Departamento de Qumica Analtica y

Tecnologa de Alimentos

QUIMICA ANALITICA APLICADA

Tema 4. Principios de gestin de laboratorios

Normalizacin.
Apartados de una norma de anlisis.
Materiales de referencia: Requisitos, preparacin, empleo y
tipos.
Control de calidad: Principios bsicos.
Calidad y trazabilidad.
Plan de garanta de calidad.
 NORMALIZACIN, NORMA Y NORMA OFICIAL
NORMALIZACIN
Toda actividad que aporte soluciones para aplicaciones repetitivas que se desarrollan
en el mbito de la ciencia, la tecnologa y la economa para conseguir una ordenacin
ptima
NORMA
Toda especificacin tcnica aprobada por una institucin reconocida en el campo
donde debe aplicarse, y que tenga actividades de normalizacin para su aplicacin
NORMA OFICIAL
Es una norma incorporada al ordenamiento jurdico para ser aplicada , y deber
aplicarse en todas las actuaciones tcnicas de las administraciones
ORGANISMOS SUPRANACIONALES ORGANISMOS NACIONALES
International Asociacin espaola de
Organization for AENOR normalizacin
ISO
Standardization
Asociacin francesa de
AFNOR normalizacin
Committe on References
CEN Material Nacional Institute for
European Organization NIST Standard and Technology
(USA)
EOTC for testing and
Cerification American Society for
ASTM Testing Materials
European Colaboration
EUROMET on Measurement Asociacin britnica de
Standards BMTA normalizacin
 NORMALIZACIN, NORMA Y NORMA OFICIAL

NORMA DE ANLISIS
CLASIFICACIONES : de materiales, productos, sistemas o servicios,
basados en caractersticas similares, como origen, composicin, propiedades o
usos
ESPECIFICACIONES: requisitos de los materiales o productos para un uso
determinado
DEFINICIONES: de trminos relacionados con materiales , productos,
sistemas o servicios
MTODOS DE ENSAYO : abarcan el muestreo y describen los ensayos de
procedimientos usados para la determinacin de propiedades y composicin de
materiales.
APARTADOS DE UNA NORMA DE ANLISIS
Objeto y campo de aplicacin
Referencias
Resumen del mtodo
Toma de muestra
Aparatos
Reactivos y material
Procedimiento operatorio
Calculo
Informe del ensayo
Precisin de resultados
Otras normas
Observaciones
 MATERIALES DE REFERENCIA

Para conseguir la exactitud de las medidas, hay que adoptar unos patrones de
referencia que sirvan de base a todos los usuarios.
El empleo de estos materiales junto con un correcto calibrado constituyen los
factores bsicos en todo anlisis qumico aplicado.

SISTEMA INTERNACIONAL DE MEDIDAS

Longitud:metro (m) Masa:kilogramo (kg) Tiempo:segundo (s)
CARBONO-12
Patrn para la determinacin de los pesos atmicos
PATRONES OPERACIONALES
Plata metlica y Culombio (faraday)
MATERIALES DE REFERENCIA
MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
Sustancias puras
Materiales-Matriz
Materiales de calibracin de instrumentos y mtodos
 MATERIALES DE REFERENCIA : CONCEPTOS BSICOS

Comparndolo con un mtodo de

EXACTITUD referencia
o n si gue Comparndolo con otros laboratorios
Grado
Grado de concordancia Se c Empleando materiales de referencia
entre el resultado de una
medida y el valor verdadero certificados
de la cantidad que se ha
medido
CERTIFICADO (CRM)
Tiene certificados los valores de sus
propiedades por procedimientos validos
por un organismo competente
INTERNO (IRM)
MATERIAL DE Preparado por un laboratorio para su
REFERENCIA
REFERENCIA uso exclusivo
Es un un material
material que
que tiene
tiene EXTERNO (ERM)
propiedades
propiedades bienbien estableci-
estableci- Suministrado por un laboratorio
das,
das, yy se
se usa
usa para
para :: ajeno al propio usuario
Calibrar un aparato ESTANDAR (SRM)
Validar
Validar un
un mtodo
mtodo Material certificado por el NIST
Asignar valores a un SUSTANCIA PATRON
material
material o sistema
sistema Material de referencia cuya pureza
esta garantizada por la firma que los
expende
 REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA

Para que un material de referencia de cualquier tipo pueda ser empleado en

Anlisis Qumico ha de cumplir una serie de requisitos, que se resumen en el
siguiente esquema

HOMOGENEIDAD

ESTABILIDAD
BASICOS

EXACTITUD
REQUISITOS DE LOS
MATERIALES DE
REFERENCIA TRAZABILIDAD

MATRIZ

ADICIONALES
PRECISIN
 MATERIALES DE REFERENCIA
REQUISITOS BSICOS
HOMOGENEIDAD
Un material certificado es homogneo cuando no existen diferencias en el valor
certificado ni en la matriz ni entre los diferentes lotes.
Las pruebas de homogeneidad dependen de la naturaleza del material y de los
componentes que se van a certificar.
Si el material contiene diversos componentes de distinta densidad y forma se
debe avisar y proponer procedimientos para la rehomogenizacin
ESTABILIDAD
El material debe ser estable en el tiempo y durante su transporte y esta debe
extenderse a los parmetros certificados y a la matriz
EXACTITUD Y TRAZABILIDAD
Son exigencias bsicas. Estn ntimamente relacionados, por lo que la
trazabilidad no tiene sentido si no se persigue la exactitud del valor que se
certifica.
REQUISITOS ADICIONALES
PRECISION
Cualquier valor certificado debe ir acompaado del grado de incertidumbre
inherente al mismo.
Para evitar la falta de precisin, en el proceso de certificacin debe emplearse
un gran nmero de resultados obtenidos por diferentes mtodos analticos.
SIMILITUD CON LA MUESTRA REAL
La matriz del material de referencia debe ser muy similar a la de las muestras a
analizar
MATERIALES DE REFERENCIA: ETAPAS DE PREPARACIN
 MATERIALES DE REFERENCIA ETAPAS DE PREPARACIN
Ejemplo que resume las dos primeras etapas esenciales en la preparacin de materiales de
referencia para carnes
PASOS RECOMENDACIONES
SELECCIN
SELECCIN DE
DE MUSCULOS
MUSCULOS SUPERVISION
SUPERVISION VETERINARIA
VETERINARIA
1
1 Y ORGANOS FRESCOS
Y ORGANOS FRESCOS CONDICIONES
CONDICIONES DE
DE ASEPSIA
ASEPSIA
E
ELIMINACIN
ELIMINACIN DEL
DEL TEJIDO
TEJIDO CONECTIVO
CONECTIVO Y
T GRASO. PREPARACIN DE PIEZAS PARA
Y
EMPLEO
EMPLEO DE
DE CUCHILLOS
CUCHILLOS DE
DE TITANIO
TITANIO
GRASO. PREPARACIN DE PIEZAS PARA
A LIOFILIZACIN
LIOFILIZACIN CONDICIONES
CONDICIONES DE
DE ASEPSIA
ASEPSIA
P
A LIOFILIZACIN
LIOFILIZACIN PARA
PARA REDUCIR
REDUCIR EVITAR
EVITAR CONTACTOS
CONTACTOS CON
CON SUPERFICIES
SUPERFICIES
CONTENIDO
CONTENIDO EN
EN AGUA
AGUA METALICAS
METALICAS Y ENVASAR AL
Y ENVASAR AL VACIO
VACIO

MOLIENDA
MOLIENDA EN
EN MORTERO
MORTERO COMPROBAR
COMPROBAR AUSENCIA
AUSENCIA DE
DE
DE AGATA
DE AGATA CONTAMINACION
CONTAMINACION

2
COLAR
COLAR PARA
PARA EXCLUIR
EXCLUIR FIBRAS
FIBRAS Y
Y EMPLEAR
EMPLEAR CEPILLO
CEPILLO DE
DE NYLON
NYLON PARA
PARA
E PARTICULAS DE MAS DE 150m
PARTICULAS DE MAS DE 150 m EVITAR OBTURACION AL COLAR
EVITAR OBTURACION AL COLAR
T
A MATERIAL
MATERIAL DE
DE POLIETILENO
POLIETILENO SOBRE
SOBRE
UNICA
UNICA HOMOGENIZACION
HOMOGENIZACION
P CABEZAL
CABEZAL REMOVIDO
REMOVIDO 48
48 HORAS
HORAS

A
MEZCLA
MEZCLA FRECUENTE
FRECUENTE DE
DE TODA
TODA LA
LA MASA
MASA
ENVASADO
ENVASADO EN
EN UNIDADES
UNIDADES DE
DE 15
15 gg DURANTE EL PROCESO DE ENVASADO
DURANTE EL PROCESO DE ENVASADO
 MATERIALES DE REFERENCIA. ETAPAS DE PREPARACIN
4 ETAPA : EVALUACION ESTADISTICA
Para obtener un valor certificado y su limite de confianza , se someten a una evaluacin estadstica los
resultados obtenidos y proporcionados por los diferentes laboratorios. Cada Laboratorio proporciona un
conjunto de resultados al que se aplica un tratamiento estadstico. El valor certificado se obtiene
mediante la expresin donde r es el conjunto de resultados 1 r
x xi Ecuacin 1
r i 1
Si se comprueba que los resultados aportados por los laboratorios no es diferente a la variacin dentro
de los conjuntos de los resultados, se emplea el conjunto de todos los resultados obtenindose el valor
certificado segn la expresin: 1 r n i

x xij Ecuacin 2
N i 1 j 1
Donde:
xij es el j-esimo resultado obtenido por el laboratorio i
ni es el numero de replicas del laboratorio i
N es el numero total de resultados individuales
Cuando el valor certificado se obtiene por la ecuacin 1, los lmites de confianza de la media vienen
dados por la expresin x S11
t

((11
rr
x x1122 r 1
rr
)) r S11
ii
11

Cuando el valor certificado se obtiene por la ecuacin 2, los lmites de confianza de la media vienen
dados por la expresin S 22 rr
x t ((11 rr)) S 22
S n
2
2 22

NN Sw
2 2
N
N
r b
b
ii
11
ii w

SW es la desviacin dentro de los conjuntos Sb es la desviacin entre los conjuntos

n xx
n
x
nii

r
r
rr
rr
xii n rr 11
2
ij
ij

x ii ii
xx
2
ii
2 2
S
S

2 ii jj 2 ii
1 2 ii
1
S 1 1
2 1 1
1 1
b
rr
1
W 2
2
w
w rr b
1 W
rr rr

n n nii
2

rr 2

ii
ii jj
1
jj
ii
1
11 1 1
 EMPLEO DE MATERIALES DE REFERENCIA

Los materiales de referencia se usan para :

Contraste de la exactitud de los resultados generados
Contraste de la bondad de un mtodo de anlisis
La calibracin de instrumentos y aparatos
La demostracin de la equivalencia entre mtodos
La deteccin de errores en mtodos estandarizados
En el anlisis rutinario se usan materiales de referencia internos preparados a
partir de los certificados.
Los resultados as generados solo sern exactos y comparables si satisfacen el
concepto de trazabilidad
Los materiales de referencia certificados , se usan como muestras de control
para trabajar bajo un nivel constante de alta calidad.
Este control asegura la deteccin de posibles errores y la trazabilidad de los
resultados
La trazabilidad solo se consigue por medio de una cadena de calibraciones que
conecten el proceso de medidas con unidades de referencia fundamentales.
En el siguiente esquema, se comprueba como se asegura la trazabilidad en el
anlisis volumtrico clsico a partir de Ag disuelta en cido ntrico
PATRON OPERACIONAL EN ANLISIS QUIMICO : PLATA METLICA

TRAZABILIDAD DE LA P
Ag metlica
LATA MTLICA Na OH
(99,999 %)
disuelta en HNO3
Na Cl KOH

NH3
HCl
Na2B4O3
CaCO3 (slido)
HNO3
Na2CO3
HClO4
AgNO3
AEDT CH3COOH
H2SO4

(COOH)2
SCN
-
BaCl2 METALES KIO3

I2 Na2S2O3 KMnO4

K2Cr2O7 Fe(II),Ce(III), As(III)

 TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA

En qumica existen dos tipos de materiales de referencia

Materiales de referencia para propiedades fsico-qumicas
Materiales de referencia qumico-analticos
MATERIALES DE REFERENCIA PARA MATERIALES DE REFERENCIA
MEDIR PROPIEDADES FSICO- PARA CALIBRAR LONGITUDES
QUMICAS DE ONDA
MATERIALES DE REGIN DEL
PROPIEDAD MATERIAL ESPECTRO
REFERENCIA
FILTROS DE
DENSIDAD Agua/Mercurio/Silicio DIDIMIO Visible (nm)
TENSIN FILTRO DE
Agua/Benceno/Heptano UV y Visible (nm)
SUPERFICIAL HOLMIO
VISCOSIDAD Agua/Aceites/Polisobutan LMPARAS DE UV, Visible (nm) e IR
DESCARGAS prximo(m)
ENTALPIA Pt/Mo/DifenileterHeptano
UV, Visible (nm) e IR
COND. TRMICA Al/Cu/Fe/W/Agua/Tolueno LSER
prximo(m)
COND. IONICA Disolucin de KCl PELCULAS DE
POLIESTIRENO Infrarrojo (cm-1)
PESO
Polimeros/Polietileno DISOLUCIONES
MOLECULAR Infrarrojo (cm-1)
ORGNICAS
ROTACION VAPORES
Sacarosa/Dextrosa Infrarrojo (cm-1)
PTICA INORGNICOS
 TIPOS DE MATERIALES DE REFERENCIA

Dentro de estos materiales destacan las disoluciones estndar de referencia para

las medidas del pH, o para medir actividades de otros iones cuando se trabaja con
electrodos selectivos de iones

MATERIALES PARA MEDIR pH A MATERIALES PARA MEDIR

DIFERENTES TEMPERATURAS ACTIVIDADES INICAS
Valores de pH de referencia para una Actividades
disolucin de ftalato a distintas Molalidad
Material inicas
temperaturas (mol Kg-1)
PX

pK pCl
t/C pH t/C pH t/C pH 0.001 3.016 3.016
0.01 2.045 2.045
KCl 0.1 1.112 1.115
0.5 0.482 0.495
0 4.000 35 4.018 65 4.097 1 0.206 0.232
5 3.998 37 4.122 70 4.116
10 3.997 40 4.027 75 4.137 pNa pCl
15 3.998 45 4.038 80 4.159 0.001 3.015 3.016
0.01 2.044 2.045
20 4.001 50 4.050 85 4.183 NaCl 0.1 1.106 1.112
25 4.005 55 4.064 90 4.210 0.5 0.455 0.480
30 4.011 60 4.080 95 4.240 1 0.157 0.208
 MATERIALES DE REFERENCIA QUIMICO-ANALTICOS

Pueden ser de diferente naturaleza:

Sustancias puras empleadas para calibrar e identificar
Materiales tipo matriz, que se asemejan a la matriz de las muestras que se
analizan. Se usan para la verificacin del proceso de medida
Materiales para el calibrado de ciertos tipos de instrumentos de medida en
los que se requiere una matriz similar a las de las muestras
Materiales de referencia metodolgicos
Se pueden clasificar atendiendo al mbito de aplicacin :
ANALISIS AGRICOLA : fertilizantes, pesticidas
ESTANDARES QUMICOS: primarios, de trabajo y secundarios
ANALISIS CLINICOS : empleados tanto para calibrados y validaciones:
Compuestos de alta pureza, hormonas, vitaminas, ect.
ANALISIS MEDIOAMBIENTAL: Aguas, suelos y sedimentos, cenizas,
plantas, residuos, ect.
ANALISIS DE ALIMENTOS: Cereales, carnes, leche, grasas, vegetales,
ect.
ANALISIS INDUSTRIAL: Aceros, aleaciones, cementos, carbones, ect.
 PRINCIPIOS BSICOS DE LA CALIDAD
DEFINICIONES DE CALIDAD
Real Academia de la Lengua
I TRABAJO
Propiedad o conjunto de QUE SE 1
N
propiedades de una cosa que T REALIZA
permiten apreciarla como E
igual, mejor o peor que las R RESULTADOS
restantes de su especie N QUE SE 2
Organizacin internacional de A GENERAN
estandarizacin (ISO) CALIDAD
La totalidad de los rasgos y
las caractersticas de un
E
producto, proceso o sistema y X
PRODUCTOS
servicio que inciden en su Y/O SISTEMAS
T OBJETIVOS DEL
capacidad de satisfacer E ENTE PUBLICO
necesidades reguladas o R O PRIVADO DEL
implcitas N QUE DEPENDEN
La calidad de un producto A 3
depende de los procesos o
sistemas y de los servicios ASPECTOS DE LA CALIDAD
implicados en su elaboracin EN UN LABORATORIO
 CALIDAD Y LABORATORIO ANALITICO

MUESTRA
MUESTRA
SIN
PROCESO ANALITICO RESULTADOS
RESULTADOS
SIN TOMAR
TOMAR SEGN
SIN
SIN MEDIR
MEDIR SEGN
REQUERIMIENTO
SIN
SIN TRATAR
TRATAR REQUERIMIENTO

MEDICION Y TOMA Y
OPERACIONES MEDICION Y TOMA Y
OPERACIONES TRANSDUCCION TRATAMIENTO
PREVIAS TRANSDUCCION TRATAMIENTO
PREVIAS SEAL ANALITICA DE DATOS
SEAL ANALITICA DE DATOS

CALIDAD CALIDAD
CALIDAD
CALIDAD DE LOS RESULTADOS Y PROPIEDADES ANALTICAS BASICAS

CALIDAD DE
CALIDAD DE
REPRESENTATIVIDAD LOS
REPRESENTATIVIDAD EXACTITUD
EXACTITUD LOS
RESULTADOS
RESULTADOS
ANALITICOS
ANALITICOS

MUESTREO
MUESTREO PRECISION
PRECISION SENSIBILIDAD
SENSIBILIDAD
CALIDAD EN
CALIDAD EN
EL TRABAJO
SELECTIVIDAD
SELECTIVIDAD EL TRABAJO
ANALITICO
ANALITICO

FUERA DEL EN EL LABORATORIO

LABORATORIO
 TRAZABILIDAD DE UN RESULTADO ANALITICO

Para obtener resultados de calidad , es imprescindible usar referencias, y de la

comparacin adecuada y de la bondad de las referencias depender su calidad
La Trazabilidad es una caracterstica que implica su relacin con estndares o
materiales de referencia adecuados a travs de una cadena ininterrumpida de
comparaciones en las que la calibracin juega un papel preponderante

Materiales (muestras, reactivos, blancos, estndares, etc..)

Se aplica a
Instrumentales (instrumentos, estado, calibracin)
todos los
elementos Metodolgicos (mtodo analtico y su gestin en el laboratorio)
del
Temporales (dia y hora)
proceso
Humanos (laborantes y tcnicos)
 ELEMENTOS BSICOS DE LA CALIDAD
GARANTIA
GARANTIA DE DE CALIDAD
CALIDAD
Actividades diseadas GARANTIA DE
diseadas ,,
ejecutadas CALIDAD
CALIDAD
ejecutadas yy contrastadas
contrastadas
para asegurar
asegurar que que la la (Quality
informacin analtica genera-
genera- Assurance)
da (resultados)) tenga
tenga el
el nivel
nivel
de calidad
calidad que
que previamente
previamente
se ha establecido
establecido yy por
por tanto
tanto
pueda exigirse CONTROL
CONTROL DE DE EVALUACION
CALIDAD DE LA CALIDAD
(Quality Control) (Quality Assesment)
Emplean los
sistemas de

CONTROL DE
DE CALIDAD
CALIDAD
Para Acciones diferenciadas del
EVALUACION
EVALUACION DE DE CALIDAD
CALIDAD contrastar la trabajo ordinario, planificadas
Contraste
Contraste sistemtico
sistemtico y eficacia de y ejecutadas para obtener
continuado
continuado de
de las
las actividades
actividades resultados con un nivel de
implicadas en el control de de
calidad
calidad (exactitud y represen-
tatividad) que satisfaga los
requisitos impuestos
 PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD
Etapas del Plan de Actividades para implementar la Garanta de Calidad en el
Laboratorio Analtico

ANTES DEL PROCESO DURANTE EL PROCESO

Planificacin Planificacin
Diseo
Diseo del
del laboratorio
laboratorio -Estandares
-Estandares
Instrumentacin:
Instrumentacin: calibrado
calibrado yy Uso de -Muestras
-Muestras control
mantenimiento
mantenimiento -Blancos
-Blancos
Otros
Otros medios Estadsticas. Cartas
Cartas de
de Control
Control
Metodologas
Metodologas y validacin Documentacin yy archivo
archivo
Documentacin
Documentacin yy archivo
archivo

CONTROL DE
CALIDAD

CORRECCIN EVALUACIN
Planificacin
Planificacin : Diseo
Diseo
Inmediata
Inmediata -- Externa
AA corto
corto plazo
plazo Tipos
Tipos
AA largo
largo plazo
plazo -- Interna
Documentacin
Documentacin yy archivo
archivo Documentacin
Documentacin y archivo
 TIPOS DE AUDITORIAS DE CALIDAD

CUALITATIVAS
CUALITATIVAS INTERNAS
INTERNAS
(Auditorias de sistema)

EVALUACION DE LA
CALIDAD O
AUDITORIAS

CUANTITATIVAS
CUANTITATIVAS EXTERNAS
EXTERNAS
(De funcionamiento)
funcionamiento)

ACREDITACION
ACREDITACION
DE
DE PRUEBAS
PRUEBAS DE
DE
LABORATORIOS
LABORATORIOS PERICIA
PERICIA
 EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS)

EVALUACION INTERNA
Se lleva a cabo por el personal del laboratorio o personal del organismo
del que depende
Formas de evaluacin interna
Empleo de la estadstica para comparar los resultados obtenidos por
diferentes operadores en das diferentes
Introducir muestras ciegas :
a) de composicin ya establecidas
b) materiales de referencia certificados
c) muestras por duplicado
Cambios espordicos de equipamientos y de operadores, comprobando
el grado de concordancia de los resultados
Aplicar metodologas analticas de calidad contrastada : mtodos
estndares o validados
 EVALUACION DE LA CALIDAD (AUDITORIAS)

EVALUACION EXTERNA
Es un examen voluntario de la calidad de los resultados mediante la
participacin de personal ajeno
Formas de evaluacin externa
Usando materiales de referencia
Mediante ejercicios de intercomparacin
Mediante la acreditacin del laboratorio
AUDITORIAS DE SISTEMA O CUALITATIVAS
Es una inspeccin in situ del sistema de control del laboratorio y
representa el concepto tradicional de evaluacin de la garanta de calidad
para la acreditacin del laboratorio.
Se basan en visitas de inspeccin por personal ajeno (externa)
AUDITORIAS CUANTITATIVAS
Se basan en una evaluacin cuantitativa de los resultados obtenidos
utilizando datos aportados por la estadstica, empleando materiales de
referencia o mediante ejercicios de intercomparacin
 DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD

Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento

de la calidad

Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de

cambio en la organizacin

Construir la base documental para las auditorias internas o externas

Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de

certificacin o acreditacin para demostrar el cumplimiento de

requerimientos contractuales o normativos

Servir de herramienta de formacin del personal en materia de calidad

 DOCUMENTACIN / ARCHIVO

Tipos de documentos de un sistema de calidad y su relacin jerrquica

Manual de la Calidad
Segn la norma UNE-EN ISO 9000 es el documento que describe el
sistema de gestin de la calidad de una organizacin
Procedimientos
Segn la norma UNE-EN ISO 9000 es una forma especificada de llevar
a cabo una actividad o un proceso
Instrucciones de trabajo
Documentos en los que se describe de forma ordenada y detallada todas
las operaciones que hay que realizar para llevar a cabo las actividades
rutinarias
Formularios, registros y otros documentos
Los registros son los medios utilizados por las organizaciones para
documentar sus actividades
 DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

Documentos relacionados con la gestin de la documentacin

Capitulo del manual de calidad :
Documentacin del sistema de la calidad
Procedimientos :
Gestin de la documentacin del sistema de la calidad
Instrucciones de trabajo :
Elaboracin de procedimientos , de instrucciones de trabajo y de
formularios y registros
Registros :
De procedimientos vigentes y de instrucciones de trabajos vigentes
Formularios:
De peticin de copias de documentos controlados, de acuse de recibo
de documentos controlados y para la revisin peridica de documentos
 DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

FINALIDADES DEL MANUAL DE CALIDAD

Proporcionar la base documental para las actividades de aseguramiento

de la calidad

Asegurar la continuidad del sistema de la calidad en situaciones de

cambio en la organizacin

Construir la base documental para las auditorias internas o externas

Medio para presentar el sistema de calidad a clientes u organismos de

certificacin o acreditacin para demostrar el cumplimiento de

requerimientos contractuales o normativos

Servir de herramienta de formacin del personal en materia de calidad

 DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

ESTRUCTURA :
SECCIN INTRODUCTORIA (1)
Pagina inicial : Titulo, nombre de la organizacin, cdigo de

identificacin, nombres y firmas de los responsables

Historial de las versiones
ndice del manual
Presentacin de la organizacin: Nombre, forma jurdica, sede social

campos de actividad y recursos tcnicos y humanos

Objeto y campo de aplicacin del manual: Secciones y actividades

cubiertas por el sistema de calidad descrito

Definiciones y abreviaturas : Trminos especficos de las actividades o

los relativos al sistema de calidad

 DOCUMENTACIN / ARCHIVO : MANUAL DE CALIDAD

ESTRUCTURA :
SECCIN INTRODUCTORIA (2)
Referencias: Legislativas y/o normativas en que se basa el sistema de calidad
Gestin del manual : Procedimientos
Poltica de calidad: Objetivos y los compromisos de la organizacin en materia
de calidad
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
Organizacin y personal: Director, Jefes de seccin, Tcnicos y otro personal
Control de instalaciones y equipos: Locales, equipos condiciones ambientales,
etc..
Gestin de documentos
Tratamientos de las no conformidades
Acciones preventivas y correctivas
Auditorias y revisin del sistema de calidad
 DOCUMENTACIN / ARCHIVO : PROCEDIMIENTOS

PROCEDIMIENTOS
Los procedimientos han de tener un formato caracterstico.
Entre los apartados que deben figurar en la mayora de los procedimientos
se pueden destacar :
Objeto y campo de aplicacin: Finalidad, actividades y partes
implicadas.
Definiciones: conceptos , trminos y abreviaturas relacionadas con el
contenido del procedimiento.
Instrucciones: Explicacin de las actividades, Responsables,
Periodicidad, Modos operativos, Registros
Referencias: Documentos empleados en la elaboracin del
procedimiento
Ejemplos: Para la seleccin de personal, Revisin del sistema de calidad,
Adquisicin de equipos, Calibracin y verificacin de equipos
 DOCUMENTACIN / ARCHIVO : INSTRUCCIONES DE TRABAJO

INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Son documentos en los que se describen de forma ordenada y detallada
todas las operaciones que hay que realizar para las actividades rutinarias
de una organizacin.
Facilitan que las tareas repetitivas se realicen de la manera mas parecida
posible con independencia de la persona que las realice.
Llevarn un cdigo de identificacin
Un laboratorio de anlisis deber redactar instrucciones para :
La recepcin de las muestras
Identificacin y almacenamiento de muestras
Realizacin de todos los anlisis
Uso , mantenimiento , verificacin y calibracin de los instrumentos
 DOCUMENTACIN / ARCHIVO : REGISTROS DEL SISTEMA DE
CALIDAD, ACTIVIDADES TCNICAS E INFORMES DE ENSAYO

REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Del personal , de las auditorias (actividades auditadas, resultados, acciones
correctoras propuestas) y de las reclamaciones
ACTIVIDADES TCNICAS
De la recepcin de muestras, de las condiciones ambientales, relacionados
con los equipos (inventario, utilizacin, mantenimiento, verificacin y
calibracin), relativos a las actividades de control de calidad (validaciones,
ensayos de control)
INFORMES DE ENSAYO
Documentos utilizados por el laboratorio para comunicar los resultados.
Para facilitar su interpretacin , cliente y laboratorio, habrn acordado como
expresar los resultados
Contenido mnimo de un informe de ensayo : Nombre y direccin del
laboratorio, Identificacin del informe de ensayo, Nombre y direccin del
cliente, Descripcin e identificacin de la muestra del ensayo, Fecha de
recepcin de la muestra y de realizacin de las pruebas, Identificacin del
mtodo utilizado. (Si es interno se describe brevemente. Si es normalizado ,
se indica, as como sus posibles modificaciones) , Resultados obtenidos,
Estimacin de la incertidumbre asociada a los resultados y Nombre, cargo y
firma del responsable del informe.
GESTIN DE LA DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE CALIDAD
NECESIDAD
NECESIDAD DE
DE UN
UN NUEVO
NUEVO
DOCUMENTO
DOCUMENTO

REDACCIN
REDACCIN
MODIFICACIN
MODIFICACIN
REVISION
REVISION

APROBACIN
APROBACIN

CODIFICACIN,
CODIFICACIN, ARCHIVO
ARCHIVO Y
Y REGISTRO
REGISTRO
DE
DE DOCUMENTOS
DOCUMENTOS VIGENTES
VIGENTES

DISTRIBUCIN
DISTRIBUCIN MODIFICACIN
MODIFICACIN

UTILIZACION
UTILIZACION

REVISIN
REVISIN PERIODICA
PERIODICA O
O
DETECCION
DETECCION DE
DE ERRORES
ERRORES

DOCUMENTO
DOCUMENTO
UTIL?
UTIL? Con modificaciones
si
no
RETIRADA ARCHIVO
ARCHIVO HISTORICO
HISTORICO DE
DE
RETIRADA
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS OBSOLETOS
OBSOLETOS