ANALISIS DE

RIESGOS
ICH Q9
QUALITY RISK
MANAGEMENT

PRESENTACIN PREPARADA POR

Q.F. Rosalba Alzate de Saldarriaga
 Manejo de Riesgos
El Manejo de Riesgos ha sido utilizado
en diferentes reas:
Negocios
Administracin
Salud Pblica
Farmacovigilancia
Diferentes agencias regulatorias

ICH - Q 9
 Qu es RIESGO?
Probabilidad de un dao
Posible severidad del dao

CAMPO MDICO FARMACUTICO:

PROTECCIN AL PACIENTE RELACIN BENEFICIO / RIESGO

PRODUCCIN FARMACUTICA

MAYOR RIESGO: CALIDAD

ICH - Q 9
 ICH - Q 9

Evaluacin

Control

Comunicacin
 Quality Risk
Management
Proceso sistemtico de
evaluacin, control, comunicacin
y revisin de los riesgos que pueden afectar
ETAPAS: la calidad del medicamento a travs de la
ciclo de vida del producto
Evaluacin del Riesgo
Identificacin, anlisis, evaluacin de los
riesgos

Control del Riesgo

Reducir o aceptar el riesgo

Revisin del Riesgo

ICH - Q 9
 Proceso de Manejo de Riesgos en la Calidad

Evaluacin del Riesgo

Qu podra marchar incorrectamente?
Qu probabilidad existe de que ocurra?
Qu consecuencias podra tener? (severidad)

Identificacin del Riesgo: se realiza a partir

del anlisis sistemtico de la informacin
Anlisis del Riesgo: estimacin del riesgo,
valoracin de la probabilidad de ocurrencia y
la severidad del dao
Evaluacin: ponderacin del riesgo
probabilidad de ocurrencia y severidad del
dao

ICH - Q 9
 Proceso de Manejo de Riesgos en la
Calidad

Control del Riesgo

Reducir el riesgo a un nivel aceptable
El esfuerzo de control del riesgo debe ser
proporcional a la significacin del riesgo

El riesgo sobrepasa los niveles aceptables?

Qu podra hacerse para reducir o eliminar el riesgo
Cul es el balance entre riesgo recursos?

ICH - Q 9
Herramientas de apoyo para el proceso
de anlisis de riesgos
Mtodos bsicos para establecer el proceso de
manejo de riesgos:
Diagramas de flujo
Hojas de ruta (hojas de chequeo).
Mapas de proceso
Diagramas causa efecto

Herramientas de valoracin, control, comunicacin y

revisin de riesgos
Failure Mode Effects Analysis
(FMEA).
Failure Mode, Effects and
Criticality
Analysis (FMECA).
Fault Tree Analysis (FTA).
Hazard Analysis and Critical
Control Points
(HACCP).
Hazard Operability Analysis
(HAZOP).
Preliminary Hazard Analysis
(PHA).
Risk ranking and filtering
Herramientas de apoyo para el proceso
de anlisis de riesgos

Mtodos bsicos para establecer el

proceso de manejo de riesgos
Herramientas de valoracin, control,
comunicacin y revisin de riesgos

Soporte estadstico:
Cartas de Control
Diseos de Experimento
Histogramas
Diagramas de Pareto
 Anlisis del Modo y Efecto de
Fallas (FMEA)
Failure Mode & Effects Analysis

Es un proceso sistemtico para la identificacin de

fallas potenciales del diseo de un producto o de
un proceso antes de que estas ocurran, con el
propsito de eliminarlas o de minimizar el riesgo
asociado a dichas fallas.

es un mtodo analtico estandarizado para

detectar y eliminar problemas de forma
sistemtica y total. Sus objetivos principales son:
Reconocer y evaluar fallas potenciales y sus
causas
Determinar los efectos de las fallas
Identificar las acciones que podrn eliminar o
reducir las fallas
 Anlisis del Modo y Efecto de
Fallas (FMEA)

Informacin
registrada:
Informacin registrada
Etapa del proceso PESAR

(Qu puede fallar?)

Modo de falla potencial

Balanza fuera del rango
de especificacin
 Informacin registrada
Efecto de falla potencial Pesar ms o menos
Severidad de la falla 5

Clasificacin (mayor valor de severidad 8

para la etapa)

Causa potencial / Mecanismo de falla Balanza desnivelada

Ocurrencia de la falla 1 Primera vez

Controles actuales de procesos verificacin

Deteccin de la falla 1

RPN (Nmero de prioridad de riesgo) 10

Informacin registrada

Accin recomendada

Responsable

Fecha para completar

la accin

Resultados de la accin
Informacin registrada

Resultados de la accin
Accin tomada segn:
Severidad de la falla
Ocurrencia de la falla
Deteccin de la falla
RPN (Nmero de prioridad de
riesgo)
PROCESO Modo de Efecto Severi Clasifi Causa Ocurr Controles Detec Nmero
ETAPA DEL falla de la dad cacion potenci encia actuales cion de
PROCESO potencial falla al del prioridad
proceso de riesgo
Critica Alto Baja verificar plan 8
de auditoria, en el
Eleccion de verificar la plan de
equipo Auditoria Auditoria experiencia del auditoria
Planeacion Auditor defeciente deficiente equipo auditor e in situ
Fuente: Ethical Pharmaceutical, Jos Durn, Agosto 2004
 Escala de Severidad de
EFECTO Fallas CRITERIO: Severidad del efecto CALIFICACION

Puede poner en peligro a la mquina o al operario. Calificado con muy

alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o involucra no
Peligroso sin advertencia 10
conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurrira sin
aviso.

Puede poner en peligro a la mquina o al operario. Calificado con muy

alta severidad cuando afecta la seguridad del producto o involucra no
Peligroso con advertencia 9
conformidades con las regulaciones nacionales. La falla ocurrira con
aviso.

Interrupcin mayor a la lnea de produccin. El 100% del producto

Muy alto podra ser rechazado. Producto no cumple especificaciones de 8
calidad, especialmente aquellas que determinan su funcionalidad.

Interrupcin mayor a la lnea de produccin. El producto tendra que

ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto
Alto 7
cumple especificaciones pero presenta desviaciones desfavorables
respecto al resultado esperado.

Interrupcin menor a la lnea de produccin. El producto tendra que

Moderado ser inspeccionado y un porcentaje debe ser rechazado. Producto 6
cumple especificaciones.

Interrupcin menor a la lnea de produccin. El 100% del producto

Bajo debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones pero 5
presenta desviaciones desfavorables respecto al resultado esperado.

Interrupcin menor a la lnea de produccin. El 100% del producto

Muy bajo 4
debe ser reprocesado. Producto cumple especificaciones.

Interrupcin mnima a la lnea de produccin. Una parte de la

Menor produccin tendra que ser reprocesada en la lnea, pero fuera de la 3
estacin.

Interrupcin mnima a la lnea de produccin. Una parte de la

Muy menor produccin puede ser reprocesada en la lnea, pero en la misma 2
estacin.

Ninguno No hay interrupcin a la lnea de produccin, Sin efecto. 1

 Escala de ocurrencia de fallas

RANGOS DE
PROBABILIDAD DE FALLA POSIBLE CPK ESCALA
FALLA
>1 en 2 <0.33 10
Muy alta La falla es casi inevitable
1 en 3 >0.33 9
Generalmente asociado con
procesos similares a procesos 1 en 8 >0.51 8
Alta
previos que a menudo han 1 en 20 >0.67 7
fallado

Generalmente asociada con

procesos similares a procesos
1 en 80 >0.83 6
previos los cuales han
Moderada 1 en 400 >1.00 5
experimentado fallas
1 en 2000 >1.17 4
ocasionales, pero no en
mayores proporciones.
Fallas aisladas asociadas con
Baja 1 en 15000 >1.33 3
procesos similares
Solamente fallas aisladas
Muy baja asociadas con procesos casi 1 en 150000 >1.50 2
idnticos.
Falla improbable. Fallas nunca
Remota asociadas con procesos casi < 1 en 150000 >1.67 1
idnticos.
 Escala de deteccin de
CRITERIO: La probabilidad de fallas
existencia de un defecto ser detectada
por los controles en proceso, antes que
DETECCION TIPOS DE CONTROL ESCALA
el prximo o subsiguiente proceso, o
antes que el producto salga del rea de
manufactura de la planta.

Casi imposible Los controles de proceso no podrn DETECTA LA FALLA/DEFECTO 10

detectar una causa potencial y su No existe control; los defectos se generan y pasan al cliente sin filtro.
subsiguiente falla, o no hay control de
proceso disponible.

Muy remota Muy remota posibilidad de que los DETECTA LA FALLA/DEFECTO 9

controles de proceso detectarn una Inspeccin 100% despus del proceso, mantenimiento correctivo con
causa potencial y su subsiguiente falla. parada del proceso.

Remota Remota posibilidad de que los DETECTA LA FALLA/DEFECTO 8

controles actuales detectarn las fallas. Inspeccin 100% durante del proceso, mantenimiento correctivo durante la
corrida de produccin con generacin de defectos.

Muy baja Probabilidad muy baja de que los DETECTA LA FALLA/DEFECTO 7

controles actuales detectarn las fallas. Cartillas por atributo, mantenimiento correctivo programado fuera de
corrida de produccin generando algunos defectos.

Baja Probabilidad baja de que los controles DETECTA LA CAUSA 6

actuales detectarn las fallas. Lista de verificacin durante el proceso sobre los elementos del mismo (M
s) y no sobre el producto.

Moderada Probabilidad moderada de que los DETECTA LA CAUSA 5

controles actuales detectarn las fallas. Lista de verificacin puesta en marcha a los elementos del proceso.
Auditora de producto de materia prima sin MRP (los defectos tendran que
ser sorteados antes de produccin (si se rechaza), documentar y entrenar.

Moderadamente alta Probabilidad moderadamente alta de DETECTA LA CAUSA 4

que los controles actuales detectarn SPC (Cartilla individual con rango en movimiento), Producto rechazado
las fallas. puede ser devuelto al proveedor.

Alta Probabilidad alta de que los controles DETECTA LA CAUSA 3

actuales detectarn las fallas. SPC (Cartilla X- R) con validacin, estabilidad & capacidad / desempeo.

Muy alta Probabilidad muy alta de que los DETECTA LA CAUSA 2

controles actuales detectarn las fallas. Mantenimiento preventivo, diseo de experimentos.

Casi seguro Los controles actuales son casi PREVIENE LA CAUSA 1

seguros para detectar las fallas. Mtodos a prueba de errores (Poka Yoke); rediseo del
Controles confiables de deteccin son producto/Mquina/Proceso para prevenir errores.
conocidos con procesos similares.
Consiste en anticiparse a
los peligros asociados a la
alteracin de la calidad de
un producto

Y tener la capacidad de
prevenirlos a lo largo del
proceso productivo
 HACCP
En cada etapa del proceso se definen los
peligros y riesgos que afectan el objetivo
propuesto.
Herramienta :

El rbol de decisin que

permite encontrar los puntos
crticos.
 Informe 37 Anexo 7
Aplicacin de la Metodologa de Anlisis de Riesgos y
Puntos Crticos de Control en la Produccin Farmacutica

El HACCP es un mtodo sistemtico para la

identificacin, valoracin y control de
peligros que afecten la seguridad.

. es una herramienta para valorar peligros y

establecer sistemas de control centrados en
la prevencin, en lugar de confiar en acciones
correctivas basadas en el control final del producto.

Esta metodologa apunta a prevenir peligros

conocidos y a reducir los riesgos de su
ocurrencia en puntos especficos.
 Informe 37 Anexo 7
Aplicacin de la Metodologa de Anlisis de
Riesgos y Puntos Crticos de Control en la
Produccin Farmacutica
El sistema HACCP se basa en siete principios:
1. IDENTIFICAR RIESGOS Y EVALUAR SU GRAVEDAD
2. DETERMINAR PUNTOS DE CONTROL CRTICOS
3. ESTABLECER LOS LIMITES DE CONTROL
4. DEFINIR LAS ACCIONES DE MONITOREO
5. ADOPTAR MEDIDAS CORRECTIVAS
6. VERIFICAR LA EFICACIA DE LOS CONTROLES
7. DOCUMENTAR Y REGISTRAR
Etapa o
fase del Factores de Medidas Medida de Lmites Accin
Peligro Frecuencia
proceso riesgo preventivas control crticos correctiva

Supervivencia de Fallas en el Registros, Monitorear la Cada lote de La Volver a

microorganismos cumplimiento responsable temperatura produccin combinacin esterilizar?
patgenos del tiempo de Personal de tiempo, Destruir el
esterilizacin calificado esterilizacin temperatura, lote?
E cantidad de
S unidades en
T
el autoclave
E
R
Fallas en el Equipos Antes de Los Ajustar el
I
L
equipo de calibrados iniciar un termmetros termmetro
I medicin del Termmetro proceso de internos Reemplazar
Z tiempo Manmetro esterilizacin, deben termocuplas
A verificar que coincidir con
C los controles el
I internos estn termmetro
bien ej, calificado en
N termocuplas + 20C

Puntos calificacin
muertos en la del equipo
autoclave
Etapa o
fase del Factores de Medidas Medida de Lmites Accin
Peligro Frecuencia
proceso riesgo preventivas control crticos correctiva

Supervivencia de Fallas en el Registros, Monitorear la Cada lote de La Volver a

microorganismos cumplimiento responsable temperatura produccin combinacin esterilizar?
patgenos del tiempo de Personal de tiempo, Destruir el
esterilizacin calificado esterilizacin temperatura, lote?
E cantidad de
S unidades en
T
el autoclave
E
R
Fallas en el Equipos Antes de Los Ajustar el
I
L
equipo de calibrados iniciar un termmetros termmetro
I medicin del Termmetro proceso de internos Reemplazar
Z tiempo Manmetro esterilizacin, deben termocuplas
A verificar que coincidir con
C los controles el
I internos estn termmetro
bien ej, calificado en
N termocuplas + 20C

Puntos calificacin
muertos en la del equipo
autoclave
Etapa o
fase del Factores de Medidas Medida de Lmites Accin
Peligro Frecuencia
proceso riesgo preventivas control crticos correctiva

Supervivencia de Fallas en el Registros, Monitorear la Cada lote de La Volver a

microorganismos cumplimiento responsable temperatura produccin combinacin esterilizar?
patgenos del tiempo de Personal de tiempo, Destruir el
esterilizacin calificado esterilizacin temperatura, lote?
E cantidad de
S unidades en
T
el autoclave
E
R
Fallas en el Equipos Antes de Los Ajustar el
I
L
equipo de calibrados iniciar un termmetros termmetro
I medicin del Termmetro proceso de internos Reemplazar
Z tiempo Manmetro esterilizacin, deben termocuplas
A verificar que coincidir con
C los controles el
I internos estn termmetro
bien ej, calificado en
N termocuplas + 20C

Puntos calificacin
muertos en la del equipo
autoclave
Etapa o
fase del Factores de Medidas Medida de Lmites Accin
Peligro Frecuencia
proceso riesgo preventivas control crticos correctiva

Supervivencia de Fallas en el Registros, Monitorear la Cada lote de La Volver a

microorganismos cumplimiento responsable temperatura produccin combinacin esterilizar?
patgenos del tiempo de Personal de tiempo, Destruir el
esterilizacin calificado esterilizacin temperatura, lote?
E cantidad de
S unidades en
T
el autoclave
E
R
Fallas en el Equipos Antes de Los Ajustar el
I
L
equipo de calibrados iniciar un termmetros termmetro
I medicin del Termmetro proceso de internos Reemplazar
Z tiempo Manmetro esterilizacin, deben termocuplas
A verificar que coincidir con
C los controles el
I internos estn termmetro
bien ej, calificado en
N termocuplas + 20C

Puntos calificacin
muertos en la del equipo
autoclave
Etapa o
fase del Factores de Medidas Medida de Lmites Accin
Peligro Frecuencia
proceso riesgo preventivas control crticos correctiva

Supervivencia de Fallas en el Registros, Monitorear la Cada lote de La Volver a

microorganismos cumplimiento responsable temperatura produccin combinacin esterilizar?
patgenos del tiempo de Personal de tiempo, Destruir el
esterilizacin calificado esterilizacin temperatura, lote?
E cantidad de
S unidades en
T
el autoclave
E
R
Fallas en el Equipos Antes de Los Ajustar el
I
L
equipo de calibrados iniciar un termmetros termmetro
I medicin del Termmetro proceso de internos Reemplazar
Z tiempo Manmetro esterilizacin, deben termocuplas
A verificar que coincidir con
C los controles el
I internos estn termmetro
bien ej, calificado en
N termocuplas + 20C

Puntos calificacin
muertos en la del equipo
autoclave
Etapa o
fase del Factores de Medidas Medida de Lmites Accin
Peligro Frecuencia
proceso riesgo preventivas control crticos correctiva

Supervivencia de Fallas en el Registros, Monitorear la Cada lote de La Volver a

microorganismos cumplimiento responsable temperatura produccin combinacin esterilizar?
patgenos del tiempo de Personal de tiempo, Destruir el
esterilizacin calificado esterilizacin temperatura, lote?
E cantidad de
S unidades en
T
el autoclave
E
R
Fallas en el Equipos Antes de Los Ajustar el
I
L
equipo de calibrados iniciar un termmetros termmetro
I medicin del Termmetro proceso de internos Reemplazar
Z tiempo Manmetro esterilizacin, deben termocuplas
A verificar que coincidir con
C los controles el
I internos estn termmetro
bien ej, calificado en
N termocuplas + 20C

Puntos calificacin
muertos en la del equipo
autoclave
Etapa o
fase del Factores de Medidas Medida de Lmites Accin
Peligro Frecuencia
proceso riesgo preventivas control crticos correctiva

Supervivencia de Fallas en el Registros, Monitorear la Cada lote de La Volver a

microorganismos cumplimiento responsable temperatura produccin combinacin esterilizar?
patgenos del tiempo de Personal de tiempo, Destruir el
esterilizacin calificado esterilizacin temperatura, lote?
E cantidad de
S unidades en
T
el autoclave
E
R
Fallas en el Equipos Antes de Los Ajustar el
I
L
equipo de calibrados iniciar un termmetros termmetro
I medicin del Termmetro proceso de internos Reemplazar
Z tiempo Manmetro esterilizacin, deben termocuplas
A verificar que coincidir con
C los controles el
I internos estn termmetro
bien ej, calificado en
N termocuplas + 20C

Puntos calificacin
muertos en la del equipo
autoclave