ELABORACIN Y CONTROL

DE SOLUCIONES
PN/L/FF/001/00

Morelia Yupanqui Gonzalo

Aderly Cahuana Maquera
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ELABORACIN Y CONTROL DE SOLUCIONES

ndice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control de copias
8. Conclusiones
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FARMACIA
SANTA ROSA III

PROCEDMIENTO DE
PN/L/FF/001/00
ELABORACION DE FORMAS Pgina 1 de 5
FARMACEUTICAS
Rev. 0
Fecha de edicin:
ELABORACIN Y
07/11/16
CONTROL DE
SOLUCIONES

Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001, PN/L/CP/001/00,

El encabezado ser de esta forma

Redactado por:
EST. Farmacia. JUAN
CARLOS MENDOZA
ALBERTO
3

Revisado por:
Aprobado por:
EST. Farmacia.
EST. Farmacia. LIZBETH
ADERLY CANAHUA
CONDORI APAZA
MAQUERA

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SOLUCIONES

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1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de soluciones lquidas
no estriles.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento
recae sobre todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a
la elaboracin de soluciones lquidas no estriles.
3. DEFINICIONES
SOLUCIN: mezcla, qumica y fsicamente homognea, de dos o
ms sustancias.
SOLUCIN LQUIDA: solucin en la que el solvente es lquido y el
soluto es slida o lquida.
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SOLUCIONES

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4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
Principio activo.........................X%
Solvente.....................................c.s.
En funcin de cada formulacin, pueden formar parte de la preparacin otros
componentes como: conservantes, corrector de sabor y/o color, cosolventes,
antioxidantes, viscosizantes, etc.
4.2 Material y equipo.
Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Sistema de produccin de calor.
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Filtro adecuado.

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4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin
requieran otras condiciones.
4.4 Mtodo patrn.
1. Pesar (PG/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparacin.
2. Pulverizar los slidos en el mortero hasta obtener un polvo fino.

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3. Medir el volumen necesario de cada uno de los solventes.

4. Disolver por agitacin cada componente en el solvente en el que sea
soluble.
5. Aadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes
minoritarios, como antioxidantes, correctores de color y/o sabor.
6. Adicionar lentamente, si procede y bajo agitacin, los viscosizantes.
Debe obtenerse una solucin de aspecto homogneo.
7. En caso necesario, filtrar la solucin con el filtro adecuado.
8. Completar hasta el volumen total especificado en la frmula, con el resto del
solvente.
9. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado,
atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulacin.
El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solucin que contiene.
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4.6 Controles.

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Frmula magistral:
-evaluacin de los caracteres organolpticos: color, olor, transparencia.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:
-evaluacin de los caracteres organolpticos
-verificacin del peso y/o volumen.
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
-determinacin del grado de coloracin (RFE 2.2.2).
-determinacin de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE 2.2.1).
-determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5)
-determinacin del pH, segn procedimiento PN/L/CP/001/00.
-control microbiolgico (RFE 5.1.4).
5. REGISTROS
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No aplica.

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6. CONTROL DE CAMBIOS
Versin n

Cambios realizados

Fecha

01

Se ensaya la calidad de las drogas que se van 24/12/08

a emplear

02

Control de piretgenos y endotoxinas

bacterianas

03

control microbiolgico

04

Control de pH, densidad, viscosidad, etc.

05

Verificacin de la integridad de membrana

06

Control de llenado asptico llenando algunos

envases previamente adicionados de un
medio de cultivo estril. Se hace adems
un control de este control con algunas
ampollas contaminadas por si hay
presencia de algn inhibidor del desarrollo.

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6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n

Cambios realizados

07

Envases de vidrio: controlar la calidad del

vidrio.En el caso de tapones se
ensaya la cesin de partculas y
contaminantes y se hacen ensayos de
perforabilidad.

08

09

Peso y volumen
Valoracin de p.a.
Partculas

Hermeticidad del cierre

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Fecha

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ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
Nmero Nombre
de copia

Cargo

01

JUAN CARLOS
MENDOZA ALBERTO

Pract.
Tecnica

08/11/16

02

ADERLY CANAHUA
MAQUERA

Pract.
Tecnica

09/11/16

03

LIZBETH CONDORI
APAZA

Pract.
Tecnica

10/11/16

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Firma

Fecha

8. Conclusin:
Cualquier va artificial que atraviese tejidos y con ellos
barreras naturales del organismo entraa riesgos en su empleo.
Por eso esta va en particular implica responsabilidad:
del farmacutico: debe asegurar una adecuada formulacin,
preparacin, control, conservacin, etc.
del mdico que elige esta va para un determinado paciente.
del que administra en cuanto al procedimiento asptico y
velocidad adecuada.
Bibliografa:

Real Farmacopea Espaola.

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