INTRODUCCIN A LAS NORMAS ISO

NORMALIZACIN VOLUNTARIA EN
SALUD.
IMPACTO DE LAS NORMAS
INTERNACIONALES
 INTRODUCCIN

(ISO)

International Organization for Standarization

Federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin
fundada en 1947

Sede:Ginebra (Suiza)
(CEI) .
Comisin electrotcnica internacional
 INTRODUCCIN

MAS DE
160 pases miembros representados por
sus organismos nacionales (1 por pas)
2800 comits tcnicos
30000 expertos tcnicos
Ms de cien pases adoptaron las normas
de la serie ISO 9001:2000 como normas
nacionales
INTRODUCCIN A LAS NORMAS
ISO
Ms de 15000 normas publicadas
Agricultura
Construcciones
Fotografa
Materiales no metlicos
Mecnica
MEDICINA Y SALUD
Medio ambiente
Qumica
Tecnologas especiales
INTRODUCCIN A LAS NORMAS ISO

AREA DE SALUD

MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS SERVICIOS

MDICOS HOSPITALARIOS

PREPARACIONES LABORATORIOS
FARMACEUTICAS CLNICOS
 Sistema nacional de normas,
calidad y certificacin decreto
1474/ 1994
CONSEJO NACIONAL DE COMIT
NORMAS, CALIDAD Y ASESOR
CERTIFICACIN (CONSULTAS)

ORGANISMO DE ORGANISMO
NORMALIZACIN DE ACREDITACIN
(IRAM) (OAA)

COMIT DE COMIT DE COMIT DE COMIT DE

ACREDITACIN ACREDITACIN ACREDITACIN CERTIFICACIN
DE ORGANISMOS DE LABORATORIOS DE LABORATORIOS DE
DE CERTIFICACIN DE ENSAYO DE CALIBRACIN AUDITORES

ORGANISMOS LABORATORIOS LABORATORIOS

DE DE DE AUDITORES
CERTIFICACIN ENSAYO CALIBRACIN
 ISO 9000: 2000
ISO 9000 Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 Sistema de Gestin de Calidad.

Requisitos

ISO 9004 Directrices para la mejora del

desempeo de la Organizacin .

ISO 19011 Directrices para la realizacin

de las Auditoras de Calidad y Gestin
Ambiental

ISO TR 10013 Documentacin de SGC

 Norma ISO 9000:2000

Objeto :
Describir los fundamentos de
los sistemas de la calidad y
definir los trminos
relacionados.
 Norma ISO 9001:2000

Objeto :
Especificar los requisitos para un sistema de
gestin de la calidad cuando una
organizacin :
a)
Necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentos aplicables.
 Norma ISO 9001:2000

Objeto :
b)
Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente
Aplicar eficazmente el SGC
Mejorar continuamente los procesos
Asegurar la conformidad con los requisitos
del cliente
Asegurar la conformidad con los
reglamentos aplicables
 Norma IRAM ISO 9000:2000
Principios de Gestin
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participacin del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestin
Mejora continua
Enfoque basado en hechos (evidencias ) para
la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
tica pblica / Compromiso Social Empresario
Trabajo en Equipo y en Red
Basado en Lo habitual o un verdadero desafo? de Davis Hoyle y John
Thompson
y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000
 Principio
Liderazgo

La responsables de
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD

deben establecer la unidad de propsito y

direccin para toda la organizacin.

Definicin de la misin , visin y valores

Planificacin estratgica y operativa

 Principio
Liderazgo

Los
responsables de
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD

deben crear y mantener el ambiente

interno en el cual el personal pueda
involucrarse en alcanzar con xito los
objetivos fijados
 Misin
Facilitar en un sistema integrado de salud, la
implementacin de procesos eficaces, en el uso y
aplicacin de la tecnologa biomdica, a fin
garantizar su seguridad, eficiencia y eficacia a
travs de la asesora y capacitacin en los
sistemas de salud.
As mismo se realizar la Calibracin, validacin y
certificacin de equipos electromdicos, y
procesos o sistemas relacionados con el rea
mdica, farmacutica y/O biolgica, mediante
ensayos en laboratorio o in-situ, basndonos en
normativas o normas de nivel nacional y/o
internacional, o la creacin de las mismas en
caso de anomia.
 Visin
Colaborar desde nuestro rol, de
Ingenieros Biomdicos a mejorar
la salud de la poblacin.
Promover en los sistemas de salud,
como conducta, objetivos de la
calidad a travs de la gestin por
procesos desde el diseo dirigido a
la prevencin.
Aplicar el conocimiento cientfico,
el trabajo en equipo y la
colaboracin interdisciplinaria,
para procurar como objetivo la
mejora continua de la prestacin
en salud.
Se fija como meta ser el referente
a nivel nacional, generando
patrones y/o procedimientos en
conjunto con las organizaciones
oficiales cuando tales patrones y/o
procedimientos no estn definidos.
Valores

Nos definimos como:

Un equipo de
profesionales, conformado
por hombres y mujeres,
motivados por los
siguientes valores: tica,
Honestidad, Confiabilidad,
Responsabilidad,
Idoneidad en pos de la
salud.
 Norma ISO 9000:2000

Proceso
Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactan , las
cuales transforman elementos de
entrada en resultados.
Procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo
una actividad o un proceso
Autoridades y Responsabilidades
 ESQUEMA DEL PROCESO

PROCESO
Entrada Salida

LAC- HPE
N 2345
LABORATORIO DE JUAN PEREZ
UREA :0.38g%

ANLISIS CLNICOS Dra M. Shefner

Paciente Informe
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la
realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados
con el cliente.
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin
del servicio
7.6 Control de los
dispositivos de seguimiento
y medicin.
 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

La organizacin debe determinar...

el seguimiento
la medicin
los dispositivos de medicin y seguimiento
necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con lo
requisitos establecidos.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

La organizacin debe establecer

procesos para asegurarse...

que el seguimiento y medicin

pueden realizarse
que se realizan de una manera
coherente con los requisitos
la validez de los resultados
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados

el equipo de medicin debe

calibrarse o verificarse a intervalos especificados o

antes de su utilizacin
ser comparado con patrones de medicin trazables
a patrones de medicin nacionales o internacionales
ser comparado con bases para la calibracin o la
verificacin registradas
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.
Cuando es necesario asegurar la validez de los resultados
el equipo de medicin debe

ajustarse o reajustarse segn sea necesario

identificarse para poder determinar su estado de
calibracin
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medicin
protegerse contra los daos y el deterioro durante
manipulacin
mantenimiento
almacenamiento
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

La organizacin debe

evaluar y registrar la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando
se detecte que el equipo no est conforme con
los requisitos
tomar acciones apropiadas sobre el equipo
y sobre cualquier producto afectado
mantener registro de los resultados de la
calibracin y la verificacin
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

La organizacin debe...

... confirmar la capacidad

de los programas informticos
para satisfacer su aplicacin prevista
cuando stos se utilicen
en las actividades de seguimiento y
medicin de los requisitos especificados,
antes de su utilizacin y con
reconfirmacin cuando sea necesario.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

OBJETIVO

Asegurar la adecuacin
de los dispositivos
de seguimiento y medicin
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

Aplicacin en un Servicio de Salud:

Equipos de referencia para calibracin con los

que cuenta el Departamento de Mantenimiento
del Servicio o el Proveedor que realiza esta tarea
Certificados de calibracin de modo que se
corrobore la trazabilidad (forma de relacionar
los equipos de medicin a los estndares)
Elementos de referencia con los que cuenta el
Laboratorio de Anlisis Clnico de una
Institucin de Salud
 ISO
Evidencia objetiva ( 3.8.1)
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Inspeccin( 3.8.2)
Evaluacin de la no conformidad por medio de la
observacin y el dictamen , acompaada , cuando
sea necesario por la medicin,el ensayo/ prueba o
la comparacin con patrones.

Ensayo/prueba( 3.8.3)
Determinacin de una o ms caractersticas de
acuerdo con un procedimiento.
 ISO
Trminos relativos al aseguramiento de
la calidad para los procesos de
medicin ( 3.10)

Sistema de control de mediciones

( 3.10.1)
Proceso de medicin ( 3.10.2)
Confirmacin metrolgica ( 3.10.3)
Equipo de medicin ( 3.10.4)
Caracterstica metrolgica ( 3.10.5)
Funcin metrolgica ( 3.10.6)
 ISO
Sistema de control de mediciones
( 3.10.1)
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactan
necesarios para lograr la confirmacin metrolgica y el
control continuo de los procesos de medicin.

Proceso de medicin ( 3.10.2)

Conjunto de operaciones que permiten determinar
el valor de una magnitud.

Confirmacin metrolgica
( 3.10.3)
Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el
equipo de medicin cumple con los requisitos.
 ISO
Confirmacin metrolgica
( 3.10.3)
Calibracin
Verificacin
Ajuste
Reparacin
Recalibracin
Comparacin con los requisitos metrolgicos

Para la adecuacin del equipo de medicin para la

utilizacin prevista ( rango,resolucin,error mximo
permitido , etc) as como cualquier sellado o
etiquetado requerido, correctamente demostrados y
documentados .
 ISO
Equipo de medicin
( 3.10.4)
Instrumento de medicin, software, patrn de
medicin, material de referencia o equipos
auxiliares o combinacin de ellos necesarios
para llevar a cabo un proceso de medicin.
(Suelen tener varias caractersticas metrolgicas)

Capacidad ( 3.1.5)
Aptitud de una organizacin , sistema
o proceso para realizar un producto que
cumple los requisitos para ese producto
 ISO
Caracterstica ( 3.5.1)
Rasgo diferenciador
Caractersticas metrolgicas ( 3. 10.5)

Rasgo distintivo que puede influir

sobre los resultados de la
medicin
(Pueden estar sujetas a calibracin)
Funcin metrolgica ( 3.10.6)

Funcin con responsabilidad en la

organizacin para definir e
implementar
el sistema de control de las mediciones
 Definiciones

CALIBRACION: es una comparacin de un

estndar de medicin o instrumento de
conocida exactitud con otro instrumento
para detectar, correlacionar, reportar o
eliminar por ajuste, cualquier variacin en
al exactitud de un tem a ser calibrado (MIL-
STD-45662A).

ESTANDAR DE REFERENCIA PRIMARIO: nivel

ms alto de exactitud que puede ser
adquirido en la medicin de cualquier
parmetro fsico de inters (segn
definiciones de por ejemplo de metro,
temperatura, etc).
Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnologa Mdica. ANMAT
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin.

Trazabilidad de estndares

E S T A N D A R D E R E F E R E N C IA P R IM A R IO
E s t n d a r e s N a c io n a le s ( I N T I ) o I n t e r n a c io n a le s ( N I S T e n U S A )

E S T A N D A R D E R E F E R E C IA S E C U N D A R IO
E s t n d a r e s d e la b o r a t o r io s d e c a lib r a c i n a c r e d it a d o s s e g n I S O 2 5

E S TA N D A R D E TR A B A JO
I n s t r u m e n t o d e r e fe r e n c ia c o n e l q u e s e r e a liz a la c a lib r a c i n d e l e q u ip o

E q u ip o m d ic o

Basado en material elaborado por la Bioing. Adriana E. Barrios. Dir. de Tecnologa Mdica. ANMAT
 PNC

SOCIEDAD
5.2 7.2 8
IRAM 90600 7
IRAM 3800

S
7.5.4

RE
6.2.2
US
MEDIO

DO
UA

6 7.4
ISO

E
RI

VE
4.2 14000
OS

O
5

PR
8.2.1

4.1/PE/GXR
 Los principios de la Gestin
Integrada
Consecuencias del incumplimiento

La falta de la aplicacin de los principios de gestin

es la causa principal
de la mayora de los problemas
de las organizaciones de Salud
y de los llamados costos por mala gestin.

30 al 35%
del presupuesto
 Propuesta de SGI

SOCIEDAD

US
SGC S

S
RE
U
S SGS G

O
AR
MEDIO

ED
G
IO

E
OV
I $GEF

PR
F
H
SGA
 Beneficios
Mejor deteccin, coordinacin
y determinacin de las prioridades
En la implementacin
de las oportunidades de mejora

Obtencin de resultados
mejorados, coherentes y predecibles
( mayor certidumbre)

Reduccin de los costos

y de los tiempos de produccin de resultados
mediante el uso eficiente de los recursos
 Principio

Participacin del personal

El personal de todos los niveles

es el motor de
Las organizaciones de Salud

La calidad personal es la base de las dems

calidades.

La participacin adecuada del personal

permite que sus conocimientos y habilidades
sean aprovechadas por la organizacin en su
propio beneficio , el de su personal y el de la
comunidad.
 Participacin del personal

Generar un proceso sinrgico de

potenciacin de las competencias del
personal mediante una interaccin
eficaz y eficiente en
la adquisicin,
transmisin ,
generacin
y empleo efectivo
de la informacin y el conocimiento .
Enfoque basado en hechos
para la toma de decisiones
Las decisiones
efectivas
SE SUSTENTAN
en el anlisis
del dato y la
informacin
Enfoque basado en hechos
para la toma de decisiones
MEJORAR
CONTROLAR
MEDIR
DEFINIR
IDENTIFICAR
REGISTRAR
 Enfoque basado en hechos
para la toma de decisiones

Los hechos son obtenidos

de la observacin
interpretada por gente calificada
usando herramientas de medicin
apropiadas
Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor

Las organizaciones de Salud

y sus proveedores
son interdependientes
y mutuamente beneficiados
con la mejora en sus relaciones
La habilidad de ambos para ello
crea valor
Mejora continua
No se trata slo de sealar los
problemas
( Control de no conformidades)
sino que se debe seguir
y controlar los cambios
propuestos
( acciones correctivas y
preventivas)
para el efectivo aprovechamiento
de los errores y las fallas para la
mejora de la organizacin.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor

Compartir los conocimientos, la

visin, los valores y la comprensin
mutua.

Los proveedores no deben ser

tratados como adversarios.

Deben tratar de crecer con la

organizacin y no a expensas de
ella.

La comunicacin efectiva es un
herramienta formidable para la
mejora de la interrelacin con el
 Relaciones mutuamente beneficiosas
con el proveedor
Las organizaciones de Salud
deberan contar
con criterios y procedimientos documentados para la seleccin,
seguimiento y calificacin de sus proveedores.

Proveedor calificado

Proveedor certificado
Proveedor Premium
debera distinguir a los proveedores
que pueden ser benchmarked para otros
(Sean estos Organismos o Empresas Pblicas, PyMES o Grandes empresas)
Sistemas de gestin INTEGRAL

cuidado seguridad
servicio calidad
ambiental

LOS NUEVOS DESAFIOS

costos PARA LA ALTA DIRECCION
DE
LAS ORGANIZACIONES DE SALUD
 Muchas
gracias
Email RPITALUGA@iram.org.ar
jcoll@intramed.net.ar