Вы находитесь на странице: 1из 28

VACUNAS:

ESPECIFICACIONES DE
ALMACENAMIENTO Y
NORMAS VIGENTES
OBSERVACIONES

- rea exclusiva para almacenamiento de


productos biolgicos, con falta de espacio para la
cantidad de productos que se almacenan.
- Tiene medicamentos sin refrigeracin
- Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y
congeladora de mucha antigedad, en nmero
insuficiente para poder almacenar
adecuadamente cuando abastecen.
- El almacenaje de vacunas no es la apropiada por
la congestin de ellos, sin botellas en los
gabinetes.
- Cuentan con un tcnico en refrigeracin que
supervisa los equipos; pero no realizan
mantenimiento de las instalaciones elctricas.
- Se observ que los paquetes de hielo se estn
pasando directamente del congelador a una caja
de conservacin de fro, sin previo proceso de
descongelacin.
FACTORES DE MAYOR INFLUENCIA EN LA ESTABILIDAD DE
LAS VACUNAS
La humedad afecta a las vacunas liofilizadas (vacuna
de virus vivo de sarampin y rubola)
El tiempo afecta a las vacunas de microorganismo
vivos atenuados (vacunas virales y bacterianas: sabin,
sarampin, varicela, fiebre amarilla)
La luz afecta a las vacunas de virus vivos
La Temperatura tiene efecto acumulativo
Cuando las vacunas se degradan por exposicin al
calor, no cambian de color. Por ello una prueba
completa de laboratorio es el nico medio de
comprobar si una vacuna ha perdido su potencialidad
Las vacunas son sustancias biolgicas muy sensibles al
calor, luz del sol y luz de los fluorescentes, se degradan
progresivamente y su perdida de potencia o deterioro
es irreversible
POLITICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

Garantizar la seguridad, eficacia y calidad,


de todos los medicamentos que se
comercializan en el mercado nacional,
mediante el fortalecimiento de la Autoridad
Reguladora
Implementar las Buenas Practicas de
Almacenamiento en las empresas de
comercializacin de medicamentos y en los
establecimientos de salud pblicos y
privados.
Contar con una autoridad reguladora de
una clara visin y misin, moderna y
eficiente que responda a las necesidades de
regulacin del pas
NORMAS VIGENTES
Las acciones de Control y
Vigilancia Sanitaria se
encuentran tipificados en:

Ley General de Salud N


26842 del 20 de Julio de
1,997;
Decreto Supremo N 010-
97-SA en el Captulo II,
Ttulo VIII del Control y
Vigilancia Sanitaria del 24
de Diciembre de 1,997
Decreto Supremo N 021-
2001/SA, Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del 16 de
Julio del 2001
NORMAS VIGENTES
Resolucin Ministerial N
585-99-SA/DM, Manual de
Buenas Practicas de
Almacenamiento de
Productos Farmacuticos
y Afines.
Resolucin Jefatural N
335-90-INAP/DNA, Manual
de Administracin de
Almacenes para el Sector
Pblico Nacional.
Resolucin Ministerial N
1240-2004 / MINSA,
Poltica Nacional de
Medicamentos.
NORMAS VIGENTES
R.M. N 1753-2002-
SA/DM, Directiva del
Sistema Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Mdico-
Quirrgicos SISMED.
R.M. N 367-
2005/MINSA,
Modificacin de la
Directiva del Sistema
Integrado de
Suministro de
Medicamentos e
Insumos Mdicos-
quirrgicos SISMED.
NORMAS VIGENTES
Ley N 27444, Ley del
Procedimiento
Administrativo
General.
R.M. N 097-2000-
SA/DM, Gua de
Inspeccin de Buenas
Practicas de
Almacenamiento.
R.M. N 432-2001-
SA/DM, Dictan Normas
para el Registro de
Regentes y Directores
Tcnicos que conduce
la DIGEMID.
NORMAS VIGENTES
R.M. N 548-99-SA/DM
Escala de Multas por
Infracciones al
Reglamento para el
Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacuticos y Afines
del 11.11.99
R.M. N 304-2002-
SA/DM Escala de
Multas por Infracciones
al Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del
09.03.2002;
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA)

Las Buenas Prcticas de


Almacenamiento (BPA), constituyen un
conjunto de normas mnimas
obligatorias de almacenamiento que
B.P.A deben cumplir los establecimientos de
importacin, distribucin, dispensacin
y expendio de productos
farmacuticos y afines, respecto a las
instalaciones, equipamientos y
procedimientos operativos, destinados
a garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de los
productos. DIGEMID
CADENA DE FRIO
Conjunto de procesos, normas, actividades
y procedimientos que aseguran la correcta
conservacin de los productos
inmunobiolgicos (Vacunas) durante la
recepcin, manipulacin, transporte,
almacenamiento, conservacin y culmina
con la administracin al usuario final en los
puestos de vacunacin.
Tiene como propsito mantener las
vacunas dentro de los rangos de T
requeridos para garantizar su poder
inmunolgico, desde que sale del
fabricante hasta su aplicacin final.
CADENA DE FRIO O RED DE FRIO

NEVERAS ESTABILIZADORES
DE
PORTATILES
TEMPERATURA CONTROL DE LA
TEMPERATURA
PROCEDIMIENTOS
VEHICULOS
PERSONAL TRANSPORTE
FRIGORIFIC
CAPACITADO MANIPULACION
OS

2 - 8 C 2 - 8 C
ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

2 - 8 C T t 2 - 8 C

FABRICACION
ADMINISTRACION
RECOMENDACIONES PARA UN CORRECTO ALMACENAMIENTO DE VACUNAS

Se debe de controlar y registrar la T y humedad


relativa ambiental diariamente (menor o igual a
18C). T de las cmaras frigorficas (2 C y 8C;
entre -15C y -25C), congeladoras, vehculos
frigorficos y refrigeradoras
Las congeladoras se mantendrn siempre con un
stock de paquetes refrigerantes al 95% de su
capacidad como mximo
En los estantes inferiores de la nevera, se deben de
ubicar botellas llenas de agua cerradas, de 4 a 8 x L
(2,5 cm. entre botella y botella y/o pared), esto
permite estabilizar y recuperar la T interna ms
rpidamente despus de abrir la puerta (Estudios
han demostrado que a una T ambiental de 43C
una nevera tarda en recuperar su T ambiental en
120 y con botellas en 52). 50% y 50%
CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

FRIGORIFICO/ REFRIGERADOR:

Para su funcionamiento eficiente


debe asegurarse:
Instalacin: ambiente fresco, bien
ventilado, a la sombra y alejada de
toda fuente de calor, separada de
la pared a 15cm de distancia y
sobre una base debidamente
nivelada.
No introducir objetos calientes en el
equipo:
calentara su espacio interno.
FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA

Para evitar que el


agua de las botellas
Deben ser botellas
se utilice para beber, de plstico
colocarle el rotulo. preferentemente.
No beber Permiten una
distribucin mas
uniforme de la
temperatura.
La cantidad de estas
botellas puede variar
segn el tamao del
BOTELLAS CON refrigerador (4 a 8
AGUA L).
CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO
FRIGORIFICO ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA
No usar lquidos diferentes al
agua para los paquetes fros. El
uso de lquidos eutcticos (que
nunca congelan) puede ocasionar
la congelacin de los productos
inmunobiolgicos.

Antes de realizar el
mantenimiento del equipo:
almacenar los productos en una
caja trmica, manteniendo la
cadena de fro con ayuda de
estos estabilizadores.
No se deben de guardar vacunas en los
estantes inferiores ni en la puerta del
refrigerador. No se debe de amontonar las
vacunas, hay que dejar un espacio entre
stas para que circule el aire fro
Semanalmente debe de verificarse la
formacin de hielo en el evaporador y en el
congelador (no mayor a 5 mm), es necesario
descongelar la refrigeradora. Guardarlas
vacunas temporalmente en un termo o caja
fra.
Abrir la nevera (refrigeradora), 45 y en el
menor T, sin meter la cabeza, ni coger el
termmetro, sino solo mirar la T (termmetro
triangular para neveras a base de alcohol (-
35C no se congela), Colocar en la bandeja de
la nevera. Termmetros digitales.
Las cajas Trmicas, cajas fras o frigorficos ,
que son estructuras con aislante de
poliuretano inyectado, recubierto con
plsticos u otro material afn con cierre
hermtico y capacidad para acomodar los
paquetes fros alrededor de las vacunas,
pueden conservar las vacunas hasta por 5
das
Los termos, son recipientes pequeos
fabricados con paredes aislantes de
poliuretano y poliestireno. Pueden conservas
las vacunas por un periodo de 2 a 72 horas.
En todos los niveles de almacenaje se debe
de contar con paquetes refrigerantes.
Las neveras o refrigeradoras deben de tener
una capacidad aprox. de 350 L por milln de
habitantes
Tanto cajas trmicas como termos, se debe
de tener una capacidad mnima de 3,3 L por
cada 10000 habitantes.
Cmaras frigorficas, el calculo estimado del
volumen necesario es de 100 metros cbicos
de capacidad por un milln de habitantes
Informe de la OMS: titulo orientativo,
vacunas sistmicas y en presentaciones
multidosis
(http://www.mpsp.org/venadultos/indice.htm)
TERMA KST
THERMOS
VACCINE CARRIER CON
TERMOMETRO
DESCRIPCIN
DE LA TERMA KST
Caja conservadora de Temperatura de 4.35 Lts. de
Caja conservadora de Temperatura de 4.35 Lts. de
capacidad ( 1.7 Lts interior )
Sper aislado con Poliuretano NON-CFC para una mxima
eficiencia
(Cloruro fluoruro de Carbono)
Moldeado en plstico de alto impacto que asegura su
durabilidad
Fuerte asa que permite el cierre hermtico del producto en
dos posiciones: para transporte o para almacenamiento.
Su forma cuadrada permite su apilamiento
Equipado con 4 Ice Packs con cerradura de rosca
Vida fra retencin de temperatura 43C
Termmetro solar adosado en unas de las caras del termo
Porttil, de fcil transporte
Certificado por La UNICEF
Medidas : 23.00 cms. Ancho x 33.00 cms. Alto
TERMOMETRO DIGITAL -
DATALOGER
Data Logger de temperatura
Rango de medicin -40+85C
Capacidad para 16000 registros
Arranque por imn
Grado de proteccin IP 54
Alta precisin
Alta resolucin
Arranque inmediato o demorado
3 modos de paro
Indicacin del estado de la pila
Pila reemplazable por el usuario
Data Logger de voltage
Rango de medicin 0 a 2,5V
Capacidad para 16000 registros
Grado de proteccin IP 30
Alta precisin
Alta resolucin
Arranque inmediato o demorado
3 modos de paro
Indicacin del estado de la pila
Pila reemplazable por el usuario
-Elemento clave para el
correcto mantenimiento
de la cadena de fro, para lo cual
PERSONAL debe de conocer y cumplir las
CAPACITADO normas tcnicas de
procedimientos de cadena de fro.
-Comprobar al comienzo y al final
de cada jornada las temperaturas
mximas y mnimas que marca el
termmetro se encuentren entre
2 y 8 C y, registrar dichas
temperaturas.
-Esta prohibido guardar productos
comestibles en las cmaras
frigorficas, refrigeradoras y
congeladoras, para evitar el
riesgo de contaminacin de las
vacunas y evitar un aumento de
T en los mismos.
- Comprobar peridicamente el
espesor de la capa de hielo en el
refrigerador (no mayor de 5 mm).
PERSONAL -En el momento de la recepcin
CAPACITADO de los productos comprobar su
estado (si no hay viales rotos
congelados, o con la etiqueta
desprendida, verificar el nombre
del producto, la cantidad, N de
lote y fecha de vencimiento.
- Es de seguridad bajo
responsabilidad que el personal
haga uso del uniforme trmico
asignado (abrigo con capucha,
mascarilla, guantes y protectores
trmicos de piernas de ser el
caso) para todo ingreso a las
cmaras frigorficas
CADENA DE FRIO CONDICIONES DE
MANTENIMIENTO

CONTROL DE LA TEMPERATURA:

Los controladores de temperatura aconsejaron


para cmaras de gran cubicaje son los que
permiten el registro continuo de temperatura.

Para el control de temperatura en pequeos


frigorficos (refrigeradoras) se aconseja el
termmetro de mximas y mnimas o el
termmetro digital.
HOJA GRAFICA
ESTABLECIMIENTO DE NORMAS PARA EL
ALMACENAJE DE VACUNAS
UBICACIN: Al colocar las vacunas en la cmara,
nevera o frigorfico, debern de tenerse en cuenta
tres aspectos: termoestablidad (rango de
temperaturas que requiere), accesibilidad (fcil
ubicacin) y caducidad (el que vence primero ms
prximo a la puerta).

SEALIZACION: Plano o croquis en la parte


externa de la cmara frigorfica, nevera o
refrigeradora, facilitar su localizacin, evitar
aperturas innecesarias y limitar el tiempo de stas
En el interior de la cmara, tambin se debe de
sealizarse los estantes o las zonas de almacenaje
indicando: el tipo de vacuna, el laboratorio, el lote,
la caducidad y el nmero de dosis almacenados