Oficina Nacional sobre Diretrizes e Fluxos

(Ncleo de Gesto do sistema Nacional de Notificao em vigilncia Sanitria),

e
VIII Encontro Nacional de Gerentes de Risco

GRUPO B
Farmacovigilncia e HS

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Fatos
Fatos Mundiais
Mundiais sobre
sobre Medicamentos
Medicamentos
Retirada do mercado por motivo de segurana
Mais de 130 produtos farmacuticos retirados
do mercado nos ltimos 40 anos
1/3 nos primeiros dois anos;
50% at 5 anos.

Principais motivos: RAMs hepticas,

hematolgicas e cardiovasculares
Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of
CIOMS Working Group VI
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Farmacovigilncia
Cincia e atividades relativas deteco, avaliao,
compreenso e preveno de efeitos adversos ou
quaisquer outros possveis problemas relacionados a
medicamentos.
(OMS, 2002)
Fonte: The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal
products, WHO 2002

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Tempo provvel para deteco de RAM

Aumento probabilstico de deteco reaes adversas

Avaliao
pr-comercializao

Registro
Registro

Fase I Fase II Fase III

Avaliao
ps-comercializao
Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C

Estudos
Estudoslimitados
limitadosde
de
toxicidade
toxicidade

Cncer
Cncer

Efeitos
Efeitosfarmacolgicos
farmacolgicosinesperados
inesperados
em
alguns
pacientes
em alguns pacientes

Efeitos
Efeitos idiossincrticos
idiossincrticos

Ensaio clnico
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Farmacovigilncia

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Critrios para notificao de RAM

Primeiro Critrio
1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reao
(Relao temporal plausvel, mecanismo conhecido,
ausncia de outra explicao etc)
para as seguintes RAMs preferenciais:
- RAM grave (morte, ameaou a vida, hospitalizou etc)
- RAM inesperada (no descrita na bula)
- RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
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Na dvida.....

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Notifique
!!!

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Critrios para notificao de RAM

Segundo Critrio
2) Possuir dados mnimos sobre o caso
-Iniciais do paciente
-Sexo
-Idade (mesmo que aproximada)
-Pelo menos um medicamento suspeito
-Pelo menos uma reao suspeita
-Identificao do notificador
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Signal
Uma notificao ou notificaes de um
evento com uma relao causal
desconhecida a um tratamento que
reconhecida como necessria explorao
adicional e vigilncia continuada.
Source: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS
Working Group VI. 2005. p. 237
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Critrios para seleo de uma associao

Positivo
RAM desconhecida

Negativo
Conhecida (e em bula)

Forte conexo estatstica

Fraca conexo estatstica

Inesperado
Esperada, mas no em bula
Especfica, caracterstica

No especfico, trivial

Evento objetivo

Evento subjetivo

Evento tpico relacionado com medicamentos

Baixa freqncia de base

Elevada freqncia de base

Grave

No grave

Elevado potencial de relevncia

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Doena comum, p.ex: infeco

Baixa relevncia

Fonte: Meyboom RH et al. Drug

Saf. 2002; 25(6): 459-65
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A
Adescoberta
descoberta de
de um
um efeito
efeito adverso
adverso aa medicamento
medicamento
//

Conhecimento de um efeito adverso (%)

100 %

Avaliao do Sinal

0%

//
Gerao do
Sinal

Fortalecimento
do Sinal

Acompanhamento
do Sinal

Tempo

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Fonte: Meyboom
et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 17 (6) (376)
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Freqncia das RAMs

Em avaliaes de clusters (agrupamentos) de casos, como oposto aos
casos individuais, uma nova freqncia observada (estimada) de uma
ocorrncia pode ser inesperada com relao a uma data referncia
de segurana (p.e., o fabricante descreve que uma RAM rara,
mas o novo sinal identificou que ela , pelo menos incomum)
Muito comum

1/10 ( 10%)

Comum (freqente)

1/100 e <1/10 ( 1% e < 10%)

Incomum (infreqente)

1/1000 e <1/100 ( 0.1% e < 1%)

Rara

1/10,000 e <1/1000 ( 0.01% e < 0,1%)

Muito rara

< 1/10,000 (<0.01%)

Fonte: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report

of CIOMS Working Group V. 2001. p. 122
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Relao entre notificao de casos e

epidemiologia
Evidncia Estatstica

Farmacovigilncia
(Gerao de Hipotese)

Farmacoepidemiologia
(Testa Hipteses)

Informao Clinica e farmacolgica

Fonte: A. C. van Grootheest. Improving pharmacovigilance and the role of the pharmacist. P. 68
(modificado)
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OBJETIVO GERAL
PROGRAMA FARMCIAS NOTIFICADORAS

Incluir o farmacutico como agente de

sade no Sistema de Vigilncia Sanitria como
notificador ativo de problemas relacionados a
medicamentos.

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CRITRIOS DE SELEO
PROGRAMA FARMCIAS NOTIFICADORAS
situao regular perante as Autoridades Sanitrias;
situao regular perante o CRF;
assistncia farmacutica durante todo o horrio de
funcionamento do estabelecimento;
interesse voluntrio em atuar no Programa FN;
participar do curso de capacitao e oficinas
oferecidas;
firmar termo de cooperao (VISA; CRF; ANVISA).

PROGRAMA Farmcias Notificadoras

(Maro 2005 a Outubro de 2006)

2538 Farmcias
5159 Farmacuticos
11 Estados
659 Municpios
592 Notificaes
32% RAM
AL

BA

GO

MG

MS

PA

PI

PR

SC

SE

SP

N Farmcias

10

40

697

50

807

54

14

50

271

30

515

N Farmacuticos

25

150

698

224

1100

165

30

250

1374

120

1023

39

58

19

23

453

N Municpios
de Vigilncia1
Sanitria1

81

51

78

293
2
148
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N Notificaes

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Reao Adversa a Medicamentos

Resposta a um medicamento que seja nociva,

no intencional e que ocorra nas doses
normalmente utilizadas em seres humanos para
profilaxia, diagnstico, terapia de doena ou
para modificao de uma funo fisiolgica.

(OMS, 1972)

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Reao Adversa Inesperada

uma reao adversa no descrita na

bula ou, ainda que descrita, possua
natureza, severidade, freqncia ou
desfecho diferente das caractersticas do
medicamento.

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Diagnstico da RAM
Seqncia temporal

Plausibilidade

Conhecimento previamente Similar a um frmaco ou classe

descrito do efeito
semelhante
Efeito da retirada do
medicamento suspeito
Efeito de re-exposio do
medicamento suspeito
Causas alternativas
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Melhora do efeito nocivo

Reaparecimento do efeito nocivo
Outras explicaes etiolgicas
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Fluxo de Informaes A: Reao Adversa como queixa do paciente

2

Aquisio do
medicamento

Visita Farmcia
3

Prescrio mdica
Atendimento mdico
9

Suspeita de RAM pelo

paciente
5
7

VISA
8
6
Recebimento, processamento e transmisso da
notificao da RAM
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Atendimento
farmacutico
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Triagem
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Proposta de Integrao entre os Programas

Hospitais Sentinelas e Farmcias Noticadoras
Hospital Sentinela
Indicao
Visita Farmcia
Para reclamao
ou solicitao de
orientao

Atendimento
farmacutico
Triagem por
suspeita de RAM

A B G M M P P P S S S
L A O G S A I R C E P

Notificao
Inicial

Notificao
Complementar

VISA

6
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Sndrome de Stevens-Johnson
por uso de Antibitico
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Sangramento Gstrico

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Qual dos dois Produtos abaixo o Cialis original?

Produto A

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Produto B

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Produto A

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Produto B

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Accumulative Reports per Year received

Notificaes
Acumuladas
por
by Brazilian Centre for Drug Monitoring
Ano(CNMM)
(CNMM)
12000

10236

Reports

10000

8808

8000
5301

6000
3215

4000
2000
0

34

110

304

1999

2000

2001

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1259
2002

2003

2004

2005 2006*

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Participao dos Hospitais Sentinelas

Unidade de Farmacovigilncia/Nuvig
2006*

102

23

92

20
2004

77

22

42

14
2002

45

20
0

20

40

Estados

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60

80

100

120

Hospitais

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Distribuio Anual das Notificaes provenientes dos

Hospitais Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de
Farmacovigilncia/Nuvig
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
2002

2003

2004
DQ

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Inef

2005

2006*

RAM
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Nmero de Reaes Adversas provenientes de 3534

notificaes dos Hospitais Sentinelas
(2002 a set. 2006)
Unidade de Farmacovigilncia/Nuvig

2848

3000
2500
1718

2000
1276

1500
1000
500

419

378

2002

2003

Agncia Nacional
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2004

2005

2006*

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Distribuio Anual por Gravidade de RAM dos Hospitais

Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de
Farmacovigilncia/Nuvig
100%
90%

10

41

54

202

406

149

206

610

1023

2002

2003

2004

2005

80%

19
292

70%
60%
50%
40%
30%

512

20%
10%
0%

Agncia Nacional
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No Grave

2006

Grave Unidade
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Modelo de Tomada de Deciso

Deciso
Julgamento
Compreenso
Conhecimento
Informao
Dados

Avaliao

Pesar opes

Interpretao

Anlise

Ordenao/
seleo

Coleta
Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pg. 35 (modificado)

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Unidade de Farmacovigilncia
Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos
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BRASLIA - DF CEP - 70770 - 502

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