluacin:
Termino genrico para cualquier
estudio que
mide la capacidad de desempeo de
un ensayo;

Evaluacin del procedimientos de


medida

Evaluacin del procedimientos de


medida

Evaluacin del procedimientos de


medida

Evaluacin del procedimientos de


medida
Estudios que se realizan para
determinar si un mtodo cumple
con los requisitos de la calidad
del usuario y/o especificaciones
de desempeo del fabricante

TEa: Requisitos de calidad


1)- Requerimientos Mdicos

2)- Variabilidad Biolgica

3)- Intervalos de Referencia


4)- Requerimientos
Regulatorios (Ej. CLIA
88 )
5)- Error Alcanzable
EQAs o PT (resultados grupo
par CV/SD)
SD/CV del proceso en el propio
laboratorio
-CLSi (NCCLS) EP 21

6)- Especificaciones del fabricante


para el metodo

Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un mtodo
analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado

TEa: Requisitos de calidad

Evaluacin del procedimientos de


medida

Evaluacin del procedimientos de


medida
Los Laboratorios deben:

determinar
confirmar
...el desempeo analtico y la utilidad
clnica de los procedimientos de medida
empleados para procesar muestras de
pacientes.

Evaluacin del procedimientos de


medida
Verificaci
n:
Confirmar que el laboratorio
utilizando
un procedimiento de medida
puede
obtener un desempeo semejante
al
declarado por el fabricante en el
inserto
del ensayo

Evaluacin del procedimientos de


medida
Cundo
Verifico?
1) El laboratorio instala una
nueva tcnica comercial,
dispone de los datos de
validacin del fabricante y la
utiliza sin modificaciones.
2) Cuando se efectan cambios
mayores en el sistema
analtico.
Cambio de equipo
Cambio de reactivos
Mantencin profunda
Traslado de equipo

Evaluacin del procedimientos de


medida

Evaluacin del procedimientos de


medida
Parmetros de desempeo
1.Veracidad
2.Precisin
3.Linealidad
4.Lmite de Cuantificacin
(cuando corresponda)
5. Intervalos de referencia
(Cuando corresponda)

Evaluacin del procedimientos de


medida
Parmetros de desempeo
1.Precisin
2.Sensibilidad Diagnstica
3.Especificidad Diagnstica
4.Sensibilidad Analtica
(cuando corresponda)

Actualme
nte

EP15
A3

Evaluacin del procedimientos de


medida

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : PRECISION

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

EP15 A3 : VERACIDAD

DESEMPEO

SIX SIGMA
Seis sigma es una de las teoras
sobre calidad de ms xito despus
de la II guerra mundial.
Iniciado (1982): Ing: Bill Smith, como
una estrategia de negocios y mejora
de la calidad, posteriormente
mejorado por General Electric.

SIX SIGMA
Consiste en desarrollar una cultura
que demanda la perfeccin y
proveer a los empleados las
herramientas para permitirles
identificar los niveles de performance
e implementar las mejoras
necesarias
Jack Wells, CEO General Electric, 1995

SIX SIGMA
Metodologa de mejora de procesos
centrada en la reduccin de variabilidad
de los mismos, consiguiendo reducir o
eliminar los defectos o fallas en la entrega
de un producto o servicio al cliente.
Meta: Llegar a un sigma de 6: 3.4
defectos por milln de oportunidades o
eventos (DPMO).
Defecto: Producto o servicio que no logra
cumplir los requisitos del cliente.
Seis sigma es el 99.999966% de eficiencia.

SIX SIGMA

SIX SIGMA

SIX SIGMA

SIX SIGMA

SIX SIGMA
1. Laboratorio que ha validado / verificado inicialmente sus
procedimientos de medida y cuenta con un esquema de
evaluacin externa de la calidad

SIX SIGMA
2. Laboratorio que participa en un esquema de comparacin de
grupo par interlaboratorio.

SIX SIGMA

SIX SIGMA

SIX SIGMA

SIX SIGMA

CONCLUSIONES

CONCLUSIONES