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Qu esperamos de

nuestros servicios de Salud


Prevencin oportuna, diagnstico adecuado, tratamiento
efectivo, rehabilitacin con dispositivos mdicos que
sean:
Seguros
Efectivos
Disponibles (Available)
Accesibles
Apropiados
Asequible ( Affordable)
LEY N 29459 LEY DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS

CLASIFICACION (*)

1. Productos farmacuticos:
a) Medicamentos.
b) Medicamentos herbarios.
c) Productos dietticos y edulcorantes.
d) Productos biolgicos.
e) Productos galnicos.
2. Dispositivos mdicos:
a) De bajo riesgo.
b) De moderado riesgo.
c) De alto riesgo.
d) Crticos en materia de riesgo.
3. Productos sanitarios:
a) Productos cosmticos.
b) Artculos sanitarios.
c) Artculos de limpieza domstica

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PROCESO REGULATORIO
DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
LEY N 26842 y D.S. N 010-097-SA y DS 020-2001
Sujetos a RS solo los Clasificados en el Listado (Insumos, Instrumentales
y equipos)
Inclua solo a reactivos de diagnostico clnico
Proceso automtico con 7 das para emitir el N de RS
Solo CLV y especificaciones tcnicas.
El poseedor de certificado poda importar un DM acogindose a uno registrado
Inclusive con cualquier marca .

ETAPA TRANSITORIA ( A LA FECHA )


Todos los DM estn sujetos a RS (clasificados en base a riesgo)
El registro es por Dispositivo (formulacin, uso destinado, material
Normas de rotulado armonizadas (de acuerdo a D.S. N 016-2011-SA)
Calificacion,requisitos y plazos de acuerdo a TUPA vigente

LEY N 29459 Y SU REGLAMENTO (DS N 016-2011-SA NUEVO TPA)

Reglamentacin especifica de acuerdo a recomendaciones de


la GHTF
Directiva para el registro y Clasificacin en base a riesgo
Directiva de cambios
Incluye a los Dispositivos medicos de diagnostico in vitro
LA LEGISLACION

LEY N 29459

DISPOSITIVOS MEDICOS
INSTRUMENTALES, MATERIAL E
INSUMOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS

TUPA
DISPOSITIVOS MEDICOS

simple termmetro --------equipos ms sofisticados y caros de


diagnstico por la imagen.

1,5 millones de dispositivos mdicos diferentes de ms de


10 000 tipos generales.

Son indispensables para la prevencin, diagnstico,


tratamiento y rehabilitacin de las enfermedades.

La mayora de la poblacin mundial no tiene en sus sistemas


de salud un acceso suficiente a dispositivos mdicos seguros
y apropiados.

2/3 de los pases de bajos ingresos no disponen de una poltica


nacional de tecnologa sanitaria (DISPOSITIVOS MEDICOS)
capaz de asegurarles un uso eficaz de los recursos mediante
una planificacin, evaluacin, adquisicin y gestin apropiadas
de los dispositivos
Disponibilidad de los dispositivos
mdicos

1 x 64,900 personas (PAD


Un equipo de tomografia
computarizada 1x 3,5 millones de PERSONAS
Ley 29459 (26-11-2009)
Ley de los Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y productos Sanitarios.

CAPITULO II a. Diagnstico, prevencin, monitoreo,


Art. 4 definicin de dispositivo tratamiento o alivio de una enfermedad.
mdico
b. Diagnstico, monitoreo, tratamiento o alivio
Cualquier instrumento, aparato, o compensacin de una lesin.
implemento, maquina, reactivo o
c. Investigacin, reemplazo, modificacin o
calibrador in vitro, aplicativo informtico, soporte de la anatoma o de un proceso
material u otro articulo similar, previsto fisiolgico.
por el fabricante para ser empleado en d. Soporte o mantenimiento de la vida
seres humanos, solo o en combinacin, e. Control de la concepcin.
para uno o mas de los siguientes f. Desinfeccin de dispositivos mdicos.
propsitos especficos: Y que no ejerza la accin principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del
cuerpo humano por medios farmacolgicos,
inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya
funcin puedan contribuir tales medios.
LA IMPORTACION

Titular: Empresa debidamente constituida y que cuenta


con Autorizacin Sanitaria de funcionamiento como
Drogueria; es la primera que registra el producto
Poseedor de Certificado de Registro Sanitario: Cualquier
importador que no es el titular del Registro Sanitario y que
cuenta con Autorizacin Sanitaria como Droguera.

DIGEMID-PERU
GHTF
El Global Harmonization Task Force
es una Organizacin de Voluntarios
con Representacin Internacional de
los Gobiernos y la Industria de
Dispositivos Mdicos
MISIN DEL GHTF
Armonizar los
Requerimientos
Nacionales para los
Dispositivos Mdicos
Usados en el Diagnstico
Clnico y el Tratamiento
METAS DEL GHTF

Proteger la Salud Pblica Globalmente


Estimular la Convergencia de
Prcticas Regulatorias
Promover la Innovacin Tecnolgica
Facilitar el Comercio Internacional
REQUISITOS PARA LA IMPORTACION
ART 24 D.S. N 016-2011-SA

Documento de cumplimiento de Buenas Practicas


especificas:
BPM
Documento que acredite el cumplimiento de Normas de
calidad: emitido por autoridad o entidad competente del
pas de origen, por ejm:
Certificado CE,
Norma ISO 13485
FDA

DIGEMID-PERU
Art 131
Informe posterior al registro sanitario de
equipos biomdicos de tecnologa
controlada:
El titular debe elaborar un informe anual el
que debe ser presentado a la ANM

DIGEMID-PERU
Cdigos usados para el Registro Sanitario

DM000N: Dispositivo Medico Nacional


DM000E: Dispositivo mdico extranjero
DB000E: Equipo biomdico nacional
DB000E: Equipo biomdico extranjero
DBC000N: Equipo biomdico de
Tecn.controlada nacional
DBC000E: Equipo biomdico de
Tecn.controlada extranjero
DM-DIV000X-N: Dispositivo Medico de
Diagnostico
DIGEMID-PERU
DIGEMID-PERU
in vitro
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MDICOS:
Criterios basados en los riesgos con base en la
duracin de contacto con el cuerpo, grado de
invasin, y efecto local contra efecto sistmico

DE BAJO
CLASE I
RIESGO
SEGN EL RIESGO

CLASE DE MODERADO
II RIESGO

CLASE
III DE ALTO RIESGO

CLASE CRITICO EN MATERIA


IV DE RIESGO

DIGEMID-PERU
Riesgo Bajo riesgo(clase I)

Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo,


sujetos a controles generales, no destinados para proteger
o mantener la vida o para un uso de importancia especial
en la prevencin del deterioro de la salud humana y que
no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesin, hay invasivos y no invasivos, no
tocan al paciente o solo lo hacen a travs de piel intacta.
Baja lengua
_ Escalpelo
Forceps
Estetoscopios
Sillas de ruedas
Electrodos externos
Riesgo Riesgo Moderado
Clase II. Son los dispositivos mdicos de riesgo
moderado, sujetos a controles especiales en la fase de
fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Monitores cardacos
Sistemas de resonancia magntica
Analizadores de gas en sangre
Tubos de drenaje
Bolsas de sangre
Sets de administracin intravenosa.
Termmetros infrarrojos
Agujas para biopsia
Guantes de ltex
Riesgo Alto Riesgo

Clase IlI. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto,


sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin
para demostrar su seguridad y efectividad.
Equipos de electrociruga
Desfibriladores cardacos externos
Bombas de infusin
-Ventiladores
Mquinas de hemodilisis
Catteres
Sistemas de electroencefalografa
Sistemas de rayos X
Sistemas de diagnstico de ultrasonido
Condones de ltex
Riesgo Muy alto riesgo

Clase IV. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo


sujetos a controles especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial
en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin.

Marcapasos cardacos
Vlvulas de corazn
Sistema de Stent coronario
Prtesis injerto vascular
Clip para aneurisma
Sistemas aceleradores lineales
UCHAS GRACIAS POR SU ATENCION
TRUJILLO-PERU