Cadeia de Logstica Farmacutica:

Armazenagem e Transporte
Trabalho de Logstica Farmacutica- Especializao de Tecnologia
Industrial Farmacutica
Alunas: ngela Belchior, Daniela Costa, Gabrielle Almeida, Leiliane Pcoli
Professor: Cludio Sardella
Cadeia Logstica
 Armazenamento
Etapa do ciclo de logstica farmacutica que tem por finalidade
assegurar as condies adequadas de conservao dos produtos.
 Etapas do armazenamento
Recebimento
Estocagem
Segurana
Conservao
Controle de estoque
Entrega
 Boas prticas de armazenamento

Disponvel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cd05_05.pdf acessado em 23/03/2017

Disponvel em: http:http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa acessado em 23/03/2017
 Boas prticas de armazenamento

Disponvel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cd05_05.pdf acessado em 23/03/2017

Disponvel em: http:http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/res0017_16_04_2010.pdf/b9a8a293-f04c-45d1-ad4c-19e3e8bee9fa acessado em 23/03/2017
 Armazenamento

Normas de estocagem

Rotatividade dos materiais

Volume e peso do material
Ordem de entrada /sada PEPS
Similaridade
 Armazenamento

Normas de estocagem

Valor do material
Carga Unitria
Acondicionamento e
Embalagem
 Armazenamento

Localizao Fixa Localizao Flutuante

Vantagem: Material sempre no mesmo local, fcil Vantagem: Maior aproveitamento do espao;
organizao e localizao;
Desvantagem: Frequente atualizao do
Desvantagem: Ociosidade das prateleiras durante endereamento; armazenamento de material em
baixo saldo de materiais; vrios locais;
Dificuldade de memorizao dos endereos;
 Condies inadequadas podem causar:

Alteraes Qumicas:
Diminuio da potncia ou alteraes da composio do produto.
Alteraes Fsicas:
Modificaes da forma farmacutica.
 Controle de Estoque
Equilibrar demanda e suprimento em nveis econmicos satisfatrios;
Assegurar o suprimento dos produtos;
Evitar perdas;
Fornecer dados confiveis ao setor de compras;
Manter inventrios peridicos e registrados;
Identificar problemas e obter resolutividade;
Implantar sistemas de controle.
 reas especficas no estoque

Produtos sob Controle Especial;

Quarentena;
Produtos devolvidos;
Produtos recolhidos - Recall;
Produtos para descarte/devoluo.
 Boas prticas de armazenamento
RDC 346/02
POTABILIDADE DA GUA PARA CONSUMO
Anlise Microbiolgica: MENSAL
Anlise Fsico-Qumica: SEMESTRAL
Monitoramento do cloro residual: DIRIA

EQUIPAMENTOS EM ARMAZNS
 Estocagem de medicamentos termolbeis

Evitar exposio a qualquer tipo de luz;

As reas de estocagem devem ser em equipamento frigorfico, constitudo de
refrigeradores, freezers e cmaras frias;

No caso das cmaras frias aconselhvel a existncia de ante-

cmaras para evitar a perda desnecessria de frio;
As entradas e retiradas de produtos devem ser programadas
antecipadamente, visando diminuir, ao mximo, as variaes
internas de temperatura;

Disponvel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cd05_05.pdf acessado em 23/03/2017

 Estocagem de medicamentos termolbeis

Os equipamentos frigorficos devem possuir uma rede alternativa de energia

(gerador);
As medies de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e
segura, com registros escritos.
Devero existir sistemas de alerta que possibilite detectar
defeitos no equipamento de ar condicionado para pronta
reparao.

Disponvel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cd05_05.pdf acessado em 23/03/2017

 Serializao e Rastreabilidade
RDC n 54 de 2013
Serializao
Trata-se basicamente de se aplicar a cada unidade comercializada de
medicamento um nmero serial nico, que garante sua origem
principalmente junto ao consumidor final.
Rastreabilidade
Trata-se de rastrear todo o caminho percorrido por um medicamento
previamente serializado, desde seu fabricante de origem podendo chegar at
o consumidor final.
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 Identificador nico de Medicamento
IUM
A formao do IUM deve ser feita de acordo com a seguinte ordem:
1. Nmero do registro do medicamento junto Anvisa, contendo 13 (treze) dgitos
2. Nmero serial (gerado por mtodos randomizados e no determinados)
3. Data de validade
4. Nmero do lote.

Datamatrix Modulo (0.5mm)

Fonte (1.6mm)
RDC 54, de 10 de dezembro de 2013
 Agregao da unidade do
medicamento na caixa de embarque

O sistema deve emitir uma etiqueta no qual ficar armazenado os dados de todas unidades que
compem a caixa, alm de gerar um novo cdigo (pai). Esta etiqueta pai deve ser colada na
caixa de embarque para identificar os filhos. RDC 54, de 10 de dezembro de 2013
 Agregao

A RDC n 54 de 2013 no mandatria com relao ao requisito de agregao

das caixas de embarque no palete, mas como o controle e rastreabilidade dos
dados de todas as etapas produtivas devem ser armazenados e enviados ao
banco de dados do servidor de rastreabilidade do fabricante, com posterior
envio das informaes para o banco de dados da ANVISA (ainda sem
definio de como vai funcionar), esta etapa se torna fundamental.

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 Desafios - Investimento na rea de TI
Aquisio de soluo para banco de dados;
Aquisio de Servidor de Rastreabilidade - Gera o NMERO SERIAL
NICO do medicamento e armazena dados de serializao e rastreabilidade
para posterior envio ao banco de dados;
Realizar a integrao entre software de gesto das linhas com o ERP
vigente;
NOTA: ERP (Enterprise Resource Planning) um sistema de informao que integra todos os dados dos
materiais, processos produtivos, anlises, status e estocagem de produtos fabricados por uma indstria em um nico
sistema.

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 Desafios - Investimento na rea de TI
Aquisio de software ou plataforma de rastreabilidade:
1. Recebe os nmeros de srie gerados pelo servidor de rastreabilidade;
2. Recebe os dados produtivos do sistema ERP;
3. Compila as informaes do servidor e do ERP e cria o cdigo em 2D DATAMATRIX
(bidimensional);
4. Fornece os dados no formato padronizado pela RDC n 54/2013 para impresso do lote,
nmero de registro da ANVISA, datas de fabricao e validade;
5. Envia os dados obtidos na linha para o servidor de rastreabilidade;
6. Gera etiqueta para identificao das caixas de embarque e dos paletes (agregao)

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 Desafios - Investimento na rea de TI
Aquisio de sistema de
viso, inspeo de
dados e rejeio de
produtos;
1. Realiza a inspeo dos
dados codificados;
2. Faz a rejeio unidade
com falhas;

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 Tipos de Transporte
Transporte areo;
Transporte rodovirio;
Transporte ferrovirio;
Transporte por ductos;
Transporte aquavirio.
 Matriz de Transporte de Cargas no Brasil

O Brasil possui maior participao nos transportes rodovirios.

Disponvel em: http://fgvprojetos.fgv.br/sites/fgvprojetos.fgv.br/files/port_transporte_de_medicamentos_no_brasil.pdf
acessado em 20/03/2017
 Transporte
O transporte deve garantir que os produtos farmacuticos cheguem ao destino nas indicaes especificadas.
O pessoal de transporte deve ter treinamento especial para a manuteno da qualidade:
Evitar exposio dos produtos ao calor excessivo (acima de 30C);
Usar veculo fechado;
Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou chuva;
No transportar os produtos com gelo seco;
No deixar o veculo estacionado ao sol;
Descarregar primeiro os produtos termolbeis, para estoc-los imediatamente no refrigerador.

http://www.crfgo.org.br/wp-content/uploads/2013/03/manual2009.pdf disponvel em 20/03/2017

 Certificado de Boas Prticas de
Distribuio e/ou Armazenagem (CBPDA)
ANVISA- Atesta que o estabelecimento cumpre
com as Boas Prticas de Distribuio e
Armazenagem
Quem precisa emitir? Empresas armazenadoras,
distribuidoras e importadoras
de Medicamentos, Produtos para Sade e Insumos
Farmacuticos localizadas em territrio nacional.
Validade? 2 anos a partir da data de sua
publicao no Dirio Oficial da Unio (DOU).

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/empresas/cbpda/informacoes-gerais disponvel em 20/03/2017

 Relao entre as Boas Prticas
(Armazenamento/transporte)
Assegura que os servios
prestados sejam controlados
de modo consistente com
padres de qualidade

http://www.guiadafarmacia.com.br/revista/colunistas/371-distribuicao/8894-transporte-e-logistica-de-medicamentos
disponvel em 21/03/2017
 Transportadoras
O Transporte a etapa mais frgil da cadeia de distribuio, sendo necessrios superviso e
monitoramento do transporte;
As transportadoras de medicamentos devem possuir:
AFE (autorizao de funcionamento)
Alvar sanitrio
Responsvel legal
Responsvel tcnico
Procedimento Operacional Padro
Manual de Boas Praticas de Transporte
 Validao de sistema de transporte
Validao um documento que comprova que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva ao
resultado esperado.
A validao de transporte: Detecta de falhas no sistema. Reduz atrasos e
prejuzos. Assegura a qualidade e estabilidade dos medicamentos.

http://www.servimed.com.br/site/_img/MBPAD.pdf disponvel em 21/03/2017

 Validao de sistema de transporte
A validao deve ser executada em todo o percurso

O que avaliar na validao?

http://www.servimed.com.br/site/_img/MBPAD.pdf disponvel em 21/03/2017

 Qualificao de fornecedores
A qualificao de fornecedores confirma que um fabricante, distribuidora e
transportadora, confivel, do ponto de vista sanitrio, cumprem com as
especificaes, e possui qualidade comprovada para fornecer seus produtos
ou servios para indstrias.
obrigatria pela ANVISA
Deve ser conduzida e gerenciada pela Garantia da Qualidade, por meio de
auditoria

http://www.farmaceuticas.com.br/tudo-sobre-o-processo-de-qualificacao-de-fornecedores/ disponvel em 21/03/2017

 Auditoria de qualidade no sistema de
transporte
A auditoria realizada no sistema de transporte para
verificar se o sistema de qualidade est em conformidade
com os requisitos estabelecidos
Avalia os desvios nos materiais
fornecidos/armazenados/transportados e emisso de
relatrios.
Geralmente a transportadora assina um documento da
empresa na qual ela est prestando servio, onde contm
todos esses requisitos.

http://www.servimed.com.br/site/_img/MBPAD.pdf disponvel em 21/03/2017

 Desafios da logstica na Amrica Latina

Gargalos logsticos do continente:

Portos congestionados
Falta de capacidade ferroviria: so pouqussimas
as conexes ferrovirias existentes entre os pases e,
quando existem, muitas vezes apresentam diferentes
bitolas o que complica e encarece a operao;
Estradas ruins: baixo percentual de estradas
pavimentadas, restrio de circulao em pontes e
viadutos e falta de anis virios;

http://www.ilos.com.br/web/desafios-da-logistica-na-america-latina/
 Desafios da logstica na Amrica Latina
A falta de documentao nica e as diferentes legislaes
fazem com que muitas empresas tenham custos de
transporte elevados e, assim, percam competitividade;
A falta de investimento em outros modais tem feito
com que o transporte rodovirio seja o mais utilizado na
Amrica Latina, o que contribui para que os custos de
transporte na regio fiquem acima da mdia mundial;

http://www.ilos.com.br/web disponvel em 21/03/2017

 Impacto do roubo de cargas
O Brasil considerado hoje o sexto pas com maior risco
para o transporte de carga devido exclusivamente aos
roubos que, ano aps ano, esto mais sofisticados e com
maior frequncia;
Rio de Janeiro e So Paulo, juntos, detm cerca de 80%
das ocorrncias dos roubos de carga;
O aumento do roubo de cargas, no final das contas,
impacta no frete. O custo pode dobrar se as cargas passam
por trechos perigosos. E em casos mais extremos, quando
h necessidade de contratar escolta armada, o custo com
segurana pode chegar a 1/3 do custo de transporte.

http://www.ilos.com.br/web disponvel em 21/03/2017

 Melhoria no sistema de transporte
Serializao e rastreabilidade RDC 54/2013
Etapas do processo:

Aquisio de Servidor de Rastreabilidade e Softwares

Fornecer um identificador nico de Medicamentos (IUM)
Integrar com a Etapa produtiva
Serializao e Rastreabilidade

http://www.farmaceuticas.com.br/estrategias-para-implementacao-sistema-de-serializacao-e-rastreabilidade-rdc-no54-de-2013/
disponvel em 21/03/2017
 Vantagens do sistema de serializao e
rastreabilidade

Cada medicamento ter identificao nica;

Cada etapa estar registrada e ser passvel de verificao;
Acompanhamento desde a etapa de embalagem at o consumidor final;
Produtos falsificados ou roubados podero ser identificados alerta de
duplicidade em caso de produto clonado,

http://www.farmaceuticas.com.br/estrategias-para-implementacao-sistema-de-serializacao-e-rastreabilidade-rdc-no54-de-2013/
disponvel em 21/03/2017
 Produtos termolbeis

Produtos sensveis a condies extremas de temperatura cuja

exposio a essas condies pode danificar suas propriedades
farmacolgicas, e logo seu efeito desejado.
Enquadram-se nesse grupo os medicamentos utilizados na
preveno e curas de doenas crnicas como vacinas,
oncolgicos, insulinas, entre outros.
A etapa logstica de armazenagem e transporte de
medicamentos termolbeis deve ser com temperatura
rigorosamente controlada.

http://www.farmaceuticas.com.br/o-uso-de-data-logger-na-cadeia-de-frio/ disponvel em 24/03/2017

 Produtos termolbeis
As principais faixas de controle de temperatura para cadeia fria so:
Resfriado ou Refrigerao (Cmara fria): qualquer temperatura entre 8C e 15C.
Frio: qualquer temperatura que no exceda a 8C: Faixa de 2C e 8C: A conservao
destes medicamentos deve ser efetuada em geladeiras ou cmaras de refrigerao.
Congelador: lugar frio no qual a temperatura mantida termostaticamente entre 20C e
10C.
Na sua forma mais complexa, a cadeia de transporte envolve diferentes locais de estocagem
e trnsito, incluindo aeroportos, portos, armazns, alm de diferentes mtodos de
transporte. Todas essas variveis tm uma grande influncia na cadeia de transporte.

http://www.farmaceuticas.com.br/o-uso-de-data-logger-na-cadeia-de-frio/ disponvel em 24/03/2017

 Transporte de Produtos Termolbeis
Uso de apropriado de elementos frios;
Caixas isotrmicas;
Containeres Refrigerados (Areo);
Caixas de Isopor validadas(Rodovirio);
Uso de Veculos refrigerados, isotrmicos e mantas trmicas;
Deve-se estabelecer perodo mximo de transporte, incluindo tempo de estocagem e trnsito.

http://www.farmaceuticas.com.br/o-uso-de-data-logger-na-cadeia-de-frio/ disponvel em 24/03/2017

 Problemas crticos de transporte de
produtos termolbeis
Grande extenso territorial longos percursos at o destino final do medicamento;
Exposio da carga (ba do caminho) altas temperaturas durante o percurso,
principalmente para as regies norte e nordeste do pas;
Congelamento dos produtos, devido ao armazenamento incorreto excesso de
gelo, por exemplo.
Alm disso, frequentemente ocorrerem atrasos durante o transporte, colocando a
qualidade do produto em risco quando os tempos de transporte e o controle de
temperatura no podem ser mantidos.
O produto pode sofrer uma excurso de temperatura. E o efeito trmico adverso
afeta a estabilidade do medicamento e tambm estrutura proteica em caso de
produtos biolgicos.

http://www.farmaceuticas.com.br/o-uso-de-data-logger-na-cadeia-de-frio/ disponvel em 24/03/2017

 Qualificao de transportadoras de
produtos termolbeis
Demonstra a robustez dos sistemas de transporte utilizados, levando a uma reduo no
nmero de excurses de temperatura, que podem ocorrer ao longo do transporte.

A qualificao e validao das embalagens trmicas podem ser feitas de duas

formas:
1.A empresa pode simular em estufas as condies de temperatura de acordo com o trajeto e
o tempo em que os produtos sero submetidos. Stress
2.Preparar 3 amostras iguais de cada tamanho de embalagem e envi-las ao destino mais
longo e mais quente, monitorando as temperaturas no decorrer do trajeto atravs de
instrumentos (calibrados) de registro e armazenamentos das temperaturas.

http://www.farmaceuticas.com.br/o-uso-de-data-logger-na-cadeia-de-frio/ disponvel em 24/03/2017

 Concluso
A distribuio de medicamentos desde a indstria farmacutica at ao consumidor
final, passa por complexa cadeia de logstica e transporte. um desafio, para o
transporte de medicamentos, percorrer este pas com a extenso de 8,5 mil km,
garantindo, quilmetro a quilmetro, a qualidade dos medicamentos movimentados.
Considerando as dificuldades da malha rodoviria brasileira diante da dimenso do
territrio nacional e as rigorosas normas de armazenamento e transporte das cargas
farmacuticas, fica claro a classificao da etapa de transporte de medicamentos
como uma misso desafiadora. Alm disso, necessrio que as empresas se atentem
mais aos produtos termolbeis, visto que a alterao do mesmo pode impactar
diretamente na sade.

https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/11128 disponvel em 24/03/2017