APLICACIN DE LAS BUENAS

PRCTICAS DE PREPARACIN y
ALMACENAMIENTO DE
ANTISEPTICOS y DESINFECTANTES

BPM
y
BPA

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

INSPECTOR AUDITOR EN BPM/BPA DIGEMID
02 04 de AGOSTO del 2011
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID
DI
G
EM
ID
Para asegurar la calidad del
medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
DISTRIBUCION DISPENSACION
PRODUCCIN
DROGUERIAS FARMACIAS Y
LABORATORIOS
BOTICAS

DROGUERIAS
Base Legal
Ley General de Salud Ley 26842

Manual de Buenas Prcticas

R.M. 055-99
de Manufactura de Productos
SA/DM
Farmacuticos
R.M. 585-99-
Manual de Buenas Prcticas SA/DM
de Almacenamiento

Manual de Buenas Prcticas de

Manufactura de Insumos de Uso R.M. 204-2000
Mdico Quirrgico u Odontolgico SA/DM
Estriles y Productos Sanitarios
Estriles
Base Legal
Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos D.S. 021-2001-SA

Poltica Nacional de R.M. 1240-

Medicamentos 2004/MINSA
Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Ley 29459
Mdicos y Productos Sanitarios
Directiva Sanitaria que R.M. 805-
reglamenta los estudios de 2009/MINSA
estabilidad de medicamentos
Directiva Administrativa N 165-
MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la R.M. 737-
Certificacin de Buenas Prcticas 2010/MINSA
de Manufactura en Laboratorios
Nacionales y Extranjeros
 PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS

DESINFECTANTE:
AGENTE QUMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATGENOS.
ANTISEPTICO:
AGENTE QUMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y
EST ESPECIALMENTE FORMULADO PARA
SU APLICACIN EN PIEL O TEJIDOS.
 PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIN

ANTISEPTICOS:

Producen muerte o inhibicin celular en las bacterias, por

oxidacin, hidrlisis e inactivacin de enzimas, con perdida
de los constituyentes celulares
Son ms efectivos
Son los nicos de uso en tejidos vivos

DESINFECTANTES:
Actan como desnaturalizantes de protenas, inhiben las
enzimas y causa muerte celular
Son mas potentes, rpidos y termoestables que los
antispticos
Algunos son ms txicos
 Principales grupos de desinfectantes y
antispticos

1.- Compuestos Inorgnicos

Halogenados: Compuestos yodados,
hipocloritos, cloraminas
Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato
potsico, perborato y peroxido de hidrogeno
Metales Pesados: Compuestos de mercurio,
compuestos de plata, zinc y cobre
cidos y lcalis: cido Brico
 Principales grupos de desinfectantes y
antispticos

2.- Compuestos Orgnicos

Alcoholes: Etanol (alcohol etlico), isopropanol
(alcohol isoproplico), n-propanol
Aldehdos: Formaldehido, glutaraldehido
Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles
(triclosan, hexaclorofeno), halofenoles
(cloroxilenol)
Biguadinas: Clorhexidina
Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno
Detergentes: aninicos, catinicos (compuestos
de amonio cuaternario: cloruro de benzalconio),
anfteros y ni inicos
 PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y SANITIZANTES

ANTISEPTICOS EN USO:

Alcohol 70 , isoproplico
Clorhexidina 2%
Povidona Yodada 10%
Triclosan 0.5%
Tintura de Yodo
 PREPARACION DE
DESINFECTANTES Y SANITIZANTES

DESINFECTANTES EN USO:

Glutaraldehdo 2%
Formaldehdo 4%
Amonio cuaternario
Hipoclorito de sodio 1%
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
EN PREPARACIONES
DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
 BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
BPM.-
Conjunto de normas mnimas establecidas para la
ejecucin de los procedimientos destinados a garantizar
la calidad uniforme y satisfactoria de los productos
farmacuticos y cuyas caractersticas de diseo deben
estar dentro de los lmites aceptados y vigentes.

Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados

mediante el ensayo del producto terminado.

Evitar la CONTAMINACIN CRUZADA

Evitar CONFUSIONES
MANUALES DE BPM Y
GUIAS
 INSTALACIONES FSICAS

Produccin Pesadas
Almacenamiento

Slidos Muestreo
Lquidos Materias primas
Semislidos Material de Empaque
Estriles Productos intermedios
Especiales LABORATORIO Productos granel
Productos terminados
FARMACUTICO

Control de Calidad reas Auxiliares

Fisicoqumico Servicios higinicos

Microbiolgico Vestidores
Instrumental Mantenimiento
Comedor
PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES

MATERIALES EQUIPOS

BPM

N LABORATORIO DE

CI CONTROL DE CALIDAD
TA
EN
M
U
C
O
D
 PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de
un sistema satisfactorio de Garanta de la
Calidad y de fabricacin de productos y
activos depende de la gente.
Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
Las responsabilidades individuales deben
ser entendidas claramente por los
individuos a quienes les concierne
Todo el personal debe conocer los
principios de las BPM que les afectan
 PERSONAL

El personal debe capacitarse en las BPM:

Capacitacin inicial
Capacitacin continua

Prevenir el acceso no autorizado a

produccin, almacn o control de calidad
Someter al personal a exmenes
mdicos regulares
 PERSONAL

Personal clave a tiempo

completo
Director Tcnico
Jefe de produccin
Jefe de control de calidad
Los jefes de produccin y control de
calidad deben ser independientes
uno del otro
 ALMACN
reas claramente identificadas y con
acceso limitado para elementos en
condicin de cuarentena.
rea de muestreo que cumpla con los
estndares de las BPM
reas separadas para los materiales en
cuarentena, aprobados, rechazados,
retirados del mercado y devueltos
reas separadas para materiales
altamente potentes, peligrosos o
narcticos
Almacenamiento de material impreso
 INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos

Lisos, impermeables,
resistentes
Fciles de limpiar
Resistentes a las operaciones
y materiales en uso
Las ventanas no deben abrir al
exterior
Evitar puertas corredizas
 INSTALACIONES

Control de polvo y partculas

Segregacin
Flujos lgicos de materiales y
personal
Adecuacin del espacio de trabajo
y ubicacin lgica y ordenada de
los equipos
 EQUIPOS
Los equipos se deben :
disear
construir
adaptar
ubicar y
mantener
para cumplir con el uso propuesto
 EQUIPOS

Balanzas y equipos de medicin

Rango apropiado
Precisin

Calibrados
cronograma fijo
verificados
mantener los registros
 EQUIPOS
No representar un riesgo para los productos
materiales adecuados no-reactivos
no incorporar nada al contenido
no absorber nada del contenido

Debe ser etiquetado segn su estado

Equipos defectuosos
retirados
identificados
 MATERIALES
Materiales combinados:
ingredientes farmacuticos activos
materiales auxiliares (excipientes)
materiales de envase y empaque

Atencin : especificaciones, compra,

recepcin, almacenamiento,
dispensacin, manufactura,
reactivos, materiales de deshecho.
 MATERIALES
Contenidos en
recipientes en Nombre del
Material y/ o
buen estado. cdigo interno
Control/
Lote No.
Sometidos a Condicin
En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)

control de Fecha de caducidad

o de reanlisis

calidad antes de Fecha Firma

su uso.
Identificados
segn su estado
 DOCUMENTACIN
La documentacin es una parte esencial de
la GC y est relacionada con todos los
aspectos de las BPM
Propsito de la documentacin
asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y mtodos de fabricacin y control
asegurar que todo el personal conoce qu hacer
y cundo hacerlo
asegurar que las personas autorizadas tienen
toda la informacin necesaria para la liberacin
proporcionar una va para la auditora
 DOCUMENTACIN
Los documentos debe ser
elaborados
revisados
distribuidos
modificados

Aprobacin de la Documentacin
Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
 DOCUMENTACIN
Tipos
Etiquetas, especificaciones y frmulas
maestras
Registros del procesamiento del lote y del
empaque
Procedimientos operativos estndar
Control de inventario y registros de
distribucin
Manual de la calidad del agua
Otros tipos
 LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD

Instalaciones fsicas separadas pero

cercanas al rea de fabricacin
Prevencin de la contaminacin cruzada
reas separadas para anlisis biolgicos,
microbiolgicos y de radiosotpos
Diseadas para las operaciones a
realizarse en ellas
espacio de almacenamiento adecuado.
 BPM
Contaminacin cruzada
1. reas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de
presin
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de produccin cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condicin
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )

Las Buenas Prcticas de

Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto de normas mnimas
obligatorias de almacenamiento que
B.P.A deben cumplir los establecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin
y expendio de productos
farmacuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados
a garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de los
productos. DIGEMID
 Alcance:
De acuerdo a la
Resolucin Ministerial
N 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas de
Almacenamiento es de
cumplimiento
obligatorio de todos los
establecimientos que
almacenan, distribuyan
y comercialicen
productos
farmacuticos y afines
en el sector pblico y
privado.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Ubicacin, Tamao, Embalaje,

Productos Diseo, Equipamiento, Despacho y
Tcnicas de Almacena- Transporte
miento.

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos Calificacin
Registros Experiencia
Comprometido
 ALMACN

rea fsica seleccionada bajo criterios y tcnicas

adecuadas destinada a la custodia y conservacin de
productos.
Zonas de un Almacn
 Principales aspectos de las BPA

RECEPCIN
ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCIN

PERSONAL

RETIRO DEL MERCADO DOCUMENTACIN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
 Proceso de la Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Consta de las siguientes
fases:
Recepcin
Verificacin y Control de
Calidad
Recepcin

Secuencia de
actividades que se
ejecutan a partir de la
llegada del producto
al almacn y termina
con la ubicacin de
los mismos en el lugar
designado para la
verificacin tcnica
correspondiente.
Generalmente est a
cargo del Jefe de
Almacn.
N0 conformidad: productos en el
piso
 Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

La recepcin se efecta
confrontando los documentos
presentados por el proveedor
con el requerimiento u orden de
compra.
La recepcin deber ser
certificada mediante un formato
previamente establecido donde
se anotar el resultado de la
verificacin de los productos
entregados en relacin a:
Su embalaje: limpio, seco,
no arrugado, no hmedo, no
manchado, etc.
Sus Envases: No haya
signos de deterioro.
Su Rotulado: Que la
informacin corresponda a
lo solicitado.
 Recepcin
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
Esta actividad se realiza en el rea de
recepcin del almacn.
Concluida la recepcin el jefe de
almacn suscribir la gua de remisin
respectiva slo por la recepcin
cuantitativa, disponiendo los productos
al rea de control de calidad o
cuarentena para su verificacin tcnica
respectiva.
 Verificacin y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Las actividades que se realizan dentro

de esta fase la desarrolla el profesional
competente y facultado por Ley.
Esta verificacin se basa en el anlisis
organolptico (recepcin cualitativa) y
se realiza para verificar que las
caractersticas de los productos
recibidos estn de acuerdo con las
especificaciones tcnicas establecidas
por el fabricante y cumplan los
requisitos establecidos en su registro
sanitario.
Embalaje, envase mediato e inmediato y
rotulado
 Verificacin y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

Producto de la Verificacin
Tcnica el profesional competente
determinar la conformidad
(aprobado) o no conformidad
(rechazo) de la mercadera
recibida, suscribiendo su
conclusin en el formato
correspondiente.
 Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las reas del establecimiento deben tener
dimensiones apropiadas que permitan una
organizacin correcta de los productos y evite
confusiones y riesgos de contaminacin y
permita una rotacin correcta de existencias.
El rea depende de:

Volumen y cantidad de productos a almacenar

Frecuencia de adquisiciones y rotacin de stock

Requerimiento de condiciones especiales de

almacenaje: Cadena de fro, temperatura, luz,
circulacin de aire y humedad relativa.
 BPA Condiciones de
Almacenamiento
Condiciones de
Almacenamiento
Zona climtica
-15 C a -25 T
IVa: C Congelada
T hasta 30 C, T
H.R. 65% +/- 5% 2 C a 8 C
Refrigerada
8 C a 15 C T Fresca
T
20 C a 25 C
Controlada
15 C a 30 C T Ambiente

30 C a 40 C T Clida
 Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
reas necesarias: separadas,
delimitadas o definidas
rea de recepcin: Revisin de
los documentos y verificacin de
los productos que ingresan.
rea de almacenamiento: Para
mantener los productos
ordenados y en condiciones
adecuadas
Cuarentena
Productos regulares
Productos especiales
Productos de baja y devueltos
rea de embalaje y despacho:
Preparacin de los productos
para su distribucin o
dispensacin
rea administrativa (Oficina):
Preparacin y archivo de
documentos.
Los servicios higinicos y
vestidores deben estar fuera
del rea de almacenamiento.
 Proceso de Almacenamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseo de las reas:
Paredes y pisos lisos y de fcil limpieza,
drenajes para escurrimiento de lquidos,
techos que protejan del sol y acumulacin
de calor
Espacio interior que facilite movimiento
de personal y productos
Ventilacin natural o artificial con
adecuada circulacin de aire. Si hay
ventanas deben estar a la mayor altura y
protegidas con mallas metlicas.
El almacn deber contar con equipos,
materiales y mobiliario necesarios para
garantizar el mantenimiento de las
condiciones, caractersticas y propiedades
de los productos. Termohigrometro
Se debe contar con implementos de
seguridad (Guantes, cascos, zapatos con
puntera de metal, ropa trmica, etc.) ,
botiqun de primeros auxilios.
 Contar con
termohigrometr
o y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad
relativa
diariamente
No conformidades: Productos en mal
estado de conservacin y expuestos bajo
los rayos solares
No conformidad: Apila
inadecuada
 Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
Para la ubicacin de los productos
en el rea de almacenamiento se
debe considerar un sistema de
ubicacin que garantice una
adecuada ubicacin y distribucin
de los productos tales como:
Fijo.- Cada tem es colocado en un
lugar especifico.
Fluido.- Almacn es dividido en
varias zonas asignndoles un
cdigo, por lo que diferentes lotes
de un tem particular pueden
ubicarse en lugares distintos.
Semifluido.- Es una combinacin
de las dos anteriores.
 Internamiento
(Art. 13 al 25 R.M. 585-99-SA/DM)
De acuerdo al orden de los
suministros que se utilice, se
debe clasificar los productos
para su almacenamiento por
proveedor, fabricante, orden
alfabtico, cdigo, catico, etc.
Los productos sujetos a
condiciones especiales de
almacenamiento (cadena de
fro, psicotrpicos, narcticos,
etc.) deben ser identificados y
almacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y segn
lo establece las disposiciones
legales vigentes.
 CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS
ALEATORIOS

PROGRAMADOS

COMPLETOS

REGISTRADOS
 Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)

La distribucin de los productos se debe

realizar en forma tal que evite toda confusin,
debiendo verificarse:
Origen y la validez del pedido
Que los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados.
Que el etiquetado no sea fcilmente
desprendible.
Que se identifiquen los lotes que van a cada
destinatario
 Proceso de Distribucin
(Art. 26 al 29 R.M. 585-99-SA/DM)

Estn seguros y no sujetos a

grados inaceptables de calor,
fro, luz, humedad, ni ataque
de microorganismos o
insectos.

La distribucin se debe
realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotacin
de stock:
FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento
FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Nombre Nombre Nombre
Cargo Cargo Cargo
Firma Firma Firma
Registrar
todas las
actividad
es
 RECLAMOS
(Art. 36 al 38 R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita
realizar un anlisis estadstico; en
donde figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigacin
efectuada; y
c) Las mediadas adoptadas.
Los registros de reclamos se

revisaran peridicamente para

determinar si se repite algn
problema especfico que merezca
especial atencin y que tal vez
justifique su notificacin a la
Autoridad de Salud, o que el
producto se retire del mercado.
 RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39 al 44 R.M. 585-99-SA/DM)
Debe existir procedimientos
escritos para el retiro del
mercado en forma rpida y
efectiva de un producto
cuando ste tenga un
defecto o exista sospecha de
ello. Debe consignarse a una
persona como la responsable
de la ejecucin y
coordinacin de las rdenes
de retiro de un producto, que
tenga a su disposicin el
personal suficiente para
realizar el retiro con la debida
celeridad.
 RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39 al 44 R.M. 585-99-SA/DM)
Se debe contar con
instrucciones escritas
que establezcan que
los productos sujetos
a retiro o
devoluciones segn
corresponda, se
almacenen en un
lugar seguro y
separado, hasta que
se determine su
destino final.
 PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM)

El personal debe poseer la experiencia y calificacin

adecuadas para que pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable. Las responsabilidades
asignadas a cada persona no deben ser excesivas a
fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.

Las tareas especficas de cada persona deben

definirse por escrito, otorgndosele suficiente
autoridad para cumplir con sus responsabilidades.
Cada tarea debe ser delegada a la persona idnea y
no debe haber vacos ni superposiciones en las
responsabilidades, en lo que respecta al
cumplimiento de las BPA.
 PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM

El personal debe informar a su jefe inmediato,

acerca de instalaciones, equipos o personal, que
considere puedan influir negativamente en la
calidad de los productos.
El personal debe vestir ropas adecuadas a las
labores que realiza, incluyendo aditamentos
protectores cuando lo requiera
Debe prohibirse el fumar, comer, beber o
masticar, como tambin el mantener plantas,
alimentos, bebidas, medicamentos y otros
objetos de uso personal en el almacn.
 PERSONAL
(Art. 45 al 52 R.M. 585-99-SA/DM
El personal debe conocer el BPA y los documentos
sealados en el articulo 35 segn corresponda.
Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y
prctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir
capacitacin adecuada a las responsabilidades que
se le asigna. La capacitacin debe ser continua y
debe evaluarse su efectividad peridicamente. Los
programas de capacitacin deben estar al alcance de
todo el personal, y se debe llevar un registro de
dichos programas.
Deben ofrecerse programas especiales de
capacitacin para el personal que trabaja en reas
donde se manipulan materiales altamente activos,
txicos y sensibilizantes
 PERSONAL
CAPACITADOS

Induccin Contnua

Evaluaci
Registros
Capacitacin contnua de
acuerdo al programa de
capacitacin anual
Almacn Especializado de Medicamentos de
la DIREMID CUSCO (1er.Almacn pblico del
pas en certificar en BPA)
 CONCLUSIONES
La seleccin de antispticos o desinfectantes a
usar debe considerar poder germicida, seguridad
y eficacia del producto, rapidez, espectro de
accin y efecto residual
Los desinfectantes y antispticos deben usarse
respetando las instrucciones del fabricante,
condiciones de almacenamiento, tiempo de
contacto y dilucin
No se debe usar 2 o ms agentes qumicos
simultneamente, ya que se altera su accin
No se debe rellenar, ni trasvasijar los
antispticos y desinfectantes
Los productos yodados deben envasarse en
frascos oscuros o quedar protegidos de la luz
Deben ser correctamente identificados y
etiquetados
Deben de cumplir con las BPM en su produccin y
elaboracin, con las BPA durante su
almacenamiento y dems normas relacionadas.
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA
CAMARGO
dguerra@digemid.minsa.gob.pe