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Calificación y Validación del sistema de aire comprimido. QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES MEXICO TERRA FARMA, S.A.
   

Calificación y Validación del sistema de aire comprimido.

 

QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES

Calificación y Validación del sistema de aire comprimido. QFB. ELIZABETH MARTINEZ FLORES MEXICO TERRA FARMA, S.A.

MEXICO

TERRA FARMA, S.A. DE C.V.

1

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Objetivos:

generales

Conocer

para

la

los

lineamientos

calificación

del

sistema de aire comprimido en el área

farmacéutica.
farmacéutica.

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Objetivos : generales Conocer para la los lineamientos calificación del sistema de aire comprimido en el

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El

Introducción

aire

comprimido

es

 El Introducción aire comprimido es utilizado ampliamente en la industria farmacéutica, desde los pequeños talleres

utilizado

ampliamente en la industria farmacéutica, desde los pequeños talleres de maquinado hasta en las áreas de fabricación utilizado

principalmente

para

movimiento

de

equipos,

válvulas,

limpiezas,

secado

y

directamente en los procesos de

manufactura.

En muchos casos el aire comprimido es tan vital que la planta no puede operar sin él.

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Introducción

Introducción  En los sistemas de aire comprimido se debe diferenciar claramente el lado de la

En los sistemas de aire comprimido se debe diferenciar claramente el lado de la GENERACIÓN, que incluye a

los compresores y los equipos de tratamiento del aire, y el lado de la demanda, que está compuesto por el

SISTEMA DE ALMACENAMIENTO y DISTRIBUCIÓN.

Para

lograr

que

un

sistema

de aire comprimido

garantice el suministro estable de aire seco, limpio y a las presiones requeridas y de una forma segura y económica, se requieren controlar tanto la generación como el almacenamiento y distribución. Por lo que es necesario que la Calificación del sistema de aire

comprimido se realice de forma INTEGRAL.

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Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial

Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial  Un sistema típico de aire comprimido

Un sistema típico de aire comprimido está compuesto por los siguientes subsistemas:

Compresor:

dispositivo

mecánico

que

toma

el

aire

ambiente y le incrementa su presión.

 

Motor

primario:

El

motor

primario,

como

fuente

de

potencia para el accionamiento del compresor, tiene que entregar la potencia suficiente para arrancar el compresor, acelerarlo hasta la velocidad de trabajo, y mantenerlo operando bajo las condiciones de diseño.

Controles:

permiten

lograr

la

correspondencia

entre

suministro del compresor y la demanda del sistema, teniendo una gran influencia en la eficiencia del mismo.

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Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial

Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial  Accesorios: En un sistema de aire

Accesorios: En un sistema de aire comprimido se emplean diferentes tipos de accesorios para eliminar contaminantes, tales como polvo, lubricante, y agua para mantener la operación correcta del sistema y garantizar la presión y calidad adecuada del aire. Los accesorios incluyen: filtros, separadores, secadores, enfriadores, recuperadores de calor, lubricadores, reguladores de presión, recibidores de aire, trampas y drenajes automáticos.

Instrumentos (manómetros y termómetros entre otros).

El

sistema

de

distribución

de

aire

une los diferentes

componentes del sistema para llevar el aire comprimido hasta

los puntos de uso.

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Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial

Componentes principales de un sistema de aire comprimido industrial 7 Documento propiedad de su autor. Prohibida

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Sistema de aire comprimido

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Sistema de aire comprimido  El mantenimiento de la calidad del aire es tan importante que

Sistema de aire comprimido

El mantenimiento de la calidad del aire es tan importante que la ISO desarrollo clases de aire comprimido según su calidad en la ISO 8573-1:2001. Para determinar que clasificación industrial se necesita, hay que plantear las siguientes preguntas:

¿La

calidad

del

aire

comprimido afecta mi proceso de

producción y la calidad de mi producto final?

¿Una calidad deficiente del aire comprimido reducirá mi productividad, mi ahorro en costos y los niveles de calidad del producto?

¿Qué condiciones ambientales internas y externas afectan a la calidad del aire comprimido producido por mi sistema?

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Sistema de aire comprimido

¿Qué

influye

en

comprimido?:

la

calidad

del

aire

Sistema de aire comprimido  ¿Qué influye en comprimido?: la calidad del aire  Polvo, suciedad,

Polvo, suciedad, polen, microorganismos, humo, emulsiones de gases. Humedad en forma de vapor de agua.

Aceite, hidrocarburos no quemados que quedan en el aire y refrigerante del compresor arrastrado a la línea.

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Sistema de aire comprimido

Sistema de aire comprimido 12 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio

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Sistema de aire comprimido

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Sistema de aire comprimido 14 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio

Sistema de aire comprimido

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Sistema de aire comprimido

Sistema de aire comprimido 15 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio

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Sistema de aire comprimido

Los

efectos

de

humedad:

la

contaminación

por

Sistema de aire comprimido Los efectos de humedad: la contaminación por la o Óxido y corrosión

la

o Óxido y corrosión en las tuberías del sistema de aire.

o Lubricación inadecuada de las herramientas neumáticas. o Daños al etiquetado, envasado y productos terminados. o Pérdidas de productividad en toda la actividad.

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Sistema de aire comprimido

Sistema de aire comprimido 17 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio

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Sistema de aire comprimido

Sistema de aire comprimido 18 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio

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Sistema de aire comprimido

Sistema de aire comprimido 19 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio

19

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Sistema de aire comprimido

Sistema de aire comprimido  Un filtrado adecuado elimina el aceite no deseado del caudal de

Un filtrado adecuado elimina el aceite no

deseado

del

caudal

de

aire,

siguientes ventajas:

con

las

Prolonga la vida útil de las herramientas neumáticas.

Alta calidad de los productos terminados. Elimina olores no deseados. Un entorno de trabajo más seguro.

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Sistema de aire comprimido

Sistema de aire comprimido 21 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio

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Sistema de aire comprimido

Sistema de aire comprimido  La configuración del sistema de distribución depende de las características y

La

configuración

del

sistema

de

distribución

depende

de

las

características

y

necesidades

de

la

planta.

 

La

longitud

del

sistema

debe

ser

minimizada.

 

El

aire

comprimido

se

utiliza

para

múltiples operaciones en la industria.

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¿Calificación ó Validación del sistema?  Cada empresa definirá los alcances de la calificación basado en

¿Calificación ó Validación del sistema?

Cada empresa definirá los alcances de la calificación basado en el impacto de las entidades a evaluar. Generalmente para el caso de sistemas, es común escuchar el término de “Validación de sistemas” que se confunde con el término de CALIFICACIÓN.

No significan lo mismo. Una vez que la empresa haya identificado sus sistemas de impacto directo realiza las actividades típicas de calificación (CI, CO y CF). Posteriormente queda a su criterios la realización de las validaciones de sus sistemas, la cual no es mas que una extensión de la calificación del desempeño.

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¿Calificación ó Validación del sistema?

¿Calificación ó Validación del sistema?  Generalmente un sistema se libera con resultados satisfactorios en un

Generalmente un sistema se libera con resultados satisfactorios en un periodo de tiempo de 2 meses como máximo en la etapa de calificación del

desempeño, posterior se autoriza

su

uso

y

el

sistema comienza a trabajar como parte del proceso

involucrado.

En la validación, los criterios de muestreo no son tan estrictos como en la calificación de desempeño, pero se tendrá que asegurar que al menos todos los

puntos de muestreo

se

evalúan una

vez por

mes

durante el tiempo

que

dure

el

estudio

de

VALIDACIÓN.

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Etapas de la calificación

Calificación de Diseño (CD):

Etapas de la calificación Calificación de Diseño (CD):  Se define como: una verificación documentada que

Se define como: una verificación documentada que demuestra que el diseño del SISTEMA (en esta caso) es apropiado para el propósito establecido basado en el cumplimiento de las especificaciones de requerimientos de usuario.

La

calificación

del

entidades nuevas.

diseño

sólo

se

realiza

a

Esta etapa puede ser fusionada con la calificación de instalación ya que gran parte de la calificación en esta etapa es verificación a nivel documental.

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación Calificación de la instalación (CI):  Se define como: una verificación documentada

Calificación de la instalación (CI):

Se define como: una verificación documentada que demuestra de que las instalaciones, sistemas y equipos cumplan con las especificaciones de diseño y que están instaladas en forma adecuada para su uso.

El sistema deberá cumplir con las especificaciones de requerimientos de usuario y de diseño.

El protocolo incluirá la verificación documental y física de los equipos, instrumentos, controles y tubería (entre otros) involucrados en el sistema

Verificación documental:

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Etapas de la calificación

1. Evidencia documental de cumplimiento de requisitos:

  • 1. Plan Maestro de Validación

  • 2. Reporte de Calificación de Áreas

Etapas de la calificación 1. Evidencia documental de cumplimiento de requisitos : 1. Plan Maestro de

3.Estudios de administración de riesgo Recopilación documental general. Orden de compra o Especificación de Requerimiento de

Factura Planos Eléctricos

Planos Mecánicos

Diagrama de generación.

Diagrama de distribución.

Tubería e Instrumentación (DTI) sistema de

Tubería e Instrumentación (DTI) sistema de

Manual del proveedor sobre requisitos de instalación, mantenimiento y limpieza.

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación  Orden de compra o Especificación de Requerimiento de  Factura 

Orden de compra o Especificación de Requerimiento de Factura Planos Eléctricos Planos Mecánicos Diagrama de Tubería e Instrumentación (DTI) sistema de generación. Diagrama de Tubería e Instrumentación (DTI) sistema de distribución. Manual del proveedor sobre requisitos de instalación, mantenimiento y limpieza.

Evidencia

de

entrega

proveedor Lista de refacciones

del

sistema

por parte del

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación  Lista de componentes mayores y/o críticos.     

Lista de componentes mayores y/o críticos.

Placa de identificación de los equipos involucrados en el sistema (ejemplo: compresor, tanque de distribución, tanque de almacenamiento)

Procedimiento interno sobre requisitos de operación limpieza y mantenimiento.

Procedimiento interno sobre requisitos de uniforme del personal para la operación, mantenimiento y limpieza del sistema

Procedimiento interno sobre requisitos de lavado de uniformes utilizados por personal para la operación, mantenimiento y limpieza del sistema.

Procedimiento interno sobre requisitos de higiene del personal de operación, mantenimiento y limpieza del sistema.

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación    Listado de personal involucrado en la operación, mantenimiento y

Listado

de

personal

involucrado

en

la

operación,

mantenimiento y limpieza del sistema (con firmas de identificación).

Programa de capacitación de personal involucrado en la operación, mantenimiento y limpieza del sistema.

Evidencia de capacitación interna sobre actividades de operación, limpieza y mantenimiento en el sistema.

Programa interno de limpieza y mantenimiento.

Registros o bitácoras de uso del sistema. Registros o bitácoras de limpieza del sistema. Registros o bitácoras de mantenimiento. Historial de cambios y fallas del sistema.

Diagrama,

dibujo

o

fotografía

componentes mayores.

con identificación de

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación  Especificaciones de materiales de construcción.  Especificaciones de filtros  Certificado

Especificaciones de materiales de construcción.

Especificaciones de filtros Certificado de filtros (succión). Bitácora de cambio de filtros de aire comprimido. Reporte de pruebas efectuadas por el proveedor Reporte de calibración de válvulas de seguridad.

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación 2. Información de calibración  Objetivo: Revisar la documentación de la instrumentación

2. Información de calibración

Objetivo:

Revisar

la

documentación

de

la

instrumentación crítica, verificando para cada caso lo que se solicita. Anexar copia del reporte de calibración para cada instrumento crítico (de impacto directo).

Criterio

de

aceptación:

Los

certificados

de

cada

instrumento crítico deben tener fecha de calibración

vigente.

El patrón de comparación empleado para su calibración debe ser de mayor calidad metrológica y rastreable a patrones internacionales.

En esta etapa se verifican que se tengan disponibles todos los certificados de calibración de los instrumentos de impacto directo. No se admiten sólo verificaciones.

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Etapas de la calificación

3. Verificación de la instalación

Etapas de la calificación 3. Verificación de la instalación  Objetivo: Revisar la instalación del sistema

Objetivo: Revisar la instalación del sistema de aire comprimido, verificando lo que se establece en cada rubro.

Criterio

de

aceptación:

La

instalación

debe

cumplir con lo indicado en los planos, manuales

y/o instructivos, los

cuales

a

su

vez

están

basados

en

las

especificaciones

de

requerimientos de

usuario

de

diseño,

y

acuerdo a la función de la entidad evaluada.

de

En esta etapa se verifica en sitio la instalación del sistema por etapas:

GENERACIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación Calificación de la operación (CO):  Se define como: una verificación documentada

Calificación de la operación (CO):

Se define como: una verificación documentada de que el SISTEMA funciona en forma adecuada de acuerdo a los parámetros de operación con base al diseño.

El CO para el caso de sistema incluirá al menos:

1.

Pruebas

desarrolladas

para

demostrar que el

equipo o sistema cumple con las especificaciones de operación. 2. Incluir pruebas para retar los sistemas de seguridad.

3. Pruebas que incluyen una condición o un conjunto de condiciones que abarcan límites de operación

superiores e inferiores CASO.

o

las

condiciones del PEOR

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Etapas de la calificación

PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN  Para los protocolos de Calificación de

Para los protocolos de Calificación de la Operación, se evaluará el funcionamiento de los componentes mayores principales del Sistema de Aire Comprimido

Todas

las

pruebas

realizadas

durante la

calificación de operación deben ser realizadas tres veces consecutivas arrojando resultados aprobatorios.

Las pruebas serán de dos tipos:

1. Pruebas de funcionamiento normal.

2.

Pruebas

de

operación.

reto

contra

condiciones

de

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación  Entre ellas dependiendo de la y naturaleza del sistema se encuentran:

Entre

ellas

dependiendo

de

la

y

naturaleza del sistema se encuentran:

Verificación de controles.

Verificación

de

funcionamiento

de

las

válvulas. Verificación de las alarmas.

Verificación de dispositivos de seguridad.

Verificación

de

instrumentos

y

componentes del sistema de acuerdo al diseño.

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Etapas de la calificación

Calificación del desempeño ó funcional (CF):

Etapas de la calificación Calificación del desempeño ó funcional (CF):  Se define como: una verificación

Se define como: una verificación documentada

de

que

el SISTEMA

se desempeña en forma

a

los parámetros

adecuada de

acuerdo

específicos del proceso en que serán utilizados.

La CF incluirá al menos:

Pruebas para demostrar que

el

sistema

se

desempeña de acuerdo a los parámetros y

especificaciones de los procesos específicos.

Pruebas que incluyan una condición o conjunto de condiciones que abarcan límites de operación superiores e inferiores o las condiciones del peor caso.

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN  Para los protocolos de Calificación del

PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Para los protocolos de Calificación del Desempeño, se evaluará el funcionamiento global del sistema de aire comprimido en las condiciones normales de operación.

La pruebas serán las siguientes:

1.

Presión

del

almacenamiento.

sistema

de

generación y

Se verificarán los datos de las presiones diferenciales en todos los puntos críticos del sistema de generación por ejemplo:

Presión a la salida del compresor. Presión a la salida de los filtros. Presión de aire de salida.

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Etapas de la calificación

PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN 1. Presión del sistema de distribución: Se
  • 1. Presión del sistema de distribución: Se registraran los datos de presiones de los manómetros ubicados en los distintos puntos de uso.

  • 2. Calidad del aire

Partículas

Se realizará el conteo de partículas a la entrada y salida de las válvulas del prefiltro, filtro y post-filtro. Se realizarán conteo también en todos los puntos de uso del sistema de distribución que tengan impacto directo con el producto.

El criterio de aceptación para el conteo de partículas en el sistema de distribución dependerá del área a la que administrará el aire y si se encuentra en contacto directo con el producto.

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Temperatura y % de Humedad:  Se

PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Temperatura y % de Humedad:

Se realizará la determinación de la temperatura y % de humedad en la salida de la válvula post-filtro.

Se realizará la determinación de la temperatura y %

de

puntos

Por

lo

humedad

secadores.

en

la

salida

de

cada

uno

de

los

también en todos

aire

comprimido

los

se

de

las

1%

de

Se realizará la determinación

de

uso

en

donde

el

encuentre en contacto directo con el producto.

Los criterios

de

aceptación

dependerán

especificaciones de usuario y/o producto.

regular

humedad.

no debe

presentar mas

del

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Etapas de la calificación

Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Aceite  Se realizará la determinación salida

PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Aceite Se

realizará

la determinación

salida del filtro de aceite.

de

aceite a

la

Se realizará la determinación también en todos los puntos de uso en donde el aire comprimido

se encuentre

en

contacto directo con el

producto. Criterio de aceptación Para las todas las pruebas realizadas:

No debe

haber más de

0.1

aceite) Clase 2 ISO 8573.1

mg/m3 (libre de

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Etapas de la calificación

PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Dióxido de Carbono

Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Dióxido de Carbono  Se realizará la

Se realizará la determinación de dióxido de carbono a la salida del tanque amortiguador (primera válvula)

Se realizará la determinación también en todos los puntos de uso en donde el aire comprimido se encuentre en contacto directo con el producto.

Criterio de aceptación Para las todas las pruebas realizadas:

Los criterios de aceptación dependerán de las especificaciones de usuario y/o producto (ejemplo, no mas de 349 ppm)

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Etapas de la calificación

PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

Conteo microbiológico:

Etapas de la calificación PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIÓN Conteo microbiológico:  Se realizará la determinación

Se realizará la determinación microbiológica en todos los puntos de uso donde el aire comprimido se encuentre en contacto directo con el producto.

Criterio de aceptación Para las todas las pruebas realizadas

Se espera que todas las lecturas se ubiquen en 0 UFC por placa. Ausencia de microorganismos patógenos, para los puntos de uso en contacto directo con el producto.

Se

espera

que todas las lecturas se ubiquen

en

no

más de 100 UFC. Para los puntos de uso de las áreas de empaque.

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Tubos Indicadores 44 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines

Tubos Indicadores

Tubos Indicadores 44 Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines

44

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Conclusiones

Conclusiones • • • El sistema de aire comprimido debe ser considerado dentro del Plan Maestro

El

sistema

de

aire

comprimido

debe

 

ser

considerado

dentro

del

Plan

Maestro

de

Validación.

 

Se

requiere

de

trabajo

en

equipo

con

su

proveedor. No puede

dejarse todo al

departamento de

mantenimiento. Es necesario demostrar

que

cumple con

la

calidad adecuada. El expertise del personal es critico.

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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

“Código Federal de Regulaciones. 21 Parte 11, 210 y 211. Comisión Interinstitucional de Prácticas adecuadas de Fabricación. Buenas Prácticas de Validación. Monografía técnica 24. México, 2006.

Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice: Qualification and validation, European Commission, Brussels, July 2001. Guía ISPE. Commissioning and Qualification. Volumen 5, Marzo 2001, USA. Guía sobre calidad del aire. Ingersoll Rand. 2004l ISO 8573.1:2001. Compressed air- Contaminants and Purity Classes. ISPE. Iniciativa “Risk-Based Qualification for the 21 Century”. Marzo

2005.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS “Código Federal de Regulaciones. 21 Parte 11, 210 y 211. Comisión Interinstitucional de Prácticas

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Organización Mundial de la Salud. Specifications for Pharmaceutical Preparations. Reporte 37, OMS, 2003 y reporte 40, 2006. Proyecto de NOM-059-SSA1-2003 Buenas prácticas de fabricación para

establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. Recommendations on Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non-Sterile Process Validation, Cleaning Validation. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical

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Inspection Co-Operation Scheme, PI 006-2, July 1, 2004.

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Gracias por su atención. CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES Tels / Fax: (52) 55 5650 92
   

Gracias por su atención.

 

CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES

Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74

MEXICO,

Celular : (52)-55-14-76-62-32 DISTRITO FEDERAL

Gracias por su atención. CONTACTO : ELIZABETH MARTINEZ FLORES Tels / Fax: (52) 55 5650 92

E-mail: emartinez@terrafarma.com.mx www.terrafarma.com.mx

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