ETIKA PENELITIAN

YULIA SARI
FAK KEDOKTERAN UNS
2016

DEFINISI
Etika (Yunani) = ethos.
Secara etimologis = kebiasaan dan
peraturan perilaku yang berlaku dalam
masyarakat.
Sastrapratedja (2004), dalam konteks
filsafat = refleksi filsafati atas moralitas
masyarakat (filsafat moral).
Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip
etis yang diterapkan dalam kegiatan
penelitian.
2

Etika: falsafah moral

pedoman & tolok ukur baik dan
buruk
DAHULU informal dari para peneliti
senior menangani penelitiannya
(publikasi dan penggunaan data)
SEKARANG: harus dipelajari secara formal

Percobaan tidak
berperikemanusiaan oleh
dokter NAZI pd PD II
Nuremberg Code
Deklarasi Helsinki I (1964)
Deklarasi Helsinki II (1975)
Penyempurnaan:
Venesia (1983),
Hongkong (1985),
Edinburg (2000)

Ada persetujuan informed consent

Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik
Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidanc
Mencantumkan pertimbangan etik
4

Di
Indonesia
PANCASILA = azaz
perikemanusiaan
UU tentang Kesehatan No.
23/1992
PP No. 39 / 1995
Perlindungan hak-hak manusia
sebagai subyek penelitian dan
sangsi pelanggaran
5

Subyek Penelitian = Manusia

Manusia memiliki pikiran,
kemauan, harkat dan martabat
Manusia memiliki otonomi dan
privasi yang harus dihormati

Prinsip Dasar Etika

Penelitian (EP)
1. Menghormati orang (respect for
person)
2. Manfaat (beneficence)
3. Tidak membahayakan subyek
penelitian
(non maleficence)
4. Keadilan (justice).

Mengapa perlu etik???

Azas manfaat penelitian:
1. Teoritis (bagi pengembangan ilmu)
2. Aplikatif (bagi program)
Adanya hubungan antara 2 belah pihak:
1. Pihak yang memerlukan
informasi(peneliti)
2. Pihak yang memberikan informasi
(informan /responden)

Kajian Etik dilakukan oleh Komisi

Etik, bersifat:
INDEPENDEN
BEBAS (politik, institusi, profesi,
tujuan komersial
9

TUJUAN

Menjaga privasi partisipan

Memastikan integritas etik
Melaporkan semua kemungkinan
yang terjadi
Mempertahankan metodologi dan
profesionalitas
Penelitian yang melibatkan binatang
harus mendapatkan keuntungan
max & sedikit kerugian.
10


MANUSIA sbg SUBYEK
Misalnya : Penelitian farmasetika; alat
kesehatan; radiasi dan pemotretan;
prosedur bedah; rekam medis; biologik;
epidemiologik; sosial dan psikososial

11

15 ETIKA PENELITIAN
1. KEJUJURAN
a. pengumpulan bahan pustaka
b. pengumpulan data
c. pelaksanaan metode
d. Prosedur penelitian
e. Publikasi hasil
f. Kekurangan atau kegagalan
metode
g. Jangan mengklaim pekerjaan yang
bukan pekerjaan anda

2. OBYEKTIFITAS
Upaya meminimalkan kesalahan
(bias) dalam:
a.Rancangan percobaan
b.Analisis dan interprestasi data
c.Penelitian ahli/rekam peneliti
d.Keputusan pribadi
e.Pengaruh pemberi dana/sponsor

3. INTEGRITAS
a.Tepati selalu janji dan perjanjian
b.Lakukan penelitian dengan tulus
c.Upayakan menjaga konsistensi
pikiran dan perbuatan

4. KETELITIAN
a.Teliti dan hindari kesalahan
b.Teratur mencatat pekerjaan Anda
c. Catat alamat korespondensi
responden, jurnal / agen publikasi
lain

5. KETERBUKAAN
a. Saling berbagi data, hasil, ide, alat
dan
sumber daya penelitian
b. Terbuka terhadap kritik dan
ide-ide baru

6. PENGHARGAAN HAKI

a.Perhatikan paten, copyrights &

HAKI lain
b.Jangan
gunakan
data,
metode / hasil yang belum
dipublikasi tanpa ijin peneliti
c.Tuliskan narasumber semua yang
memberi kontribusi riset
d.Jangan pernah melakukan plagiasi

7. PENGHARGAAN TERHADAP
KERAHASIAAN RESPONDEN

Jaga kerahasiaan
data
pribadi,
kesehatan,
catatan
kriminal / data lain responden
dianggap rahasia

8. PUBLIKASI YANG TERPERCAYA

Hindari
mempublikasikan
penelitian yang berulang-ulang
ke media (jurnal, seminar)

9. PEMBINAAN YANG KONSTRUKTIF

Bantu membimbing, memberi

arahan dan
masukan bagi
mahasiswa/peneliti

10. PENGHARGAAN TERHADAP

KOLEGA & REKAN KERJA

a. Publikasi
peneliti
dengan
kontribusi
terbesar
ditetapkan
sebagai
penulis
pertama
(first
author),
sedangkan
lainnya
sebagai
peneliti kedua (co-author)
b. Urutan
menunjukkan
besarnya kontribusi anggota
tim dalam penelitian

11. TANGGUNG JAWAB SOSIAL

Upayakan
bermanfaat
demi
kemaslahatan
masyarakat,
meningkatkan
taraf
hidup,
memudahkan
kehidupan
&
meringankan beban masyarakat

12. TIDAK MELAKUKAN DISKRIMINASI

Hindari perbedaan perlakukan

karena alasan jenis kelamin, ras,
suku dan faktor-faktor lain

13. KOMPENSASI
Tingkatkan
kemampuan
dan
keahlian
meneliti
melalui
pendidikan dan pembelajaran
seumur hidup

14. LEGALITAS

Pahami dan patuhi peraturan

institusional
dan
kebijakan
pemerintah yang terkait dengan
penelitian anda

15. MENGUTAMAKAN KESELAMATAN MANUSIA

a. Bila menggunakan manusia untuk menguji
penelitian, maka penelitian harus dirancang
dengan
teliti
efek
negatif
diminimalkan, manfaat dimaksimalkan
b. Siapkan pencegahan dan pengobatan
bila
sampel menderita efek negatif
c. Hormati harkat kemanusiaan, privasi dan
hak obyek penelitian

CARA PENILAIAN MANFAAT DAN

KERUGIAN
1.Apakah riset ini memang dibutuhkan?
2.Apakah riset ini didasari alasan yang
kuat ?
3.Apakah desain penelitian yang
digunakan untuk riset ini tepat?
4.Apakah riset dapat dilaksanakan?

UPAYAMEMINIMALKANRISIKOPENELITIAN

1.Desain penelitian
2.kriteria inklusi dan eksklusi
lengkap
3.Adanya kriteria untuk melakukan
identifikasi dalam upaya
mengantisipasi situasi serta cara
untuk menanggulangi bahaya
terhadap subyek
4.Peneliti harus bebas dari
keuntungan pribadi
5.Adanya sarana dan tenaga
yang memadai

Pedoman Etik Penelitian

Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian
Kesehatan

29

Pedoman Etik Penelitian

Kesehatan
Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad,
2003)diutamakan.
1. Keselamatan subyek

2. Keikutsertaan subyek bersifat sukarela

yang dinyatakan secara tertulis setelah
mendapatkan penjelasan
3. Subyek berhak mengundurkan
keikutsertaan dalam penelitian
4. Peneliti harus sudah berpengalaman, jika
tidak harus ada supervisi
5. Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai
Proposal
6. Penelitian dilakukan setelah mendapat
persetujuan panitia penilai
30

1. Latar belakang penelitian??

2. Berapa lama dan berapa banyak
subyek penelitian diperlukan ??
3. Perlakuan terhadap subyek ??
4. Kemungkinan
risiko
kesehatan ??
5. Penjelasan
kompensasi
bagi
subyek??
31

6. Penjelasan terjaminnya rahasia

subyek??
7. Pengobatan medis dan ganti
rugi apabila perlu??
8. Nama
jelas
dan
alamat
penanggung jawab medis??
9. Partisipasi
haruslah
bersifat
sukarela, setiap saat subyek dapat
mengundurkan diri??
10.Kesediaan dari subyek penelitian ??
32

Isi dari Informed Consent

status partisipan
tujuan penelitian
jenis data
prosedur penelitian
komitmen yang
akan dilakukan
sponsor
proses pemilihan
partisipan
resiko dari penelitian
kemungkinan
keuntungan dari
penelitian

alternatif yang
dapat dipilih
partisipan
kompensasi
kerahasiaan
persetujuan jadi
sukarelawan
hak untuk menarik
diri dari penelitan
alamat yang dapat
dihubungi jika ada
sesuatu

33

*BAGI SUBYEK :
Kepastian perlindungan HAM

* BAGI PENELITI :
1. Menghindari pelanggaran HAM
2. Publikasi ilmiah di jurnal International
3. Pencairan Dana Penelitian
34

Penanda perlindungan etik dalam

penelitian

Partisipasi sukarela
Informed consent
Resiko yang membahayakan
Kerahasiaan
Anonimity
Hak untuk mendapatkan pelayanan
Review oleh Komite Etik
35

KOMISI ETIK

36

Komisi etik di Indonesia

Komisi etik Litbangkes

Komisi etik di Fak Kedokteran
Komisi etik gabung dengan RS
Komisi etik bagian dari komisi medik
RS
Komisi etik Lembaga Penelitian
Komisi etik add hoc
37

MULTIDISIPLIN:
MEDIS DAN NON MEDIS
Peduli terhadap kepentingan
masyarakat
Awam (LAY PERSON)
Seimbang untuk gender,
usia, sosial budaya dan
Agama
38

FORM CHECK LIST

KELENGKAPANBERKASPENGAJUANETHICAL CLEARENCE
KOMISIETIKPENELITIANKESEHATAN
No.urut
Hari/Tanggal
Institusi
NamaPeneliti
JudulPenelitian

:
:
:
:
:

No

Persyaratan
Surat permohonan dari institusi
1
2
3
4
5
6
7
8

Protokol Penelitian
Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel
(darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden

Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya

CV peneliti utama
Rekomendasi dari scientific board / PPI
Informed Consent (fomulir persetujuan)
Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian

Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada)

10

Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada)

Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

39

 Pemantauan berkala oleh Komisi

Etik
Komisi etik badan LITBANGKES
meminta dikirimkan laporan
pelaksanaan kejadian yang
berkaitan dengan etik (efek
samping, kejadian yang tidak
diharapkan)
40

KERUGIAN INFORMAN AKIBAT

PENGAMBILAN INFORMASI

Hilangnya waktu
Berkurangnya kegiatan
Hilangnya privacy
Timbulnya rasa tidak nyaman atau
rasa sakit, bila peneliti melakukan
invasi

HAK-HAK MASYARAKAT
SEBAGAI INFORMAN
Dihargai privasinya
Dirahasiakan informasi yang
diberikan
Memperoleh jaminan keamanan
akibat informasi yang diberikan
Penghargaan atau imbalan akibat
terganggunya privasi

PENGHARGAAN DAN
KOMPENSASI
Sebagai konsekunesi akibat
kerugian yang
dialami oleh responden/informan,
maka
peneliti seyogyanya:
- Memberikan penghargaan
- Memberikan kompensasi

PENELITIAN EKSPERIMEN
DAN ETIKA
Dalam penelitian eksperimen, kelompok
eksperimen memperoleh manfaat atau
keuntungan dari eksperimen yang dilakukan oleh
peneliti
Sedangkan kelompok kontrol tidak
memperoleh keuntungan yang sama
Oleh karena itu, setelah pengumpulan data pasca
intervensi (postest), perlakuan yang sama
dilakukan pada kelompok kontrol
Bila tidak dilakukan intervensi, maka terhadap
kelompok kontrol perlu diberikan manfaat yang lain.

PENGGUNAAN DATA
SEKUNDER DALAM PENELITIAN
DAN ETIK

Informed concent tidak diperlukan , bila

penelitian mengambil data yang telah tersedia di
institusi pelayanan, misalnya:
rekam medis atau kartu status pasien di Rumah
Sakit, Puskesmas, Poliklinik, dan sebaginya.
Data sekunder dari kantor Dinas Kesehatan,
Kantor Statistik, dsb
Untuk informasi atau data tersebut diatas yang
diperlukan adalah izin penggunaan data dari
institusi atau lembaga yang memiliki data
tersebut.

KODE DAN KEBIJAKAN ETIKA

PENELITIAN
1. Menghormati rekan
Hormat dan memperlakukan rekan
dgn adil
2. Tanggung jawab sosial
- mempromosikan fungsi sosial hasil
penelitian yang baik
- mencegah atau mengurangi bahaya
sosial melalui riset, pendidikan publik,
dan advokasi.

3. Non-Diskriminasi
Hindari diskriminasi atas dasar jenis
kelamin, ras,
etnis, atau faktor lain yang tidak
berhubungan
dengan kompetensi ilmiah dan
integritas.
4.Kompetensi

Belajar seumur hidup

Mempromosikan kompetensi

5. Legalitas
Mengerti dan
mematuhi hukum
yang relevan dan
kebijakan
kelembagaan dan pemerintah.
6. Perlindungan Hewan
Menghormati & merawat hewan
secara tepat
Jangan melakukan percobaan
hewan yang tidak perlu atau
rancangan percobaan dilakukan
secara buruk.

7. Manusia Subjek Perlindungan

Meminimalkan kerugian dan

risiko dan memaksimalkan
manfaat
Menghormati martabat manusia,
privasi, dan otonomi
Mengambil tindakan khusus dengan
populasi rentan
Berusaha untuk mendistribusikan
manfaat dan beban penelitian yang
cukup.

ASPEK-ASPEK DALAM ETIKA

PENELITIAN

Peneliti
Misconduct, tidak boleh menipu
Research Fraud, pemalsuan data.
Plagiarism, memalsukan hasil
penelitian

ETIKA PENELITIAN
BERKAITAN DENGAN
SUBYEK
Identity
Inferred
data yang cenderung
identitas tertentu

mengarah pada

Informed Consent
kesediaan yang disadari oleh subyek.

Anonimitas
tidak ada data yang
subyek

menunjukkan identitas

PERBUATAN TERCELA
DALAM ILMU PENGETAHUAN
FABRIKASI : mengarang dan membuat
data atau hasil penelitian
FALSIFIKASI
:
mengubah/
salah
melaporkan
data/hasil
penelitian,
termasuk pembuangan data
yang
bertentangan secara sengaja
untuk
mengubah hasil
PLAGIARISME : menggunakan ide /
kata-kata orang lain tanpa memberikan
kredit /pengakuan(acknowledgement)

 Masalah etik

penelitian >>

Tanggung jawab
pribadi peneliti
tanggung jawab
kelompok/ multi senter

Negara maju panitia independen ( ~ KEPK)

Ethical clearance dipersyaratkan oleh
setiap:

Lembaga penelitian
Majalah ilmiah
Sponsor
atau
Pemerintah

hewan coba
relawan manusia

Landasan Hukum
Etik : menghargai martabat
manusia dan
hak azasi nya
sebagai sesama
ciptaan
Hak azasi manusia:
Sebagai pribadi
Sumber informasi
Persetujuan secara sadar & bebas
Ada outside reviewer

Etika Penelitian pada Hewan

Penderitaan hewan coba untuk
kebaikan manusia perlu dijamin
kesejahteraan & diperlakukan
secara manusiawi
Prinsip 3R (reduction, refinement,
replacement) harus menjadi dasar
penggunaan hewan coba

 Reduction jumlah hewan coba <<

Refinement
Pilih metode yang mengurangi
nyeri, penderitaan
Replacement
In vitro (relatif)
Less sentient animal
Tidak gunakan hewan (absolut)

Form Informed Consent

(WHO)
Informed Consent Form Template for
Consent for Storage and Future Use
of Unused Samples
Informed Parental Consent Form
Template for Research Involving
Children (Clinical Studies)
Informed Consent Form Template for
Clinical Studies
Informed Consent Form Template for
Qualitative Studies

 Form Etical Clereance

Form Manual Persetujuan tindakan
kedokteran