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Universidade Estadual da Paraba UEPB

Centro de Cincias e Tecnologia CCT


Qumica Industrial Campina grande PB
Controle de Qualidade

Docente: Prof. Dra. Simone Simes

Discentes: Jos Yago Rodrigues Silva


Emanoel Carvalho
APLICAO DO CONTROLE ESTATSTICO DE
PROCESSO NA INDSTRIA FARMACUTICA
Lima, A.A.N.; Lima, J.R.; Silva, J.L.; Alencar, J.R.B.;
Soares-Sobrinho, J.L.; Lima, L.G.; Rolim-Neto, P.J.
Laboratrio de Tecnologia dos Medicamentos, LTM,
Departamento de Cincias Farmacuticas, Universidade
Federal de Pernambuco, UFPE, Recife, PE, Brasil.
Laboratrio Farmacutico do Estado de Pernambuco S/A,
LAFEPE, Recife, PE, Brasil. Centro de Tecnologia, Escola
de Qumica, Universidade Federal do Rio de Janeiro,
UFRJ, Rio de Janeiro, RJ, Brasil.
Dinmica das boas
prticas de fabricao e
controle dentro de
uma indstria
Farmacutica
A ateno rigorosa aos requisitos de Boas Prticas
de Fabricao (BPF) de medicamentos tem
colocado as empresas sob vigilncia constante no
que concerne aos seus sistemas de qualidade.

As BPF so aplicveis a todas as operaes


envolvidas na fabricao de medicamentos.

As operaes envolvidas na fabricao de


medicamentos, e o cumprimento das BPF est
dirigido primeiramente para a diminuio dos
riscos inerentes a qualquer etapa da produo de
uma forma farmacutica.
Processo um conjunto de
causas que provoca um
ou mais efeitos (Campos, 1992)
ou qualquer atividade que
recebe uma entrada, agrega-lhe
valor e gera uma sada para
um cliente interno ou externo,
fazendo uso dos recursos da
organizao para gerar
resultados concretos
(Harrington, 1993).
A Agencia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA) adota a
garantia de qualidade para o
medicamento, que consiste no
acompanhamento de todo o
processo desde a aquisio de
uma matria-prima farmacutica
pelo fabricante at sua
transformao em um
produto acabado disposio do
consumidor (Nunes et al.,2005).
A utilizao de mtodos estatsticos
no garante a soluo de todos os
problemas de um processo, porm
uma maneira racional, lgica e
organizada de determinar onde eles
existem, sua extenso e a forma de
solucion los. (Chambers &
Wheeler, 1992;Carneiro Neto 2003;
Moreira, 2004).
Controle Estatstico de Processo
(CEP)

Um conjunto de ferramentas de monitoramento


on-line da qualidade;

Abrange a coleta, a anlise e a interpretao de dados


com a finalidade de resolver um problema em particular
(Paranthaman, 1990);

A idia principal do CEP melhorar os processos


de produo com menos variabilidade proporcionando nveis
melhores de qualidade nos resultados da produo.
A eficcia da utilizao do CEP baseia-se no
seguinte conceito: se um processo ocorre sob condies
conhecidas e estas so cuidadosamente mantidas, este
processo estar sujeito apenas aos efeitos de Causas Comuns
- que definem a posio e a disperso do processo,
configurando-se por uma Distribuio Normal. Assim, sendo
um processo conhecido, pode-se prever toda sua ocorrncia
(Pinton, 1997).
Controle Estatstico de Processo
(CEP)

Uma das mais poderosas metodologias desenvolvidas para


auxiliar no controle eficaz da qualidade;

Incorpora os conceitos de boas prticas de fabricao;

Diagnostica as possveis no-conformidades em todas as


etapas do processo.
Cartas de Controle

Tm como objetivo detectar desvios de parmetros


representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos
fora de especificaes e os custos de produo;

Sua utilizao pressupe que o processo seja estatisticamente


estvel;

Os grficos de controle representam uma das tcnicas estatsticas


que servem de apoio ao controle da qualidade de um processo,
fornecendo evidncias de suas variaes tanto de carter
aleatrio quanto de carter determinvel.
Cartas de Controle

importante destacar que um grfico de controle


no permite a identificao de quais so as causas especiais
de variao que esto atuando em um processo fora de
controle estatstico, mas ele processa e dispe informaes
que podem ser utilizadas na identificao destas causas
(Werkema, 1995).
Cartas de Controle
Cartas de Controle

Existem dois tipos bsicos de cartas de controle de qualidade: as


cartas baseadas em variveis e as cartas baseadas em atributos;

Alguns exemplos das cartas baseadas em atributos so os grficos


de controle para o nmero de peas cujos dimetros no
satisfazem s especificaes;

As cartas por variveis baseiam-se na distribuio contnua das


medies que podem de certa forma medir o grau de
aceitabilidade ou a no aceitabilidade;

Os controles de variveis so aqueles que se baseiam em medidas


das caractersticas de qualidade (Carneiro Neto, 2003).
Cartas de Controle

O controle da mdia do processo ou usualmente


feito atravs do grfico de controle para mdias, ou grfico
de x. A variabilidade do processo pode ser monitorada tanto
atravs do grfico de controle para o desvio padro, chamado
grfico S como para o grfico de amplitude, chamado grfico
R. A diferena bsica entre os grficos S e R que o primeiro
se aplica a casos onde o nmero de amostras
moderadamente grande.
Cartas de Controle

As cartas de controle so teis para realar os


valores dos parmetros analisados que permitem verificar a
variao no lote ou entre lotes, por acompanhamento da
variao da mdia de uma especificao, como seja a dureza
de um comprimido ou o doseamento de uma substncia ativa
(Lachman et al., 2001).
Cartas de Controle

Segundo Montgomery (2004), quando existem mltiplos


parmetros do processo e que so monitorados simultaneamente,
os grficos de controle tambm conhecidos como univariados no
mais devem ser utilizados, pois, as vrias caractersticas de qualidade
podem apresentar correlaes entre si, o que prejudica o
desempenho destes para sinalizar uma falta de controle do
processo.
Estabilidade do Processo

A anlise dos grficos de controle permite que se


determine se um dado processo estvel, ou seja, se no h
presena de causas especiais de variao atuando sobre o
Mesmo;

Um processo estvel ou sob controle estatstico


apresenta previsibilidade, todavia possvel que mesmo um
processo com variabilidade e conjeturada produza itens
defeituosos ou no-conformes.
Capacidade do Processo

Montgomery (2004) cita as principais utilizaes da anlise de


capacidade, isto , predizer at que ponto o processo manter as
tolerncias:

auxiliar os elaboradores/planejadores do produto na seleo ou


modificao de um processo;

Especificar exigncias de desempenho para um equipamento


novo,

Planejar a seqncia de processos de produo quando h um


efeito interativo de processo sobre as tolerncias

Reduzir a variabilidade em um processo de fabricao.


Capacidade do Processo

A verificao da capacidade do processo em atender


com segurana as especificaes foi demonstrada pelo
clculo do parmetro Cpk definido pelas equaes:

Se Cpk > 1 temos um processo capaz


APLICAO DO CEP
NA INDSTRIA
FARMACUTICA
Estabilidade e Validao da fase de compresso de
comprimidos (glibenclamida)
(Alencar et al., 2004; 2005 b);

Foram utilizadas nos laboratrio observaes de controle de


processo relativo aos parmetros peso mdio, dureza,
friabilidade, teor, uniformidade de contedo e dissoluo ao
longo do tempo, utilizando metodologias farmacopicas
especficas e validadas.

Para construo das cartas de controle, foram utilizados dados


retrospectivos de 24 lotes visando avaliar o estado de controle
do processo e obteno dos limites de controle destes para
utilizao dos mesmos nas produes futuras.
Estabilidade e Validao da fase de compresso de
comprimidos (glibenclamida)
(Alencar et al., 2004; 2005 b);

Grfico de Controle da mdia para dureza dos comprimidos x o nmero de lotes.


Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);

Cartas de Controle, Amplitude e Histogramas das mdias do


lote 01
Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);
Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);
Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);

Cartas de Controle, Amplitude e Histogramas das mdias do


lote 02
Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);
Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);
Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);

Cartas de Controle, Amplitude e Histogramas das mdias do


lote 05
Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);
Validao do processo de envase de xarope de
salbutamol (Santos & Batista, 2005);
Desempenho das mquinas de enchimento atravs
da massa, de uma suspenso parenteral
relativamente viscosa, em recipientes de dose
mltipla (Lachman et al., 2001).
Determinao do teor da substncia ativa em forma
farmacutica slida oral (Ramos et al., 2006).
Controle Estatstico de Processo Multivarivel:
Aplicao produo de medicamentos na forma de
comprimidos (Alencar et al., 2006).

Uma das limitaes dos grficos de controle de


Shewart que parte do pressuposto que as variveis
estudadas no so influenciadas por outras variveis
do processo.

Uma alternativa a esta limitao a utilizao de


grficos de controle multivariados onde o valor alvo
no a mdia de cada varivel considerada
isoladamente, mas um vetor da mdia de todas as
variveis do processo e uma matriz de correlao entre
estes parmetros.
Consideraes Finais

Em todos os casos, o CEP demonstrou


estatisticamente que os processos necessitam de
maior compreenso e estudo em busca da
identificao e correo das diversas e diferentes
causas das no conformidades apresentadas por
estes.
Consideraes Finais

Foram analisados retrospectivamente todos os


parmetros de controle, e mesmo alguns destes
parmetros terem apresentados resultados
satisfatrios, o processo foi considerado incapaz
ou no passivo de validao.
Consideraes Finais

No mbito da indstria farmacutica, o CEP uma


ferramenta simples em sua aplicao, capaz de
permitir uma maior compreenso do processo,
possibilitando muitas vezes rpidas aes de
controle pelo pessoal de operao, rica nos
resultados que pode apresentar sobre o
comportamento do processo e apta a ser aplicada
em vrios processos farmacuticos.
Consideraes Finais

Profundo conhecimento do processo um fator


determinante nessa investigao, mas a completa
utilizao desta ferramenta deve ser feita de
forma investigativa, com o adjetivo de correo
tornando a produo de medicamentos um
procedimento seguro.
Consideraes Finais

A utilizao do CEP na indstria farmacutica se


contrape a atual abordagem da especificao do
produto, onde se compara os resultados a metas
arbitrrias.
Consideraes Finais

Apesar de todo o potencial que o CEP apresenta


para gerenciamento dos processos o seu uso por
si s poder no surtir efeito algum tendo em
vista que este passa pela consolidao da cultura
do pensamento estatstico em todos os nveis
hierrquicos das empresas.
Referncias Bibliogrficas
A nfase para buscar melhorias da
qualidade deve ser concentrada em
melhoramentos contnuos, atitudes que,
promovidas continuamente, permitam
reconhecer os problemas, priorizar aes
corretivas, implant-las e dar seqncia a
postura pr-ativa, agindo corretamente
(Silva, 1999).

Dvidas?
Fim

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