U A L A IKU M

S
AS A L A M
WR.WB
SEDIAAN OPTALMIK SALEP MATA

Kelompok 10 :

1. EVA RAHAYU

2.M.AKBAR NUGRAHA
3.SELVIANA
4.TETY ARYANI
 DEFINISI SALEP
MATA
Salep mata adalah sediaan setengah padat yang mudah di
oleskan dan di gunakan sebagai obat luar. Bahan obat nya
harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang cocok (Anief,2000.hal:110)
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata
menggunakan dasar salep yang cocok (Anonim,1979.hal:
20)
Salep mata adalah salep yang di gunakan pada mata. Pada
pembuatan harus di berikan perhatian khusus. Sediaan di
buat dari bahan bahan yang sudah di sterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas (Anonim,1995.hal:!2)
 Keuntungan dan Kerugian

Keuntungan:
Jumlah obat yang di absorbsi lebih tinggi

Kerugian:
Dapat menggangu penglihatan, kecuali jika
di gunakan saat akan tidur
Dari tempat kerja nya yaitu bekerja pada
kelopak mata, kelopak sebasea, konjungtiva,
kornea dan iris.
Cara penggunaan obat salep mata

1.Cucilah tangan
2. Jangan menyentuh ujung tube salep
3. Tengadahkan kepala sedikit ke belakang
4. Pegang tube pada satu tangan dan tariklah pelipuk mata
sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga
akan membentuk kantung
5. Dekat kan ujung tube salep sedekat mungkin kantung
tanpa menyentuh nya. Bubuhkan salep sesuai yang
tertulis pada etiket
6. Pejamkan mata selama 20 menit
7. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue
8. Bersihkan juga tutup tube dengan tissue yang lain
 Basis Salep Mata
Oculenta sebagai bahan dasar salep mata sering
mengandung vaselindasar absorbsi atau dasar salep larut
air . Semua bahan yang di pakai salep mata harus halus,
tidak enak dalam mata.
Obat mata di pakai pada mata yang luka, harus steril dan
di perlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus di
buat dengan seksama.

Vaselin sangat banyak di gunakan untuk pembuatan salep,

beberapa dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar
yang mudah di cuci dengan air dan bahan dasar larut
dalam air. Bahan dasar seperti ini memungkinkan dispersi
obat larut dalam air yang baik tetapi tidak dapat
mengiritasi mata.
 Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan
petrolatum (minyak mineral) di manfaatkan sebagai bahan
dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur
dengan air seperti lanolin di tambahkan kedalam nya. Hal
ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air
bertahan selama sistem penyampaian. (Ansel, 1989
hal:562)

Basis salep untuk salep mata biasanya petralotum putih

walaupun dalam beberapa kasus basis larut air juga di
gunakan. Obat jika tidak larutdidispersikan ke dalam basis
yang di sterilkan dengan panas kering dan di campur
secara aseptis dengan obat dan bahan tambahan yang
steril.
 Syarat Salep mata
1. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang
sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkinkan masuk secara tidak sengaja bila wadah
di buka pada waktu penggunaan; kecuali di nyatakan lain dalam
monografi dan formula nya sendiri sudah bersifat bakteriostatik
2. Salep mata harus bebas dari partikel logam pada uji salep mata
3. Wadah untuk salep mata harus dala keadaan steril pada wajtu
pengisian dan penutupan. Harus tertutp rapat dan di segel untuk
menjamin sterilitas pada pemakaian pertama
4. Dasar salep yang di gunakan tidak boleh mengiritasi mata
5. Dasar salep memungkinkan difusi obat dalam cairan mata
6. Dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka
waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat
7. Dasar salep mata yang di gunakan juga harus bertitik lebur yang
mendekati suhu tubuh
 Bahan Pembuatan Salep Mata
Obat salep mata harus sterilberisi zat antimikrobial
preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP XXV,
salep berisi chlorobutanol sebagai antimikroba dan perlu
bebasbahan partikel yang dapat mengiritasi dan
membahayakan jaringan mata
Sebaliknya, dari EP (2001) dan Bp (2001) ada batasan
ukuran partikel yaitu setiap mikrogram zat aktif tidak boleh
mengandung atau mempunyai partikel >90 nm, tidak boleh
lebih dari 2 partikel >50 nm dan tidak boleh lebih dari
20,25 (Lukas 2006)
 Pembuatan Salep

Pembuatan bahan obat di tambahkan sebagai larutan steril atau

serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil d masukkan
secara aseptik dalam tube steril
Bahan obat di sterilkan dengan cara yang cocok.
Bila bahan tertentu yang di gunakan dalam bahan formula tidak dapat
di sterilkan dengan cara biasa,maka dapat di gunakan bahan yang
memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptis.
Tube di sterilkan pada autoklaf pada suhu 115 dan 116selama tidak
kurang dari 30 menit.
Bahan obat yang di tambahkan ke dalam dasar salep berbentuk
larutan atau serbuk halus.homogenitas tidak boleh mengandung
bagian yang kasar yang dapat teraba.
Sterilitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji
keamanan hayati.
Penyimpanan dalam tube steril di dalam tempat sejuk.
 BEBERAPA HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM
PENYEDIAAN SALEP MATA

Sediaan di buat dari bahan yang sudah di sterilkan dengan

perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi uji sterilitas.
Bila bahan tertentu yang di gunakan dalam formula tidak dapat
di sterilkan denagn cara biasa maka dapat di gunakan bahan
yang sudah memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan
secara aseptis.
Salep mata harus memenuhi uji sterilitas.
Sterilitas sediaan salep mata dalam tube biasanya di lakukan
dengan radiasi sinar .(Remingson pharmaucetical,hal 1585)
Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat di kurangi dengan
pembuatan uji di bawah LAF.
Slep mata harus mengandung bahan tambahan yang sesuai
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah di buka pada
waktu penggunaan.
Kecuali di nyatakan lain monografi atau formulanya sendiri
sudah bersifat bakteriostatik.

Zat antimikroba yang dapat di gunakan antara lain:

Klorbutanol dengan konsentrasi 0,5% (pharmaucetical
exipient,2006)
Paraben
Senyawa Hg organik OTT dengan halida.
Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01-0,02 %
(salvatore turco et al,1974)
 WADAH SALEP
MATA
Wadah salep mata harus dalam keedaan steril pada saat
pengisian atau penutupan.Wadah salep mata harus tertutup
dan di segel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
Wadah salep mata biasanya menggunakan tube,tube salep
mata dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya
menjamin kontaminasi selam pemakaianya sampai tingkat
yang minimum,
Secara bersamaan juga memberikan perlindungan terhadap
cahaya yang baik .Pda tube yang terbuat dari seng biasanya
sering terjadi peristiwa yang tak tersatukan.
Sebagai contoh peristiwa yang tak tersatukan telah di buktikan
oleh garam perak dan garam airaksa lidocain (korosi) dan
sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam)
 STERILITAS
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting:tidak layak membuat
sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang
berbahaya adalah pseudomonas aureginosa.
Infeksi mata dari mikroorganisme ini dapat menyebabkan
kebutaan,bahaya yang utama adalah memasukan produk yang
nonsteril ke mata saat kornea di gosok.
Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata
menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril.
Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau
mekanisme untuk memproduksinya.
Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi
sederhan pencucian dengan air mata yang mempunyai kemampuan
menghidrolisa selubung polisakarida dari berbagai
mikroorganisme,yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling
mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu pseudomonas aeruginosa.
Infeksi serius yang di sebabkan mikroorganisme ini di tunjukan dengan
suatu pengujian literatur klinis yang penuh istilah-istilah enukleosi
mata dan transplantasi kornea.
 WAKTU DAN PENYIMPANAN

Waktu dan penyimpanan tidak hanya tergantung

stabilitas bahan obat yang di gabungkan,tetapi juga
kemungkinan adanya pertumbuhan partikel dalam
intervaltertentu mutlak di perlukan.
Jadi dalam setiap hal,selalu di utamakan pembuatan
salep mata secara segar,
 KARAKTERISTIK SEDIAN SALEP MATA

Kejernihan
Larutan mata adalah definisi bebas dari partikel asing dan jernih
secara normal di peroleh dengan filtrasi.
Tentunya pentingnya peralatan filtrasi agar bersih dan tercuci
dengan baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak di
konstribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk
menghilangkanya.
pengerjaan penampilan untuk larutan lingkungan yang bersih
.Penggunaan LAF harus tidak tertumpah memberikan kebersihan
untuk penyiapan larutan yang bersih dan bebas partikel asing.
Dalam beberapa permasalahan,kejernihan dan sterilitas di lakukan
dalam filtrasi yang sama,ini penting bahwa larutan yang jernih
berfungsi untuk pembersihan wadah dan tutup.Keduanya,wadah
dan tutup harus bersih dn steril serta tidak tertumpahkan.oleh
karena itu penting untuk di lakukan uji sterilitas.
 Bahan tambahan.
Penggunaan bahan tambahan pada sediaan salep mata
di bolehkan,namun pemilihanya dalam jumlah tertentu.
Antioksidan khususnya natrium bisulfit atau metasulfit di
gunakan dalam konsentrasi 0,3%,khususnya dalam larutan
yang mengandung garam epinefrin.
Antioksidan lain seperti asam askorbat atau asetilsistein
dapat di gunakan,antioksidan ini berfungsi sebagai
penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.
wasalamualaikum,.wr.wb

TERIMA KASIH