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BUENAS PRACTICAS

MANUFACTURA DE
PRODUCTOS GALENICOS
Y RECURSOS
TERAPEUTICOS
NATURALES
Q.F. KELLY CARBAJAL ULLOA
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

BPM son un conjunto de normas mnimas establecidas aceptadas


internacionalmente, de carcter obligatorio.

Todo laboratorio que elabore productos galnicos debe poner en


prctica el sistema de calidad que garantice que los productos por
ellos fabricados ofrezcan y conserven sus parmetros de calidad.

Garanta de la Calidad es un conjunto de medidas que se deben


adoptar para asegurar que los productos galnicos sean de
calidad requerida.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION:

Tiene como objetivo principal disminuir al mximo los riesgos


inherentes a la produccin de productos galnicos como son la
contaminacin cruzada y la confusin.

Las Buenas Prcticas de produccin exigen:


- Que los procesos estn claramente definidos con la calidad
requerida cumpliendo especificaciones.

- Registros para demostrar que todos los procedimientos e


instrucciones se cumplen.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

- Que se disponga de personal calificado y capacitado,


infraestructura, equipos y materiales para efectuar los procesos
y controles de produccin.

- Que se estudie toda queja contra un producto y se investigue


las causas de un defecto de calidad.

- Las operaciones de produccin deben seguir procedimientos


claramente definidos para obtener productos que renan

condiciones de calidad requerida.


BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

El departamento de Control de Calidad debe estar bajo la


autoridad de una persona calificada y experimentada.

El departamento de Control de Calidad debe:


- Contar con infraestructura , instalaciones y equipos adecuados
con las operaciones que en ellos se habrn de efectuar.

- Contar con personal de experiencia, conocimientos y


competencia necesaria para lograr un efectivo control de calidad
en la fabricacin.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

- Contar con procedimientos y registros de los controles


efectuados, durante todas las etapas de produccin.

SANEAMIENTO
El laboratorio debe mantener un elevado nivel de saneamiento e
higiene que abarca al personal, instalaciones, equipos, aparatos,
recipientes y materiales para la produccin y todo aquello que
puede ser fuente de contaminacin.

Debe existir procedimientos, programas de saneamiento e higiene


llevando registros de su cumplimiento.
INSTALACIONES FSICAS
Pesadas
Produccin
Almacenamiento

Muestreo
Slidos Materias primas
Lquidos Material de Empaque
Semislidos Productos intermedios
LABORATORIO Productos granel
Productos terminados
FABRIC. GALNICO

Control de Calidad reas Auxiliares

Fisicoqumico Servicios higinicos


Microbiolgico Vestidores
instrumental mantenimiento
Comedor
PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES

MATERIALES EQUIPOS

BPM

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

PERSONAL

El laboratorio debe tener personal con conocimiento,


capacitacin, experiencia que su puesto requiera. Debe contarse
con un programa de capacitacin inicial y continua (incluyendo el
personal tcnico, de mantenimiento y de limpieza).

El personal responsable o de gestin incluyendo los jefes de


produccin, control de calidad y cargos claves deben laborar a
tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se encuentre
produciendo.

Todo el personal debe conocer los principios de las BPM con


relacin a sus reas. Se debe motivar al personal que se esfuerce
en establecer y mantener normas de calidad adecuada.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Se debe prevenir el acceso de personas no


autorizadas a las reas de produccin, almacn
y control de calidad.

Todas las personas involucradas en los


procesos de fabricacin deben observar un alto
nivel de higiene personal ( lavarse las manos
antes de ingresar a las reas de produccin,
vestir ropas adecuadas a las labores que
realiza.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Prohibirse fumar, comer, beber o masticar como tambin


mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar y
medicamentos personales en las reas de produccin u otra
rea donde estas actividades puedan influir en la calidad del
producto.

El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de


permanencia en el laboratorio debe someterse a exmenes
mdicos regulares.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

INSTALACIONES

Las instalaciones deben ser diseadas,


construidas, ubicadas adaptadas y
mantenidas acordes a las operaciones que
se realizarn en ellas.

Superficies de las paredes, pisos y techos


deben ser lisos, fciles de limpiar.

Las reas de produccin deben tener


ngulos sanitarios, luminarias fciles de
limpiar.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Deben disponer de reas especficas y separadas para las


diferentes actividades que se realizan en ellas:
- Fabricacin
- Envasado
- Acondicionado
- Control de Calidad
- Almacenes

Las reas destinadas a la elaboracin de productos galnicos se


dedicarn exclusivamente a dicho fin.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Las instalaciones deben tener un orden lgico y concordante con


la secuencia de las operaciones de produccin.

Debe tener flujos de ingreso de personal y materiales.

Las reas de descanso y refrigerio deben estar fuera de las reas


de produccin.

Los vestuarios, duchas y servicios higinicos deben ser de facil


acceso adecuados al nmero de usuarios y no deben comunicar
directamente a las reas de produccin.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las


reas de produccin.

ALMACENES
Capacidad suficiente para almacenar en forma ordenada y
correcta las materias primas, material de empaque, productos a
granel y terminados.

Limpios, mantenidos a condiciones de T y H.R. de acuerdo a los


productos a almacenar. Estas deben establecerse, controlarse y
registrarse.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

Debe contar con reas separadas para:


- Cuarentena
- Aprobados
- Rechazados
- Devoluciones

AREA DE PESADA
Debe existir un rea de pesada que puede ser parte del rea de
almacenamiento o del rea de produccin.

Flujo de personal y materiales


BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Las cabinas de pesada deben contar con dispositivos para


controlar el polvo, evitar la contaminacin cruzada y facilitar la
limpieza.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS


Los equipos deben ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrn de realizar.

Equipos, accesorios y utensilios no deben ser reactivos,


adicionantes ni absorbentes con las materias primas o con
cualquier otro insumo a utilizar en la fabricacin.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

los equipos se deben :


- Disear, construir, adaptar, ubicar y
mantener para cumplir con el uso
propuesto.

- De material inalterable, paredes


lisas, sin fisuras o rugosidades que
alberguen restos generando
contaminacin microbiana y
cruzada.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Deben ser sanitizados poniendo especial nfasis en la limpieza


de las llaves de paso, bombas, codos de tubera.

Los equipos de pesada e instrumentos de medicin deben tener:


Rango de uso
Precisin y exactitud
Calibrados:
- cronograma fijo
- verificados
- mantener los registros
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Deben ser rotulados segn su estado (limpios, sucios, en


mantenimiento).

Los equipos defectuosos deben ser retirados del rea de


produccin y control de calidad y deben estar identificados como
tales.
Debe existir un registro de todas las operaciones de
mantenimiento llevadas a cabo en los equipos.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Los equipos de produccin de agua deben garantizar su calidad y


la conformidad del producto terminado.

MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

Todos los materiales y productos que ingresan a los almacenes


deben ser sometidos a cuarentena despus de su recepcin
hasta ser autorizados para su uso.

Las materias primas deben ser dispensadas solamente por


personas designadas de conformidad con un procedimiento
escrito.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Las materias primas almacenadas deben estar correctamente


etiquetadas ( nombre, fecha de recepcin, proveedor, N de lote,
cantidad, fecha de expiracin, N y fecha de anlisis, fecha de
reanlisis).

En el muestreo y pesada de las materias primas deben tomarse


precauciones para evitar la contaminacin cruzada.

Los materiales impresos deben guardarse en condiciones


seguras.

Los productos terminados deben mantenerse en cuarentena


hasta su liberacin final.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Los materiales e insumos rechazados deben identificarse y


almacenarse separado en reas restringidas.

DOCUMENTACION

Los documentos deben ser diseados, revisados y distribuidos


cuidadosamente.

Deben ser Aprobados, Firmados y Fechados por las personas


autorizadas.
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DE PRODUCTOS GALENICOS

Propsito de la documentacin:

Asegurar que hay especificaciones para todos los materiales y


mtodos de fabricacin y control.

Asegurar que todo el personal conoce qu hacer y cundo


hacerlo.

Asegurar que las personas autorizadas tienen toda la


informacin necesaria para la liberacin.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DE PRODUCTOS GALENICOS

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse


actualizados.

Los registros deben ser efectuados o completados al mismo


tiempo que se desarrollan las operaciones.

Se debe tener procedimientos con una descripcin detallada de


las operaciones para elaborar un producto, al igual que
procedimientos para el envasado de los productos y otros
relacionados a las BPM.

Todos los registros incluyendo los referentes a los POES se


deben mantener por un ao como mnimo despues de la fecha de
caducidad del producto terminado.

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