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Facultad de Farmacia y Bioqumica

Universidad Nacional San Luis


Gonzaga de Ica.

Requisitos bsicos de las NCF; las Zonas de


produccin; los principios de la Produccin;
la Prevencin de la Contaminacin Cruzada
que se consideran en los Lay-Out
farmacuticos.

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Autor-Diseador:
Mag. Adm:G.E. Q.F. Carlos Quispe Snchez

SEGN GUA DE NORMAS DE


CORRECTA FABRICACIN DE LA
UNIN EUROPEA
Unidad 2 Semana 3 - Teora

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Las Normas de Correcta Fabricacin (NCF) se
definen como:

la parte de la garanta de calidad que asegura que


los medicamentos son elaborados y controlados
de acuerdo con las normas de calidad apropiadas
para el uso al que estn destinados.

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La industria farmacutica mantiene unos altos estndares
para la garanta de la calidad en el desarrollo, fabricacin y
control de los medicamentos. La existencia de un sistema
para las autorizaciones de comercializacin garantiza que los
medicamentos son evaluados por una autoridad competente
para asegurar el cumplimiento de los requisitos vigentes
relativos a seguridad, calidad y eficacia. Asimismo, el
disponer de un sistema de autorizaciones de fabricacin
garantiza que todos los medicamentos que hay en el mercado
europeo han sido fabricados nicamente por fabricantes
autorizados, cuyas actividades son inspeccionadas
regularmente por las autoridades competentes.
La autorizacin de fabricacin es preceptiva para todo
fabricante ubicado en la Unin Europea,
independientemente de que sus productos sean vendidos
dentro o fuera de ella.

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Captulo I: Sistema de Calidad Farmacutico
Captulo II: Personal
Captulo III: Locales y Equipos
Captulo IV: Documentacin
Captulo V: Produccin
Captulo VI: Control de Calidad
Captulo VII: Actividades subcontratadas
Captulo VIII: Reclamaciones y Retiros de
Productos del Mercado
Captulo IX: Autoinspecciones

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Principio

Los locales y los equipos deben emplazarse,


disearse, construirse, adaptarse y mantenerse de
forma conveniente a las operaciones que deban
realizarse.
Su disposicin y diseo debe tender a minimizar el
riesgo de errores y a permitir una limpieza y
mantenimiento efectivos para evitar la
contaminacin cruzada, la acumulacin de polvo o
suciedad y, en general, cualquier efecto negativo
sobre la calidad de los productos.

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3.1 Los locales deben situarse en un entorno que, considerndolo junto
con las medidas necesarias para proteger la fabricacin, presente un
riesgo mnimo de provocar la contaminacin de los materiales o
productos.
3.2 Los locales deben mantenerse cuidadosamente, garantizando que
las operaciones de reparacin y mantenimiento no supongan ningn
riesgo para la calidad de los productos. Los locales deben limpiarse y,
en su caso, desinfectarse con arreglo a instrucciones detalladas
recogidas por escrito.
3.3 La iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin deben ser
adecuadas de forma que no afecten negativamente, de manera directa o
indirecta, a los productos farmacuticos durante su fabricacin y
almacenamiento ni a la precisin del funcionamiento de los equipos.
3.4 Los locales deben disearse y equiparse de forma que se consiga una
mxima proteccin contra la entrada de insectos u otros animales.
3.5 Deben tomarse medidas para evitar la entrada de personal no
autorizado. Las zonas de produccin, almacenamiento y control de
calidad no deben utilizarse como lugar de paso por el personal que no
trabaje en las mismas.

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3.6 Con el fin de minimizar el riesgo de graves problemas mdicos
debidos a la contaminacin cruzada, tiene que disponerse de
instalaciones dedicadas y confinadas para la produccin de
medicamentos especiales, como productos muy sensibilizants
(por ejemplo, penicilina) o preparados biolgicos (como por
ejemplo procedentes de microorganismos vivos). La produccin de
algunos otros productos, como ciertos antibiticos, ciertas
hormonas, ciertos citotxicos, ciertos medicamentos muy activos y
de productos que no sean medicamentos, no debe realizarse en las
mismas instalaciones. Para estos productos, en casos
excepcionales, puede aceptarse el principio de trabajo por
campaas en las mismas instalaciones, siempre que se adopten
precauciones especficas y se realicen las necesarias validaciones.
La fabricacin de productos txicos, como biocidas y productos
fitosanitarios, no debe permitirse en locales utilizados para
fabricar medicamentos.

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3.7 Los locales deben disponerse preferentemente de forma que la
produccin pueda realizarse en zonas conectadas segn un orden
lgico, correspondiente a la secuencia de las operaciones y a los
niveles requeridos de limpieza.
3.8 La adecuacin del espacio de trabajo y de almacenamiento
durante el proceso debe permitir la colocacin ordenada y lgica de
los equipos y materiales de forma que se minimice el riesgo de
confusin entre diferentes medicamentos o sus componentes, se
evite la contaminacin cruzada y disminuya el riesgo de omisin o
ejecucin errnea de cualquier fase de la fabricacin o del control.
3.9 Cuando haya expuestos al ambiente materiales de partida o de
acondicionamiento primario, o productos intermedios o a granel,
las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas,
sin grietas ni fisuras, no deben liberar partculas y deben permitir
su limpieza de forma fcil y efectiva y, en caso necesario, debe ser
posible desinfectarlas.

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3.10 Las conducciones, puntos de luz y ventilacin y otros
servicios deben disearse y situarse de forma que se evite la
creacin de recovecos difciles de limpiar. En la medida de lo
posible, estos equipos deben tener acceso desde el exterior de
las zonas de fabricacin para las operaciones de mantenimiento.
3.11 Los sumideros deben ser del tamao adecuado y tener
receptculos con sifones. En la medida de lo posible, hay que
evitar los canales abiertos pero, si son necesarios, deben ser
poco profundos para facilitar su limpieza y desinfeccin.
3.12 Las zonas de produccin deben ventilarse de forma eficaz,
con instalaciones de control del aire (temperatura y, en caso
necesario, humedad y filtracin) adecuadas a los productos
manipulados, a las operaciones realizadas y al medio ambiente
exterior.

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3.13 La pesada de los materiales de partida debe realizarse
normalmente en una sala de pesadas separada y diseada para
este uso.
3.14 En los casos en que se produzca polvo (por ejemplo, durante
las operaciones de muestreo, pesada, mezclado, elaboracin o
acondicionamiento de productos secos), deben tomarse medidas
especficas para evitar la contaminacin cruzada y facilitar la
limpieza.
3.15 Los locales para el acondicionamiento de medicamentos
deben estar diseados especficamente y dispuestos de forma que
se eviten las confusiones y la contaminacin cruzada.
3.16 Las zonas de produccin deben estar bien iluminadas,
especialmente donde se lleven a cabo controles visuales en lnea.
3.17 Los controles durante el proceso pueden hacerse dentro de la
zona de produccin siempre que no supongan ningn peligro
para la produccin.

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3.34 Los equipos de fabricacin deben estar diseados,
emplazados y mantenidos de forma adecuada a su uso
previsto.
3.35 Las operaciones de reparacin y mantenimiento no
deben suponer ningn peligro para la calidad de los
productos.
3.36 Los equipos de fabricacin deben estar diseados de
forma que puedan limpiarse a fondo de forma fcil. La
limpieza debe realizarse con arreglo a procedimientos
detallados recogidos por escrito y los equipos se
conserven en estado limpio y seco.
3.37 Los equipos de lavado y limpieza deben
seleccionarse y utilizarse de forma que no sean fuente de
contaminacin.

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3.38 Los equipos deben instalarse de forma que se evite
todo riesgo de error o contaminacin.
3.39 Los equipos de produccin no deben suponer ningn
peligro para los productos. Las partes de los equipos de
produccin que entren en contacto con el producto no
deben reaccionar con ste, adicionarse al mismo ni
absorberlo de forma que quede afectada la calidad del
producto y, en consecuencia, se origine algn peligro.
3.40 Para las operaciones de produccin y control debe
disponerse de balanzas y equipos de medicin de la escala
y precisin adecuadas.
3.41 Los equipos de medicin, pesada, registro y control
deben calibrarse y comprobarse a intervalos definidos
segn mtodos adecuados. Debe conservarse un archivo
de estas pruebas.

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3.42 Las conducciones fijas deben estar rotuladas
claramente para indicar su contenido y, cuando
sea apropiado, la direccin del flujo.
3.43 Las conducciones de agua destilada,
desionizada y, en su caso, de otros tipos deben
tratarse con arreglo a procedimientos escritos
que detallen los lmites de la contaminacin
microbiolgica y las medidas que deben
tomarse.
3.44 Los equipos defectuosos deben retirarse, a
ser posible, de las zonas de produccin y control
de calidad, o, al menos, deben quedar rotulados
claramente como defectuosos.

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PRODUCTOS NO ESTERILES REGULARES

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DESCRIPCION/ EQUIPOS
LABORATORIO DE FORMAS GALENICAS SOLIDAS:
MEZCLADOR-GRANULADOR-LUBRICACIN: PK-BLENDER
ROTATIVA-TABLETEADORA.
SECADORA-VENTILACIN/LECHO FLUIDO.
SISTEMAS DE CUBIERTAS FILMTAB Y SIST. GRAGEADO.
FRACCIONADO: BLSTER-SACHET-FOLIO.
SISTEMA DE CONTROL DE T C/HUMEDAD
LABORATORIO DE FORMAS GALENICAS SEMI-SOLIDAS:
MEZCLADORA
HOMOGENIZADOR Y TURBOJET
FRACCIONADOR DE POTES Y TUBOS.
ENVASADOR DE SUPOSITORIOS Y VULOS.
LABORATORIO DE FORMAS GALENICAS LIQUIDAS NO ESTERILES:
TANQUE REACTOR: MEZCLADO/HOMOGENIZADO
SISTEMA DE ENRRASADO
SISTEMA FILTRACION INTEGRADO
SISTEMA FRACCIONADO-TAPADORA INTEGRADO
LABORATORIO DE FORMAS GALENICAS LIQUIDAS ESTERILES:
TANQUE REACTOR: MEZCLADOR
LIOFILIZADOR: SISTEMA INTEGRADO
FLUJO LAMINA- FRACCIONADOR/SELLADOR: SISTEMA INTEGRADO/ AMPOLLAS-VIALES
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LABORATORIO DE ACONDICIONADO DE FORMAS GALENICAS:


FAJA TRANSPORTADORA
ETIQUETADORA AUTOMATICA
INYECTOR DE TINTA NUMERICO/LITERLA/GRAFICO
ESTUCHADORA AUTOMATICA
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TUNEL TERMICO
AREA DE RECEPCION DE MATERIALES FARMACEUTICOS:
BALANZA 500 Kg + 100 g
MONTACARGA ELECTRICO CAP. 1000 Kg + 1 Kg
TECLE CAPACIDAD 500 Kg + 0.5 Kg
PARIHUELAS DE ACERO 1x1x0.1 m
ALMACEN N1: MATERIALES QUIMICOS:
PATOS 250 Kg + 0.5 Kg
RACKS DINAMICOS
PARIHUELAS DE ACERO 1x1x0.1 m
AREA DE CUARENTENA DE MATERIALES QUIMICOS:
PARIHUELAS DE ACERO 1x1x0.1 m
AREA DE PESADAS DE MATERIALES QUIMICOS FARMACEUTICOS:
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 300 Kg + 0.1 Kg
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 100 Kg + 0.01 Kg
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 50 Kg + 0.01 Kg
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 10 Kg + 0.001 Kg
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 0.5 Kg + 0.0001 Kg
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AREA DE DOBLE PESADAS DE MATERIALES QUIMICOS FARMACEUTICOS:


BALANZA PRECISION CAPACIDAD 300 Kg + 0.1 Kg
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 100 Kg + 0.01 Kg
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 50 Kg + 0.01 Kg
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 10 Kg + 0.001 Kg 17
BALANZA PRECISION CAPACIDAD 0.5 Kg + 0.0001 Kg
ALMACEN N2: MATERIALES PRIMARIOS Y SECUNDARIOS
FARMACEUTICOS:
PATOS 350 Kg + 5 Kg
RACKS DINAMICOS
PARIHUELAS DE ACERO 1x1x0.1 m

ALMACEN N3:MATERIALES LIQUIDOS INFLAMABLES:


PATOS 350 Kg +.5 Kg
RACKS DINAMICOS
PARIHUELAS DE ACERO 1x1x0.1 m

ALMACEN N4: PRODUCTOS FARMACEUTICOS TERMINADOS:


MONTACARGA ELECTRICO
RACKS DINAMICOS
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PARIHUELAS ACERO 1x1x0.1 m


AREA DE CUARENTENA DE PRODUCTOS TERMINADOS:
PATO 350 Kg + 5 Kg
PARIHUELAS ACERO 1x1x0.1 m 18
AREA DE EQUIPOS AUXILIARES DE PLANTA:
MANGUERAS SANITARIAS/JUEGOS INDIVIDUALES POR PRODUCTO
TANQUES ACERO 316 x 500 L
CARRETA ACERO 1x2x0.5 m

SISTEMA DE INYECCION-EXTRACCION DE AIRE GRADO FARMACEUTICO: D-C


MOTORES DE INYECCION DE AIRE
MOTORES DE SUCCION DE AIRE
TRATAMIENTO DE AIRE
SISTEMA DE DUCTOS/REJILLAS
SISTEMAS CONTROLADORES DE DIFERENCIALES DE PRESION DE AIRE
SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO:
COMPRESOR DE AIRE CAPACIDAD
SISTEMA DE CONDUCTORES/FILTRACION AIRE

SALA DE AGUA FARMACEUTICA:


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CISTERNA SANITARIA DE 5,000 L


BOMBA CLORINADORA
DEIONIZADOR CUATRO COLUMNAS CAPACIDAD 1500 L
SISTEMA DESTILACION CAPACIDAD 300 L/h 19
SALA DE SANITIZACION:
SISTEMA DE TURBO LAVADO
HORNO 250C DE 1x1x1 m
SISTEMA DE LAVADO CON VAPOR
SALA DE ENERGIA:
SISTEMA GENERACION CORRIENTE TRIFASICA
SISTEMA CALDERO 40 HP
GRUPO ELECTROGENO ALTERNANTE
AREA DE CAMBIO DE VESTIMENTA FARMACEUTICA: DAMAS ALUMNOS-PROFESORES:
ARMARIOS
SISTEMA DE RECIRCULACION DE AIRE
DUCHAS
AREA DE CAMBIO DE VESTIMENTA FARMACEUTICA: CABALLEROS ALUMNOS-PROFESORES:
ARMARIOS
SISTEMA DE RECIRCULACION DE AIRE
DUCHAS
AREA DE SS.HH DAMAS:
WATER/LAVATORIOS
DISPENSADORES DE JABON LQUIDO
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SECADOR DE MANOS ELECTRICO


AREA DE SS.HH CABALLEROS:
WATER/LAVATORIOS
DISPENSADORES DE JABON LQUIDO
SECADOR DE MANOS ELECTRICO
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DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD:
PRODUCTOS NO ESTERILES REGULARES
TAMAO MEDIO

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LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD INSPECCION DE PROCESOS DE FORMAS GALENICAS:
MESA DE GRANITO PESADO 1x1x1 m SOPORTE DE BALANZA
BALANZA DE 520 g SENSIBILIDAD + 1 mg
MESA GRANITO 1x5x1 PARA TRABAJOS INSPECTIVOS
TACHO ACERO DE DESECHOS CON TAPA DIAMETRO=0.5m, ALTURA=1m
LABORATORIO DE CONTROL MICROBIOLGICO:
AREA ESTERIL:
ESCLUSA DE PARED
CAMARAS FLUJO LAMINAR DE FLUJO VERTICAL CLASE III/UV-C
COCHE DE ACERO INOXIDABLE 1x0.5x1 m
SISTEMA DE INYECCION-EXTRACCION DE AIRE GRADO A
FILTRO DE MEMBRANA PARA ENSAYOS DE ESTERILIDAD
ACCESO AREA ESTERIL:
ARMARIO DE ACERO INOXIDABLE
DUCHA SANITARIA
ARMARIO DE ACERO CON ROPA ESPECIAL DE CAMBIO
SALA PREPARADO DE MATERIAL ESTERIL:
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CREDENSA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m


BAO MARIA ACERO QUIRURGICO 1x0.5x0.5 m
COCHE DE ACERO QUIRURGICO 1x0.70x1 m
TACHO ACERO DE DESECHOS CON TAPA DIAMETRO=0.5m, ALTURA=1m
22
SALA DE REFRIGERACIN N1- MEDIOS ESTERILES:
REFRIGERADORAS DE ACERO QUIRURGICO 2x1x2 m DOBLE PUERTA, 340 L
ULTRA FREEZER
COCHE DE ACERO QUIRURGICO 1x0.70x1 m
SALA DE REPIQUES CEPAS ESTANDAR:
CAMARAS FLUJO LAMINAR DE FLUJO VERTICAL CLASE III/UV-C
COCHE DE ACERO INOXIDABLE 1x0.5x1 m
SALA DE LECTURA DE MUESTRAS:
MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
MICROSCOPIOS BINOCULARES PARA BACTERIOLOGIA
MICROSCOPIO BINOCULAR VISOR MILIMETRADO
CONTADOR DE COLONIAS CON LENTE DE AUMENTO
LAVADERO DE ACERO QUIRURGICO 1x05x1 m
CENTRIFUGADORA
SALA LAVADO DE MATERIALES:
LAVADERO DE ACERO QUIRURGICO 3x0.60x1 m (DOS POZOS+PLATAFORMA
ESCURRIMIENTO)
CREDENSA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
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VITRINA MARCOS ACERO PUERTAS CORREDIZAS 5x0.6x1 m (DOS NIVELES)


TACHO ACERO DE DESECHOS CON TAPA DIAMETRO=0.5m, ALTURA=1m
LIMPIADOR ULTRA SONIDO CAPACIDAD 5 L
EQUIPO LAVADOR DE MATERIALES DE VIDRIO
LIMPIADOR DE PIPETAS POR ULTRA SONIDO 23
SALA DE ACONDICIONAMIENTO DE MATERIALES LIMPIOS:
CREDENSA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
VITRINA MARCOS ACERO PUERTAS CORREDIZAS 5x0.6x1 m (DOS NIVELES)
TACHO ACERO DE DESECHOS CON TAPA DIAMETRO=0.5m, ALTURA=1m

SALA PREPARACION MEDIOS CULTIVO:


CREDENSA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
VITRINA MARCOS ACERO PUERTAS CORREDIZAS 5x0.6x1 m (DOS NIVELES)
BAO MARIA ACERO QUIRURGICO 1x0.5x0.5 m C/ SISTEMA RECIRCULADOR Y CONTROL DE TC
BALANZA PRECISION 2.5+ 0.1g
pHMETRO.
APARATO DESTILADOR DE AGUA, 8 L/h
TACHO ACERO DE DESECHOS CON TAPA DIAMETRO=0.5m, ALTURA=1m
ESPATULAS/CUCHARAS DE ACERO QUIRURGICO JUEGO DE 6 ESPATULAS/CUCHARAS
SALA ESTERILIZACION MATERIALES LIMPIOS:
AUTOCLAVE 1 CON TEMPORIZADOR, CONTROL PRESION-CICLO SECO, CARGA SUPERIOR 100 L
MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
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COCHE DE ACERO QUIRURGICO 1x0.70x1 m

SALA ESTERILIZACION CALOR SECO:


HORNO ELECTRICO CAPACIDAD 150 LITROS: ESTERILIZACION POR AIRE CALIENTE
MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
COCHE DE ACERO QUIRURGICO 1x0.70x1 m 24
ALMACEN DE MATERIALES:
ANDAMIAJE DE ACERO 7x0.5 m x4 NIVELES
PARIHUELAS DE ACERO 1x0.70x0.1 m
SALA ESTERILIZACION MATERIAL SUCIO:
AUTOCLAVE 2 CON TEMPORIZADOR, CONTROL PRESION-CICLO SECO, CARGA SUPERIOR 100 L
MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
COCHE DE ACERO QUIRURGICO 1x0.70x1 m
SALA DE ESTUFAS 1:
MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
INCUBADORA ELECTRICA x 60 L
SALA ESTUFAS 2:
MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
INCUBADORA ELECTRICA x 60 L
SALA ESTUFAS 3:
MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
INCUBADORA ELECTRICA x 60 L
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SALA CULTIVOS ESPECIALES:


MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
INCUBADORA ELECTRICA x 60 L
JARRA ANAEROBICA
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BANCO DE CEPAS ESTANDAR:
REFRIGERADOR DE 340 L
SALA REFRIGERACION N2-CONSERVACION CEPAS ESTANDAR ACTIVADAS:
REFRIGERADOR DE 340 L
INCUBADORA DE 60 L
SALA DE VALIDACIONES MICROBIOLOGICAS:
MESA ACERO QUIRURGICO 5x1x1 m
INCUBADORA ELECTRICA x 60 L
CONTADOR DE COLONIAS CON LENTE DE AUMENTO
LECTOR DE ZONAS (HALOS)
SALA ESTUDIOS ESTABILIDAD: 25C/50%HR-FF.SOLIDAS:
RACKS DINAMICOS 4 x 4 m
CONTROLADOR DE TC
CONTROLADOR DE H.R.
CONTROLADOR DE LUZ DIFUSA
SALA ESTUDIOS ESTABILIDAD: 30C/65%HR-FF.SOLIDAS:
RACKS DINAMICOS 4 x 4 m
CONTROLADOR DE TC
CONTROLADOR DE H.R.
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CONTROLADOR DE LUZ DIFUSA


SALA ESTUDIOS ESTABILIDAD: 25C/50%HR-FF.LIQUIDAS:
RACKS DINAMICOS 4 x 4 m
CONTROLADOR DE TC
26
CONTROLADOR DE LUZ DIFUSA
SALA ESTUDIOS ESTABILIDAD: 30C/65%HR-FF.LIQUIDAS:
RACKS DINAMICOS 4 x 4 m
CONTROLADOR DE TC
CONTROLADOR DE LUZ DIFUSA
SALA ESTUDIOS ESTABILIDAD: 40C/75%HR/FF.LIQUIDAS:
RACKS DINAMICOS 4 x 4 m
CONTROLADOR DE TC
CONTROLADOR DE LUZ DIFUSA
SISTEMA DE CLIMATIZACION:
EQUIPO DE CLIMATIZACION
SISTEMA ALIMENTADOR DE AGUA DESIONIZADA
SISTEMA DE REGISTRO
SISTEMA DE CONTROL ELECTRICO:
SUB ESTACION ELECTRICA
AREA DE EQUIPOS CONTROLADOS:
SISTEMA DE CONTROL: HUMEDAD RELATIVA-TEMPERATURA-ELECTRICIDAD ESTABILIZADA:
EQUIPO DE RESONANCIA MAGNETICA
EQUIPO ESPECTROMETRIA DE MASA
EQUIPO ESPECTROFOTOMETRO DE ABSORCION ATOMICA
EQUIPO ESPECTROFOTOMETRO COT
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EQUIPO CROMATOGRAFO DE GAS-IONIZACION DE LLAMA-ESPACIO DE CABEZA DIRECTO


EQUIPO FOTOMETRO DE LLAMA
EQUIPO ESPECTROFOTOMETRO INFRARROJO CON PRENSA PARA PASTILLA
EQUIPO ESPECTROFLUOROMETRO 27
EQUIPO HPLC CON DETECTOR VIS/UV, LONGUITUD DE ONDA VARIABLE
EQUIPO HPLC CON DETECTOR DE FLUORESCENCIA

EQUIPO HPLC CON DETECTOR DE ARREGLOS DE DIODOS

EQUIPO HPLC CON DETECTOR DE INDICE DE REFRACCION

EQUIPO HPLC CON DETECTOR DE CONDUCTIVIDAD

ESPECTROFOTOMETRO UV/VISIBLE DE DOBLE HAZ

ESPECTROFOTOMETRO UV/VISIBLE DE UN SOLO HAZ (PARA MICROBIOLOGIA)

pHMETROS DE DIFERENTES ELECTRODOS

EQUIPO POLARIMETRO
EQUIPO PARA ENSAYO DE DISOLUCION-SEIS COMPRIMIDOS o CAPSULAS-BASTAGO y
PALETA
EQUIPO PARA ENSAYO DE DISOLUCION-SEIS COMPRIMIDOS o CAPSULAS-BASTAGO y
PALETA CONECTADO A DETECTOR UV/VISIBLE
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EQUIPO REFRACTOMETRO

EQUIPO TITULADOR KARL-FISHER


28
EQUIPO POTENCIOGRAFO
EQUIPO DE ENSAYO DE DESINTEGRACION-CANASTILLO PARA SEIS COMPRIMIDOS
APARATO DE PUNTO DE FUSION
APARATO DE COMBUSTION DE OXIGENO
BALANZA ANALITICA SEMI-MICRO DE CUATRO DIGITOS
BALANZA ANALITICA MICRO DE CINCO DIGITOS
TITULADOR POTENCIOMETRICO
EQUIPOS QUE NO REQUIEREN AREAS CONTROLADAS:
EQUIPAMIENTO PARA CROMATOGRAFIA CAPA FINA C/APARATO PREPARADOR DE
PLACAS
EQUIPO SCANNER DE CROMATOGRAFIA DE CAPA FINA (TLC)
APLICADOR DE SOLUCIONES PARA TLC
CAMARA DE DESARROLLO
ATOMIZADORES
2/07/2017 19:42:43

LAMPARAS DE VISION UV
EQUIPO MICRO KJELDAHL-INCLUYENDO MATRACES DE HUMO
BURETAS 25-50-100 mL TIPO A
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BURETAS 25-50-100 mL TIPO A- ACTINICAS
MICROMETRO
MANTAS CALEFACTORAS PARA MATRACES-TAMAO VARIADO: 50-100-200-500-1000-2000 mL
TAMICES-TAMAO VARIADO-POR JUEGOS
CENTRIFUGA MODELO DE PISO
AGITADOR MECANICO
AGITADOR VORTEX
BAOS DE AGUA ELECTRICOS-RECIRCULADOR DE AGUA-CONTROL DE TEMPERATURA-20 mL
PLACAS CALEFACTORAS CON AGITADORES MAGNETICO
BOMBA DE VACIO-ROTATORIA-ACEITE
EVAPORADOR ROTATORIO AL VACIO
ESTUFA DE SECADO-60 L
MUFLA-23 L
ESTUFA DE VACIO-17 L
DESECADORES CON VACIO
2/07/2017 19:42:43

REFRIGERADOR A PRUEBA DE EXPLOSICION


CONGELADOR
LIMPIADOR ULTRASONIDO-5 L
30
LIMPIADOR DE PIPETAS ULTRASONIDO
APARATO DESTILADOR DE AGUA-8 L/h
APARATO FILTRADOR DE AGUA DESTILADA-8 L/h
EQUIPO DESIONIZADOR DE AGUA-10 L
CAMPANA EXTRACCION DE VAPORES
LAVADOR DE OJOS
DUCHA DE EMERGENCIA
MORTERO DE AGATA CON PISTILO
EQUIPO FRIABILOMETRO
EQUIPO VISCOSIMETRO
MAQUINA PARA HACER HIELO
APARATO PARA RECUPERACION DE SOLVENTES
DEPTO. DE INSPECCION:
BALANZA DE CARGA SUPERIOR
BANCO DE ESTANDARES
REFRIGERADORES DE ACERO SANITARIO
SISTEMA CLIMATIZADOR/CONTROLADORES
2/07/2017 19:42:43 31
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ARMARIOS
CREDENSA METALICA
ESCRITORIO
RECEPCION DE MUESTRAS/CONTRAMUESTRAS
ARMARIOS
CREDENSA METALICA
ESCRITORIO
INGENIERIA DE DISEOS
ARMARIOS
CREDENSA
ESCRITORIO
MESA DE INGENIERIA
AREA DE CAMBIO DE VESTIMENTA FARMACEUTICA: DAMAS ALUMNOS-PROFESORES
ARMARIOS
SISTEMA DE RECIRCULACION DE AIRE
DUCHAS
AREA DE CAMBIO DE VESTIMENTA FARMACEUTICA: CABALLEROS ALUMNOS-PROFESORES
ARMARIOS
SISTEMA DE RECIRCULACION DE AIRE
DUCHAS
AREA DE SS.HH DAMAS
WATER/LAVATORIOS
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DISPENSADORES DE JABON LQUIDO


SECADOR DE MANOS ELECTRICO
AREA DE SS.HH CABALLEROS
WATER/LAVATORIOS
DISPENSADORES DE JABON LQUIDO 32
SECADOR DE MANOS ELECTRICO
AREA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
FICHA TECNICA: DISEO DE TANQUE REACTOR 1 000 LITROS

Fecha de Reemplaza Fecha de


Edicin N Pgina :1/3
emisin a: vigencia :

2014-10-09 NA
Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

1. OBJETIVO:
Establecer un documento con las caractersticas tcnicas del equipo
para el seguimiento, registro de las operaciones y procesos necesarios
para la fabricacin del tanque-reactor de 1 000 litros de capacidad neta,
como inicio de su ciclo de vida y que adems sea una prueba
documentada de lo realizado.
Especficamente:
Determinar los requerimientos bsicos para la fabricacin del tanque-
reactor que sern el punto de inicio de su diseo.
Establecer el lineamiento inicial de coordinacin entre el usuario y el
fabricante.
Servir de soporte para las posteriores Calificaciones de Diseo (DQ),
Calificaciones de Instalacin (IQ), Calificacin de Operacin (PQ) y
Calificacin de Desempeo (PQ).

2/07/2017 19:42:43 33
2. ALCANCE Y RESPONSABILIDAD:

La Ficha Tcnica comprende desde la emisin de los requerimientos del


usuario hasta que en la entrega se apruebe la Calificacin de su Desempeo
(PQ), por el Comit de recepcin.

3. DESCRIPCION:

3.1.Requerimientos Tcnicos:

Capacidad Neta 1000 litros con tapa de cierre hermtico respectivo


construido con acero inoxidable 316L

Una tapa para colocar agitador de acero inoxidable 316L.

Cubicado externamente cada 50 litros.

Con regla de cubicacin.

Salida con vlvula sanitaria, completamente desarmable y salida de 1 de


dimetro.

Peso de tanque:

Plano con medidas fsicas.

Grosor de Plancha:

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3.2. Requerimientos de Calidad:
Material de Construccin en contacto con el producto en calidad de
Acero Inoxidable 316L trazable.
Acabado 100% sanitario en las partes en contacto con el producto y
su presentacin exterior.
Facilidad de limpieza y saneamiento.
Registro de pasivado y soldadura.
Trazabilidad del acero inoxidable 316 de la vlvula sanitaria

3.3. Requerimientos de Seguridad:


Dos garruchas fijas y dos giratorias con freno para soportar carga
de trabajo (Peso Bruto) que permita maniobrarlo de manera
estable y segura.

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Principio
Las operaciones de produccin debern seguir procedimientos
claramente definidos y cumplir las Normas de Correcta
Fabricacin con el fin de obtener productos de la calidad requerida
con arreglo a las Autorizaciones de Fabricacin y
Comercializacin.

Normas generales
5.1 La produccin debe ser realizada y supervisada por personal
competente.
5.2 Toda manipulacin de materiales y productos, como recepcin
y cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado,
fraccionamiento, elaboracin, acondicionamiento y distribucin
debe realizarse con arreglo a procedimientos o instrucciones
escritas y, en su caso, debe quedar registrada.

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5.3 Todos los materiales que se reciben deben someterse a pruebas
para garantizar que el envo corresponde al pedido. Los envases se
limpiarn cuando sea necesario y se etiquetarn con los datos
establecidos.
5.4 Cualquier deterioro de los envases u otro problema que pueda
afectar negativamente a la calidad de un material deber
investigarse, registrarse y ser objeto de un informe al departamento
de control de calidad.
5.5 Los materiales de partida y los productos terminados debern
mantenerse en cuarentena, fsica o administrativamente,
inmediatamente despus de su recepcin o elaboracin, hasta que se
haya aprobado su utilizacin o distribucin.
5.6 Los productos intermedios y a granel adquiridos como tales deben
tratarse a su recepcin como si fueran materiales de partida.
5.7 Todos los materiales y productos deben almacenarse en las
condiciones adecuadas establecidas por el fabricante y de forma
ordenada para permitir la separacin de lotes y la rotacin de las
existencias.

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5.8 Debern realizarse comprobaciones de rendimiento y balance de
cantidades en la medida necesaria para garantizar que no existen
discrepancias que excedan los lmites aceptables.
5.9 No debern realizarse de forma simultnea o consecutiva en la
misma sala operaciones con distintos productos salvo que no haya
peligro de confusin ni contaminacin cruzada.
5.10 En todas las fases de la elaboracin, los productos y materiales
debern protegerse de la contaminacin microbiana o de otro tipo.
5.11 Durante el trabajo con materiales y productos secos, debern
adoptarse precauciones especiales para evitar la produccin y
difusin de polvo. Esto afecta especialmente a la manipulacin de
materiales muy activos o sensibilizants.
5.12 Durante todo el proceso, todos los materiales, envases de granel,
equipos importantes y, en su caso, salas utilizadas debern rotularse,
o identificarse de otra forma, con indicacin del producto o material
que se est elaborando, su presentacin (en su caso) y nmero de
lote. Cuando proceda, esta indicacin deber mencionar tambin la
fase de produccin.

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5.13 Las etiquetas aplicadas a los envases, equipos o locales debern
ser claras, inequvocas y de un formato aprobado por la empresa.
Frecuentemente es til utilizar colores para indicar la situacin (por
ejemplo, en cuarentena, aceptado, rechazado, limpio,....) adems de
la expresin escrita.
5.14 Deber comprobarse que las conducciones y otros elementos de
los equipos utilizados para transporte de algunos productos de una
zona a la otra estn conectadas de forma correcta.
5.15 En la medida de lo posible, deber evitarse cualquier desviacin
de las instrucciones o procedimientos. Si se producen desviaciones,
stas debern ser aprobadas por escrito por una persona competente,
con participacin del departamento de Control de Calidad cuando as
convenga.
5.16 El acceso a los locales de produccin quedar limitado al personal
autorizado.
5.17 En general, deber evitarse la produccin de otros productos
distintos a los medicamentos en las zonas y con los equipos
destinados a la produccin de medicamentos.

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5.18 Deber evitarse la contaminacin de un material de
partida o de un producto por otro material o producto. Este
riesgo de contaminacin cruzada accidental se origina por la
liberacin incontrolada de polvo, gases, vapores, aerosoles u
organismos procedente de materiales y productos en
proceso, de residuos en la maquinaria y de la ropa de los
operarios. La significacin de este riesgo vara segn el tipo
de contaminante y de producto contaminado. Entre los
contaminantes ms peligrosos figuran los materiales muy
sensibilizants, los preparados biolgicos tales como
microorganismos vivos, ciertas hormonas, citotxicos y
otros materiales muy activos. Los productos en los que la
contaminacin tiene ms importancia son los
administrados por inyeccin, en grandes dosis y/o durante
un tiempo prolongado.

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5.19 La contaminacin cruzada deber evitarse mediante las medidas
tcnicas u organizativas adecuadas, por ejemplo:
a) produccin en zonas separadas (necesarias para productos como
penicilinas, vacunas vivas, preparados bacterianos vivos y algunos otros
productos biolgicos) o por campaas (separacin temporal) seguidas de
la limpieza adecuada;
b) existencia de esclusas y sistemas de extraccin de aire adecuados;
c) disminucin del riesgo de contaminacin causado por la recirculacin
o reintroduccin de aire tratado insuficientemente o no tratado;
d) uso de ropa protectora dentro de las zonas en que se elaboran
productos con riesgo especial de contaminacin cruzada;
e) uso de procedimientos de limpieza y descontaminacin de efectividad
conocida, ya que la limpieza poco eficaz de los equipos es una fuente
comn de contaminacin cruzada;
f) uso de sistemas cerrados de produccin;
g) pruebas para detectar residuos y utilizacin de etiquetas con la
situacin de limpieza del equipo/s.
5.20 Las medidas adoptadas para evitar la contaminacin cruzada y su
efectividad se comprobarn peridicamente con arreglo a
procedimientos establecidos.

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Presentacin de las conclusiones sobre la Parte
de NCF, que se consideran en los Lay-Out
farmacuticos, estimando:
-Los requisitos bsicos de las NCF;
-Las Zonas de produccin;
-Los principios de la Produccin;
-La Prevencin de la Contaminacin Cruzada.

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Gracias
por su

Atencin

Alguna
pregunta

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