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CLASIFICACION (*)
1. Productos farmacuticos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietticos y edulcorantes.
d) Productos biolgicos.
e) Productos galnicos.
2. Dispositivos mdicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Crticos en materia de riesgo.
3. Productos sanitarios:
a) Productos cosmticos.
b) Artculos sanitarios.
c) Artculos de limpieza domstica
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PROCESO REGULATORIO
DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
LEY N 26842 y D.S. N 010-097-SA y DS 020-2001
Sujetos a RS solo los Clasificados en el Listado (Insumos, Instrumentales
y equipos)
Inclua solo a reactivos de diagnostico clnico
Proceso automtico con 7 das para emitir el N de RS
Solo CLV y especificaciones tcnicas.
El poseedor de certificado poda importar un DM acogindose a uno registrado
Inclusive con cualquier marca .
LEY N 29459
DISPOSITIVOS MEDICOS
INSTRUMENTALES, MATERIAL E
INSUMOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
TUPA
DISPOSITIVOS MEDICOS
DIGEMID-PERU
GHTF
El Global Harmonization Task Force
es una Organizacin de Voluntarios
con Representacin Internacional de
los Gobiernos y la Industria de
Dispositivos Mdicos
MISIN DEL GHTF
Armonizar los
Requerimientos
Nacionales para los
Dispositivos Mdicos
Usados en el Diagnstico
Clnico y el Tratamiento
METAS DEL GHTF
DIGEMID-PERU
Art 131
Informe posterior al registro sanitario de
equipos biomdicos de tecnologa
controlada:
El titular debe elaborar un informe anual el
que debe ser presentado a la ANM
DIGEMID-PERU
Cdigos usados para el Registro Sanitario
DE BAJO
CLASE I
RIESGO
SEGN EL RIESGO
CLASE DE MODERADO
II RIESGO
CLASE
III DE ALTO RIESGO
DIGEMID-PERU
Riesgo Bajo riesgo(clase I)
Marcapasos cardacos
Vlvulas de corazn
Sistema de Stent coronario
Prtesis injerto vascular
Clip para aneurisma
Sistemas aceleradores lineales
UCHAS GRACIAS POR SU ATENCION
TRUJILLO-PERU