VIGILANCIA SANITARIA DEL INVIMA FRENTE A

LOS SISTEMAS ELECTRNICOS DE

ADMINISTRACIN DE NICOTINA (SEAN)

MD. JAVIER HUMBERTO GUZMN CRUZ

Director General

MD. ELKIN HERNN OTLVARO CIFUENTES

Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
INVIMA

Foro El Riesgo Reducido en el Consumo de Nicotina: De Amenaza a Oportunidad en Salud Pblica

Bogot D.C., Colombia

13 de Octubre de 2016
 REFLEXIN

Dime y lo olvido,
Ensame y lo recuerdo,
Involcrame y lo aprendo

Benjamn Franklin Folger *

* Inventor, cientfico y poltico. Estadounidense 1706 1790.

CONTENIDO

I. EL INVIMA Y SU MISIONALIDAD FRENTE A LA SALUD PBLICA

II. INTERRELACIN ENTRE LAS VIGILANCIAS, CON ENFOQUE

DE RIESGO

III. CONSIDERACIONES GENERALES SOBRE LOS SISTEMAS

ELECTRNICOS DE ADMINISTRACIN DE NICOTINA (SEAN)

IV. ACTUACIONES DEL INVIMA

V. CIERRE Y REFLEXIN
I. EL INVIMA Y SU MISIONALIDAD
FRENTE A LA SALUD PBLICA
 EL INVIMA
Establecimiento pblico
Establecimiento pblico deldel orden
orden
nacional, de
nacional, de carcter
carcter cientfico
cientfico yy
NATURALEZA tecnolgico, con
con personera
personera jurdica,
jurdica,
NATURALEZA tecnolgico,
JURIDICA autonoma administrativa
autonoma administrativa yy patrimonio
patrimonio
JURIDICA independiente
Articulo 245 de la Ley 100 de
independiente
Articulo 245
1993de la Ley 100 de
1993 2078 de
Artculo 1del Decreto
Artculo 1del
2012Decreto 2078 de Adscrito al
Adscrito al Ministerio
Ministerio de
de Salud
Salud yy
2012 Proteccin Social
Proteccin Social yy perteneciente
perteneciente al
al
Sistema de
Sistema de Salud
Salud

OBJETIVO Actuar como

Actuar como institucin
institucin de
de referencia
referencia
OBJETIVO nacional en
nacional en materia
materia sanitaria
sanitaria yy ejecutar
ejecutar
Artculo 2del Decreto 2078 de
Artculo 2del
2012Decreto 2078 de las polticas
las polticas de
de vigilancia
vigilancia sanitaria
sanitaria yy
2012 control de
control de calidad
calidad yy seguridad
seguridad de de los
los
productos de
productos de su
su competencia
competencia yy otrosotros
que puedan
que puedan tener
tener impacto
impacto en
en lala salud
salud
individual yy colectiva.
individual colectiva.

CALIDAD ,, SEGURIDAD
CALIDAD SEGURIDAD ,, DESEMPEO
DESEMPEO
 MISIN

Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la

gestin del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos mdicos y otros productos objeto
de vigilancia sanitaria.

VISIN

Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del

INVIMA como lder articulador, referente y regulador en la
vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido
con la excelencia en el servicio, eficacia tcnico-cientfica y
los mejores estndares tecnolgicos, generando confianza,
seguridad y calidad de vida a la poblacin.
COMPETENCIAS DEL INVIMA

Inspeccin Vigilancia y Control

Sistema de autorizacin, verificacin y equivalencias
de normativas internacionales
Coordinacin de la Red Nacional de Laboratorios
Visitas de certificacin
Procesos sancionatorios
Admisibilidad Sanitaria
PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA

DISPOSITIVOS
MEDICAMENTOS ALIMENTOS COSMTICOS
MDICOS

Medicamentos Carne y derivados Dispositivos Cosmticos

Medicamentos Leche y Mdicos Productos de
Homeopticos derivados Reactivos de Higiene
Productos Panela Diagnstico In Vitro domstica
Fitoteraputicos Frutas y otros Bancos de Tejidos y Productos
Gases Medicinales vegetales Componentes absorbentes
Suplementos Dietarios Alimentos Anatmicos de higiene
Buenas Prcticas procesados Bancos de personal
Clnicas Bebidas biomedicina Plaguicidas de
Servicios alcohlicas y no reproductiva Uso Domstico
Farmacuticos alcohlicas
Bancos de Sangre Insumos y
materias primas
II. INTERRELACIN ENTRE LAS
VIGILANCIAS CON ENFOQUE DE RIESGO
TIPOS DE
VIGILANCIA
DECRETO 3518 de 2006. Artculo 3
VIGILANCIA Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de
EN SALUD proteccin de la salud, consistente en el proceso sistemtico y
constante de recoleccin, anlisis, interpretacin y divulgacin de datos
PBLICA especficos relacionados con la salud, para su utilizacin en la
planificacin, ejecucin y evaluacin de la prctica en salud pblica.

RESOLUCIN 1229 de 2013. Articulo 11

La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemticas y constantes de captura,
anlisis, y divulgacin de informacin estratgica sobre elementos claves como
hechos de alarmas sanitarias, puntos crticos de control o resultados adversos que
VIGILANCIA alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios.
SANITARIA Esta observacin vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el
cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prcticas, y a nivel de post-
mercado con base en reportes de efectos y daos asociados al uso y/o consumo.
Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA.

DECRETO 1562 de 1984. Artculo 2

La vigilancia epidemiolgica es un proceso regular y continuo de observacin e
VIGILANCIA investigacin de las principales caractersticas y componentes de la morbilidad,
EPIDEMIOLGICA
mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en la recoleccin,
procesamiento, anlisis, evaluacin y divulgacin de la informacin epidemiolgica.
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN

Responsabilidad estatal y
ciudadana
La Proteccin de la Salud.
Decreto 3518 de 2006 Art. 3

VS
P

VE VS
Puntos crticos de control
o resultados adversos que
alteran la calidad e
Morbilidad, mortalidad y
inocuidad de las cadenas
otros eventos en salud
productivas de bienes y
en una comunidad.
servicios.
Decreto 1562 de 1984
Resolucin 1229 de 2013
Art. 2
Art.11

Vigilancia en Salud Pblica

Vigilancia Epidemiolgica Tecnovigilancia Reactivovigilancia
Vigilancia Sanitaria Farmacovigilancia, Biovigilancia
Punto convergente VE-VS - VSP Sivigila (ETA)
III. CONSIDERACIONES GENERALES
SISTEMAS ELECTRNICOS DE
ADMINISTRACIN DE NICOTINA (SEAN)
SITUACION ACTUAL

El tabaquismo y los sistemas electrnicos de administracin de

nicotina, son un tema de inters en Salud Pblica para todos los
pases miembros de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). (Costos
por el tratamiento de enfermedades asociadas al tabaquismo. Carga del Sistema de Salud)

Los SEAN (Sistemas Electrnicos de Administracin de Nicotina), como

son designados
Los SEAN (Sistemaspor Electrnicos
la OMS, se de han diseado para
Administracin hacer llegar
de Nicotina), la
como
nicotina directamente
son designados por laal OMS,
sistema
serespiratorio.
han diseado para hacer llegar la
nicotina directamente al sistema respiratorio.
Fueron creados inicialmente como coadyuvante para la adiccin al
tabaco, esto en inicialmente
Fueron creados cuanto el cigarrillo
como comn posee para
coadyuvante sustancias qumicas
la adiccin al
diferentes
tabaco, estoa la en
nicotina.
cuanto el cigarrillo comn posee sustancias qumicas
diferentes a la nicotina.
Pueden causar un aumento de riesgo en enfermedades pulmonares
crnicas y cancergenas,
Pueden causar un aumento al proporcionarle al fumador la pulmonares
de riesgo en enfermedades sustancia
causante
crnicas ydecancergenas,
la adiccin para el tabaco, la alnicotina,
al proporcionarle fumador y suministrarle
la sustancia
otros productos.
causante de la adiccin para el tabaco, la nicotina, y suministrarle
otros productos.
Existe evidencia cientfica para afirmar que los SEAN
disminuyen los riesgos que causa fumar ?
REVISEMOS EL CONTEXTO

Julio 2009
Ley No
Ley No 1335
1335 del
del 2009
2009
Regula el
Regula el consumo,
consumo,
venta, publicidad
venta, publicidad yy
promocin
promocin de
de los
los
cigarrillos, tabaco
cigarrillos, tabaco yy sus
sus
derivados. Liderado
derivados. Liderado por
por
Ministerio de
Ministerio de Salud
Salud yy
Proteccin Social
Proteccin Social
 REVISEMOS EL CONTEXTO

Junio 2010
El
El Instituto
Instituto
Nacional
Nacional De
De
Cancerologa
Cancerologa
advierte sobre
advierte sobre los
los
efectos nocivos
efectos nocivos del
del
cigarrillo
cigarrillo
electrnico,
electrnico,

COMUNICADO DE PRENSA. Instituto Nacional De Cancerologa advierte sobre los efectos nocivos del cigarrillo electrnico, elemento que ha entrado en Colombia como una
supuesta ayuda para los fumadores que quieren dejar el tabaco. 30 de Junio de 2010. http://notabaco.blogspot.com/2010_07_08_archive.html
 REVISEMOS EL CONTEXTO

Junio 2010
Ley 1335 de julio 2009, artculo 4 Se prohbe la
El
El Instituto
Instituto fabricacin y comercializacin de dulces, refrigerios,
Nacional
Nacional De
De juguetes u otros objetos que tengan forma de
Cancerologa
Cancerologa productos de tabaco y puedan resultar atractivos para
advierte sobre
advierte sobre los
los los menores
efectos nocivos
efectos nocivos del
del
cigarrillo
cigarrillo
electrnico,
electrnico,
Por lo tanto, en cumplimiento de esta legislacin, se
advierte a comercializadores y establecimientos
mercantiles que no pueden ni deben vender, ni
siquiera por Internet, el cigarrillo electrnico, as
mismo, se hace una llamado a las autoridades de
polica, en cabeza de las Secretaras de Gobierno de
las entidades territoriales a tomar las medidas
correspondientes para impedir su venta y distribucin
de acuerdo con lo anteriormente expuesto y con lo
que determina la ley

COMUNICADO DE PRENSA. Instituto Nacional De Cancerologa advierte sobre los efectos nocivos del cigarrillo electrnico, elemento que ha entrado en Colombia como una
supuesta ayuda para los fumadores que quieren dejar el tabaco. 30 de Junio de 2010. http://notabaco.blogspot.com/2010_07_08_archive.html
REVISEMOS EL CONTEXTO

Julio 2010
El INVIMA
El INVIMA genera
genera la
la
Alerta Sanitaria
Alerta Sanitaria
N 005-10
N 005-10
REVISEMOS EL CONTEXTO

Los SEAN son considerados

Medicamentos o dispositivos
Mdicos?

Agosto 2010
El INVIMA
El INVIMA Emite
Emite comunicado
comunicado
300-4006- 2010.
300-4006- 2010.
Los SEAN
Los SEAN no no tiene
tiene la
la
autorizacin sanitaria
autorizacin sanitaria para
para
comercializarse en Colombia
comercializarse en Colombia
REVISEMOS EL CONTEXTO

2011
Concepto tcnico
Concepto tcnico emitido
emitido por
por las
las
Salas Especializadas de
Salas Especializadas de
Medicamentos yy Dispositivos
Medicamentos Dispositivos
Mdicos
Mdicos

No existe
No existe suficiente
suficiente evidencia
evidencia
cientfica para
cientfica para determinar
determinar los
los SEAN
SEAN
como un
como un mtodo
mtodo cesacin
cesacin de
de la
la
adiccin al tabaco.
adiccin al tabaco.
 REVISEMOS EL CONTEXTO

Este producto bastante novedoso fue

comercializado por primera vez por empresas
independientes, pero muchas de ellas estn
controladas actualmente por tabacaleras
multinacionales
Octubre 2014
Esta decisin permite a las Partes prohibir o regular
estos productos como consideren apropiado, ya sea La OMS
La OMS insta
insta aa prohibir
prohibir oo
como productos de tabaco, productos medicinales, restringir la
restringir la promocin,
promocin,
productos de consumo o cualquier otra categora de publicidad yy patrocinio
publicidad patrocinio dede
producto., e insta a las Partes a considerar la los SEAN.
los SEAN.
posibilidad de prohibir o restringir su
promocin, publicidad y patrocinio
La sexta reunin de la Conferencia de las Partes (COP6) en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco (CMCT de la OMS), MOSC (FEDERACIN DE RUSIA).
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2014/cop6-tobacco-control/es/ 18/10/14
 REVISEMOS EL CONTEXTO
Foto: The New England Journal of Medicine.
Uno de los pacientes reportados en la revista mdica.

Octubre 2016
El New
El New England
England Journal
Journal of
of
Medicine, report
Medicine, report queque
entre Oct/15
entre Oct/15 aa Jun/16
Jun/16 tan
tan
solo en
solo en un un hospital
hospital dede
U.S.A se
U.S.A se atendieron
atendieron 15 15
pacientes
pacientes con
con serias
serias
heridas yy quemaduras,
heridas quemaduras, tras
tras
explosiones de
explosiones de las
las bateras
bateras
asociadas al
asociadas al SEAN.
SEAN.

Tomado de la publicacin del Espectador el 10 Oct 2016. Mdicos alertan sobre explosiones de cigarrillos electrnicos.
http://www.elespectador.com/noticias/salud/medicos-alertan-sobre-explosiones-de-cigarrillos-electr-articulo-659448/;
Meernik, C., Williams, F. N., Cairns, B. A., Grant, E. J., & Goldstein, A. O. (2016). Burns from e-cigarettes and other electronic nicotine delivery systems. BMJ 2016;354:i5024
IV. ACTUACIONES DEL INVIMA FRENTE A
LA VIGILANCIA DEL SEAN
ACTUACIONES DEL INVIMA

De conformidad con el concepto proferido por la Sala Especializada de

Medicamentos
De conformidady Productos
con el conceptoBiolgicos y Salapor
proferido de la
Dispositivos Mdicos de
Sala Especializada se
concluye
Medicamentosque este producto,Biolgicos
y Productos NO es considerado
y Sala de un Dispositivo
Dispositivos Mdico, se
Mdicos ni
un Medicamento.
concluye que este producto, NO es considerado un Dispositivo Mdico, ni
un Medicamento.
A la fecha nuestro Instituto NO ha expedido actos administrativos o
certificaciones
A la fecha nuestro en la materia,
Instituto con
NO lahacual se autorice
expedido actossuadministrativos
comercializacin o
en el territorio nacional.
certificaciones en la materia, con la cual se autorice su comercializacin
en el territorio nacional.
El INVIMA hasta la fecha NO ha autorizado la publicidad de los cigarrillos
electrnicos
El INVIMA hasta y por lo tanto,
la fecha NO hase autorizado
debe dar laestricto cumplimiento
publicidad a los
de los cigarrillos
lineamientos
electrnicos ydados por lalo Alerta
tanto, sanitaria
se debeNo. dar005-10 y alcumplimiento
estricto Comunicado a300- los
4006-2010,
lineamientosydadoslo dispuesto en sanitaria
la Alerta el articuloNo.
4de la Leyy1335
005-10 de 2009
al Comunicado 300-
4006-2010, y lo dispuesto en el articulo 4de la Ley 1335 de 2009
Alerta Sanitaria:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/2010/Alerta_05__29-ju
Alerta Sanitaria:
l_Cigarrillos_electronicos.pdf
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/informes_seguridad/2010/Alerta_05__29-ju
l_Cigarrillos_electronicos.pdf
Comunicado 300-4006-2010:
https://
Comunicado 300-4006-2010:
www.invima.gov.co/direcci%C3%B3n-de-dispositivos-m%C3%A9dicos-y-otras-tecnolog%C3%A
https://
Das/3140-comunicado-no-500-2385-2013.html
 OTRAS ACTUACIONES DEL INVIMA
REFERENCIACIN TCNICO CIENTFICA Y SANITARIA A NIVEL MUNDIAL

1. REFERENCIACIN TCNICO CIENTFICA

Y SANITARIA A NIVEL MUNDIAL

2. INDICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS

DE SU USO

3. EFECTOS EN LA SALUD

4. IMPACTO ECONMICO, SOCIAL Y

CULTURAL

5. RECOMENDACIONES DE SALUD
PBLICA DE LA OMS SOBRE LOS SEAN

Documento disponible en: https://www.invima.gov.co/aseguramientosanitario/direcciondedispositivosmedicosy

otrastecnologas/comunicados
V. REFLEXIN FINAL

ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD.

Cuando los fabricantes, quienes afirman que los SEAN son

ayudas para dejar de fumar, aporten pruebas cientficas
fundadas y convincentes, podrn obtener la aprobacin
reglamentaria por los Organismos Sanitarios y Reguladores,
a condicin de que se logre un equilibrio adecuado entre la
difusin pblica de informacin cientfica precisa sobre los
riesgos derivados del uso de SEAN, y de sus posibles
beneficios en comparacin con el tabaco
 Gracias por su atencin
Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
INVIMA
eotalvaroc@invima.gov.co

www.invima.gov.co

Presentacin disponible a partir del 13/10/2016 en: https://

www.invima.gov.co/aseguramientosanitario/direcciondedispositivosmedicosyotrastecnologias/comunicados

Carrera 10 No 64 - 28 7Piso
Bogot, D.C. Colombia.