CALIFICACION DEL PERSONAL, IMPACTO

SOBRE EL ESTADO VALIDADO

MAG. GIOVANNA PILAR GARCIA DIAZ-PER

III Jornada de Validacin en Venezuela

CARACAS - VENEZUELA

 2

"La empresa que verdaderamente sobresaldr en el

futuro, ser aquella que descubra cmo explotar el

compromiso del personal y su capacidad para aprender

en todos los niveles

(La Quinta Disciplina, P. Senge)

VALIDACION

Evidencia documentada que proporciona un alto grado

de certeza que un proceso, procedimiento, mtodo,
equipo o sistema producir consistentemente un
producto o resultado dentro de especificaciones
previamente establecidas en los tiempos
establecidos. Esto permite asegurar la calidad en
todas las etapas del proceso y por consecuencia
incrementar la productividad de los procesos.

Pers BPM de
onal Equipos
Validacin Produccin

Instalaciones
Produccin
Documentacin por
Quejas y
Contrato
Reclamos
Retiro de
Productos

Saneamiento Autoinspeccin
Materiales y Auditoras
Control de
a d
Calid
 2

 Competenciadelpersonal

FORMACIN ACADEMICA

EXPERIENCIA CAPACITACION EN LA
HABILIDADES EMPRESA

 ISO 9001:2000 2

6. Gestin de los recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1. Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del

producto debe ser competente con base a la educacin,

formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

 ISO9001:2000 2

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin.

La organizacin debe:

Determinar la competencia necesaria para el personal que

realice trabajos que afectan la calidad del producto.

Proporcionar informacin o tomar otras acciones para

 ISO 9001:2000 2

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

Asegurarse que su personal es consistente de la pertinencia

e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al

logro de los objetivos de la calidad, y

Mantener los registros
apropiados de la educacin,
 FDA 2

Elementos de calificacin del personal

CFR 21. 211.25 Calificaciones del personal

Cada persona involucrada en la manufactura de un

medicamento, tendr la educacin, capacitacin y

experiencia o una combinacin de estas que permita al

personal desempear
las funciones asignadas.
 FDA 2

Elementos de calificacin del personal

CFR 21. 211.25 Calificaciones del personal

La capacitacin ser en las operaciones particulares que el

personal realice y con base a las BPF actuales.

La capacitacin
ser impartida por personal
calificado en una
 Proceso de Capacitacin 2

1. Definir necesidades para la

formacin del personal

4. Evaluar los resultados de la 2. Disear y planificar la

formacin formacin
VIGILANCIA

3. Equipar lo necesario para la

formacin

Figura2.Cierredelaformacin

La capacitacin del personal debe cubrir dos tipos de objetivos:

Los de la empresa. Debe optimizar todos los procesos que se

desarrollan en todos los sectores de ella y pueden ser de

diversas maneras:

- Preparar el personal para la ejecucin inmediata en las

diferentes tareas.

- Proporcionar al personal oportunidades para el continuo

desarrollo individual dentro del desempeo de sus cargos
 2

Los de tipo personal.

- El personal que se capacite ya sea cuando la empresa d

capacitacin o por iniciativa propia debern centrarse en las
necesidades de la empresa, y debern cubrir las
expectativas de los trabajadores.

- En el marco legal de la capacitacin esta es obligatoria,

puede ser de tipo externo o interno.

- La naturaleza del proceso de entrenamiento, vista como
 Criteriosaaplicarenla
calificacindelpersonal
ENTRADA PROCESO SALIDA

(Conocimientos
(Programas de Actitudes
(Recursos
capacitacin Habilidades
Organizacionales)
Proceso de Eficacia
Aprendizaje Organizacional,
individual) calificar al personal)

RETROALIMENTACIN
(Evaluacin de los resultados)

 2

Un proceso de formacin, planificado y sistemtico, puede

hacer una contribucin importante para ayudar a una

organizacin a mejorar sus capacidades y para lograr sus

objetivos de la calidad.

El perfeccionamiento, en sus modalidades de capacidad

intelectual y adiestramiento, conduce al personal a ubicarse

 INICIO DEL PROCESO DE FORMACIN
2

Una organizacin debe definir la aptitud necesaria para

cada tarea que afecta la calidad de los productos, evaluar

la competencia del personal para llevar acabo las tareas y

desarrollar planes para cerrar cualquier brecha que

pudiera existir entre la aptitud necesaria y la competencia

del personal.

DETECTARLABRECHAPARALUEGOLLEGARAL

OBJETIVO

El programa de capacitacin consta de cuatro actividades

bsicas:

- Deteccin de necesidades

- Planeacin

- Ejecucin

- Evaluacin de los resultados

 DEFINIR LAS NECESIDADES DE LA 2

ORGANIZACIN

Las polticas de la calidad y la formacin, los

requisitos de la gestin de la calidad, la gestin de los
recursos y el diseo de procesos de la organizacin
deberan ser considerados como elementos de
entrada , para asegurar que la formacin requerida
sea dirigida hacia la satisfaccin de las necesidades
de la organizacin.

Los indicadores de la necesidad de entrenamiento

pueden ser:

- Problemas observables

- Errores observables

- Puestos de trabajo vacantes

del personal
- Ascensos
 PLANEACIONDELACAPACITACION
Determinarnecesidades
Determinarnecesidades
deentrenamiento
deentrenamiento

Identificarnecesidades
Identificarnecesidades
decapacitacin
decapacitacin

Desarrollarcriteriosde
Desarrollarcriteriosde Elaborarunaactividad
Elaborarunaactividad Seleccionarmtodos
Seleccionarmtodos
medicin
medicin piloto
piloto

Conducirel
Conducirel
entrenamiento
entrenamiento

Medirresultadosy
Medirresultadosy
compararlos
compararlos

 METODOS DE FORMACION Y CRITERIO PARA SU

SELECCION

Los mtodos de formacin podran incluir:

- Cursos de talleres dentro o fuera del sitio;

- Aprendiendo de otro;

- Entrenamiento y asesoramiento en el trabajo;

- Auto formacin; y
-Aprendizaje a distancia.

 2

Las tcnicas de entrenamiento pueden agruparse en tres

categoras:

- Las orientadas a la transmisin de conocimientos y a la

informacin sobre un nivel cognoscitivo.

- Orientadas al cambio de actitudes, al desarrollo de la

Evaluacin de los resultados

Es la parte final y el que da ms problema serios del programa

de capacitacin. Para subsanar esta dificultad debe realizarse lo

siguiente:

Determinar hasta que punto la capacitacin realmente

produce las modificaciones deseadas en

el comportamiento
Todoindividuotiendeaactuardeciertamaneracon
baseenlaexpectativadequedespusdelhechose
presentarunresultadodadoyenelatractivodese
resultadoparaelindividuo.
B C
A
Esfuerzo Desempeo Recompensas Objetivos
individual individual organizacionales individuales

A = Vnculo entre el esfuerzo y el desempeo

B = Vnculo entre el desempeo y la recompensa
C = Atractivo de la recompensa

 TIPOS DE CAPACITACION
Induccin.

Es la capacitacin impartida a personal de nuevo ingreso antes de

comenzar sus actividades en el puesto a desempear

Trabajo.

Es la capacitacin impartida para asegurar que el personal tiene el

conocimiento y habilidades establecidas en su descripcin de puesto.

Continua.
ElementosBsicosdeDesarrollo
Capacitacin

Capacitacin
(Actividades Entrenamiento(Procesode
Aprendizaje)
Estructuradas) TransmisindeInformacin
Organizada Desarrollodehabilidades
Planificada Desarrolloomodificacinde
Evaluada actitudes
DesarrollodeConceptos

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La capacitacin Favorece:

- El intercambio de experiencias internas (cursos

cerrados) o externas (cursos abiertos)

- El autoaprendizaje

- El saber que sirvo para algo

mi trabajo es importante
- El saber que
 2

Registros de capacitacin:

Todos los procedimientos tendrn una evidencia de registro..

Contarn con firmas de elaborado y autorizado.

No se consideran validos los registros que existan sin ningn

procedimiento o documento de otro nivel que los origine
 2

Considerando las buenas prcticas de documentacin

Con acceso restringido a personal autorizado.

Archivada de fcil y rpido acceso.

 IMPACTO SOBRE EL ESTADO VALIDADO

Qu hacer ?

Cuando una No conformidad reportada tiene como causa raz

el personal.

Revisar el file del personal, , revisar si ha sido capacitado , si

as es, , evaluar el desempeo en las actividades

capacitadas,, monitorear este personal, si despues de todo el

 2

QUE PASA CON UN CONTROL DE CAMBIO ?

Tan igual que el proceso que se somete a un Control de cambio,

El personal tambin tiene que pasar por las etapas de la

validacin, claro est que ac la capacitacin ser mas

especifica: capacitacin en las nuevas etapas, porque la

evaluacin de sus habilidades y formacin acadmica ya fueron

 CRITERIOSPARALARECALIFICACIONDEL
2

PERSONAL

Con base a las polticas.

Cada empresa define el procedimiento y periodo de tiempo para

la reevaluacin.

Generalmente se recomienda no ir ms all de 3 aos

El personal debe contar con su evidencia documentada a la

par de la empresa.

Cuando se realizan cambios significativos, en los procesos ,

procedimientos, equipos, etc..

Cuando se cambia el criterio de los indicadores de medicin

 2

Cuando se tienen necesidades basadas en observaciones

hechas por las Gerencias a la cuales pertenece el empleado y /

o a las observaciones hechas por alguna Autoridad.

Cuando hay cambios en la regulacin.

Cuando hay fusiones o nuevas alianzas
 Elaboracin de programas de capacitacin
2

efectivos

Al da de hoy todos los sistemas tienen que estar orientados a

demostrar que FUNCIONAN.

No puede dejarse la responsabilidad a un solo departamento.

Tienen como base los resultados obtenidos en la deteccin de

necesidades.

Deben tenerse por escrito y difundirse a tiempo.

Se tiene que monitorear que todo el personal afectado este

enterado.

Contar con PNO con las indicaciones de su elaboracin

FIRMADO Y CODIFICADO

 Evidencia de capacitacin y calificacin
2

- Ya no es suficiente con la capacitacin. las exigencias

actuales tambin se centran en demostrar la EFECTIVIDAD

de la capacitacin..

- Cada empresa debe generar sistemas diversos

para la evaluacin: exmenes verbales, escritos, talleres,

presentacin de temas, evaluacin de las causas raz de las

 Evidencia de capacitacin y

calificacin

- Se tiene que sensibilizar al personal hacia la importancia de

la competencia tcnica y a que constantemente esta siendo

evaluado.

- En ocasiones se recomienda hacer evaluaciones diarias,

imperceptibles para el personal como una prueba de

desempeo.
 Certificacin y recertificacin del
2

personal

Con base a las polticas.

Cada empresa define el procedimiento y periodo de tiempo

para la reevaluacin.

Generalmente se recomienda no ir ms all de 3 aos.

Considerar un ao cuando la persona no ha ejecutado la

actividad en ese tiempo.

Con evidencia documentada de acuerdo a sus polticas.

 REFERENCIASBIBLIOGRAFICAS 2

CIPAMGuadeBuenasPrcticasdeFabricacin,Personalque

laboraenlaindustriaQumicaFarmacutica,monografatcnica

N7,primeraedicin,1997.Mxico.

MemoriasdelcursoBuenasPrcticasdeFabricacin.QFB.

ElizabethMartinezFlores.Mxico.2007

MemoriasdelcursoCalificacindepersonaltcnico,I.F.Guadalupe

LugoFarfn.Mxico.2008.
Paraalcanzarelxitoserequieredetrescosas:voluntad,
valorydecisin.(OlyDaz)

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MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCION !!!!!