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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Garanta de la Calidad,
Constituye una herramienta administrativa que
incorpora las BPM y otros conceptos, incluyendo
aquellos que van ms all del alcance de estos
lineamientos, tales como el diseo y el desarrollo
del producto.
En las relaciones contractuales, la garanta de la
calidad genera confianza en el proveedor.
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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Autoinspeccin
Artculo 60.- La autoinspeccin tiene por
objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura por parte del
fabricante en todos los aspectos de la
produccin y del control de calidad, se debe
efectuar regularmente (debe ser por lo menos
cada 06 meses) y cuando se detecta
cualquier deficiencia en el cumplimiento de
las mismas, se recomendar las acciones
correctivas necesarias.1
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Manual de Buenas Prctica de Manufactura de Productos Farmacuticos R.M N 055-99.SA/DM 6
GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Tipos de Auditoras de BPM
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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Aspectos a tener en cuenta:
Procedimientos establecido y
autorizado
Listado de los requerimientos a
cubrir, al menos los siguientes:
Personal
Instalaciones
Mantenimiento de
instalaciones y equipos
Almacenamiento
Equipos
Produccin y Controles en
proceso
Control de calidad
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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Documentacin
Sanitacin e higiene
Validacin
Procedimientos de retiro
de mercado
Manejo de reclamos
Control de etiquetas
Resultados de anteriores
autoinspecciones y
acciones correctivas
Adecuacin a
regulatorios
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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Equipo para la
Autoinspeccin.-
La Gerencia debe designar
un equipo de
autoinspeccin formado
por profesionales expertos
en sus respectivos campos
y conocedores de las
BPM. Integrar dicho
equipo personal
debidamente calificado o
expertos ajenos a la
empresa.
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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Frecuencia de la Autoinspeccin
La frecuencia de la autoinspeccin ser por lo
menos cada 06 meses.
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Informe de la Autoinspeccin.-
Una vez terminada la autoinspeccin se
prepara un informe sobre la misma, el cual
incluir:
a) Resultado de la autoinspeccin;
b) Evaluacin y conclusiones; y
c) Medidas correctivas recomendadas.
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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Seguimiento
Debe haber un programa efectivo
de seguimiento. La Gerencia de la
Empresa debe evaluar el informe
de la autoinspeccin y adoptar las
medidas correctivas necesarias.
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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Auditoria de calidad
La Auditoria de calidades es de utilidad
como complemento de autoinspecciones,
consiste en la evaluacin de todo o parte
del sistema de calidad con el fin de
mejorarlo.
Deben ser efectuadas por especialistas
independientes ajenos a la empresa o por
un equipo designado por la Gerencia
especficamente para este fin.
Las auditorias pueden llevarse a cabo en
el punto de fabricacin, en los
proveedores, distribuidores o en los
subcontratistas.
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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
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GARANTIA DE LA CALIDAD
Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Auditoras y aprobacin de Proveedores
Antes de aprobar al proveedor, debe ser
evaluado. Se debe tomar en consideracin
su historia y naturaleza de los materiales a
ser suministrados. Si se requiere una
auditora, se debe determinar la capacidad
del proveedor para cumplir con las normas
GMP.
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Autoinspeccin y Auditoras de Calidad
Importancia de las Auditoras BPM
Las razones principales por las cuales la
industria farmacutica debe tomar en
cuenta las auditoras de BPM:
Aspectos de seguridad
Aspectos comerciales
Aspectos de cumplimiento regulatorio
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Aspectos de Seguridad
Paciente- Aseguramiento
de la Calidad
Operario Lesiones
temporales, permanentes o
muerte
Medio ambiente Peligros
ambientales, daos a
personas ajenas a la
instalacin
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Aspectos comerciales
Mayor rendimiento
Reduccin de rechazos y
reprocesos
Reducciones de costos de
servicios
Evitar gastos de capital
Menos quejas por causas
de fallas en los procesos
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Aspectos de cumplimiento
regulatorio
Cumplir con los
requerimientos regulatorios
Verificando el cumplimiento
de las BPM y observancia de
todos los requisitos para
permitir la inclusin de la
organizacin auditada como
un establecimiento autorizado.
Proveer al auditado la
oportunidad de avanzar en el
sistema de calidad.
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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
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