Farmakopolitika

Prof dr Ljiljana Tasic

Okvir za farmakopolitiku
Koji lekovi e se nai na tritu?
Za koje lekove smo spremni da platimo iz kase
zdr. osiguranja i koliko?
Kako emo kontolisati upotrebu lekova koji se
refundiraju (da li smo u okviru budeta)?
 3

Farmakopolitika - nacionalna politika

lekova
Donoenje NPL (svi uestvuju) i obaveza za se ona
primeni, sprovede i nadzire - usklaenost sa irim
ciljevima zdravstvene politike;
Pristup ELL prioriteti i dostupnost (program za
selekiju, finansiranje, cenovnici i sistem
snabdevanja);
Kvalitet i bezbednost standardi obezbeenja
kvaliteta (OK), regulativa i sistem informacija od i
ka javnosti;
Racionalna upotreba - saglasnost o trokovno-
efektivnoj upotrebi lekova koju e svi da prihvate i
potuju (zdrav. radnici i pacijenti).
etiri prepreke za lekove
Istraivanje i razvoj
Identifikacija zdr. potreba koje nisu zadovoljene
Povezivanje bolesti i molekularnog mehanizma
potraga za hemijskim identitetom (0,5 1 god)
Optimizacija u smislu potentnosti, selektivnosti
(1 2 god)
Optimizacija na osnovu FK parametara i
bezbednosti (1 2 god)
Optimizacija na osnovu povratnog odgovora iz
klinikih studija (2 3 god)
 Na svakih 10 lekova kandidata, samo jedan lek
stigne do trita
Proseni trokovi do pojavljivanja na tritu
>500 M USD
Proseno vreme do pojavljivanja na tritu ~ 10
-12 god
Patentno pravo: do 20 god (SAD = 17 god)
 7

Esencijalan lista lekova ELL alat za

farmakopolitiku
Model lista EL - SZO ili nacionalna dobra za
poboljanje zdr. zatite i smanjenje trokova;
veza sa STB
Na osnovu njih se pravi strategija za nabavku i
finansiranje lekova, donacije, istraivanje
prioritete u upotrebi lekova i specifini lekovi
Jaka veza STB i ELL na bazi dokaza
 8

Esencijalna lista lekova - ELL

kriterijumi za selekciju
Adekvatno zdravstvenim potrebama veine
stanovnitva (primereno nacionalnoj
patologiji),
da ima podrku pratee infrastrukture za
terapiju;
dostupni u kvalitetu i ceni, odnos trokova i
koristi
uz farmakokinetiku i zadovoljenje domaih
proizvoaa - dostupnost
 9

Esencijalna lista lekova - ELL

kriterijumi za selekciju
Selekcija farmaceutskog oblika - bioraspoloivost,
novi terapijski sitemi npr. kontrolisano
oslobaanje;
Kontrola kvaliteta - DPP, QA, specifikacija
farmaceutskih preparata - proizvoda;
farmakovigilansa - nadzor nad upotrebom, sve
pojave i praenje (monitoring i evaluacija)
upotrebljivosti leka tokom ivota na tritu;
Studije o korienju lekova ATD/DDD
Rezervni antiinfektivni lekovi
Informacije o leku i edukativne aktivnosti
Budui razvoj
 10

Racionalna upotreba lekova

osnova za menadment lekova
Sistematsko istraivanje sa ciljem jasnih
informacija o tome kakao se lekovi stvarno
koriste.
Dve discipline:
Farmakoepidemiologija
Farmakoekonomija
od posebnog su znaaja za planiranje,
organizovanje, praenje, kontrolu i naroito
koordinaciju brojnih aktivnosti menadmenta
lekova.
 11

Farmakoepidemiologija
Nauna disciplina koja se bavi prouavanjem
upotrebe, efektivnosti, sigurnosti i doprinosa
lekova u terapiji odreenih bolesti i stanja. Odn.
bavi se prouavanjem upotrebe i efekata lekova
na velikom broju ljudi - populaciji, pri emu
posebnu panju obraa na odnos korisnih i
tetnih efekata.
Raniji pristup - teite na bolesti i unapreenje
terapije.
Dananji pristup - unapreenje i racionalizacija
terapije (okrenutost pacijentu, a ne bolesti)
RUL
pacijent prima terapiju koja je u skladu sa
njegovim klinikim potrebama, u dozi koja je u
skladu sa njegovim individualnim zahtevima, u
odgovarajuem vremenskom periodu i po
najniim trokovima za njega i drutvo.
(SZO Nairobi conference, 1985)
Kako meriti potronju lekova?
Inicijalna doza?
Doza odravanja?
Prosena doza?
Maksimalna dozvoljena doza?

DDD!
DDD/1000 stanovnika/dan
 godinja potronja leka (mg) * 1000
DDD (mg) * 365 * broj stanovnika

ta znai vrednost DDD/1000 stanovnika/dan?

Srbija (losartan): 16,3 DDD/1000 stanovnika/dan

UK (losartan): 24,8 DDD/1000 stanovnika/dan
 Farmakoekonomija
Definie se kao opis i analiza trokova terapija
u odnosu na rezultate terapije

Ona identifikuje, meri i poredi trokove

razliitih strategija terapije u odnosu na ishode
terapije
 Trokovi Perspektive
direktni pacijent
indirektni bolnica
nemerljivi fond, zdravstveno osiguranje
Ishodi drutvo
ekonomski
kliniki
humanistiki
 Vrste trokova
Trokovi

Direktni Indirektni Nemerljivi

Ne-
Medicinski
medicinski
Ishodi
Ishodi

Kliniki Humanistiki Ekonomski

mm Hg novac
QoL
stuba
broj zadovoljstv
preloma o pacijenta
smrtni pacijentove
ishod preference
Perspektiva
Pacijent kao individua
Zdravstvene ustanove
Ciljne grupe kojima se prua specifina usluga
Budet Ministarstva zdravlja
Budet vlade u celini
Drutvena zajednica u celini
....
Tipovi ekonomskih evaluacija

Kompletna
FE
evaluacija
Formiranje cena i refundiranje
Dve potpuno razliite dimenzije, ali i povezane:
Cena odreuje trokove refundiranja
Refundiranje naruava trite i cene
Na odluku o refundiranju, moe da utie cena
Dinamiki balans
 Mare Za lekove koji
Kompeticija distributerima nisu na Listi
po volumenu Maksimalna
ili fiksna Takse,
boniteti Za sve lekove
Odnos generik
originator Zemlja porekla
Slobodno Za BR
Troak plus formiranje lekove
Eksterno
referentno Regulativa

Cena lekova

RFZO/bolnica
tender
Pregovaranje
sa RFZO Kupovina
Bazirano na definisane
Generik
vrednosti koliine
Inovativni lek
Volume cap eljeni Ugovor sa
Rabati za brand za proizvoaem
nove lekove refundiranje
Plaanje po Ugovor sa
ishodu veleprodajom
 Prebacivanje Komisija
Ekonomska odluke drugima
vrednost
Transparetnost Procena
Generik: GMP, Zdr. potrebe eksperta
bioekvivalencija
Alati za odluku
Pregled
Troak/cena aplikacije
Nabavka Kriterijumi
Proces selekcije
Refundiranje
Adaptabilnost IT sistem,
Kontrola simulacija
Inovativni lek Generici
Pregovaranj trokova
e
Volume cap Kontola upotrebe Nivo doplate
Rabati za Monitoring
nove lekove Feedback, eljeni brand za
Plaanje po refundiranje
trening
ishodu
Nagrade, Plafon u
Pre-odobrenje sankcije refundiranju
Selekcija lekova koji e se refundirati
Kljuni razlog za dugorono obuzdavanje
trokova
Generici bi trebalo automatski da budu ukljueni
ukoliko je kvalitet (i cena?) u skladu sa
regulativom
Inovativni lekovi bi trebalo da budu procenjeni
pre ukljuivanja
Kako to uraditi u praksi??
Standardni postupak
Postavljanje Komisije koja je sastavljena od
eksperata (UK MZ NICE, Srbija RFZO)
Industrija podnosi aplikacije/zahteve
(lobiranje?)
lanovi Komisije razmatraju i procenjuju
Odluka o ukljuivanju, ogranienja u
propisivanju, nivo participacije
Problem: transparentnost, nepredvidljivost
Od preporuke do odluke
prema listama prioriteta
ko ima novac ima konanu re u odluci ta emo
refundirati
Kontrola potronje: nivo refundacije (%
participacije), ogranienja u propisivanju, budet
i volume cap (br. pacijenata ili br. kutija)
Utede generiu novac za ukljuivanje novih
lekova!
Pravilnik o kriterijumima .... (sl.
glasnik 24/12)
Lekovi se stavljaju na Listu lekova, odnosno
skidaju sa Liste lekova na osnovu:
1. podnetih zahteva za stavljanje, odnosno
skidanje lekova najmanje dva puta godinje;
2. predloga CSK;
3. predloga Ministarstva zdravlja;
4. Finansijskog plana Republikog fonda;
5. izmena Odluke o cenama lekova, odnosno u
skladu sa izmenama podataka o uporedivim
cenama lekova u referentnim zemljama
Kriterijumi za stavljanje/skidanje
lekova sa liste:
1. Opti:
farmakoterapijski pokazatelji o neophodnosti primene odreenog leka
u leenju osiguranih lica Republikog fonda;
farmakoekonomski pokazatelji koji potvruju ekonomsku opravdanost
leka;
cena leka na veliko koja moe biti maksimalna cena leka ili odobrena
cena leka;
finansijska sredstva Republikog fonda za lekove predviena
finansijskim planom za budetsku godinu;
izmireni trokovi za obradu zahteva za stavljanje leka na Listu lekova.
2. Posebni:
broj razliitih proizvoaa lekova koji proizvode lekove istog INN i
istog ili srodnog farmaceutskog oblika na Listi lekova;
prioritetni redosled proizvoaa lekova pri stavljanju lekova na Listu
lekova;
posebni ugovori
Generiki lek Inovativni lek
poreenje trokova sa poreenje trokova i
lekom koji se ve nalazi efekata izmeu novog
na Listi (inovativnog/originalno
ne zahteva se poreenje g leka) i lekova koji se
efekata (ishoda) terapije koriste za navedenu
indikaciju, a nalaze se na
Listi (dosadanja
praksa)
Trimetazidin
Rosuvastatin