ESTRUCTURA NORMATIVA BSICA PARA

LA CERTIFICACIN DE CALIDAD DEL

LABORATORIO DE TELEMEDICINA DE LA
UDFJC
MNICA VIVIANA GARCA ACOSTA 20101015010
CINDY CAROLINA VALDERRAMA PERZ 20102015039
 DEFINICIN DEL PROBLEMA
Como entidad prestadora de servicios de laboratorio de Telesalud y
Telemedicina para investigacin en medicina, la universidad debe
responder a la exigencia del cliente de que el servicio se acople a su marco
legal y ms si este es internacional. El principio es la generacin de un
impacto positivo en la eficiencia y eficacia de los procesos del laboratorio.

Certificar el laboratorio es sustentar su calidad, asegurando que el servicio

tiene bases slidas y permanentes. Adems permite acercarse a
segmentos especficos de la comunidad y especializarse en ellos.

Dado que el GITEM pretende ser reconocido y aceptado como de alta

calidad en el contexto internacional de la ingeniera, desde sus lneas de
investigacin, y para los propsitos de este proyecto la lnea de
investigacin en Telesalud y Telemedicina, se obliga a que el grupo tome
parte en la consolidacin de estndares nacionales referidos a los
internacionales.
JUSTIFICACIN
El laboratorio permitir consolidar una masa crtica para el seguimiento por repositorio de
informacin de experiencias en la prestacin de servicios de Telesalud y Telemedicina del
distrito. Por consiguiente es necesario crear soportes que garanticen la calidad del centro de
manera que cumpla con los parmetros establecidos en el contexto nacional e internacional
para que pueda prestar efectivamente sus servicios y generar aportacin a la universidad y la
comunidad en general.
OBJETIVOS
Objetivo General

Establecer y organizar los soportes necesarios para garantizar la certificacin del laboratorio de Telesalud y Telemedicina de la
Universidad Distrital Francisco Jos de Caldas de manera que le permita entrar en un contexto de produccin industrial y
comercial al servicio del distrito.

Objetivos Especficos

Elaborar el documento normativo que incluya manuales de calidad, procedimientos y de servicio, que guie el cumplimiento del
estndar de calidad del laboratorio de Telemedicina de la UDFJC en las condiciones del contexto internacional.
Determinar que prctica/s de origen nacional o internacional se adaptar/n como gua para el cumplimiento del estndar de
calidad que las mismas establezcan y se consideren idneas para alcanzar el objetivo principal.
Verificar que los procesos y procedimientos del laboratorio cumplan las exigencias definidas en el documento normativo
donde tambin se especifican los requisitos del proceso.
Disear un mtodo para la implementacin y mantenimiento de un sistema de gestin de la calidad del laboratorio acorde a la
normatividad adoptada que soporte una ulterior acreditacin del laboratorio por un organismo competente.
Validar que la propuesta de sistema de gestin de la calidad pueda operar eficazmente para garantizar el cumplimiento
permanente de los procesos correspondientes a los servicios ofertados por el laboratorio a travs del tiempo con los requisitos
definidos.
 MARCO DE TELEMEDICINA
COMPONENTES Y ACTORES DE LA
LEY 1419 DE 2010
TELESALUD
Telemedicina:
Provisin de servicios de salud a distancia en los
componentes de promocin, prevencin,
diagnstico, tratamiento y rehabilitacin, por
profesionales de la salud que utilizan tecnologas
de la informacin y la comunicacin, que les
permiten intercambiar datos con el propsito de
facilitar el acceso y la oportunidad en la
prestacin de servicios a la poblacin que
presenta limitaciones de oferta, de acceso a los
servicios o de ambos en su rea geogrfica.

Fuente: Telemedicina, Ministerio de Salud y Proteccin Social

 MARCO DE TELEMEDICINA
ESCENARIO DE PROCESO DE ATENCIN EN DISTRIBUCIN DE SERVICIOS HABILITADOS
TELEMEDICINA BAJO LA MODALIDAD DE TELEMEDICINA
Empresas
Administradoras de
Planes de Beneficio
-EAPB (Pagador)

Prestador
Remisor Centro de Referencia
(Primario) Telemedicina
(Complementario)

Fuente: Propia Fuente: Telemedicina, Ministerio de Salud y Proteccin Social

MARCO LEGAL INTERNACIONAL
No existe reglamentacin especfica , pero se deben tener en cuenta los lineamientos internacionales
para tratar con los profesionales de la salud de diferentes pases. El Centro de Excelencia Tecnolgica en
Salud, basado en la experiencia de algunos pases, ha definido una posible reglamentacin base:
Tramitar licencia profesional o formal que permita la atencin de pacientes a distancia y la
responsabilidad legal corresponde al sitio donde el paciente se encuentra y de donde se genera la
teleconsulta mientras se dictan legislaciones al respecto.
Se deben protocolizar datos bsicos de tal manera que se puedan establecer comparaciones de resultados
de los diferentes proyectos a nivel nacional.
Simultneamente se debe trabajar en la reglamentacin de los servicios desde el punto de vista legal,
para que, cuando la red vaya creciendo, ya est en vigencia una reglamentacin que facilite su ejercicio
desde el punto de vista clnico, que garantice su existencia desde el punto de vista econmico y soporte
las decisiones que virtualmente se tomen en un mbito legal que favorezca a los beneficiarios del servicio.
Se deben tomar en cuenta las sugerencias de grupos especializados como el G8 (Grupo Operador Clnico
Hospitalario por Outsourcing S.A.S), la OMS (Organizacin Mundial de la Salud) y la OPS (Organizacin
Panamericana de la Salud), que trabajan en el tema de la unificacin de conceptos en Telesalud .
MARCO LEGAL NACIONAL
TIPO DE
No. NOMBRE / DESCRIPCION ENTIDAD FECHA
DOCUMENTO
Por el cual se establece el Sistema Obligatorio
Presidencia de la Republica
Decreto 1011 De de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud 03/04/2006
1 y el Ministerio de
2006 del Sistema General de Seguridad Social en
Proteccin Social
Salud
Por la cual se definen las condiciones de
Resolucin 1448 De habilitacin para las instituciones que prestan Ministerio de la Proteccin
2 08/05/2006
2006 servicios de salud bajo la modalidad de Social
telemedicina.
Por la cual se establecen los lineamientos para
3 Ley 1419 de 2010 Congreso de la Repblica 13/12/2010
el desarrollo de la Telesalud en Colombia.
Por la cual se definen los procedimientos y
Resolucin 1441 de condiciones que deben cumplir los prestadores Ministerio de Salud y
4 11/05/2013
2013 de servicios de salud para habilitar los servicios Proteccin Social
y se dictan otras disposiciones.
Resolucin 2003 de Deroga la Resolucin 1441 y la Resolucin Ministerio de Salud y
5 28/05/2014
2014 1043 de 2006 Proteccin Social
MARCO DE CERTIFICACIN Y
ACREDITACIN
Un sistema de gestin de la calidad (SGC) es una estructura operacional de trabajo, bien
documentada e integrada a procedimientos tcnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la
fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos y la informacin de la organizacin de manera
prctica y coordinada que asegure la satisfaccin del cliente y bajos costos para la calidad.
La certificacin es el procedimiento por el cual una tercera parte garantiza por escrito que un
producto, proceso o servicio cumple con los requisitos especificados o implcitos.
La acreditacin es un proceso voluntario que inicia una Institucin con el objetivo de lograr el
reconocimiento pblico de la calidad de los procesos que adelanta, en concordancia con su
Proyecto Institucional. Este proceso certifica el cumplimiento de dicho proyecto y la existencia,
aplicacin y resultados de los mecanismos de autorregulacin y de aseguramiento de la calidad
y cumplimiento de su funcin social.
 METODOLOGIA
Se desarroll una investigacin de la reglamentacin nacional e internacional en servicios de Telesalud y Telemedicina. Para la
certificacin de calidad con base a la NTC/ISO/IEC 17025 y la reglamentacin del Centro de Telemedicina.

Para evaluar los procesos y procedimientos de cada uno de los servicios del laboratorio se parti desde su diseo. En caso puntual del
Laboratorio de Telemedicina de la universidad al momento de realizacin de esta monografa no se cuenta con un diseo antecedente de
los procesos. Se plante la realizacin de este trabajo de manera que se esquematicen los procesos a que hacemos referencia en un
manual que recoja todos los aspectos que impone la norma. Se esquematizaron los procedimientos de gestin y tcnicos que fijan los
parmetros de competencia tcnica y por consiguiente los equivalentes o aproximables en la norma concerniente a los Sistemas de
Gestin de Calidad (ISO 9001).

Se describi el desarrollo y modo de implantacin del Sistema de Calidad que permita la acreditacin del laboratorio. Y consta de:

Manual de Calidad en los que se establecern y definirn polticas, enfoques y responsabilidades.

Manuales de Procedimientos Generales que complementan al Manual de Calidad e instrucciones tcnicas en las que se detallarn
claramente todas las operaciones necesarias para cada tipo de inspeccin.

Documentos e Informes. Se plantearon los documentos sealados de acuerdo a los lineamientos del estndar adoptado.

Se hizo una exploracin acerca de los criterios de acreditacin y se realizaron una serie de recomendaciones para que el laboratorio
cumpla con los requisitos tcnicos y de gestin que se evalan en una auditoria y pueda levantar la documentacin tcnica que sea
pertinente.
DESARROLLO DEL
PROYECTO
DESARROLLO DEL PROYECTO
Formulacin del Laboratorio de Telemedicina de la Universidad
Distrital

La finalidad del laboratorio es

contar sistemas de informacin
para salud y desplegar pruebas de
diagnstico y productos
tecnolgicos desarrollados en el
marco de los programas de
formacin pre y postgradual.
DESARROLLO DEL PROYECTO
Certificacin de Calidad del Laboratorio de Telemedicina de la
Universidad Distrital
Aspectos evaluados en el proceso de acreditacin
El proceso de acreditacin emplea evaluadores
calificados y expertos tcnicos de larga
experiencia en el rea a acreditar, y la
aplicacin de mecanismos de control para
asegurar la imparcialidad y transparencia, tales
como auditoras internas, evaluaciones de
pares, revisiones por la direccin, y de
instrumentos para resolver reclamos y resolver
apelaciones.
Fuente: Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia
DESARROLLO DEL PROYECTO
Competencia en los Laboratorios de Ensayo y Calibracin
REQUISITOS DE GESTIN REQUISITOS TCNICOS

Organizacin Quejas Los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad

Sistema de Gestin
Control de documentos
Revisin de pedidos, ofertas y
contratos
Subcontratacin de ensayos y
calibraciones
Compras de servicios y
suministros
Control de trabajos de ensayo
y/o calibraciones no conformes
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Control de los registros
Auditorias internas
Revisiones por la direccin
de los ensayos y/o de las calibraciones realizadas por un
laboratorio incluyen elementos provenientes de factores
humanos; de las instalaciones y condiciones ambientales;
de los mtodos de ensayo y de calibracin, y de la
validacin de los mtodos; de los equipos; de la
trazabilidad de las mediciones; del muestreo; de la
manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin, etc.

Servicio al cliente
DESARROLLO DEL PROYECTO
Competencia en los Laboratorios de Ensayo y Calibracin
NIVELES DE LA ESTRUCTURA DOCUMENTAL
MAPA DE PROCESOS DEL LABORATORIO
DEL SGC

Fuente: Moreno, M. et al. (Gestin de la Calidad y Diseo de las Organizaciones)

Fuente: Elaboracin Propia
DESARROLLO DEL PROYECTO
CENTRO DE TELEMEDICINA
Servicios:

Teleconsulta: son servicios basados en la utilizacin de equipos hardware y una Plataforma de Aplicaciones,
que comunican de forma interactiva (mediante videoconferencia) dos extremos en una red - paciente y
profesional mdico, a la vez que permite el acceso a datos personalizados que permiten la gestin y
prevencin de la salud.
Telemonitorizacin: son servicios basados en la utilizacin de equipos electrnicos diseados para la toma
de datos de las seales vitales de pacientes. El funcionamiento de los equipos ser guiado por un experto
de forma remota, quien concluir sobre los datos tomados.

Plataforma de comunicaciones:

El grupo GITEM plante el sistema de informacin para proyectos en Telemedicina (SITEM). Este es un
Portal Web especializado en la gestin de datos e informacin de diferentes componentes estructurales de
los sistemas de Telemedicina. Provee un ambiente de apoyo a las comunidades de prctica involucradas en
la investigacin, el diseo, el mantenimiento, el desarrollo y la implementacin de redes de Telemedicina.
Facilita la obtencin de informacin ubicua y en tiempo real, lo cual es indispensable para el soporte en la
toma de decisiones.
MANUALES DEL CENTRO
Proceso de Manual de
Manual nico 1. Recursos humanos. autoevaluacin y Habilitacin de
Manual de Habilitacin
de estndares y declaracin Prestadores de
de verificacin 2. Infraestructura, procedimientos Servicios de
Instalaciones Fsicas y su Salud
Proceso de Registro Distintivos
mantenimiento.
3. Dotacin y su Obligaciones
mantenimiento. Proceso de Verificacin
4. Medicamentos,
Dispositivos mdicos y su Vigencia de la
gestin. inscripcin
Proceso de Conductas
5. Procesos prioritarios
asistenciales. Verificacin del
Cumplimiento de
6. Historia Clnica y registros las Condiciones de
clnicos. Habilitacin
7. Interdependencia de
servicios.

8. Referencia de pacientes.

9. Seguimiento a riesgos.
DOCUMENTACIN NORMATIVA DEL
CENTRO DE TELEMEDICINA
CONCLUSIONES
Los lineamientos de este documento normativo constituyen una serie de indicaciones sobre lo que debe realizarse para ejecutar la implementacin
de las actividades de certificacin en competencia tcnica del laboratorio de Telemedicina con la definicin de los soportes de calidad. Antes hacer
uso de esta estructura normativa debe hacerse un estudio primario del estado del Laboratorio el cual a la fecha no ha sido creado porque se est
articulando la propuesta a travs de la lnea de investigacin a la que pertenece este trabajo. La propuesta debe ser presentada como un proyecto de
prospectiva de investigacin y cuando sea aprobada e incluida en el plan de desarrollo de la universidad, se trazar la ruta de inversin que conduzca
a la creacin del laboratorio.

Partiendo de la descripcin inicial del Laboratorio, se sugirieron una serie de atributos de Calidad conformes a la normatividad internacional
contenida en la norma NTC-17025. De esta norma se extraen los parmetros, que debe cumplir un laboratorio de ensayo y la forma en cmo deben
elaborarse los manuales de calidad y de procedimientos, dimensionando las necesidades organizacionales del Laboratorio. Producto del examen
realizado sobre la documentacin se identificaron algunos de los formatos y registros de calidad que se originan de los procesos planteados. En
conjunto, documentos y procesos brindan solidez al modelo de Gestin de la Calidad que se implementar en su debido momento. Se recalca que el
xito de la implementacin del SGC incide en que adems de realizar los procedimientos exigidos por la norma, se elaboren los formatos y registros a
los que se hace mencin para lograr la eficaz operacin y control del sistema.

Adicionalmente a la norma de certificacin de la competencia tcnica se apropiaron diferentes normas que regulan a los centros de referencia que es
como ser tratado el Centro de Telemedicina. Por tanto, para el Centro de Telemedicina se aplicaron los mtodos y medidas que insta la normatividad
colombiana apoyada en la estructura de la Resolucin 1448 de 2006. Dicha resolucin fue derogada en el ao 2013 y nuevamente en el 2014, pero se
decidi seguir los parmetros de la Resolucin 1448 porque por un lado, esta estructura paso a paso los requisitos de los centros prestadores de
servicios de salud y por otro, las actualizaciones de las subsecuentes normas no los han modificado sustancialmente. Cabe anotar a la fecha de
entrega de este trabajo no existe una ley nacional que reglamente laboratorios de Telemedicina.
CONCLUSIONES
Para implementar el sistema de acreditacin de la calidad el laboratorio debe desarrollar diversos puntos de la norma ISO 9001. En este
trabajo, se desarrollaron los requisitos relativos a la gestin y competencia tcnica del Laboratorio de Telemedicina de la UD, los cuales en
buena parte adelantan el trabajo de documentar e integrar los procedimientos tcnicos y gerenciales que hacen parte de un Sistema de
Gestin de Calidad. Es a travs de estos que se garantiza la calidad de los productos y servicios del laboratorio y el centro. Por tanto este
trabajo entrega un apartado en donde se indica que debe hacerse en cada fase del ciclo PHVA, luego se identifican los procesos
estratgicos, misionales y de apoyo, y los procesos de medicin, anlisis y mejora en correspondencia con los numerales de la NTC 17025.
Tambin se da una estructura documental del laboratorio y unos pasos para el desarrollo de la implementacin de esta documentacin.

No se valida aun la propuesta del sistema de gestin porque las auditoras internas de calidad solamente pueden ser realizadas para un
sistema de gestin de calidad implementado y documentado, pero cuando sea procedente, se dar lugar a la revisin por la direccin
(coordinacin del Laboratorio) para declarar sus conformidad. La evaluacin del sistema se har a travs de un plan estructurado de
Auditora Interna propuesto en este trabajo el cual est esquematizado completamente en su seccin correspondiente.

En conclusin, el Laboratorio de Telemedicina de la Universidad Distrital Francisco Jos de Caldas ser en principio parte de la Maestra en
Ciencias de la Informacin y la Comunicacin, en un nfasis en Telemedicina. Servir tambin de espacio de investigacin y prctica de
carcter cientfico, tecnolgico o tcnico para otros programas que necesiten elaborar ensayos o realizar proyectos basados en
Telemedicina. En paralelo, se pretende conformar un Centro de Telesalud con el cual el Laboratorio trabajara de la mano. El Centro prestara
los servicios de salud citados, en tanto que el laboratorio servir de prueba para los exmenes y la plataforma tecnolgica de la red de
Telemedicina con la que operar el Centro. Es por esto que se aconseja seguir la estructura normativa planteada ya que cuando se cree el
Centro la infraestructura de habilitacin que dar soporte a los servicios requeridos ser proveda por la gestin del laboratorio.
RECOMENDACIONES

Se recomienda una debida divulgacin de las

intenciones de este proyecto por cuanto con l se
pretende compulsar la instauracin del laboratorio
de Telesalud y Telemedicina de la universidad, del Se recomienda consultar las ltimas versiones de las
cual se puede llegar a cubrir las metas de experticia normas en las etapas de implementacin y
en la base de conocimiento. Por consiguiente el evaluacin tanto del laboratorio como del centro ya
soporte normativo entregado debe ser reconocido que siempre estn en constante actualizacin debido
por las partes internadas como marco de calidad a los cambios tecnolgicos que se presentan.
contextualizado para que pueda prestar
efectivamente sus servicios y generar aportacin a la
universidad y la comunidad en general.
RECOMENDACIONES
Se recomienda la capacitacin permanente
Se recomienda llevar a cabo las auditoras del personal del Laboratorio mediante
internas que hagan falta para asegurar el cursos y talleres de actualizacin y
correcto funcionamiento del SGC del profundizacin en los temas relacionados
Laboratorio. Esto siguiendo el con la actividad tcnica y de talento
procedimiento establecido y consultando humano, adems del manejo de
de ser preciso a personal experto externo. herramientas para el mejoramiento
continuo del SGC.

Se recomienda mantener actualizados los documentos del

Sistema de Gestin de Calidad conforme haya cambios en la
estructura organizacional del Laboratorio y la Universidad.
Por tanto, esta actualizacin de documentos debe ponerse a
disposicin del personal competente y hacer parte de un
programa de administracin de la documentacin liderado
por la coordinacin del Laboratorio. No est de ms decir
que el reajuste de los manuales se debe hacer siguiendo la
reglamentacin vigente.