Avaliao da equivalncia farmacutica

de comprimidos de Carbamazepina
disponveis no mercado do Rio de
Janeiro

II Simpsio Interno do LURA/LDNF

Vanessa Barbosa Rosa; Carlos Augusto de Freitas Peregrino, Elizabeth

Valverde de Macedo e Samanta Cardozo Mouro
 Introduo
Lei 9 787, 10 de Fevereiro de 1999

``Estabelece que o genrico um medicamento similar

e intercambivel com um produto de referncia ou
inovador``

Referncia X Genrico X Similar

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 Introduo
A intercambialidade, ou seja, a segura substituio do medicamento de referncia pelo
seu genrico, assegurada por testes de equivalncia teraputica, que incluem
comparao in vitro, atravs dos estudos de equivalncia farmacutica e in vivo, com os
estudos de bioequivalncia apresentados Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
(BRASIL,2010)

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 Introduo
RDC N 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010

Dispe sobre a realizao dos Estudos de Equivalncia

Farmacutica e de perfil de Dissoluo comparativo

Mesmo princpio ativo

Mesma forma Farmacutica
Mesma via de administrao
Mesmo sal ou ster da molcula teraputica
Pode ou no conter excipientes idnticos
Especificaes Farmacopicas

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 Introduo
O estudo comparativo dos perfis de dissoluo realizado com o objetivo de conhecer
o comportamento dos medicamentos de escolha antes de submet-los a testes de
biodisponibilidade relativa, pois pode indicar a possibilidade de bioequivalncia.
(AZARMI, ROA & LOBENBERG, 2007)

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 Introduo
Comparao dos perfis de Dissoluo
Selecionar formulaes Avaliar estabilidade Equivalncia Farmacutica

Avaliar o efeito de alteraes em produtos j comercializados

Clculo de f1 e f2 :

Onde :

N= Nmero de coletas

t Tempo

Rt= quantidade de frmaco liberado do medicamento referncia

Tt= quantidade de frmaco liberado do medicamento teste

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 Objetivo
Realizar um estudo comparativo, por meio das anlises
fsico-qumicas previstas nos compndios oficiais , e a
avaliao dos perfis de dissoluo de comprimidos de
Carbamazepina, de diferentes lotes e fornecedores
disponveis no mercado do Rio de Janeiro.
Anticonvulsivante

Mecanismo de ao: Bloqueia canais de Na+

Faixa teraputica estreita

Encontrado no mercado como medicamento De Referncia, Genrico

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 Metodologia

Amostras

R1 R2 G1 G2 S1

FX FX FY FZ W

LI LII LIII LIV LV

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 Metodologia

Peso Mdio

Desintegrao Friabilidade

Qualidade

Dissoluo Doseamento

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 Metodologia
Peso Mdio

Friabilidade

Desintegrao

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 Metodologia
Doseamento

50mg 20min 285nm

50mL MeOH

A partir do resultado do doseamento e do peso individual de cada comprimido

possvel estimar a uniformidade de doses unitrias por variao de peso, isto
, permite avaliar a quantidade de componente ativo em unidades individuais
do lote e verificar se esta quantidade uniforme nas unidades testadas.

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 Metodologia
Dissoluo

Meio de dissoluo: Laurilsulfato de Sdio a 1% (p/v)

Aparato 2 (ps)
75 rpm

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 Resultados e discusso

Tabela 1 : Resultados dos testes fsico-qumicos dos comprimidos de Carbamazepina

Produto Peso mdio Friabilidade Doseamento Desintegrao Valor de Aceitao

<1,5% 92-108% <30min VA < 15
(g)

R1 0,5948 0,0035 0,16% 95,76% 60s 4,59

R2 0,5916 0,0143 0,17% 104,17% 3,08min 2,70

G1 0,5976 0,0058 0,06% 96,52% 49s 7,87

G2 0,7169 0,0158 0,085% 91,87% 5,48min 6,67

S1 0,5022 0,0078 0,03% 104,30% 98s 2,19

13
Resultados e discusso

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 Resultados e discusso
f1 < 15 f2 >50

Tabela 2 : Resultados comparativos dos perfis de dissoluo do R, G e S Da Carbamazepina

Produto F1 F2

G1 X R1 19,09 47,26
R1 X S1 19,28 46,95
G1 X S1 5,98 66,23
G2 X R2 23,78 43,40
R1 X G2 20,33 44,73
R2 X G1 25,21 42,19
R2 X S1 27,26 40,48
R1 X R2 3,44 78,80
G1 X G2 21,58 45,65
S1 X G2 24,67 40,78

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 Consideraes finais
Os testes Fsico-qumicos realizados neste estudo demostraram que os
medicamentos genricos e similar apresentam diferena em relao ao
medicamento de referncia.

Perfil de Dissoluo
(f1 e f2)

A observao desses resultados sugere maior rigor na avaliao da qualidade e

equivalncia farmacutica envolvendo registro de medicamentos genricos e
similares.

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 Referncias Bibliogrficas
1) WONG, D.V.T, Assessment pharmaceutical equivalence of carbamazepine and diazepam marketed in the brazil popular pharmacy
program, 2009.
Azarmi S, Roa W, Lbenberg R. Current perspectives in dissolutiontestingofconventionaland novel dosageforms. Int. J.Pharm.328(1):
1227,2007.

2) Brasil. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) n 31, de11 de agosto de
2010.

3) BRUNTON, Laurence PARKER, Keith BLUMENTHAL, Donald BUXTON, Iain. GOODMAN & GILMAN: Manual de
Farmacologia e Teraputica. 1 ed. Porto Alegre: AMGH editora/Artmed, 2010, 603 620 p.

4) Costa P & Lobo JMS. Modelingandcomparisonofdissolution profiles. Eur. J. Pharm. Sci. 13(2): 123133,2001.

5) Katzung BG. Farmacologia Bsica & Clnica. 8. ed. Rio de Janeiro: GuanabaraKoogan,
2003. p.224225.

6) Lachman L, Lieberman HA, Kanig JL. Teoria e Prtica na Indstria Farmacutica. Lisboa: Fundao CalousteGulbenkian, 2001.

7) Linsbinski LM, Musis CR, Machado SRP. Avaliao da equivalncia farmacutica de comprimidos de captopril. Rev. Bras.Farm.89(3):
214219, 2008.

8) Yuksel N, Kank AE, Baykara T. Comparisonof in vitro dissolution profiles by ANOVAbasedmethods,

modeldependentandindependentmethods. Int. J. Pharm.209(12): 5767, 2000.

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 Obrigada!!!
Obrigada!
OBRIGADA!
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