NORMA ISO 9001:2015

ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 9001:2015

Mejora y campo
Objeto
Introduccin
Referencias
Trminos
Contexto
Evaluacin
Operacin
Soporte
Planificacin
Liderazgo y
dedefiniciones
del
Normativas
la desempeo
organizacin
de la aplicacin
Objeto y campo
Introduccin
Referencias
Trminos
Contexto
Evaluacin
Operacin
Soporte
Planificacin
Liderazgo
Mejora y
dedefiniciones
del
Normativas
la desempeo
organizacin
de la aplicacin
 OBJETIVOS
Comprender los requisitos generales para la
implementacin y puesta en marcha de un sistema de
gestin de calidad.

Comprender y aplicar los conceptos bsicos de un sistema

de gestin integral y su aplicacin en las actividades
operacionales de las organizaciones.

Aplicar los conceptos aprendidos para futuros procesos.

 CAMBIOS RELEVANTES DE LA ISO
9001:2015
La adopcin de una estructura de alto nivel, que figura en
el anexo SL de las directivas ISO.
Un requisito implcito para el pensamiento basado en
riesgos para apoyar y mejorar la comprensin y aplicacin
de enfoque basado en procesos.
Toma de conciencia en la cual opera la organizacin y
expectativas de las partes interesadas y gestin de riesgo.
 CAMBIOS RELEVANTES DE LA NORMA
ISO 9001: 2015
Mejora la aplicacin a servicios.
Un requisito para definir el alcance del SGC teniendo en
cuenta el contexto de la organizacin.
Aumento de requisitos de liderazgo para alta direccin.
Mayor nfasis en el logro de los resultados deseados.
 CONCEPTOS CLAVES
.Calidad
.Debe
.Debera
.Puede
.Riesgo
.Informacin documentada
.Conservar informacin.
 Ciclo PHVA

PENSAMIENTO EN GESTIN DE RIESGO.

Contexto de la organizacin
4.1 Conocimiento de la organizacin y su contexto:
Determinacin de lo aspectos externos e internos que son pertinentes para
su propsito y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos en su sistema de gestin.

4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas:
- Partes interesadas que son pertinentes a la organizacin.
- Requisitos pertinentes a las partes interesadas.
- Seguimiento y revisin de la informacin sobre partes interesadas y sus
requisitos.
 PARTES INTERSADAS

 Contexto de la organizacin
4.3 Determinacin del Alcance del Sistema de Gestin:
- Cuestiones Externas e Internas.
- Autoridad y capacidad para ejercer control e influencia.
- Actividades, productos y servicios de la organizacin.
- Unidades, funciones y lmites fsicos de la organizacin.
- Requisitos legales y otros requisitos.

 ISO 9001 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN

4.4 Determinacin de los Procesos :

- Entradas y salidas de los procesos.
- Secuencia e interaccin entre los procesos.
- Aplicar criterios de medicin de los procesos
- Disponibilidad de los recursos.
 ISO 9001: LIDERAZGO

5.1 Liderazgo:

-Responsabilidad y obligacin de rendir cuentas.

-Establecimiento de las polticas y objetivos.
-Integracin de los requisitos del Sistema de
Gestin.
-Enfoque a procesos y pensamiento basado en
riesgos
-Aseguramiento de los recursos.
 ISO 9001:2015 LIDERAZGO
5.1.2 Enfoque al Cliente:
- Se determinan, comprenden y cumplen regularmente
los requisitos del cliente, as como los legales y
reglamentarios aplicables.

- Se determinan y consideran los riesgos y

oportunidades que puedan afectar a la conformidad
de los productos y servicios y a la capacidad de
aumentar la satisfaccin del cliente.

- Se mantiene un enfoque al cliente de acuerdo a la

satisfaccin del mismo.
 ISO 9001 e ISO 14001: POLTICA DE
CALIDAD / AMBIENTAL
-Adecuada al propsito de la Organizacin

-Incluye el compromiso de cumplir y mejorar los requisitos del Sistema de Gestin

de Calidad .

-Proporciona marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de Calidad.

-Compromiso de mejora continua del SGC.

.Comunicada y entendida dentro de la organizacin.

.Revisada para su continua adecuacin.

.Compromiso por la prevencin de lesiones y enfermedades laborales.

.Compromiso por la prevencin de la contaminacin ambiental.

 Roles, Responsabilidades y
Autoridades en la
organizacin.
La Alta Direccin debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para cada uno de los roles,
sean comunicadas y entendidas en toda la organizacin.
-Asegurarse que el sistema de gestin es conforme con los
requisitos de la Norma.
-Asegurarse que los procesos estn generando las entradas
y salidas previstas.
-Informar a la alta direccin respecto el desempeo del
sistema de gestin y sobre las oportunidades de mejora.
-Asegurarse que se promueva el enfoque al cliente en toda
la organizacin.
 ISO 9001: ACCIONES PARA
ABORDAR LOS RIESGOS
.
 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS
Alta direccin establece :
Objetivos de calidad:
1.Coherente con la poltica.
2.Medible.
3.Requisitos legales.
4.Pertinente conformidad PYS.
5.seguimientos.
6.Comunicarse y actualizarse.
7.Informacin documentada.

 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS.
La organizacin debe considerar:

1. El propsito de los cambios y sus consecuencias.

2. La integridad del SGC .
3. La disponibilidad de los recursos.
4. La asignacin y reasignacin de
responsabilidades.
PLANIFICACIN
:
IDENTIFICACIN DE LOS RIESGOS CALIFICACIN DEL RIESGO
RESIDUAL:
Riesgo. Valoracin del riesgo.
Descripcin del riesgo. Probabilidad.
Causas. Impacto.
Consecuencias. Severidad.
ANALISIS DE LOS RIESGOS: TRATAMIENTO:
Valoracin del riesgo. Accin de tratamiento.
Probabilidad. Tiempos de implementacin.
Impacto. Costo.
Severidad. Responsable.
EVALUACIN DEL RIESGO:
Controles existentes.
Descripcin del control.
Tipo de control.
Documentacin del control.
Aplicacin.
Eficacia y frecuencia del control.
 PLANIFICACIN
EJEMPLOS DE RIESGOS
Prdidas provocadas por interrupcin de la actividad del negocio.
Prdidas de propiedad. Una organizacin puede perder propiedades debido a actos
delictivos o por cualquier dao fsico acontecido.
Prdidas de personal clave. Una organizacin puede perder un empleado relevante por
muerte, discapacidad o enfermedad, lo que implicara unos costes econmicos
elevados.
Uso de documentacin obsoleta.
Que se dupliquen tareas o actividades.
Que no se detecten todas las no conformidades que se estn produciendo.
Que las personas desconozcan los procedimientos de trabajo.
 VII APOYO ISO 9001:2015
7.1 RECURSOS:
La organizacin debe estipular y proporcionar los recursos
necesarios para poder establecer, implementar, mantener y
mejorar de un modo continuo el Sistema de Gestin de la Calidad.

La organizacin debe considerar:

A) Y determinar Las capacidades y limitaciones de los recursos

internos existentes.
B) Proporcionar recursos internos y externos necesarios para el
SGC
 PERSONAS
7.1.2 La organizacin debe determinar y proporcionar
las personas que se requieran para la implementacin
de forma eficaz, del sistema de gestin de calidad, as
como la operacin y control de los procesos.

Competencias del personal

Determinar necesidades de formacin para el SGC
No incluye cambios signficativos.
 RECURSOS ISO9001:2015
7.1.3 INFRAESTRUCTURA:
requiere que se identifique, proporcione y
mantenga la infraestructura necesaria para que
los procesos operen con eficiencia

7.1.4 AMBIENTE LABORAL:

se habla del ambiente para el buen
funcionamiento de los procesos, ya que una
empresa requiere que se determinen,
proporcionen y mantengan un gran ambiente
para la operacin de los procesos.
 7.1.4 Ambiente Operativo
En este punto la norma nos pide que debemos
determinar, proporcionar y mantener el
ambiente necesario para las operaciones de los
procesos y as lograr una satisfaccin en el
producto y servicio.
Y que ambiente es necesario:
A)Social
B)Psicolgico
C)Fsicos.
 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
-Determinar y proporcionar los recursos
necesarios para asegurar que los seguimientos
de dicha medicin son fiables, crebles, sin error y
vlidos.
-Deben ser los recursos apropiados a la actividad.
-El equipo o recurso debe calibrarse, verificarse
-Lo recursos adquiridos deben documentarse as
como toda accin de medicin
 COMPETENCIA ISO
7.2 9001:2015
La empresa tiene que:
a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo
un trabajo que puede afectar al desempeo y la eficiencia del
Sistema de Gestin de Calidad.
b) Debe asegurar de que las personas sean competentes,
puede basarse en su educacin, formacin o experiencia
laboral.
c) Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias
para adquirir la competencia necesaria y as poder realizar la
evaluacin de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.
d) Se debe conservar la informacin de forma documentada,
para contar con la evidencia si en algn momento es requerida.
 TOMA DE CONCIENCIA ISO
9001:2015
7.3
La empresa se debe asegurar de que las personas que
llevan a cabo un trabajo bajo el control de la empresa
tomen conciencia sobre:
 7.4 COMUNICACIN
La empresa tiene que establecer las comunicaciones
QUE?
internas y externas concernientes al Sistema de Gestin de
la Calidad, lo que debe incluir:
7.5 INFORMACION DOCUMENTADA
El Sistema de Gestin de la Calidad segn ISO
9001:2015 tiene que incluir:

a) La informacin documentada requerida por la

norma ISO 9001
b) La informacin documentada que la empresa
determina como necesaria para obtener la
eficiencia del Sistema de Gestin de la Calidad.
 7.5.2 INFORMACIN
DOCUMENTADA
Al crear y actualizar la informacin documentada
se debe asegurar :
REVISIN Y APROBACIN
 7.5.3 INFORMACIN
DOCUMENTADA
Control de la informacin documentada
La informacin documentada que se requiere por el
Sistema de Gestin de la Calidad y por la norma ISO 9001
debe estar controlada para asegurarse de que:
a) Se encuentre disponible y sea idneo para utilizarlo,
cuando y donde se necesite.
b) Se encuentre adecuadamente protegida.
 8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL
OPERACIONAL
La empresa tiene que realizar una planificacin, implantacin y
control de todos los procesos necesarios para cumplir con los
requisitos que establece la provisin de servicios y productos, adems
de implantar las acciones determinadas en el apartado 6, mediante:
a)La determinacin de todos los requisitos de los servicios y
productos de la empresa.
b)Establecer los diferentes criterios para:
Los procesos
Que se acepten los servicios y los productos
c)Se determinan todos los recursos necesarios para conseguir la
conformidad de los requisitos de los servicios y los productos.
d)Se determina y almacena la informacin documentada en la
extensin oportuna.
REQUISITOS
 8.2 REQUISITOS PARA LOS
PRODUCTOS Y SERVICIOS.
8.2.1 Comunicacin con el cliente:
En la comunicacin que se realiza con los clientes se tiene
que incluir:
 8.2.2 Determinacin de los requisitos
relacionados con los productos y servicios
La organizacin debe asegurar que:

A) Estn definidos los requisitos PYS:

-Incluye requisitos legales y reglamentarios.
-Requisitos necesarios a la organizacin.

B) Pueda cumplir con los PYS ofrecidos.

 8.2.3 Revisin de los requisitos
relacionados con los productos y servicios
La organizacin debe llevar una revisin antes de
comprometerse, que incluya:
a) Todos los requisitos que han sido especificados por el
cliente, se incluyen los requisitos necesarios para la entrega
de los productos.
b) Los requisitos que no se encuentren establecidos por el
cliente, aunque son necesarios para su utilizacin especfica o
prevista.
c) Los requisitos que especifica la empresa.
d) Los requisitos legales aplicados a los productos y servicios.
e) Las diferencias que existen entre los requisitos del contrato
y los expresados de forma previa.
 8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
-ESTABLECER
-IMPLEMENTAR
-MANTENER
 8.3 Diseo y desarrollo de los
productos y servicios
Planificacin del diseo y desarrollo:
.Naturaleza y duracin DyD, etapas de proceso DyD, Responsables
y autoridades en DyD, Recursos , interfaces, Participacin clientes
y usuarios en DyD.
8.3 Diseo y desarrollo de los
productos y servicios

Cambios del diseo y desarrollo.


9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
La empresa tiene que establecer:
a) Que necesita seguimiento y medicin.
b) Los mtodos de seguimiento, medicin,
anlisis y evaluacin necesarios para conseguir
resultados vlidos.
c) Cuando se tienen que realizar los seguimientos
y las mediciones.
d) Cuando se deben analizar y evaluar los
resultados de seguimiento y medicin.
 9.1.2 Satisfaccin del Cliente
Literalmente, la norma dice:
La organizacin debe realizar el seguimiento de
las percepciones del cliente del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas. La
organizacin debe determinar los mtodos
realizar el seguimiento y revisar esta informacin.
 Anlisis y evaluacin
La empresa tiene que analizar y realizar una evaluacin de los
datos y la informacin apropiada que surge de realizar el
seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis tienen que utilizarse para realizar la
evaluacin:
a) La conformidad de los productos y los servicios
b) El nivel de satisfaccin de los clientes
c) El desempeo y la eficiencia del SGC
d) Si lo que se ha planteado se ha implantado con eficacia
e) La eficiencia de todas las acciones tomadas para realizar los
riesgos y las oportunidades
f) La labor que realizan los proveedores externos
g) La necesidad de mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad
 Satisfaccin del cliente
La empresa tiene que realizar el seguimiento de
las percepciones de los clientes del grado en el
que se cumplen todas las necesidades y las
expectativas. La empresa tiene que determinar
los mtodos para conseguir, realizar el
seguimiento y revisar la informacin.
 9.2 Auditora interna
La empresa debe:
a) Realizar una planificacin, establecer, implantar y mantener diferentes
programas de auditoras que incluyen la frecuencia, la metodologa, la
responsabilidad, los requisitos y la elaboracin de informes, adems
deben considerar la importancia de todos los procesos que se encuentran
involucrados, los cambios que pueden afectar a la organizacin y los
resultados que se obtienen de las auditoras previas.
b) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditora y el
alcance que tendr cada auditora.
c) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditoras
asegurndose la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditora.
d) Una vez finalizada la auditora los resultados deben quedar plasmados
en un informe para la alta direccin
e) La auditora puede generar que se deban realizar acciones correctivas.
f) La informacin debe quedar bien guardada como evidencia de la
implantacin del programa de auditora y los resultados.
 9.3 Revisin por la direccin
La direccin tiene que revisar el Sistema de Gestin de la Calidad
de la empresa a intervalos planificados, ya que se tiene que
asegurar la idoneidad, la adecuacin, la eficiencia y la alineacin
continuas con la direccin estratgica de la empresa.
La revisin por la direccin tiene que planificarse y realizarse
incluyendo todas las condiciones sobre
a) El estado en el que se encuentran las acciones de las revisiones
por la direccin
b) Los cambios en las cuestiones internas o externas que son
referentes al Sistema de Gestin de la Calidad
c) La informacin sobre el desempeo y la eficiencia del Sistema
de Gestin de la Calidad.
d) La eficiencia de todas las acciones que se toman para abordar
los riesgos y las oportunidades.
e) Las oportunidades de mejora.

 MEJORA
10.1 Generalidades:
. Debe determinar y seleccionar las oportunidades
de mejora alineadas al requisito del cliente.
Se debe incluir:
-La mejora en los productos y los servicios
necesarios para cumplir con todos los requisitos,
adems de considerar las necesidades y las
expectativas futuras.
-Corregir, prevenir y reducir los efectos.
-Mejorar el desempeo y la eficiencia del Sistema
de Gestin de la Calidad
10.2. No conformidad y accin correctiva

En el momento en el que se produce una no conformidad,

incluyendo las que se originen por quejas, la empresa tiene que:
-Reaccionar ante la no conformidad supone tomar decisiones para
controlarla y corregirla, adems se tiene que hacer frente a todos
las consecuencias que pueda generar.
-Se tiene que evaluar la necesidad de tomar acciones para eliminar
las causas de dicha no conformidad, con el fin de que no vuelva a
suceder ni ocurra por otra parte.
-Hay que implementar las acciones necesarias.
-Se tiene que revisar la eficiencia de las acciones correctivas
llevadas a cabo.
-Si llegara a ser necesario, se tienen que realizar cambios en el
Sistema de Gestin de la Calidad.
10.3. Mejora continua